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In10018转移性黑色素瘤的单一疗法和联合疗法
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放式标签临床研究，可评估10018 IN10018作为单一疗法的安全性，耐受性，PK和抗肿瘤活性，并与转移性卵巢黑色素瘤和NRAS突变剂转移性内瘤性黑色素瘤的受试者中的受试者中的cobimetinib结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性黑色素瘤 | 药物：In10018药物：cobimetinib | 阶段1 |
详细说明：
患有转移性紫veal瘤（UM）或NRAS-突变转移性黑色素瘤的受试者将被招募。
In10018将首先评估为单一疗法，然后将其与Cobimetinib结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 首先将评估10018 In10018单一疗法的安全性和耐受性。如有必要，可以探索其他剂量水平。 然后将评估In10018与cobimetinib的安全性和耐受性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期临床研究，以评估10018 IN10018的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性作为单一疗法和联合疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，单一治疗臂 将评估In10018单一疗法的安全性和耐受性。如有必要，可以探索其他剂量水平。 | 药物：10018 100毫克，每天不断口服一次 其他名称：BI 853520 |
| 实验：第2部分，组合臂 将评估In10018与cobimetinib的安全性和耐受性。如有必要，可以探索其他剂量水平。 将使用修改后的3+3设计。 | 药物：10018 100毫克，每天不断口服一次 其他名称：BI 853520 药物：cobimetinib 在28天的周期中，从第1天到第21天，每天的60mg，每天口服一次 其他名称：Cotellic |
结果措施
主要结果指标 ：
- 10018 In 10018单一疗法的安全性和耐受性[时间范围：第一个21天周期]与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的参与者数量
- In10018与Cobimetinib结合使用的安全性和耐受性[时间范围：第一个28天周期]与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的参与者数量
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：周期1和周期3]峰血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学（PK）：AUC [时间范围：周期1和周期3]血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 药代动力学（PK）：TMAX [时间范围：周期1和周期3]CMAX（TMAX）的时间
- 药代动力学（PK）：T1/2 [时间框架：周期1和周期3]消除半衰期（T1/2）
- 药代动力学（PK）：CL/F [时间框架：周期1和周期3]明显间隙（Cl/F）
- 药代动力学（PK）：VD [时间范围：周期1和周期3]明显的分布量（VD）
- 使用recist1.1标准[时间范围：1年]的总体响应率参与者的比例（完全反应，部分反应，稳定疾病，进行性疾病）
- 使用RECIST1.1标准[时间范围：1年]的疾病控制率具有疾病控制的受试者（CR，PR或稳定疾病（SD））的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]对于展示CR或PR的受试者，DOR被定义为从CR或PR的第一个证据到PD或因任何原因而导致死亡的时间，以先到者的身份。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]PFS定义为从研究治疗的第一天到由于任何原因而引起的第一个疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
- 总生存（OS）[时间范围：1年]OS定义为从学习治疗的第一天到由于任何原因而死亡的时间。
其他结果措施：
- 探索潜在的预测生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均1年]磷酸化水平[Tyr 397]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 提供了书面知情同意书。
- 组织学或细胞学上证实的转移性卵子黑色素瘤或转移性NRAS突变黑色素瘤。
- 研究人员可以根据1.1准确测量至少一个可测量的病变。
- ECOG性能状态为0或1。
- 足够的器官系统在协议中定义的功能
- 男性受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后30天内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子。
- 如果女性未怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加。
关键排除标准：
- 在研究治疗的第28天内或在研究治疗期间需要进行大手术的预期，在第28天内进行了重大手术或重大外伤性损伤。
- 已经接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂，例如在14天或不到5个半衰期（以较短的为准）化学疗法或靶向治疗的情况下，或在免疫疗法后的28天内，在第一次剂量的研究治疗之前。
- 在第一次剂量的研究治疗前14天内已接受了先前的放疗。
- 已接受任何FAK抑制剂（第1和2部分）或任何MEK抑制剂（仅第2部分）的治疗。
- 在研究治疗初期之前的3年内，有一个已知的先前或并发癌，在初级部位或组织学中与当前的紫veal黑色素瘤不同，除了经过经过经过经过治疗的癌症（例如原位宫颈癌）外）。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。
- 有主要心血管，脑血管或血栓栓塞性疾病的病史，在第一次剂量的研究治疗前6个月内，或者在方案中定义了任何异常：
- 仅第2部分：在未受影响的眼睛中有视网膜色素上皮脱离，中央浆液性视网膜病或视网膜静脉阻塞的病史或目前的证据；或眼内压> 21 mmHg或不受控制的青光眼（无论眼内压）在未受影响的眼睛中。
- 已经知道无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要在第一次剂量的研究治疗之前重复排水。
- 患有吸收不良综合征或无法服用口服药物或具有临床意义的胃肠道异常。
- 已知对10018和/或cobimetinib或其成分的已知过敏或超敏反应。
- 有活跃的感染，需要在第一次剂量研究治疗前14天内进行全身治疗。
- 已知HIV/活性HBV/活动性HCV感染。
- 受试者不适合根据调查人员的判断参与本研究。
- 在研究治疗和研究治疗期间的14天内，使用了强CYP3A抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eddie Xing，博士 | 9495200786 | eddie.xing@inxmed.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西尔维斯特综合癌症中心。 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Lynn Feun，博士305-243-4981 lfeun@miami.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Ryan Sullivan，MD 617-724-4000 rsullivan7@partners.org | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Rizwan Haq博士。 617-632-5055 rizwan_haq@dfci.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Rachard Carvajal，rdc2150@cumc.columbia.edu博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Sapna Patel 713-792-2921 melanoma@mdanderson.org.org | |
| 首席研究员：Sapna Patel | |
赞助商和合作者
INXMed（上海）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Eddie Xing，博士 | 上海 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索潜在的预测生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均1年] 磷酸化水平[Tyr 397] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 探索潜在的预测生物标志物[时间范围：通过研究完成，平均1年] 磷酸化粉[Tyr 397] | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | In10018转移性黑色素瘤的单一疗法和联合疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期临床研究，以评估10018 IN10018的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性作为单一疗法和联合疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB期，开放式标签临床研究，可评估10018 IN10018作为单一疗法的安全性，耐受性，PK和抗肿瘤活性，并与转移性卵巢黑色素瘤和NRAS突变剂转移性内瘤性黑色素瘤的受试者中的受试者中的cobimetinib结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 患有转移性紫veal瘤（UM）或NRAS-突变转移性黑色素瘤的受试者将被招募。 In10018将首先评估为单一疗法，然后将其与Cobimetinib结合使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 首先将评估10018 In10018单一疗法的安全性和耐受性。如有必要，可以探索其他剂量水平。 然后将评估In10018与cobimetinib的安全性和耐受性。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | In10018-004-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | INXMed（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | INXMed（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | INXMed（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
