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激光后进行肛门上皮内肿瘤（Flan）（Flan）的功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门癌粪便尿失禁肛门上皮内肿瘤手术后疼痛 | 程序：高分辨率肛门测量法 | 不适用 |
具有靶向激光消融的高分辨率消除术是目前用于治疗肛门HSIL的疗法之一，以防止肛门癌发展。此程序的功能结果以前尚未正式评估。
艾滋病毒和阴性阳性MSM在其中被发现HSIL将形成研究人群，因为HSIL在这些患者中普遍存在，并认为将表明干预措施。功能评估将在初次治疗前进行，然后在激光消融治疗后六个月重复进行。分别将分别使用内部超声，高分辨率肛门测量和肛门粘膜电敏度测量来评估肛管的结构，功能和灵敏度。治疗后4周零6个月，将使用问卷调查和半结构化访谈评估患者报告的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 激光后进行肛门上皮内肿瘤（FLAN）的功能 |
| 研究开始日期 ： | 2014年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肛门激光器后的肛门直肠功能 干涉： 设备：激光 | 程序：高分辨率肛门测量法 肛门激光消融前后的功能研究 其他名称：
|
- 测量指数[时间范围：六个月]压力变化的变化 - 与患者自身的前治疗值相比，静息压力和最大挤压压力
- 肛门粘膜灵敏度[时间范围：6个月]针对患者自己的治疗前感知测量的灵敏度的变化
- 内向超声异常[时间范围：6个月]与预处理发现相比，内侧超声异常的变化
- 身体和心理健康[时间范围：4周6个月]ain的激光粘膜消融后4周零6个月，定性的主观身体和心理健康
- 患者报告的结果[时间范围：6个月]患者报告的结果，尤其是性功能和肠功能
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
MSM> 18岁，如果HIV阳性，CD4计数超过350；如果较少，至少3个月进行了高度活性的抗逆转录病毒治疗，在组织学证明的高级鳞状肛门内上皮内肿瘤病变（HSIL）肛管疾病中，有或没有经验性的知情同意书
排除标准：
在过去的六个月中，先前的激光或其他消融治疗HSIL（以前的局部治疗不排除）对HSIL的任何治疗需要手术的疾病，包括裂缝，当前的瘘管和III级或IV级痔疮，仅无肛管HSIL
| 联系人：Tamzin cuming，FRCS | 02085105555 | tamzin.cuming@nhs.net | |
| 联系人：Christine Inwang，MSC | 02085105134 | Christine.Mitchell-inwang@nhs.net |
| 英国 | |
| 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，E9 6SR | |
| 联系人：Tamzin Cuming，FRCS，MBBS 02085105555 tamzin.cuming@nhs.net | |
| 联系人：Mayura Nathan，FRCS 02085105555 Ext 7979 Mayura.nathan@nhs.net | |
| 研究主任： | tamzin cuming，frcs | 荷马顿大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2014年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量指数[时间范围：六个月] 压力变化的变化 - 与患者自身的前治疗值相比，静息压力和最大挤压压力 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肛门粘膜电敏感[时间范围：六个月] 针对患者自己的治疗前感知测量的灵敏度的变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光后进行肛门上皮内肿瘤（FLAN）的功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光后进行肛门上皮内肿瘤（FLAN）的功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 高级鳞状上皮内病变（HSIL）和肛门癌的发病率升高，风险最高的是与男性发生性关系的艾滋病毒阳性男性（MSM）。这项试验研究评估了HSIL激光消融之前和之后的肛门功能和患者报告的结果，将增加证据，证明这种治疗是可以接受的，可以在预防性环境中提供的一种可接受且安全的治疗方法。我们将招募HIV阳性和负MSM。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有靶向激光消融的高分辨率消除术是目前用于治疗肛门HSIL的疗法之一，以防止肛门癌发展。此程序的功能结果以前尚未正式评估。 艾滋病毒和阴性阳性MSM在其中被发现HSIL将形成研究人群，因为HSIL在这些患者中普遍存在，并认为将表明干预措施。功能评估将在初次治疗前进行，然后在激光消融治疗后六个月重复进行。分别将分别使用内部超声，高分辨率肛门测量和肛门粘膜电敏度测量来评估肛管的结构，功能和灵敏度。治疗后4周零6个月，将使用问卷调查和半结构化访谈评估患者报告的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：高分辨率肛门测量法 肛门激光消融前后的功能研究 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：肛门激光器后的肛门直肠功能 干涉： 设备：激光 干预：步骤：高分辨率肛门测量法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： MSM> 18岁，如果HIV阳性，CD4计数超过350；如果较少，至少3个月进行了高度活性的抗逆转录病毒治疗，在组织学证明的高级鳞状肛门内上皮内肿瘤病变（HSIL）肛管疾病中，有或没有经验性的知情同意书 排除标准： 在过去的六个月中，先前的激光或其他消融治疗HSIL（以前的局部治疗不排除）对HSIL的任何治疗需要手术的疾病，包括裂缝，当前的瘘管和III级或IV级痔疮，仅无肛管HSIL | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109573 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R＆DCL1403 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷马顿大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
