病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN) | 生物学:MB-102药物:氟达拉滨药物:环磷酰胺 | 第1阶段2 |
研究的第一阶段部分将确定MB-102的最大耐受剂量。
试验的第2阶段部分将评估MB-102在复发或难治性BPDCN中的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段,开放标签,多中心试验,以评估MB-102的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:复发或难治性BPDCN 用MB-102治疗。 | 生物学:MB-102 该研究药物MB-102由采用转移的T细胞组成,这些T细胞使用自灭活(SIN)慢病毒载体进行遗传修饰,以表达CD123特异性CD28-CD28-刺激式嵌合抗原受体(CAR)以及人类表皮表皮表皮表皮生长因子受体(EGFRT)(CD123.CD28.CD3ζ.EGFRT+T细胞)衍生自淋巴结治疗方案后施用的自体性白细胞。 单剂量的MB-102最高600 x 10 6 CART-T+细胞(第0天)将被施用。 其他名称:CD123 CAR-T 药物:氟达拉滨 Fludarabine 30 mg/m2/day IV(3天)-5,-4和-3
其他名称:Fludara 药物:环磷酰胺 环磷酰胺300-500 mg/m2/day IV(3天)-5,-4和-3 其他名称:Cytoxan |
欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C 30版本3.0是一种综合的模块化方法,用于评估参加国际临床试验的患者的生活质量。问卷旨在衡量癌症患者的身体,心理和社会功能。问卷由5个多项目量表(物理,角色,社交,情感和认知功能)和9个单一项目(疼痛,疲劳,财务影响,食欲丧失,恶心/呕吐,腹泻,便秘,睡眠扰动和质量生活)。
它在前28个问题中使用了四点量表,这些量表用响应类别编码为“完全不”,“稍微”,“有点”和“非常”。最后两个问题由整体物理状况问题组成,该问题采用了7点响应量表,其中较高的数字表明整体健康状况更好。
癌症治疗的功能评估以及移植特异性模块,骨髓移植(BMT)问题,该问题解决了针对BMT的疾病和治疗相关问题。
它利用5点尺度评估身体,社会,情感,功能和其他福祉问题。响应类别被编码为“完全不”,“有点”,“有点”,“有点”和“非常”。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
乳质细胞类树突状细胞肿瘤
根据WHO分类诊断为BPDCN的患者(Arber等,2016),通过血液病理学和组织学/细胞学证据证实了BPDCN的血液,骨髓,脾脏,淋巴结,淋巴结,皮肤和/或其他失败的地点一种先前的疗法。
一般纳入标准
符合以下实验室标准:
总胆红素≤3.0mg/dl
排除标准:
先前用抗CD123 CAR-T处理治疗。
在白细胞术的7天内,先前用任何其他抗白血病或研究剂治疗。
急性主动感染
需要补充氧气或机械通气或氧饱和的患者在房间空气上<92%。
联系人:克里·比隆(Kerry Biron) | 401-651-2920 | kbiron@mustangbio.com |
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
联系人:Lihua E Budde,MD 626-218-1133 ebudde@coh.org | |
美国,马萨诸塞州 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Michael Rocchio Michaelj_rocchio@dfci.harvard.edu | |
首席调查员:医学博士Marlise Luskin | |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
联系人:血液学恶性研究护士办公室919-681-4769 | |
首席研究员:医学博士David Rizzieri | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Lenart Vega 713-563-4754 levega@mdanderson.org | |
首席研究员:医学博士Naveen Pemmaraju |
首席研究员: | Lihua E Budde,医学博士 | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试验评估MB-102对BPDCN患者的安全性和功效。 | ||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段,开放标签,多中心试验,以评估MB-102的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 一项1/2阶段的研究,以评估MB-102在复发或难治性BPDCN患者中的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 研究的第一阶段部分将确定MB-102的最大耐受剂量。 试验的第2阶段部分将评估MB-102在复发或难治性BPDCN中的功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN) | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:复发或难治性BPDCN 用MB-102治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 126 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 乳质细胞类树突状细胞肿瘤
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04109482 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MB102-CD123-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 野马生物 | ||||
研究赞助商ICMJE | 野马生物 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 野马生物 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |