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小儿非酒精性脂肪肝疾病的姜黄素
研究描述
简要摘要：
这是一个单中心，随机，双盲的，安慰剂对照的，平行的治疗组，第2A期姜黄素研究小儿非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NAFLD-非酒精性脂肪肝病NASH-非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：磷脂酰胆碱 - 呋喃蛋白复合物补充剂：安慰剂姜黄素胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
30名8-17岁的受试者，在注册前进行活检证实的NASH/NAFLD（≤730天≤730天，NAFLD活性评分（NAS）为≥3），在筛查时筛查≥50IU/L时血清ALT。合格的参与者将获得姜黄素500 mg，1.0 g或安慰剂24周，随机分配1：1：1。研究的主要结果将确定与匹配安慰剂相比，补充姜黄素的24周是否可以改善非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的度量，这取决于基线的血清ALT相对改善。假设是姜黄素将显着降低NAFLD儿童的安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 磷脂酰胆碱素蛋白复合物的两种不同剂量（500mg/QD和1G/QD）与匹配的安慰剂的比较 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者，调查人员，临床人员和数据监测委员会将不知道分配给个人参与者的干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿非酒精性脂肪肝病的姜黄素：一项试验随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：姜黄素500mg胶囊 剂量为每天500毫克磷脂酰胆碱 - 苏联蛋白复合物补充剂，口服24周 | 药物：磷脂酰胆碱-Curcumin复合物补充剂 两种不同剂量的饮食姜黄素补充剂 其他名称：Meriva® |
| 活动比较器：姜黄素1000mg胶囊 剂量每天为1g磷脂酰胆碱 - 苏联蛋白复合物补充剂，口服24周 | 药物：磷脂酰胆碱-Curcumin复合物补充剂 两种不同剂量的饮食姜黄素补充剂 其他名称：Meriva® |
| 安慰剂比较器：安慰剂姜黄素胶囊 剂量每天将与安慰剂胶囊匹配，口服24周 | 药物：安慰剂姜黄素胶囊 匹配的安慰剂与活动姜黄素胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化与基线的变化。 [时间范围：24周]U/L中的alt值
次要结果度量 ：
- 与基线ALT相比，ALT的相对变化[时间范围：24周]U/L中的alt值
- 达到ALT标准化的患者比例[时间范围：24周]U/L中的alt值
- 更改血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：24周]U/L中的AST值
- 血清γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）的变化[时间框架：24周]u/l中的ggt值
- 与基线ALT相比，12周的ALT变化[时间范围：12周]U/L中的alt值
- 与基线相比，胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的变化[时间范围：24周]是指示胰岛素抵抗程度的方程式，其中较高的评分等同于更大的胰岛素抵抗。 HOMA-IR计算为禁食（葡萄糖（mmol/L）X胰岛素（PMOL/L））/22.5。在青春期儿童中的HOMA-IR值> 2.0，在青春期儿童中> 2.6，可能被认为是儿科医生进一步调查胰岛素抵抗的警告信号
- 重量变化[时间范围：24周]千克（公斤）
- 腰围变化[时间范围：24周]厘米（CM）
- 腰部与髋关节的变化[时间范围：24周]腰部与臀部的圆周比。这被计算为腰部测量除以髋关节测量（W÷H）。
- 身体质量指数的变化z-得分[时间范围：24周]体重指数z得分是使用年龄，性别，身高和体重来计算的，并使用规范的2000 CDC增长图计算出来。
- 与基线相比，血清脂质的变化[时间范围：24周]脂质轮廓
- 与基线相比，高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的变化[时间框架：24周]炎症的血清标记（mg/L）
- 与基线相比，小儿生活质量库存（PEDSQL）得分得分[时间范围：24周]儿科生活质量清单（PEDSQL）版本4.0均由子女/照顾者完成，由23个项目组成，包括4个维度：身体功能，情感功能，社交功能和学校功能。分数从0到100变化，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。身体健康摘要得分=身体功能量表得分。心理健康摘要得分=在情感，社交和学校功能量表中回答的项目数量的项目总和。
- 肝内脂肪含量和肝脏刚度的变化[时间框架：24周]肝脂肪含量和肝脏刚度将通过CAP和VCTE（Fibroscan®）测量
- 与基线相比，不良事件的频率变化[时间范围：24周]报告的不良事件数量
其他结果措施：
- 姜黄素和活性代谢产物的血浆浓度从基线到24周。 [时间范围：第0天预剂量和剂量后1、2、4、6、8小时；第14天；第28天；第84天和第168天]药代动力学分析
- 白介素6（IL-6）的更改[时间范围：24周]参与促炎和抗炎反应的细胞因子蛋白
- 白介素8（IL-8）的变化[时间范围：24周]参与促炎和抗炎反应的细胞因子蛋白
- 变化（TNF-A）肿瘤坏死因子alpha [时间范围：24周]参与促炎和抗炎反应的细胞因子蛋白
- 纤溶酶原激活剂抑制剂的变化（PAI-1）[时间范围：24周]参与促炎和抗炎反应的细胞因子蛋白
- 脂联素的变化[时间范围：24周]参与促炎和抗炎反应的细胞因子蛋白
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初次筛选面试中的8-17岁年龄
- NAFLD的组织学证据，有或没有纤维化和NAFLD活性评分（NAS）≥3，在入学前不超过730天的肝活检。
- 筛查≥50IU/L的血清Alt
排除标准：
- 大量的酒精消耗或无法可靠地量化酒精摄入量
- 使用与NAFLD相关的药物的使用（胺碘酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素，四环素，他莫昔芬，雌激素，雌激素的剂量大于用于激素替代的激素，合成代谢类固醇，瓣膜酸，瓣膜酸，其他已知的肝素毒素，其他一年多的甲酸含量）在随机化之前
- 维生素E或二甲双胍的新疗法从过去的90天开始，或计划在接下来的24周内改变剂量或停止。稳定剂量是可以接受的。
- 事先或计划的减肥手术
- 不受控制的糖尿病（在入学前30天内HBA1C 9.5％或更高）
- 肝硬化在肝活检中
- 2阶段高血压或> 140收缩期或> 90舒张期筛查时
- 目前每天使用非甾体类抗炎药（NSAID）
- 血小板计数低于100,000 /mm3
- 肝功能补偿的临床证据（血清白蛋白<3.2 g/dL，国际标准化比率（INR）> 1.3，直接胆红素> 1.3 mg/dl，食管静脉曲张，腹水或肝性脑病病史）
NAFLD以外的慢性肝病的证据：
- 活检与自身免疫性肝炎的组织学证据一致
- 血清肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。
- 血清丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性。
- 铁/总铁结合能力（TIBC）比（转铁蛋白饱和）> 45％，具有铁超载的组织学证据
- alpha-1-抗抗蛋白酶（A1AT）表型/基因型ZZ或SZ
- 威尔逊氏病
- 胆道转移的历史
- 使用Schwartz Bedside GFR计算器，用于儿童同位素稀释质量光谱（IDMS）的肾脏疾病和/或估计的肾小球过滤率（EGFR）<大于60 mL/min/1.73 m2的历史
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 活跃，严重的医疗疾病，预期寿命不到5年
- 筛查前一年，包括吸入或注射药物在内的活性药物滥用
- 怀孕，计划怀孕，怀孕潜力以及在试验期间使用有效的节育，母乳喂养
- 在研究期间和研究期间，参加任何临床/研究试验。
- 调查员认为，任何其他条件都会阻碍合规性或阻碍研究的完成
- 无法吞咽胶囊
- 已知对姜黄素或其任何成分过敏
- 父母或法定监护人未能给予知情同意或受到知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃琳娜·雷诺索（Elena Reynoso），医学博士，MS | 212-305-6274 | er2564@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士Sivan Kinberg | sk1312@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：MD Elena Reynoso，MS 212-305-6274 er2564@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
索恩研究公司
调查人员
| 首席研究员： | Joel E Lavine，医学博士，博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化与基线的变化。 [时间范围：24周] U/L中的alt值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿非酒精性脂肪肝疾病的姜黄素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿非酒精性脂肪肝病的姜黄素：一项试验随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单中心，随机，双盲的，安慰剂对照的，平行的治疗组，第2A期姜黄素研究小儿非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 30名8-17岁的受试者，在注册前进行活检证实的NASH/NAFLD（≤730天≤730天，NAFLD活性评分（NAS）为≥3），在筛查时筛查≥50IU/L时血清ALT。合格的参与者将获得姜黄素500 mg，1.0 g或安慰剂24周，随机分配1：1：1。研究的主要结果将确定与匹配安慰剂相比，补充姜黄素的24周是否可以改善非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的度量，这取决于基线的血清ALT相对改善。假设是姜黄素将显着降低NAFLD儿童的安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 磷脂酰胆碱素蛋白复合物的两种不同剂量（500mg/QD和1G/QD）与匹配的安慰剂的比较 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者，调查人员，临床人员和数据监测委员会将不知道分配给个人参与者的干预措施。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS6731 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃琳娜·雷诺索（Elena Reynoso），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 索恩研究公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
