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出境医 / 临床实验 / 基于姜黄素的食物补充剂在减少骨关节炎的疼痛和炎症成分方面的有效性(Fenoxi-1900)

基于姜黄素的食物补充剂在减少骨关节炎的疼痛和炎症成分方面的有效性(Fenoxi-1900)

研究描述
简要摘要:

简介OA的治疗主要是有症状的,包括使用镇痛药,NSAID,运动甚至手术。但是,长期NSAID的使用与潜在的严重副作用有关。结果,使用替代和互补疗法(CAM),例如OA患者的营养疗法,非常频繁。

这项研究的目的是评估基于姜黄素,多丁蛋白和β-蛋黄的饮食补充剂的有效性,以减少膝盖OA患者的疼痛和炎症成分。

材料和方法研究设计干预研究,有两个平行的臂,随机,双盲,安慰剂对照。

研究人群的研究参与者将在Santo Stefano康复研究所招募。第一组将用基于姜黄素的补充剂治疗6周;第二组将用安慰剂治疗6周。

包含/排除标准纳入标准

  • 膝盖骨关节炎的存在。传统的美国风湿病学会基于疼痛(膝盖疼痛)加上至少以下三个特征的标准,将用于诊断膝关节骨关节炎:
  • 年龄> 50岁
  • 早上刚度<30分钟
  • 关节生锈的存在
  • 骨头的痛苦
  • 骨头
  • 在这项研究中,没有明显的热膝疼痛的缺乏定义为至少受影响的膝盖至少经历了中度疼痛(在模拟视觉量表上的得分为30毫米或以上是患者的评估)至少25个前30天。

排除标准

  • 怀孕和母乳喂养
  • 对化合物的其他特定禁忌症/不耐受性
  • 摄入其他补品
  • 在入学时,用抗炎或促疼痛药物治疗其他临床状况
  • 参与其他临床研究,所有参与者都将被允许使用镇痛药(例如扑热息痛)在需要时控制疼痛。但是,将要求患者至少在基线访问和随后的检查之前12小时避免 /暂停使用镇痛药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎膝盖疼痛慢性饮食补充剂:实验:姜黄素衍生饮食补充剂:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 134名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:评估基于姜黄素的食物补充剂在减轻骨关节炎患者疼痛和炎症成分方面的有效性
估计研究开始日期 2019年12月18日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预

该研究涉及每天摄入两个胶囊,一个胶囊在早餐前服用,而晚餐前一个胶囊进行了6周的营养补充剂

2胶囊生物姜黄素400毫克聚二他00毫克β-蛋黄蛋黄蛋白48毫克的干预胶囊组成活性物质

饮食补充剂:实验:姜黄素衍生物
每天两个胶囊,早餐前要取一个胶囊,一个胶囊在晚餐前持续6周。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂组中包括的小体每天将服用两个胶囊(不含生物活性化合物,只有羟丙基甲基纤维素,胶状胶,色素),一个胶囊,一个胶囊,在早餐前服用,而在晚餐前进行了6周。
饮食补充剂:安慰剂
每天两个胶囊(不含生物活性化合物,只有羟丙基甲基纤维素,Gellan Gum,色素),一个胶囊在早餐前要服用,一个胶囊在晚餐前持续了6周。

结果措施
主要结果指标
  1. - 由西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)测量的关节功能水平的变化[时间范围:0,6周]

    Womac量表是一份自我管理的问卷,由24个分为3个分量表的项目组成:

    疼痛(5个项目):在步行,使用楼梯,床上,坐着或躺着以及站立僵硬(2个项目)时:第一次醒来后醒来,然后在白天的身体功能(17个项目)中:使用楼梯,从坐着升起,站立,弯曲,散步,进出汽车,购物,戴上袜子,从床上抬起袜子,躺在床上,坐 /外出,坐下,坐着,上 /下厕所,重厕所,重型家庭职责,轻度的家庭职责

    测试问题以0-4的比例评分,对应于:无(0),轻度(1),中度(2),严重(3)和Extreme(4)。

    每个子量表的分数总结; WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能限制较差



次要结果度量
  1. - C反应蛋白(CRP)血清水平的变化[时间范围:6周]
    通过市售的CRP酶免疫测定评估血清CRP水平

  2. - TNF-Alpha,IL-1Beta,IL-6,硝酸盐/硝酸盐的唾液水平的变化[时间范围:6周]
    将通过ELISA测试评估TNF-Alpha,IL-1Beta,IL-6,硝酸盐/亚硝酸盐的水平

  3. - 使用止痛药的变化[时间范围:6周]
    参与者每天将每天登记止痛药,表明剂量和日常使用频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 膝盖骨关节炎的存在。传统的美国风湿病学会基于疼痛的存在(gonalgia)加上以下三个特征,将用于诊断膝盖的骨关节炎:
  • 年龄> 50岁
  • 早上刚度<30分钟
  • 关节生锈的存在
  • 骨头的痛苦
  • 骨头
  • 没有明显的热量

排除标准:

  • - 怀孕和母乳喂养(如果潜在的参与者不宣布处于绝经状态)
  • 补充剂中包含的化合物的其他特定禁忌症/不耐受性(例如腹腔疾病,过敏)
  • 同时摄入其他补品
  • 在入学时接受抗炎或缓解疼痛治疗的其他临床状况
  • 参与其他临床研究
  • 无法理解或渴望的状态
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Massimo Frascarello,医学博士+3907336891 massimo.frascarello@sstefano.it

赞助商和合作者
KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Massimo Frascarello,医学博士Istituto Santo Stefano
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月18日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
- 由西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)测量的关节功能水平的变化[时间范围:0,6周]
Womac量表是一项自我管理的问卷,由24个分为3个子量表组成:疼痛(5个项目):在步行,楼梯,床,坐着或躺着以及站立的直立僵硬(2个项目)时:第一次醒来和后来,在日常的身体功能(17个项目)中:使用楼梯,坐着,站立,弯曲,步行,上车,购物,戴上袜子,脱下袜子,躺在床上抬起,躺在床上,进去/在洗澡,坐着,上 /下厕所,重型家庭职责,轻度家庭职责以0-4的比例评分,对应于:无(0),轻度(1),中度(2),(2),(2),严重(3)和极端(4)。每个子量表的分数总结; WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能限制较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • - C反应蛋白(CRP)血清水平的变化[时间范围:6周]
    通过市售的CRP酶免疫测定评估血清CRP水平
  • - TNF-Alpha,IL-1Beta,IL-6,硝酸盐/硝酸盐的唾液水平的变化[时间范围:6周]
    将通过ELISA测试评估TNF-Alpha,IL-1Beta,IL-6,硝酸盐/亚硝酸盐的水平
  • - 使用止痛药的变化[时间范围:6周]
    参与者每天将每天登记止痛药,表明剂量和日常使用频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于姜黄素的食物补充剂在减少骨关节炎的疼痛和炎症成分方面的有效性
官方标题ICMJE评估基于姜黄素的食物补充剂在减轻骨关节炎患者疼痛和炎症成分方面的有效性
简要摘要

简介OA的治疗主要是有症状的,包括使用镇痛药,NSAID,运动甚至手术。但是,长期NSAID的使用与潜在的严重副作用有关。结果,使用替代和互补疗法(CAM),例如OA患者的营养疗法,非常频繁。

这项研究的目的是评估基于姜黄素,多丁蛋白和β-蛋黄的饮食补充剂的有效性,以减少膝盖OA患者的疼痛和炎症成分。

材料和方法研究设计干预研究,有两个平行的臂,随机,双盲,安慰剂对照。

研究人群的研究参与者将在Santo Stefano康复研究所招募。第一组将用基于姜黄素的补充剂治疗6周;第二组将用安慰剂治疗6周。

包含/排除标准纳入标准

  • 膝盖骨关节炎的存在。传统的美国风湿病学会基于疼痛(膝盖疼痛)加上至少以下三个特征的标准,将用于诊断膝关节骨关节炎:
  • 年龄> 50岁
  • 早上刚度<30分钟
  • 关节生锈的存在
  • 骨头的痛苦
  • 骨头
  • 在这项研究中,没有明显的热膝疼痛的缺乏定义为至少受影响的膝盖至少经历了中度疼痛(在模拟视觉量表上的得分为30毫米或以上是患者的评估)至少25个前30天。

排除标准

  • 怀孕和母乳喂养
  • 对化合物的其他特定禁忌症/不耐受性
  • 摄入其他补品
  • 在入学时,用抗炎或促疼痛药物治疗其他临床状况
  • 参与其他临床研究,所有参与者都将被允许使用镇痛药(例如扑热息痛)在需要时控制疼痛。但是,将要求患者至少在基线访问和随后的检查之前12小时避免 /暂停使用镇痛药。
详细说明

引言Gonallthrosis是肌肉骨骼系统最常见的疾病,与年龄有关的患病率在12-55%之间。 OA的治疗主要是有症状的,包括使用镇痛药,NSAID,运动甚至手术。但是,长期NSAID的使用与潜在的严重副作用有关,其住院和死亡风险很高。结果,使用替代和互补疗法(CAM),例如OA患者的营养疗法,非常频繁。

这项研究的目的是评估基于姜黄素,聚二他素和β-蛋黄(Fenoxidol™-Mivell)的饮食补充剂的有效性,对膝关节OA患者的疼痛和炎症成分的减少。

材料和方法研究设计干预研究与两个平行的臂,随机,双盲,安慰剂对照,以评估饮食补充剂在减轻感知疼痛方面的有效性,也将被评估,其次也会改善关节功能的改善,血清水平的变化PCR,炎症细胞因子(TNF-Alpha和IL-6)和硝酸盐 /硝酸盐在唾液水平上以及需要在需要时使用止痛药的任何变化。

干预小组:该研究涉及每天摄入两个胶囊,一个胶囊在早餐前服用,而在晚餐前进行了6周。

Fenoxidol™补充剂及其安慰剂(视觉上相同的胶囊,但没有活性成分)将由参与Printage项目的Mivell SRL公司提供。有关安慰剂的组成,请参阅Mivell SRLS随附的该文档的声明。

Fenoxidol™是一种天然的抗炎补品,旨在抵消,没有任何已知副作用,急性和慢性炎症现象,尤其是与关节,肌肉和骨骼有关的现象。该产品是使用自然得出的提取物在下表所示的数量中制定的。

1胶囊的2胶囊生物姜黄素200 mg 400 mg聚二他50毫克100 mgβ-贝里略烯24 mg 48 mg 48 mg

应该注意的是,迄今为止,产品Fenoxidol™及其组件及其组件尚未与任何副作用相关联,该配方的活性成分均在2018年8月10日的《意大利外交部法令》的附件1中列出2019年1月9日法令更新的草药和制剂。

还应注意的是,Fenoxidol™产品没有无麸质认证。

安慰剂小组:该研究涉及每天服用两个胶囊,早餐前一个胶囊,一个晚餐前一个胶囊,为期6周。

安慰剂将由没有含有纤维素的活性成分,脂肪酸镁盐和二氧化硅组成。

如果需要,所有参与者将被允许使用抗炎药(每2/2/天的400 mg)来控制疼痛。但是,将需要患者至少在访问基线和随后的检查前12小时避免 /暂停使用抗炎的使用并记录使用。

治疗,随机化和盲套件Mivell SRL将准备含有治疗胶囊的患者套件,该套件是按照所考虑的给药和样本量成比例的,并将信使将其发送给Istituto di riabilitazione santo Santo Stefano的药房。为了进行双盲研究,Mivell SRL将根据统计软件生成的随机列表来分配这些套件。在整个研究的整个过程中,将保持盲目性,直到对数据进行分析,并且可能仅在强调参与者潜在的不利风时被中断。

患者对治疗的依从性将根据研究结束时的残留剂量百分比和日记的汇编计算。

生物样品和数据收集数据将收集有关年龄,性别,教育水平,BMI,就业,工作和休闲时间的体育锻炼(IPAQ问卷),烟草习惯,合并症的存在,饮食类型(食品频率问卷与上周,特别是摄入具有抗炎 /抗氧化能力的物质,例如:种子和干果,黑巧克力,香蕉,鳄梨,大豆产品,叶蔬菜,鱼类,大蒜,咖喱,罗斯玛丽,姜,姜,姜,姜,姜汁,藏红花(参见Cavicchia,2009年),使用药物(特别是关于在过去六周内服用止痛药和抗炎药的频率)和补充剂。骨质疏松症,骨科 - 神经学合并症,创伤,工作类型,强制性姿势,使用特殊的鞋子/触摸。

客观检查将允许评估关节损伤程度,WOMAC问卷的完成,PVAS量表(疼痛的视觉模拟量表),地面的膝盖高度,使用疼痛控制药物频率的日记(由患者或护理人员完成的布洛芬最高可达400mg 2/天)。

收集的血液量为5 mL,作为对正常临床实践中规定的化学和临床测试进行的血液样本的一部分。

血样测试将在GSS实验室收集后立即使用标准方法进行。

亚硝酸盐和硝酸盐,IL-1β,IL-6和TNF-α的浓度将在唾液水平上进行评估。唾液收集将通过唾液进行。亚硝酸盐和硝酸盐,IL-6和TNF-α的剂量将在早晨唾液样本上进行。唾液样本将在生物医学和公共卫生部卫生科的分子生物学实验室进行处理 - 马尔马理工大学,在一天之内交付,或者最多4天,然后从GSS房屋运送到GSS房地分析实验室。

不良反应目前没有将fenoxidol™作为饮食补充剂的不良反应。但是,在这项研究中,将在病例报告表(CRF)上报告患者自发报告或研究人员检测到的所有不良反应。

道德和法律方面的研究中已经准备好有关行为,行为和文件的程序,以确保遵守《赫尔辛基宣言及其修订》中规定的道德原则。该研究的设计还包括良好临床实践指南(GCP)。

该研究将考虑监管要求和法律要求进行,并在该地区伦理委员会对研究的评估和批准以及进行研究的机构提供的管理要求完成后开始研究。 。

此外

  • 在入学之前,所有潜在的符合条件的患者均应收到有关该研究的完整信息;
  • 为了入学,根据《 GDPR》,《欧洲法规》第679/2016年,患者必须同意以匿名和汇总形式处理个人数据的同意。
  • 必须告知患者的数据可以由授权人员或主管道德委员会的成员以及主管监管机构的官员进行检查
  • 患者信息和同意书列入了被区域伦理委员会批准请求的文档中。

参考

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研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨关节炎
  • 膝盖疼痛慢性
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:实验:姜黄素衍生物
    每天两个胶囊,早餐前要取一个胶囊,一个胶囊在晚餐前持续6周。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    每天两个胶囊(不含生物活性化合物,只有羟丙基甲基纤维素,Gellan Gum,色素),一个胶囊在早餐前要服用,一个胶囊在晚餐前持续了6周。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预

    该研究涉及每天摄入两个胶囊,一个胶囊在早餐前服用,而晚餐前一个胶囊进行了6周的营养补充剂

    2胶囊生物姜黄素400毫克聚二他00毫克β-蛋黄蛋黄蛋白48毫克的干预胶囊组成活性物质

    干预:饮食补充剂:实验:姜黄素衍生
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂组中包括的小体每天将服用两个胶囊(不含生物活性化合物,只有羟丙基甲基纤维素,胶状胶,色素),一个胶囊,一个胶囊,在早餐前服用,而在晚餐前进行了6周。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 膝盖骨关节炎的存在。传统的美国风湿病学会基于疼痛的存在(gonalgia)加上以下三个特征,将用于诊断膝盖的骨关节炎:
  • 年龄> 50岁
  • 早上刚度<30分钟
  • 关节生锈的存在
  • 骨头的痛苦
  • 骨头
  • 没有明显的热量

排除标准:

  • - 怀孕和母乳喂养(如果潜在的参与者不宣布处于绝经状态)
  • 补充剂中包含的化合物的其他特定禁忌症/不耐受性(例如腹腔疾病,过敏)
  • 同时摄入其他补品
  • 在入学时接受抗炎或缓解疼痛治疗的其他临床状况
  • 参与其他临床研究
  • 无法理解或渴望的状态
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Massimo Frascarello,医学博士+3907336891 massimo.frascarello@sstefano.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207021
其他研究ID编号ICMJE Fenoxi-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano
研究赞助商ICMJE KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Massimo Frascarello,医学博士Istituto Santo Stefano
PRS帐户KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素