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出境医 / 临床实验 / 腹膜胃切除术后腹腔切除术对体重减轻和代谢反应的作用

腹膜胃切除术后腹腔切除术对体重减轻和代谢反应的作用

研究描述
简要摘要:

目的:腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对体重减轻变化和代谢反应后的扩展腹腔切除术(AR)的影响仍未清楚地阐明。研究者的回顾性队列研究旨在确定AR在体重减轻和分辨率分辨率方面是否优于肛门保存(AP)。

方法:根据胃分裂的距离为AR组(距幽门螺杆菌2厘米)和AP组(距幽门螺杆菌6厘米),将患者分为两组。在第一,第6和12个月结束时,术后过量的体重减轻百分位数(%EWL)和体重减轻百分位数(%TBWL)。其次,比较了代谢参数和并发症。


病情或疾病 干预/治疗
减肥手术候选肥胖症,病态程序:腹腔镜套筒胃切除术

详细说明:

在2016年1月至2018年6月之间接受LSG的道德委员会患者的批准后,进行了回顾性分析。包括BMI> 40的患者。有先前的减肥手术病史和未参加定期随访的患者(第一次,6个月和12个月)的患者。

根据胃分裂的距离作为AP组(距幽门螺杆菌6厘米)和AR组(2厘米Prom Pylorus)对患者进行分组。前68名患者接受了AP,以下43例患者接受了AR。

Patient characteristics and demographic data, including age, gender, BMI, co-morbid diseases (hypertension (HT), Type II diabetes, dyslipidemia), biochemical parameters (glucose, HbA1c, C-peptide, insulin, , cholesterol, triglyceride, HDL,从预期准备的患者图表中提取了LDL和VLDL。从患者的文件夹中获取了30天的结果。

在第一个,6个月和12个月结束时的减肥改变计算为%EWL和%TBWL。 %EWL计算为[(术前重量 - 后续重量) /(术前重量 - 理想的重量)x100,其理想重量基于BMI为25kg / m2。总体体重减轻百分位数(%TBWL)的计算为[(术前重量 - 后续体重) /(术前体重)] x100。

合并症的分辨率定义为减少了与多发性症状相关的症状,并随着特定的生化血液测试的变化为正常范围。

Clavien-Dindo分类量表用于定义并发症的严重程度:I级;不需要特定干预措施,II级;抗生素治疗,总肠胃外营养和/或输血是强制性的,III级; IV级需要侵入性干预措施,例如内窥镜,经皮引流或手术;器官功能障碍的重症监护管理和V级;作为死亡[10]。

2.1。手术技术LSG由两名外科医生进行。将患者置于仰卧位。通过使用2G第一代头孢菌素对<120kg的患者使用2G第一代头孢菌素和≥120kg的患者3G,抗生素预防剂是在麻醉前开始的。使用Nathanson Hook缩回肝脏。对于AR患者的2厘米,对胃仔细剖析了更大的大足,AP患者的6厘米。使用5mm腹腔结扎(Ligasure®,Metronic-Covidien,Minneapolis,USA)进行膜解剖。从大脑的横断持续,直到确定左CRUS为止。所有袖子均使用36个法国胃管转移。其余的绿色墨盒(4.8毫米主钉高度)用于第一次射击和蓝色墨盒(3.5毫米)。均未使用缝合缝合线的主食线路,也不使用主食线加固产品。稳态金属夹用于在主食线上出血。如果出血持续并且无法控制,则在出血点进行中断的缝合线。用甲基蓝的泄漏测试对胃残留物进行,以评估缝合线的完整性。通过12mm套管卡去除胃样本。该过程是通过将腹水放在主食线旁边的腹部来完成的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 111名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:腹膜胃切除术后腹腔切除术对体重减轻和代谢反应的作用
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2018年6月
实际 学习完成日期 2018年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
坚定的保存
根据胃分裂的距离作为肛门保存组(幽门螺杆菌6厘米)将患者分组
程序:腹腔镜套筒胃切除术
对于AR患者的2厘米,对胃仔细剖析了更大的大足,AP患者的6厘米。使用5mm腹腔结扎(Ligasure®,Metronic-Covidien,Minneapolis,USA)进行膜解剖。从大脑的横断持续,直到确定左CRUS为止。所有袖子均使用36个法国胃管转移。其余的绿色墨盒(4.8毫米主钉高度)用于第一次射击和蓝色墨盒(3.5毫米)。均未使用缝合缝合线的主食线路,也不使用主食线加固产品。稳态金属夹用于在主食线上出血。如果出血持续并且无法控制,则在出血点进行中断的缝合线。用甲基蓝的泄漏测试对胃残留物进行,以评估缝合线的完整性。

肛门切除
根据胃分裂的距离作为肛门保护组(距幽门螺杆菌2厘米)将患者分组
程序:腹腔镜套筒胃切除术
对于AR患者的2厘米,对胃仔细剖析了更大的大足,AP患者的6厘米。使用5mm腹腔结扎(Ligasure®,Metronic-Covidien,Minneapolis,USA)进行膜解剖。从大脑的横断持续,直到确定左CRUS为止。所有袖子均使用36个法国胃管转移。其余的绿色墨盒(4.8毫米主钉高度)用于第一次射击和蓝色墨盒(3.5毫米)。均未使用缝合缝合线的主食线路,也不使用主食线加固产品。稳态金属夹用于在主食线上出血。如果出血持续并且无法控制,则在出血点进行中断的缝合线。用甲基蓝的泄漏测试对胃残留物进行,以评估缝合线的完整性。

结果措施
主要结果指标
  1. 葡萄糖(mg/dl)更改[时间范围:0,12。月]
    术前禁食葡萄糖(mg/dl)值与空腹葡萄糖(mg/dl)值12个月相比。

  2. 糖化血红蛋白(HB A1C)(mmol/mol)更改[时间范围:0,12。月]
    与糖化血红蛋白(MMOL/mol)值相比,术前糖化血红蛋白(HB A1C)值与糖化血红蛋白(HB A1C)(MMOL/MOL)值相比,在12个月中。

  3. C肽(NG/mL)更改[时间范围:0,12。月]
    术前C肽(NGL/ML)值与C肽(NGL/ML)值相比,在12个月时值。

  4. 胰岛素(mg/dl)更改[时间范围:0,12。月]
    术前胰岛素(mg/dl)值与胰岛素(mg/dl)值相比,在12个月时值。

  5. 胆固醇(mg/dl)水平变化[时间范围:0,12。月]
    术前胆固醇(mg/dl)值与胆固醇(mg/dl)值相比,在12个月时值。

  6. 甘油三酸酯(mg/dl)水平变化[时间范围:0,12。月]
    术前甘油三酸酯(MG​​/DL)值与甘油三酸酯(MG​​/DL)值相比,在12个月时值。

  7. HDL(mg/dl)级别变化[时间范围:0,12。月]
    术前HDL(mg/dl)值与HDL(mg/dl)值相比,在12个月时值。

  8. LDL(mg/dl)级别变化[时间范围:0,12。月]
    术前LDL(mg/dl)值与12个月时LDL(mg/dl)值相比。

  9. VLDL(mg/dl)级别更改[时间范围:0,12。月]
    术前VLDL(mg/dl)值与12个月时VLDL(mg/dl)值相比。

  10. 合并症的分辨率[时间范围:0,12。月 ]
    合并症的分辨率(高血压,高脂血症,糖尿病2型)被定义为减少合并症相关症状的减轻和迹象,并随着特定的生化血液测试的变化为正常范围。术前状态将与12.个月的状态进行比较。

  11. 过量减肥变化[时间范围:0,1,6,12。一个月]
    多余的体重损失%被计算为[(术前重量 - 随访(1,6,12个月重量) /(术前体重 - 理想的重量)] X100,理想重量基于BMI为25kg / m2。

  12. 总体体重减轻百分位变化[时间范围:0,1,6,12。一个月]
    总体体重减轻百分位数(%TBWL)的计算为[(术前重量 - 随访(1,6,12。月重) /(术前体重)] x100。基于25kg / m2的BMI的理想重量


次要结果度量
  1. 并发症[时间范围:1年]
    Clavien-Dindo分类量表用于定义并发症的严重程度:I级;不需要特定干预措施,II级;抗生素治疗,总肠胃外营养和/或输血是强制性的,III级; IV级需要侵入性干预措施,例如内窥镜,经皮引流或手术;器官功能障碍的重症监护管理和V级;作为死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
回顾性分析了2016年1月至2018年6月之间进行腹腔镜袖子胃切除术的患者。
标准

纳入标准:

  • 包括体重指数> 40的患者

排除标准:

  • 有以前的减肥手术病史和未参加定期随访的患者(第一个,6和12个月)的患者被排除在外
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Kocaeli derince培训与研究医院
科卡西南,德林斯,土耳其,41900
赞助商和合作者
Kocaeli Derince教育与研究医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月25日
第一个发布日期2019年9月30日
上次更新发布日期2019年9月30日
实际学习开始日期2016年1月
实际的初级完成日期2018年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月26日)
  • 葡萄糖(mg/dl)更改[时间范围:0,12。月]
    术前禁食葡萄糖(mg/dl)值与空腹葡萄糖(mg/dl)值12个月相比。
  • 糖化血红蛋白(HB A1C)(mmol/mol)更改[时间范围:0,12。月]
    与糖化血红蛋白(MMOL/mol)值相比,术前糖化血红蛋白(HB A1C)值与糖化血红蛋白(HB A1C)(MMOL/MOL)值相比,在12个月中。
  • C肽(NG/mL)更改[时间范围:0,12。月]
    术前C肽(NGL/ML)值与C肽(NGL/ML)值相比,在12个月时值。
  • 胰岛素(mg/dl)更改[时间范围:0,12。月]
    术前胰岛素(mg/dl)值与胰岛素(mg/dl)值相比,在12个月时值。
  • 胆固醇(mg/dl)水平变化[时间范围:0,12。月]
    术前胆固醇(mg/dl)值与胆固醇(mg/dl)值相比,在12个月时值。
  • 甘油三酸酯(mg/dl)水平变化[时间范围:0,12。月]
    术前甘油三酸酯(MG​​/DL)值与甘油三酸酯(MG​​/DL)值相比,在12个月时值。
  • HDL(mg/dl)级别变化[时间范围:0,12。月]
    术前HDL(mg/dl)值与HDL(mg/dl)值相比,在12个月时值。
  • LDL(mg/dl)级别变化[时间范围:0,12。月]
    术前LDL(mg/dl)值与12个月时LDL(mg/dl)值相比。
  • VLDL(mg/dl)级别更改[时间范围:0,12。月]
    术前VLDL(mg/dl)值与12个月时VLDL(mg/dl)值相比。
  • 合并症的分辨率[时间范围:0,12。月 ]
    合并症的分辨率(高血压,高脂血症,糖尿病2型)被定义为减少合并症相关症状的减轻和迹象,并随着特定的生化血液测试的变化为正常范围。术前状态将与12.个月的状态进行比较。
  • 过量减肥变化[时间范围:0,1,6,12。一个月]
    多余的体重损失%被计算为[(术前重量 - 随访(1,6,12个月重量) /(术前体重 - 理想的重量)] X100,理想重量基于BMI为25kg / m2。
  • 总体体重减轻百分位变化[时间范围:0,1,6,12。一个月]
    总体体重减轻百分位数(%TBWL)的计算为[(术前重量 - 随访(1,6,12。月重) /(术前体重)] x100。基于25kg / m2的BMI的理想重量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月26日)
并发症[时间范围:1年]
Clavien-Dindo分类量表用于定义并发症的严重程度:I级;不需要特定干预措施,II级;抗生素治疗,总肠胃外营养和/或输血是强制性的,III级; IV级需要侵入性干预措施,例如内窥镜,经皮引流或手术;器官功能障碍的重症监护管理和V级;作为死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹膜胃切除术后腹腔切除术对体重减轻和代谢反应的作用
官方头衔腹膜胃切除术后腹腔切除术对体重减轻和代谢反应的作用
简要摘要

目的:腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对体重减轻变化和代谢反应后的扩展腹腔切除术(AR)的影响仍未清楚地阐明。研究者的回顾性队列研究旨在确定AR在体重减轻和分辨率分辨率方面是否优于肛门保存(AP)。

方法:根据胃分裂的距离为AR组(距幽门螺杆菌2厘米)和AP组(距幽门螺杆菌6厘米),将患者分为两组。在第一,第6和12个月结束时,术后过量的体重减轻百分位数(%EWL)和体重减轻百分位数(%TBWL)。其次,比较了代谢参数和并发症。

详细说明

在2016年1月至2018年6月之间接受LSG的道德委员会患者的批准后,进行了回顾性分析。包括BMI> 40的患者。有先前的减肥手术病史和未参加定期随访的患者(第一次,6个月和12个月)的患者。

根据胃分裂的距离作为AP组(距幽门螺杆菌6厘米)和AR组(2厘米Prom Pylorus)对患者进行分组。前68名患者接受了AP,以下43例患者接受了AR。

Patient characteristics and demographic data, including age, gender, BMI, co-morbid diseases (hypertension (HT), Type II diabetes, dyslipidemia), biochemical parameters (glucose, HbA1c, C-peptide, insulin, , cholesterol, triglyceride, HDL,从预期准备的患者图表中提取了LDL和VLDL。从患者的文件夹中获取了30天的结果。

在第一个,6个月和12个月结束时的减肥改变计算为%EWL和%TBWL。 %EWL计算为[(术前重量 - 后续重量) /(术前重量 - 理想的重量)x100,其理想重量基于BMI为25kg / m2。总体体重减轻百分位数(%TBWL)的计算为[(术前重量 - 后续体重) /(术前体重)] x100。

合并症的分辨率定义为减少了与多发性症状相关的症状,并随着特定的生化血液测试的变化为正常范围。

Clavien-Dindo分类量表用于定义并发症的严重程度:I级;不需要特定干预措施,II级;抗生素治疗,总肠胃外营养和/或输血是强制性的,III级; IV级需要侵入性干预措施,例如内窥镜,经皮引流或手术;器官功能障碍的重症监护管理和V级;作为死亡[10]。

2.1。手术技术LSG由两名外科医生进行。将患者置于仰卧位。通过使用2G第一代头孢菌素对<120kg的患者使用2G第一代头孢菌素和≥120kg的患者3G,抗生素预防剂是在麻醉前开始的。使用Nathanson Hook缩回肝脏。对于AR患者的2厘米,对胃仔细剖析了更大的大足,AP患者的6厘米。使用5mm腹腔结扎(Ligasure®,Metronic-Covidien,Minneapolis,USA)进行膜解剖。从大脑的横断持续,直到确定左CRUS为止。所有袖子均使用36个法国胃管转移。其余的绿色墨盒(4.8毫米主钉高度)用于第一次射击和蓝色墨盒(3.5毫米)。均未使用缝合缝合线的主食线路,也不使用主食线加固产品。稳态金属夹用于在主食线上出血。如果出血持续并且无法控制,则在出血点进行中断的缝合线。用甲基蓝的泄漏测试对胃残留物进行,以评估缝合线的完整性。通过12mm套管卡去除胃样本。该过程是通过将腹水放在主食线旁边的腹部来完成的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群回顾性分析了2016年1月至2018年6月之间进行腹腔镜袖子胃切除术的患者。
健康)状况
  • 减肥手术候选人
  • 肥胖,病态
干涉程序:腹腔镜套筒胃切除术
对于AR患者的2厘米,对胃仔细剖析了更大的大足,AP患者的6厘米。使用5mm腹腔结扎(Ligasure®,Metronic-Covidien,Minneapolis,USA)进行膜解剖。从大脑的横断持续,直到确定左CRUS为止。所有袖子均使用36个法国胃管转移。其余的绿色墨盒(4.8毫米主钉高度)用于第一次射击和蓝色墨盒(3.5毫米)。均未使用缝合缝合线的主食线路,也不使用主食线加固产品。稳态金属夹用于在主食线上出血。如果出血持续并且无法控制,则在出血点进行中断的缝合线。用甲基蓝的泄漏测试对胃残留物进行,以评估缝合线的完整性。
研究组/队列
  • 坚定的保存
    根据胃分裂的距离作为肛门保存组(幽门螺杆菌6厘米)将患者分组
    干预:程序:腹腔镜袖胃切除术
  • 肛门切除
    根据胃分裂的距离作为肛门保护组(距幽门螺杆菌2厘米)将患者分组
    干预:程序:腹腔镜袖胃切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月26日)
111
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年7月
实际的初级完成日期2018年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 包括体重指数> 40的患者

排除标准:

  • 有以前的减肥手术病史和未参加定期随访的患者(第一个,6和12个月)的患者被排除在外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04109664
其他研究ID编号2019-69
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Adem Yuksel,Kocaeli Derince教育与研究医院
研究赞助商Kocaeli Derince教育与研究医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Kocaeli Derince教育与研究医院
验证日期2019年9月