简介OA的治疗主要是有症状的,包括使用镇痛药,NSAID,运动甚至手术。但是,长期NSAID的使用与潜在的严重副作用有关。结果,使用替代和互补疗法(CAM),例如OA患者的营养疗法,非常频繁。
这项研究的目的是评估基于姜黄素,多丁蛋白和β-蛋黄的饮食补充剂的有效性,以减少膝盖OA患者的疼痛和炎症成分。
材料和方法研究设计干预研究,有两个平行的臂,随机,双盲,安慰剂对照。
研究人群的研究参与者将在Santo Stefano康复研究所招募。第一组将用基于姜黄素的补充剂治疗6周;第二组将用安慰剂治疗6周。
包含/排除标准纳入标准
排除标准
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨关节炎膝盖疼痛慢性 | 饮食补充剂:实验:姜黄素衍生饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 134名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估基于姜黄素的食物补充剂在减轻骨关节炎患者疼痛和炎症成分方面的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 该研究涉及每天摄入两个胶囊,一个胶囊在早餐前服用,而晚餐前一个胶囊进行了6周的营养补充剂 2胶囊生物姜黄素400毫克聚二他00毫克β-蛋黄蛋黄蛋白48毫克的干预胶囊组成活性物质 | 饮食补充剂:实验:姜黄素衍生物 每天两个胶囊,早餐前要取一个胶囊,一个胶囊在晚餐前持续6周。 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂组中包括的小体每天将服用两个胶囊(不含生物活性化合物,只有羟丙基甲基纤维素,胶状胶,色素),一个胶囊,一个胶囊,在早餐前服用,而在晚餐前进行了6周。 | 饮食补充剂:安慰剂 每天两个胶囊(不含生物活性化合物,只有羟丙基甲基纤维素,Gellan Gum,色素),一个胶囊在早餐前要服用,一个胶囊在晚餐前持续了6周。 |
Womac量表是一份自我管理的问卷,由24个分为3个分量表的项目组成:
疼痛(5个项目):在步行,使用楼梯,床上,坐着或躺着以及站立僵硬(2个项目)时:第一次醒来后醒来,然后在白天的身体功能(17个项目)中:使用楼梯,从坐着升起,站立,弯曲,散步,进出汽车,购物,戴上袜子,从床上抬起袜子,躺在床上,坐 /外出,坐下,坐着,上 /下厕所,重厕所,重型家庭职责,轻度的家庭职责
测试问题以0-4的比例评分,对应于:无(0),轻度(1),中度(2),严重(3)和Extreme(4)。
每个子量表的分数总结; WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能限制较差
有资格学习的年龄: | 50年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Massimo Frascarello,医学博士 | +3907336891 | massimo.frascarello@sstefano.it |
首席研究员: | Massimo Frascarello,医学博士 | Istituto Santo Stefano |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | - 由西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)测量的关节功能水平的变化[时间范围:0,6周] Womac量表是一项自我管理的问卷,由24个分为3个子量表组成:疼痛(5个项目):在步行,楼梯,床,坐着或躺着以及站立的直立僵硬(2个项目)时:第一次醒来和后来,在日常的身体功能(17个项目)中:使用楼梯,坐着,站立,弯曲,步行,上车,购物,戴上袜子,脱下袜子,躺在床上抬起,躺在床上,进去/在洗澡,坐着,上 /下厕所,重型家庭职责,轻度家庭职责以0-4的比例评分,对应于:无(0),轻度(1),中度(2),(2),(2),严重(3)和极端(4)。每个子量表的分数总结; WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能限制较差 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于姜黄素的食物补充剂在减少骨关节炎的疼痛和炎症成分方面的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 评估基于姜黄素的食物补充剂在减轻骨关节炎患者疼痛和炎症成分方面的有效性 | ||||
简要摘要 | 简介OA的治疗主要是有症状的,包括使用镇痛药,NSAID,运动甚至手术。但是,长期NSAID的使用与潜在的严重副作用有关。结果,使用替代和互补疗法(CAM),例如OA患者的营养疗法,非常频繁。 这项研究的目的是评估基于姜黄素,多丁蛋白和β-蛋黄的饮食补充剂的有效性,以减少膝盖OA患者的疼痛和炎症成分。 材料和方法研究设计干预研究,有两个平行的臂,随机,双盲,安慰剂对照。 研究人群的研究参与者将在Santo Stefano康复研究所招募。第一组将用基于姜黄素的补充剂治疗6周;第二组将用安慰剂治疗6周。 包含/排除标准纳入标准
排除标准
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详细说明 | 引言Gonallthrosis是肌肉骨骼系统最常见的疾病,与年龄有关的患病率在12-55%之间。 OA的治疗主要是有症状的,包括使用镇痛药,NSAID,运动甚至手术。但是,长期NSAID的使用与潜在的严重副作用有关,其住院和死亡风险很高。结果,使用替代和互补疗法(CAM),例如OA患者的营养疗法,非常频繁。 这项研究的目的是评估基于姜黄素,聚二他素和β-蛋黄(Fenoxidol™-Mivell)的饮食补充剂的有效性,对膝关节OA患者的疼痛和炎症成分的减少。 材料和方法研究设计干预研究与两个平行的臂,随机,双盲,安慰剂对照,以评估饮食补充剂在减轻感知疼痛方面的有效性,也将被评估,其次也会改善关节功能的改善,血清水平的变化PCR,炎症细胞因子(TNF-Alpha和IL-6)和硝酸盐 /硝酸盐在唾液水平上以及需要在需要时使用止痛药的任何变化。 干预小组:该研究涉及每天摄入两个胶囊,一个胶囊在早餐前服用,而在晚餐前进行了6周。 Fenoxidol™补充剂及其安慰剂(视觉上相同的胶囊,但没有活性成分)将由参与Printage项目的Mivell SRL公司提供。有关安慰剂的组成,请参阅Mivell SRLS随附的该文档的声明。 Fenoxidol™是一种天然的抗炎补品,旨在抵消,没有任何已知副作用,急性和慢性炎症现象,尤其是与关节,肌肉和骨骼有关的现象。该产品是使用自然得出的提取物在下表所示的数量中制定的。 1胶囊的2胶囊生物姜黄素200 mg 400 mg聚二他50毫克100 mgβ-贝里略烯24 mg 48 mg 48 mg 应该注意的是,迄今为止,产品Fenoxidol™及其组件及其组件尚未与任何副作用相关联,该配方的活性成分均在2018年8月10日的《意大利外交部法令》的附件1中列出2019年1月9日法令更新的草药和制剂。 还应注意的是,Fenoxidol™产品没有无麸质认证。 安慰剂小组:该研究涉及每天服用两个胶囊,早餐前一个胶囊,一个晚餐前一个胶囊,为期6周。 安慰剂将由没有含有纤维素的活性成分,脂肪酸镁盐和二氧化硅组成。 如果需要,所有参与者将被允许使用抗炎药(每2/2/天的400 mg)来控制疼痛。但是,将需要患者至少在访问基线和随后的检查前12小时避免 /暂停使用抗炎的使用并记录使用。 治疗,随机化和盲套件Mivell SRL将准备含有治疗胶囊的患者套件,该套件是按照所考虑的给药和样本量成比例的,并将信使将其发送给Istituto di riabilitazione santo Santo Stefano的药房。为了进行双盲研究,Mivell SRL将根据统计软件生成的随机列表来分配这些套件。在整个研究的整个过程中,将保持盲目性,直到对数据进行分析,并且可能仅在强调参与者潜在的不利风时被中断。 患者对治疗的依从性将根据研究结束时的残留剂量百分比和日记的汇编计算。 生物样品和数据收集数据将收集有关年龄,性别,教育水平,BMI,就业,工作和休闲时间的体育锻炼(IPAQ问卷),烟草习惯,合并症的存在,饮食类型(食品频率问卷与上周,特别是摄入具有抗炎 /抗氧化能力的物质,例如:种子和干果,黑巧克力,香蕉,鳄梨,大豆产品,叶蔬菜,鱼类,大蒜,咖喱,罗斯玛丽,姜,姜,姜,姜,姜汁,藏红花(参见Cavicchia,2009年),使用药物(特别是关于在过去六周内服用止痛药和抗炎药的频率)和补充剂。骨质疏松症,骨科 - 神经学合并症,创伤,工作类型,强制性姿势,使用特殊的鞋子/触摸。 客观检查将允许评估关节损伤程度,WOMAC问卷的完成,PVAS量表(疼痛的视觉模拟量表),地面的膝盖高度,使用疼痛控制药物频率的日记(由患者或护理人员完成的布洛芬最高可达400mg 2/天)。 收集的血液量为5 mL,作为对正常临床实践中规定的化学和临床测试进行的血液样本的一部分。 血样测试将在GSS实验室收集后立即使用标准方法进行。 亚硝酸盐和硝酸盐,IL-1β,IL-6和TNF-α的浓度将在唾液水平上进行评估。唾液收集将通过唾液进行。亚硝酸盐和硝酸盐,IL-6和TNF-α的剂量将在早晨唾液样本上进行。唾液样本将在生物医学和公共卫生部卫生科的分子生物学实验室进行处理 - 马尔马理工大学,在一天之内交付,或者最多4天,然后从GSS房屋运送到GSS房地分析实验室。 不良反应目前没有将fenoxidol™作为饮食补充剂的不良反应。但是,在这项研究中,将在病例报告表(CRF)上报告患者自发报告或研究人员检测到的所有不良反应。 道德和法律方面的研究中已经准备好有关行为,行为和文件的程序,以确保遵守《赫尔辛基宣言及其修订》中规定的道德原则。该研究的设计还包括良好临床实践指南(GCP)。 该研究将考虑监管要求和法律要求进行,并在该地区伦理委员会对研究的评估和批准以及进行研究的机构提供的管理要求完成后开始研究。 。 此外
参考 Altman R,AlarcónG,Appelth D,Bloch D,Borenstein D,Brandt K,Brown C,Cooke TD,Daniel W,Feldman D,Feldman D等。美国风湿病学院的髋关节骨关节炎分类和报告标准。关节炎。 1991; 34:505-14。 Arellano FM。 Rofecoxib的退出。药物电子学和药物安全。 2005; 14(3):213-217。 Bannuru RR,Osani MC,Al-Eid F,WangC。姜黄素和玻色质对膝关节骨关节炎的功效:系统评价和荟萃分析。 Semin关节炎风湿。 2018年12月; 48(3):416-429。 Cavicchia PP,Steck SE,Hurley TG,Hussey Jr,Ma Y,Ockene IS,HébertJr。一种新的饮食炎症指数预测血清高敏C反应蛋白1-3的间隔变化。营养杂志。 2009; 139(12):2365-72。 De Koning EJ,Timmermans EJ,Van Schoor NM,Stubbs B,Van Den Kommer TN,Dennison EM,Limongi F,Castell MV,Edwards MH,Queipo R,Cooper C,Siviero P,Siviero P,van der Pas S,Pedersen NL,Pedersen NL,Sánchez-nl,Sánchez---Sánchez--- MartínezM,Deeg DJH,Denkinger MD; Eposa集团。骨关节炎的老年人内人体疼痛的可变性和心理健康:6个欧洲人群的分析。 J疼痛。 2018 Jun; 19(6):690-698。 Felson DT,Lawrence RC,Hochberg MC等。骨关节炎:新的见解部分:治疗方法。内科年鉴。 2000; 133(9):726-737。 Herman CJ,Allen P,Hunt WC,Prasad A,Brady TJ。初级保健诊所患者患有关节炎的互补疗法。预防慢性病。 2004; 1:1-15。 Herold G. Innere Medizin。 Köln:Gerd Verlag; 2007:614-615 Jordan KM,Arden NK,Doherty M等。 2003年EULAR建议:一种基于证据的膝关节骨关节炎的方法:国际临床研究常务委员会工作组的报告,包括风湿病的治疗试验(ESCIT)年鉴。 2003; 62:1145-1155。 Liu X,Machado GC,Eyles JP,Ravi V,Hunter DJ。治疗骨关节炎的饮食补充剂:系统评价和荟萃分析。 BR J Sports Med。 2018年2月; 52(3):167-175。 Mobasheri A,HenrotinY。评论:姜黄素和玻璃体纤维骨关节炎的功效:系统评价和荟萃分析。 Semin关节炎风湿。 2018年4月11日。 Moskowitz RW,Abramson SB,Berenbaum F. Coxibs和NSAIDS清除空气。骨关节炎和软骨。 2005; 13(7):545-547。 [PubMed]国家关节炎,肌肉骨骼和皮肤疾病研究所。健康讲义:骨关节炎。 2016年5月。可在http://www.niamsnihgov/health_info/osteoarthitis/defaultasp上找到。 Oliviero F,Scanu A,Zamudio-Cuevas Y,Punzi L,SpinellaP。多酚在关节炎中的抗炎作用。 J Sci Food Agric。 2018年3月; 98(5):1653-1659。 Sangha O.风湿病的流行病学。风湿病。 2000; 39(补充2):3-12。 [PubMed]世界卫生组织生殖健康与研究部(WHO/RHR)和Johns Hopkins Bloomberg公共卫生/通信计划中心(CCP),《健康项目知识》。计划生育:全球提供商手册(2018年更新)。巴尔的摩和日内瓦:CCP和WHO,2018年。 Zhang G,Cao J,Yang E,Liang B,Ding J,Liang J,Xu J.姜黄素通过促进小鼠自噬来改善与年龄有关的典型和手术诱导的骨关节炎。 BIOSCI众议员2018年7月2日; 38(4)。 Zhao P,Cheng J,Geng J,Yang M,Zhang Y,Zhang Q,Wang Y,LuB。姜黄素可保护兔关节软骨细胞免受硝化钠诱导的体外体外细胞凋亡的影响。 Eur J Pharmacol。 2018年6月5日; 828:146-153。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 134 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04207021 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Fenoxi-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano | ||||
研究赞助商ICMJE | KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | KOS CARE SRL -ISTITUTO DI RIABILITAZIONE SANTO Stefano | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |