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慢性下背部疼痛的受试者中高水平的脉冲热与低水平稳定热量
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双眼盲人的活性安慰剂对照试验，患有慢性腰痛的受试者。该试验比较了将高水平脉冲热（45°C）传递的设备缓解疼痛，并通过稳定的热量较低温度设备（37°C）提供的疼痛缓解。假设是，与较低水平的稳定热装置相比，高温脉冲热装置将产生明显更好的疼痛缓解。次要假设是，与对照装置相比，高脉冲热装置中的疼痛缓解速度将更快。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛腰痛热镇痛 | 设备：由Soovu Labs Inc. Inc.的5代设备传递的高水平脉冲热。设备：控制设备的5个设备从Soovu Labs Inc.传递的低水平（37度C）。 | 不适用 |
详细说明：
- 这项研究将根据良好的临床实践（GCP）指南进行，适合FDA提交，以获得诸如“为慢性下背部疼痛的人暂时缓解疼痛的主张”。
- 该研究被设计为一项随机双盲臂安慰剂对照试验。
- 活跃的臂（n = 50）接收两个活动串联5加热单元（Soovu Labs Inc.），将热量脉冲为45ºC（113ºF）。活跃的5个安慰剂组（n = 50）具有两个相同的出现单元（SOOVU LABS Inc.），它们在37ºC（96.8ºF）下产生低水平的热量。参考皮肤温度约为33ºC，室温为23ºC。
- 研究假设是，在患有慢性下腰痛的受试者中，与主动安慰剂组相比，主动加热装置组将显示疼痛评分的统计改善，这是由主要结局度量测量的数字疼痛量表（NPS）。
- 受试者将被告知该研究正在研究两种不同水平的热量的疼痛效果。
- 受试者必须在0-10点尺度上具有慢性下腰痛，疼痛4或更高。从定义上讲，慢性下背部疼痛至少已经存在了6个月，并且在一周的过程中必须比没有更多的天数。
- 在四个小时的试验期间不使用止痛药。但是，包括附表III在内的止痛药可以在试验开始前30分钟服用。试验期间允许的药物包括曲马多，可待因，NSIADS，加巴喷丁和对乙酰氨基酚等药物。随时允许进行医学适应症的非生气药物。服用附表II阿片类药物的受试者被排除在研究之外。附表II阿片类药物包括羟考酮，氢载液，氢可酮，芬太尼和美沙酮。
- 22至70岁的包括。
- 排除标准 - 坐骨神经痛如果必须的评级明显小于低背痛，怀孕，皮肤病变，例如开放皮肤或疮，疤痕组织，皮肤移植物，在治疗区域或神经性感觉丧失上的老烧伤在治疗地点上。
- 治疗前评估包括数字疼痛量表和预研究过问卷（历史，治疗偏好，简短形式的简短疼痛清单和简短的形式Magill）。
- 每个治疗课程持续约30分钟，并在整个NP（主要结局度量）中进行疼痛评估。次要结果措施包括舒适的措施和认可其治疗的意愿。
- 在治疗后4小时内，所有受试者都遵循间歇性疼痛评估（NP）。
- 在治疗期结束时，受试者完成了研究后的可用性问卷和一份盲目的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，主动安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用低水平加热（37摄氏度）设备双重盲盲。活跃的实验装置使用了间歇性脉冲至45度的Heast。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性下背部疼痛的受试者中高水平的脉冲热与低水平稳定热量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高水平的脉冲热 随机分配给该手臂的受试者收到了产生30分钟热量的5代设备（Soovu Labs Inc.）。当波在45°C峰值时传递热量。 | 设备：由Soovu Labs Inc.的5代设备传递的高水平脉冲热。 Soovu Labs Inc.电池供电的设备是一个直径为一英寸的加热吊舱，通过环系统连接到用户。可以对该设备进行编程以提供多种处理算法。设备的控制通过基于电话的蓝牙连接。在本研究中，用于该臂中的受试者（实验）使用的治疗算法使用了从皮肤温度升至45°C的峰值温度并循环30分钟的温度。 其他名称：实验手臂 |
| 安慰剂比较器：低水平稳定热量 随机分配给该手臂的受试者收到了相同的5级设备（Soovu Labs Inc.），该设备产生了30分钟的热量。热量在37°C稳定地递送。 | 设备：由SOOVU LABS Inc.控制设备的5个设备传递的低水平（37度C）。 SOOVU LABS Inc.电池供电的设备是一个直径为一英寸的加热吊舱，可通过环系统连接到用户。可以对该设备进行编程以提供多种处理算法。设备的控制通过基于电话的蓝牙连接。对于研究的控制臂，治疗算法的稳定温度为37度C 30分钟。 其他名称：控制臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛等级[时间范围：在治疗后几分钟后基线与30分钟之间比较数值疼痛量表的变化。这是给出的治疗课程完成后30分钟至10分钟（最大得分），数值疼痛评分（NP）范围零（最小）。
其他结果措施：
- 干预后30分钟缓解疼痛[时间范围：在干预后基线至30分钟之间，将比较数值疼痛量表的变化。这是给出的在这项研究中，数值疼痛量表范围零（最小）至十分分数（最大得分）在数字疼痛量表上的数量较低意味着受试者的疼痛较小。尤其是在实验组中，减少疼痛是更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 任何符合性别的资格 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 慢性下腰痛。从定义上讲，慢性下腰痛是一种至少6个月存在的疾病，而不是多天。如果有降底疼痛的辐射成分，则辐射成分的疼痛等级必须小于低背痛的非辐射成分。
- 受试者必须具有4或更高的疼痛预处理水平。
- 22至70岁
- 对于高血压，糖尿病，心脏病等，允许根据需要进行非疼痛药物。
- 在试验期间，不允许使用曲马多，可待因，NSIAD，加巴喷丁和对乙酰氨基酚等药物，但可以在研究医师的酌情下包括。
受试者必须具有可靠的诊所接触和随访方法。
-
排除标准：
- 坐骨神经痛或辐射疼痛，没有不肌的下腰痛，癌症，辐射疼痛，大于腰痛，怀孕，皮肤病变，例如开放的皮肤或疮，疤痕组织，皮肤移植，旧烧伤，旧烧伤，在治疗上燃烧的肌肉疼痛。区域。
该药物包括羟考酮，氢荷兰，氢可酮，芬太尼和美沙酮的药物被排除在试验之外，但可能在研究医师的酌情下包括在内。如果发生这样的决定，将记录下来。
-
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 北加州研究所 | |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95821 | |
赞助商和合作者
Soovu Labs Inc.
北加州研究公司
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士查尔斯·查巴尔（Charles Chabal） | Soovu Labs Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛等级[时间范围：在治疗后几分钟后基线与30分钟之间比较数值疼痛量表的变化。这是给出的 治疗课程完成后30分钟至10分钟（最大得分），数值疼痛评分（NP）范围零（最小）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛等级[时间范围：在治疗15分钟后，将比较数值疼痛量表的变化。这是给出的 数值疼痛量表范围零（最小）至十个（最大得分） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 干预后30分钟缓解疼痛[时间范围：在干预后基线至30分钟之间，将比较数值疼痛量表的变化。这是给出的 在这项研究中，数值疼痛量表范围零（最小）至十分分数（最大得分）在数字疼痛量表上的数量较低意味着受试者的疼痛较小。尤其是在实验组中，减少疼痛是更好的结果。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 干预后几分钟内缓解疼痛的持续时间[时间范围：数值疼痛量表的变化将在基线之间进行比较，然后在干预后四个小时之间进行比较，以确定何时数字疼痛评分返回基线水平。这是给出的 数值疼痛量表范围零（最小）至十个（最大得分） | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性下背部疼痛的受试者中高水平的脉冲热与低水平稳定热量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性下背部疼痛的受试者中高水平的脉冲热与低水平稳定热量 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双眼盲人的活性安慰剂对照试验，患有慢性腰痛的受试者。该试验比较了将高水平脉冲热（45°C）传递的设备缓解疼痛，并通过稳定的热量较低温度设备（37°C）提供的疼痛缓解。假设是，与较低水平的稳定热装置相比，高温脉冲热装置将产生明显更好的疼痛缓解。次要假设是，与对照装置相比，高脉冲热装置中的疼痛缓解速度将更快。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，主动安慰剂对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 使用低水平加热（37摄氏度）设备双重盲盲。活跃的实验装置使用了间歇性脉冲至45度的Heast。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109703 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201969k | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Soovu Labs Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soovu Labs Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soovu Labs Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
