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局部MSS直肠癌（PEMREC）中的新辅助Pembrolizumab和放射疗法
研究描述
简要摘要：
该项目研究了在局部微卫星稳定（MSS）直肠癌的新辅助治疗中，将免疫疗法（Pembrolizumab）与短期放射疗法（5GY，五次）相结合的临床和生物学影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌直肠癌 | 药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，以评估新辅助pembrolizumab和放射疗法在局部MSS直肠癌中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 短期课程放射疗法（1周内5 x 5 Gy，SCRT），在放射疗法和手术的第一天开始注射4次Pembrolizumab | 药物：Pembrolizumab 1周内的5x5 Gy放射疗法，pembrolizumab的4个周期（每三周200毫克），手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤回归等级[时间范围：开始后12周]使用Mandard回归级得分，在短期放射疗法后评估肿瘤回归级（TRG）（TRG）
次要结果度量 ：
- 耐受性和安全性[时间范围：5年]为了评估pembrolizumab在手术前用短期放射疗法给予的pembrolizumab的耐受性和安全性，使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本4.0
- 总体生存[时间范围：5年]估计总体生存（OS），定义为研究日期与任何原因导致死亡日期之间的时间。在上次已知后续行动时没有死亡的受试者将受到审查。
- 无病生存[时间范围：3年]估计无病生存期（DFS）定义为研究日期与复发日期，第二次原发性癌症或死亡的时间之间的时间，而没有复发或第二个原发性癌症的证据。
- 无局部无复发生存[时间范围：5年]为了估计无局部无复发生存期（LRRF），定义为手术日期与局部或区域复发之间的时间。在仅进行R0切除的患者中评估LRRFS
- 无转移生存期[时间范围：5年]为了估计无转移生存期（DMFS）定义为手术日期与转移性复发之间的时间。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：30个月]欧洲癌症研究和治疗组织[EORTC]生活质量问卷C30
- EORTC QLQ-CR29 [时间范围：30个月]欧洲癌症研究和治疗组织[EORTC]生活质量问卷CR29
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书的那天，年龄至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的直肠腺癌诊断。
- 具有东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态为0至1。ECOG的评估应在分配日期之前的7天内进行。
- 先前未经治疗的局部T3-T4 N0或T ANY或N1-2，M0直肠腺癌的患者。
- 肿瘤必须是微卫星稳定（MSS）。
- 多学科的肿瘤板应建议新辅助短期放射疗法和手术。
- 已经提供了档案肿瘤组织样本或新获得的核心或肿瘤病变的核心活检。首选福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织块。
- 如下表具有足够的器官函数。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
排除标准：
- 具有微卫星稳定肿瘤（MSI-HIGH）。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD L2药物或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OX 40，CD137） ）。
- 在开始pembrolizumab之前，已经接受了相同疾病的疾病先前的全身抗癌疗法。注意：如果参与者接受了大手术，则必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
- 已经接受了同一疾病的先前放疗。如果接受放疗治疗另一种疾病，则参与者必须从所有与放射有关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。注意：只要在上一剂剂量的前一个研究代理人的最后剂量之后，就可以参加研究研究研究的后续阶段的参与者。
- 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
- 在过去的3年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。注意：不包括接受潜在治疗疗法的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌，原位宫颈癌）的参与者。
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定，就可以参与参与，即通过重复成像至少有4周的进展证据（请注意，应在研究筛查期间进行重复成像），临床稳定，并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
- 具有丙型肝炎病毒（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA> 1.5E1）感染的已知史。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行测试。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ThibaudKössler，医学博士 | +41（0）22 372 77 68 | thibaud.kossler@hcuge.ch | |
| 联系人：Sandra Bettinelli Riccardi，博士 | +41223722903 | sandra.bettinelliriccardi@hcuge.ch |
位置
| 瑞士 | |
| HôpitauxUniversitairesdeGenève | 招募 |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 联系人：ThibaudKössler，医学博士PhD Thibaud.kossler@hcuge.ch | |
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤回归等级[时间范围：开始后12周] 使用Mandard回归级得分，在短期放射疗法后评估肿瘤回归级（TRG）（TRG） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部MSS直肠癌中的新辅助pembrolizumab和放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，以评估新辅助pembrolizumab和放射疗法在局部MSS直肠癌中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目研究了在局部微卫星稳定（MSS）直肠癌的新辅助治疗中，将免疫疗法（Pembrolizumab）与短期放射疗法（5GY，五次）相结合的临床和生物学影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Pembrolizumab 1周内的5x5 Gy放射疗法，pembrolizumab的4个周期（每三周200毫克），手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 短期课程放射疗法（1周内5 x 5 Gy，SCRT），在放射疗法和手术的第一天开始注射4次Pembrolizumab 干预：药物：彭布罗珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pemrec | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院Thibaud Kossler | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
