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出境医 / 临床实验 / 试验评估MB-102对BPDCN患者的安全性和功效。

试验评估MB-102对BPDCN患者的安全性和功效。

研究描述
简要摘要:
一项1/2阶段的研究,以评估MB-102在复发或难治性BPDCN患者中的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)生物学:MB-102药物:氟达拉滨药物:环磷酰胺第1阶段2

详细说明:

研究的第一阶段部分将确定MB-102的最大耐受剂量。

试验的第2阶段部分将评估MB-102在复发或难治性BPDCN中的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 1/2阶段,开放标签,多中心试验,以评估MB-102的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:复发或难治性BPDCN
用MB-102治疗。
生物学:MB-102

该研究药物MB-102由采用转移的T细胞组成,这些T细胞使用自灭活(SIN)慢​​病毒载体进行遗传修饰,以表达CD123特异性CD28-CD28-刺激式嵌合抗原受体(CAR)以及人类表皮表皮表皮表皮生长因子受体(EGFRT)(CD123.CD28.CD3ζ.EGFRT+T细胞)衍生自淋巴结治疗方案后施用的自体性白细胞。

单剂量的MB-102最高600 x 10 6 CART-T+细胞(第0天)将被施用。

其他名称:CD123 CAR-T

药物:氟达拉滨

Fludarabine 30 mg/m2/day IV(3天)-5,-4和-3

  • 对于中度受损的肾功能受损(肌酸清除率≤70mL/min),需要降低20%的剂量降低-5,-4和-3天的24 mg/m2/天IV(3天)。
其他名称:Fludara

药物:环磷酰胺
环磷酰胺300-500 mg/m2/day IV(3天)-5,-4和-3
其他名称:Cytoxan

结果措施
主要结果指标
  1. 第1阶段:通过与治疗相关的不良事件的患者人数衡量的安全性和耐受性[时间范围:28天]
    CTCAE V5.0在第1阶段评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 阶段1:最大耐受​​剂量(MTD)和建议的2阶段剂量[时间范围:28天]
    确定最大耐受剂量(MTD)和建议的2阶段2剂量的MB-102

  3. 第2阶段:BPDCN患者的反应率[时间范围:最多3年]
    复发或难治性的Blastory质细胞类固醇树突状细胞肿瘤是通过反应率来测量的,该响应率包括完全反应和临床完全反应和完全反应,并在输注后第28天与不完全的血液学恢复(CR + CRC + CRI)组成


次要结果度量
  1. 第2阶段:BPDCN -DOR [时间范围:最多3年]
    响应持续时间

  2. 第2阶段:BPDCN -PFS [时间范围:最多3年]
    无进展生存

  3. 第2阶段:BPDCN -OS [时间范围:最多3年]
    总体生存

  4. 第2阶段:BPDCN -MRD [时间范围:最多3年]
    CR和CRI患者的CR MRD缓解率

  5. 第2阶段 - 不良事件[时间范围:最多3年]
    治疗生气AE(TEAE)的发生率,包括SAE,与治疗相关的AE或死亡。

  6. 第2阶段 - 从欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ -C 30版本3.0的基线变化。 [时间范围:最多3年]

    欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C 30版本3.0是一种综合的模块化方法,用于评估参加国际临床试验的患者的生活质量。问卷旨在衡量癌症患者的身体,心理和社会功能。问卷由5个多项目量表(物理,角色,社交,情感和认知功能)和9个单一项目(疼痛,疲劳,财务影响,食欲丧失,恶心/呕吐,腹泻,便秘,睡眠扰动和质量生活)。

    它在前28个问题中使用了四点量表,这些量表用响应类别编码为“完全不”,“稍微”,“有点”和“非常”。最后两个问题由整体物理状况问题组成,该问题采用了7点响应量表,其中较高的数字表明整体健康状况更好。


  7. 第2阶段 - 在癌症治疗骨骨髓移植(FACT-BMT)4.0版的功能评估中的基线变化。 [时间范围:最多3年]

    癌症治疗的功能评估以及移植特异性模块,骨髓移植(BMT)问题,该问题解决了针对BMT的疾病和治疗相关问题。

    它利用5点尺度评估身体,社会,情感,功能和其他福祉问题。响应类别被编码为“完全不”,“有点”,“有点”,“有点”和“非常”。


  8. 第2阶段 - 显示复制证据的患者人数有能力慢病毒[时间范围:最多3年]
    确认没有复制能力的慢病毒


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

乳质细胞类树突状细胞肿瘤

  1. 根据WHO分类诊断为BPDCN的患者(Arber等,2016),通过血液病理学和组织学/细胞学证据证实了BPDCN的血液,骨髓,脾脏,淋巴结,淋巴结,皮肤和/或其他失败的地点一种先前的疗法。

    一般纳入标准

  2. 同意时男性和女性患者≥18岁。
  3. 根据联邦,地方和机构指南的书面知情同意书。
  4. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
  6. 符合以下实验室标准:

    • 绝对淋巴细胞计数(ALC)> 100/mm3
    • Alt/sgpt和AST/SGOT <2.5倍正常(ULN)的上限,除非是由于潜在的疾病状态
    • 根据Cockcroft Gault和透析独立的估计,计算出的肌酐清除≥45.0mL/min/min
    • 总胆红素≤3.0mg/dl

      • 吉尔伯特综合征的患者必须总胆红素<5.0 mg/dl。
    • 血清白蛋白≥3.2g/dl
  7. 心脏射血分数≥45%,没有超声心动图(ECHO)确定的心包积液的迹象,或者如果没有,则是多名的采集扫描(MUGA)。
  8. 女性育种潜力的参与者必须进行负血清测试。
  9. 如果从研究的开始就存在促销潜力,直到女性淋巴结凝结后的一年,并且在男性淋巴结末期完成后4个月,则患者必须同意使用高效的避孕方法。
  10. 如果治疗该恶性肿瘤的治疗在筛查前已完成了2年,并且患者在筛查时没有疾病的迹象,则患有先前治疗的恶性肿瘤的患者。
  11. 允许以前经过同种异体或自体骨髓移植的患者。
  12. 中央确认的骨髓上的CD-123阳性,或在筛查后28天内进行的28天内局部病理评估的患者,显示了CD-123皮肤/淋巴结活检的阳性证据。

排除标准:

  1. 皮质类固醇依赖性剂量大于生理替代的患者,泼尼松不超过7.5 mg/天或氢化可的松小于12mg/m2/day。
  2. 氟达拉滨或环磷酰胺的禁忌症或超敏反应。
  3. 过敏性或已知史的过敏反应病史归因于tocilizumab,cetuximab或其他抗EGFR-单克抗体。
  4. 在白细胞术前28天内的免疫疗法治疗。
  5. 先前用抗CD123 CAR-T处理治疗。

    • 允许对非car-t抗CD123药物进行治疗,例如tagraxofusp-erzs。
  6. 在白细胞术的7天内,先前用任何其他抗白血病或研究剂治疗。

    • 羟基脲允许在白细胞术前3天允许。
  7. 患有病史或活动性癫痫发作障碍,脑血管缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何具有CNS参与的自身免疫性疾病的患者。
  8. 患有胸前化学疗法和/或颅骨脊髓辐射的已知CNS白血病受累的患者尚未有效治疗以完全缓解(定义为<5 WBC/MM3,CSF中无爆炸)。
  9. 活性移植与宿主疾病(GVHD)的患者。
  10. 急性主动感染

    • 允许服用预防性抗生素,抗病毒药物或抗真菌性的患者。
  11. 具有任何形式的原发性免疫缺陷的患者,例如严重的合并免疫缺陷疾病,人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)。
  12. 用丙型肝炎或C的活性感染。
  13. 需要补充氧气或机械通气或氧饱和的患者在房间空气上<92%。

    • 氧饱和度<92%的患者是肺功能测试,其结果是肺部碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力的结果,预期的40%和强迫呼气量(FEV1)> 45%> 45%> 45%被接受。
  14. 肝硬化/肝脏衰竭的失效患者。
  15. 怀孕或哺乳的女性。
  16. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医学疾病或病情可能会干扰方案依从性或患者获得知情同意的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里·比隆(Kerry Biron) 401-651-2920 kbiron@mustangbio.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
联系人:Lihua E Budde,MD 626-218-1133 ebudde@coh.org
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Michael Rocchio Michaelj_rocchio@dfci.harvard.edu
首席调查员:医学博士Marlise Luskin
美国,北卡罗来纳州
杜克大学招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:血液学恶性研究护士办公室919-681-4769
首席研究员:医学博士David Rizzieri
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Lenart Vega 713-563-4754 levega@mdanderson.org
首席研究员:医学博士Naveen Pemmaraju
赞助商和合作者
野马生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihua E Budde,医学博士希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月30日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 第1阶段:通过与治疗相关的不良事件的患者人数衡量的安全性和耐受性[时间范围:28天]
    CTCAE V5.0在第1阶段评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 阶段1:最大耐受​​剂量(MTD)和建议的2阶段剂量[时间范围:28天]
    确定最大耐受剂量(MTD)和建议的2阶段2剂量的MB-102
  • 第2阶段:BPDCN患者的反应率[时间范围:最多3年]
    复发或难治性的Blastory质细胞类固醇树突状细胞肿瘤是通过反应率来测量的,该响应率包括完全反应和临床完全反应和完全反应,并在输注后第28天与不完全的血液学恢复(CR + CRC + CRI)组成
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 安全性和耐受性[时间范围:28天]
    CTCAE V5.0在第1阶段评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 最大耐受剂量(MTD)和建议的2阶段剂量[时间范围:28天]
    确定最大耐受剂量(MTD)和建议的2阶段2剂量的MB-102
  • BPDCN患者的缓解率[时间范围:28天]
    复发或难治性的Blastory质细胞类固醇树突状细胞肿瘤是通过反应率来测量的,该响应率包括完全反应和临床完全反应和完全反应,并在输注后第28天与不完全的血液学恢复(CR + CRC + CRI)组成
  • AML患者的缓解率[时间范围:28天]
    在输注后第28天,复发或难治性急性髓样白血病是通过反应率和完全反应的反应和完全反应的反应和完全反应的。
  • 高风险MD的患者的缓解率[时间范围:28天]
    抗脱甲基化的高风险骨髓增生综合征是通过反应率来衡量的,该响应率包括完全缓解,部分缓解和骨髓完全缓解(CR + PR + MCR)在输注后第28天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 第2阶段:BPDCN -DOR [时间范围:最多3年]
    响应持续时间
  • 第2阶段:BPDCN -PFS [时间范围:最多3年]
    无进展生存
  • 第2阶段:BPDCN -OS [时间范围:最多3年]
    总体生存
  • 第2阶段:BPDCN -MRD [时间范围:最多3年]
    CR和CRI患者的CR MRD缓解率
  • 第2阶段 - 不良事件[时间范围:最多3年]
    治疗生气AE(TEAE)的发生率,包括SAE,与治疗相关的AE或死亡。
  • 第2阶段 - 从欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ -C 30版本3.0的基线变化。 [时间范围:最多3年]
    欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C 30版本3.0是一种综合的模块化方法,用于评估参加国际临床试验的患者的生活质量。问卷旨在衡量癌症患者的身体,心理和社会功能。问卷由5个多项目量表(物理,角色,社交,情感和认知功能)和9个单一项目(疼痛,疲劳,财务影响,食欲丧失,恶心/呕吐,腹泻,便秘,睡眠扰动和质量生活)。它在前28个问题中使用了四点量表,这些量表用响应类别编码为“完全不”,“稍微”,“有点”和“非常”。最后两个问题由整体物理状况问题组成,该问题采用了7点响应量表,其中较高的数字表明整体健康状况更好。
  • 第2阶段 - 在癌症治疗骨骨髓移植(FACT-BMT)4.0版的功能评估中的基线变化。 [时间范围:最多3年]
    癌症治疗的功能评估以及移植特异性模块,骨髓移植(BMT)问题,该问题解决了针对BMT的疾病和治疗相关问题。它利用5点尺度评估身体,社会,情感,功能和其他福祉问题。响应类别被编码为“完全不”,“有点”,“有点”,“有点”和“非常”。
  • 第2阶段 - 显示复制证据的患者人数有能力慢病毒[时间范围:最多3年]
    确认没有复制能力的慢病毒
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • bpdcn -dor [时间范围:最多3年]
    响应持续时间
  • BPDCN -PFS [时间范围:最多3年]
    无进展生存
  • BPDCN- OS [时间范围:最多3年]
    总体生存
  • BPDCN -MRD [时间范围:最多3年]
    CR和CRI患者的CR MRD缓解率
  • AML -DOR [时间范围:最多3年]
    响应持续时间
  • AML- EFS [时间范围:最多3年]
    无事件生存
  • AML -RFS [时间范围:最多3年]
    无复发生存
  • AML -OS [时间范围:最多3年]
    总体生存
  • AML -MRD [时间范围:最多3年]
    CR和CRI患者的CR MRD缓解率
  • 高风险MDS-血液学改善患者的率[时间范围:最多3年]
    在红细胞,嗜中性粒细胞或血小板反应中实现血液学改善的患者率。
  • 高风险MDS-临床福利率[时间范围:最多3年]
    临床福利率(CR + PR + HI + MARROW CR)
  • 高风险MD-细胞遗传学CR的速率[时间范围:最多3年]
    细胞遗传学率
  • 高风险MDS -DOR [时间范围:最多3年]
    响应持续时间
  • 高风险MDS -TI [时间范围:最多3年]
    输血独立性
  • 高风险MD-白血病率的速率[时间范围:最多3年]
    白血病转化速率
  • 高风险MDS -EFS [时间范围:最多3年]
    无事件生存
  • 高风险MDS -RFS [时间范围:最多3年]
    无复发生存
  • 高风险MDS -OS [时间范围:最多3年]
    总体生存
  • 高风险MDS -PFS [时间范围:最多3年]
    无进展生存
  • 高风险MD -MRD [时间范围:最多3年]
    CR或MCR患者的CR MRD缓解率
  • 第2阶段 - 不良事件[时间范围:最多3年]
    治疗生气AE(TEAE)的发生率,包括SAE,与治疗相关的AE或死亡。
  • 第2阶段 - 从欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ -C 30版本3.0的基线变化。 [时间范围:最多3年]
    欧洲研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C 30版本3.0是一种综合的模块化方法,用于评估参加国际临床试验的患者的生活质量。问卷旨在衡量癌症患者的身体,心理和社会功能。问卷由5个多项目量表(物理,角色,社交,情感和认知功能)和9个单一项目(疼痛,疲劳,财务影响,食欲丧失,恶心/呕吐,腹泻,便秘,睡眠扰动和质量生活)。它在前28个问题中使用了四点量表,这些量表用响应类别编码为“完全不”,“稍微”,“有点”和“非常”。最后两个问题由整体物理状况问题组成,该问题采用了7点响应量表,其中较高的数字表明整体健康状况更好。
  • 第2阶段 - 在癌症治疗骨骨髓移植(FACT-BMT)4.0版的功能评估中的基线变化。 [时间范围:最多3年]
    癌症治疗的功能评估以及移植特异性模块,骨髓移植(BMT)问题,该问题解决了针对BMT的疾病和治疗相关问题。它利用5点尺度评估身体,社会,情感,功能和其他福祉问题。响应类别被编码为“完全不”,“有点”,“有点”,“有点”和“非常”。
  • 第2阶段 - 从基线变化的癌症治疗 - 白血病(FACT-LEU)版本4.0的功能评估[时间范围:最多3年]
    癌症治疗 - 白血病(FACT-LEU)版本4.0的功能评估是一种模块化方法,可以使用一组核心问题以及癌症场地特异性白血病子量表来评估患者HQL和白血病特异性症状。它利用5点尺度评估身体,社会,情感,功能和其他福祉问题。响应类别被编码为“完全不”,“有点”,“有点”,“有点”和“非常”。
  • 第2阶段-RCL [时间范围:最多1年]
    确认没有复制能力的慢病毒
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估MB-102对BPDCN患者的安全性和功效。
官方标题ICMJE 1/2阶段,开放标签,多中心试验,以评估MB-102的安全性和功效
简要摘要一项1/2阶段的研究,以评估MB-102在复发或难治性BPDCN患者中的安全性和功效
详细说明

研究的第一阶段部分将确定MB-102的最大耐受剂量。

试验的第2阶段部分将评估MB-102在复发或难治性BPDCN中的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)
干预ICMJE
  • 生物学:MB-102

    该研究药物MB-102由采用转移的T细胞组成,这些T细胞使用自灭活(SIN)慢​​病毒载体进行遗传修饰,以表达CD123特异性CD28-CD28-刺激式嵌合抗原受体(CAR)以及人类表皮表皮表皮表皮生长因子受体(EGFRT)(CD123.CD28.CD3ζ.EGFRT+T细胞)衍生自淋巴结治疗方案后施用的自体性白细胞。

    单剂量的MB-102最高600 x 10 6 CART-T+细胞(第0天)将被施用。

    其他名称:CD123 CAR-T
  • 药物:氟达拉滨

    Fludarabine 30 mg/m2/day IV(3天)-5,-4和-3

    • 对于中度受损的肾功能受损(肌酸清除率≤70mL/min),需要降低20%的剂量降低-5,-4和-3天的24 mg/m2/天IV(3天)。
    其他名称:Fludara
  • 药物:环磷酰胺
    环磷酰胺300-500 mg/m2/day IV(3天)-5,-4和-3
    其他名称:Cytoxan
研究臂ICMJE实验:复发或难治性BPDCN
用MB-102治疗。
干预措施:
  • 生物学:MB-102
  • 药物:氟达拉滨
  • 药物:环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
126
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

乳质细胞类树突状细胞肿瘤

  1. 根据WHO分类诊断为BPDCN的患者(Arber等,2016),通过血液病理学和组织学/细胞学证据证实了BPDCN的血液,骨髓,脾脏,淋巴结,淋巴结,皮肤和/或其他失败的地点一种先前的疗法。

    一般纳入标准

  2. 同意时男性和女性患者≥18岁。
  3. 根据联邦,地方和机构指南的书面知情同意书。
  4. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。
  6. 符合以下实验室标准:

    • 绝对淋巴细胞计数(ALC)> 100/mm3
    • Alt/sgpt和AST/SGOT <2.5倍正常(ULN)的上限,除非是由于潜在的疾病状态
    • 根据Cockcroft Gault和透析独立的估计,计算出的肌酐清除≥45.0mL/min/min
    • 总胆红素≤3.0mg/dl

      • 吉尔伯特综合征的患者必须总胆红素<5.0 mg/dl。
    • 血清白蛋白≥3.2g/dl
  7. 心脏射血分数≥45%,没有超声心动图(ECHO)确定的心包积液的迹象,或者如果没有,则是多名的采集扫描(MUGA)。
  8. 女性育种潜力的参与者必须进行负血清测试。
  9. 如果从研究的开始就存在促销潜力,直到女性淋巴结凝结后的一年,并且在男性淋巴结末期完成后4个月,则患者必须同意使用高效的避孕方法。
  10. 如果治疗该恶性肿瘤的治疗在筛查前已完成了2年,并且患者在筛查时没有疾病的迹象,则患有先前治疗的恶性肿瘤的患者。
  11. 允许以前经过同种异体或自体骨髓移植的患者。
  12. 中央确认的骨髓上的CD-123阳性,或在筛查后28天内进行的28天内局部病理评估的患者,显示了CD-123皮肤/淋巴结活检的阳性证据。

排除标准:

  1. 皮质类固醇依赖性剂量大于生理替代的患者,泼尼松不超过7.5 mg/天或氢化可的松小于12mg/m2/day。
  2. 氟达拉滨或环磷酰胺的禁忌症或超敏反应。
  3. 过敏性或已知史的过敏反应病史归因于tocilizumab,cetuximab或其他抗EGFR-单克抗体。
  4. 在白细胞术前28天内的免疫疗法治疗。
  5. 先前用抗CD123 CAR-T处理治疗。

    • 允许对非car-t抗CD123药物进行治疗,例如tagraxofusp-erzs。
  6. 在白细胞术的7天内,先前用任何其他抗白血病或研究剂治疗。

    • 羟基脲允许在白细胞术前3天允许。
  7. 患有病史或活动性癫痫发作障碍,脑血管缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何具有CNS参与的自身免疫性疾病的患者。
  8. 患有胸前化学疗法和/或颅骨脊髓辐射的已知CNS白血病受累的患者尚未有效治疗以完全缓解(定义为<5 WBC/MM3,CSF中无爆炸)。
  9. 活性移植与宿主疾病(GVHD)的患者。
  10. 急性主动感染

    • 允许服用预防性抗生素,抗病毒药物或抗真菌性的患者。
  11. 具有任何形式的原发性免疫缺陷的患者,例如严重的合并免疫缺陷疾病,人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)。
  12. 用丙型肝炎或C的活性感染。
  13. 需要补充氧气或机械通气或氧饱和的患者在房间空气上<92%。

    • 氧饱和度<92%的患者是肺功能测试,其结果是肺部碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力的结果,预期的40%和强迫呼气量(FEV1)> 45%> 45%> 45%被接受。
  14. 肝硬化/肝脏衰竭的失效患者。
  15. 怀孕或哺乳的女性。
  16. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医学疾病或病情可能会干扰方案依从性或患者获得知情同意的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里·比隆(Kerry Biron) 401-651-2920 kbiron@mustangbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04109482
其他研究ID编号ICMJE MB102-CD123-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方野马生物
研究赞助商ICMJE野马生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lihua E Budde,医学博士希望市医疗中心
PRS帐户野马生物
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院