提出的是一项两阶段研究。 I期部分将确认CPX-351化学疗法的耐受性和安全性。符合资格标准的患者将在周期的2天（第1和第5天）中获得CPX-351（44mg/m2 daunorubicin和100mg/m2）的剂量1。

如果在6的第一个队列中观察到少于2剂量的限制毒性（DLT），我们将通过给出（44mg/m2 daunorubicin和100mg/m2 cytarabine）在第1、3和3和3和3和3和3和3和3和3和第3天通过给出剂量2级。 5

• 如果观察到少于2个DLT，则剂量2将成为推荐的II期剂量（RP2D）
• 如果观察到2个或更多DLT，如果在第一批6例中观察到2个或更多DLT，则将成为RP2D，另有6例患者将以-1剂量-1（29mg/m2的daunorubicin和65mg/m2）招募第1和第5天的Cytarabine）。
• 如果观察到少于2 dLT的剂量水平-1将成为RP2D
• 如果有2名或更多患者在剂量-1时经历DLT，则将停止研究在周期1之后未能实现反应的患者，将为第二个诱导周期提供剂量1和2级（44mg/m2 daunorubicin和100mg/m2）和100mg/诱导2的第1和第5天的Cytarabine的M2和剂量1（29mg/m2的daunorubicin和65mg/m2 cytarabine of Cytarabine）在感应2的第1和第5天。

第二阶段：一旦确认RP2D，我们将招募12例患者。如果观察到3个或更多反应，将额外招募12名患者，总共24例。如果24名可评估患者中有7名患者达到了反应，则总共48名患者将招募24名患者。

•如果在前12名患者中观察到少于3个反应，则该研究将被终止。

该协议中提出的结果与研究的第二阶段有关。

纳入标准：

• 诊断为MDS O（根据世界卫生组织2016年分类）的患者在管理HMA之前进行了
• 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至2
• 患者必须从任何先前治疗方案的毒性中恢复过来（非血液学毒性的CTCAE等级超过1分，而血液学值的基线恢复为基线）
• 患者被认为有资格接受化学疗法（当地研究者酌情）

• 必须用降压剂（+/-其他药物）对患者进行治疗

  • 接受至少4个周期（16周），并患有稳定的骨髓疾病（无反应）或
  • 基于MDS国际工作组（IWG）2006响应标准或
  • 基于MDS IWG 2006响应标准的初步响应后复发。

• 足够的肝脏和肾功能：

  • 估计肌酐清除率高于40 mL/min
  • 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限或≤3.0x ULN的上限，除非由于吉尔伯特综合症而考虑，否则
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）（SGOT）≤2.5x ULN。适用于肝白血病受累的患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）（SGOT）≤5.0x ULN T
• 能够理解并签署书面知情同意书
• 筛查时，血清或尿液妊娠试验（针对育儿潜力的女性患者）最小敏感性为25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素（HCG）的同等单位。
• 男性和女性患者既有生育潜力又处于怀孕风险中，必须同意在整个研究中使用两种高效的避孕方法，以及在以后发生的CPX-351最后一次剂量后的180天。

• 没有生育潜力的女性患者（即符合以下标准的至少1个）：

  • 已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术；
  • 有医学确认的卵巢衰竭；
  • 已经实现了绝经后状态，定义为：连续12个月暂时停止常规月经，没有其他病理或生理原因；可以通过在实验室的绝经后妇女的参考范围内具有血清卵泡刺激激素（FSH）水平来证实状态。

排除标准：

• 任何先前的诱导化学疗法（定义为标准或高剂量的细胞滨与蒽环类药物和/或其他药物的治疗）
• 任何研究代理在纳入前一个月内或研究代理的5个半衰期以内的任何一半以内。
• 临时细胞急性白血病和核心结合因子急性白血病。
• 活性中枢神经系统（CNS）疾病
• 任何严重的慢性疾病都可能干扰该方案，包括HIV感染，主动或慢性丙型肝炎或C。在筛查期间进行测试。
• 任何可能限制对研究的理解或遵守协议的重要社会状况，包括但不限于严重或不受控制的精神病。
• 活跃的非控制疾病的任何迹象，包括但不限于心脏疾病，感染和血小板磨难。
• 除了基础细胞皮肤癌或癌的原位，在过去一年内进行活跃治疗的任何其他恶性肿瘤。
• 纽约心脏协会（NYHA）3级或4级心力衰竭，或低于50％的左心室射血分数（LVEF）
• 在没有先前的纵隔辐射的情况下，接受添加剂量的蒽环类药物累积剂量优于300mg/m2的多诺比霉素或150mg/m2的患者
• 氧气的依赖性由氧气至少至少2L/min的慢性需求至少每天6小时。
• 怀孕，计划怀孕或目前正在母乳喂养的妇女
• 先前疗法的任何临床相关（CTCAE 2级或更高）毒性的持久性
• 根据研究人员的说法，任何其他条件都可能禁止使用CPX-351
• 超敏性细胞押滨，多诺霉素或脂质体产物
• 威尔逊氏病或其他铜制代谢疾病的史
• 在开始治疗期间，在开始研究治疗的过去4周内，在过去的4周内进行了重大伤害和/或手术。