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出境医 / 临床实验 / 在严重的头部外伤患者中对靶向温度控制治疗的严重头部外伤患者的PBIO2变异(今天)

在严重的头部外伤患者中对靶向温度控制治疗的严重头部外伤患者的PBIO2变异(今天)

研究描述
简要摘要:

严重的头部创伤是一种常见的病理,并且负责高发病和死亡。从最初的几个小时开始,主要的挑战是通过控制继发性脑损伤因素来限制脑缺血。

这些参数必须提早集成,以指导更好的脑复苏。大脑监测是多模式的:经颅多普勒,颅内压传感器,O2中的脑组织压力。

在颅内高血压对良好的医疗治疗的情况下,有针对性的温度控制显示了其在控制颅内压的控制方面的功效。

在治疗性体温过低期间,文献中关于PBTO2修饰的数据很少。

现在根据文献数据通常使用PBTO2监测,显示了后者的好处,但是在目标温度控制阶段对其值的解释尚不清楚。由于缺乏关于低温阶段PBTO2值变化的数据,因此虚假舒适或虚弱的值可能会导致缺乏组织缺氧发作或引入不合理的攻击性疗法的支持。


病情或疾病
严重的脑损伤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在严重的头部外伤患者患有颅内难治性高血压的严重头部外伤患者中,体温和CAPNIA的PTIO2变异研究。
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计的初级完成日期 2020年3月1日
估计 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 靶向温度控制阶段中PBTO2总值的变化[时间范围:1年(通过研究完成)]
    在诱导温度的靶向控制之前,在时间T1时进行评估,在时间T1:目标温度控制阶段的第一小时(<35°C),在时间T2:在温度的稳定阶段(<35°) c)定义为连续两个小时的低温小时,在时间下,T3在体温过低下的温度稳定下定义为6小时,然后每天一次直到控制阶段靶向温度停止。


次要结果度量
  1. 在高碳酸酯测试期间PTIO2总值的变化[时间范围:1年(通过研究完成)]
    通过降低通风分钟诱导的高碳酸酯测试期间PBTO2的变化值的描述,以评估可能变暖的脑耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在人类的发展生物学和医学知识的发展中,在人类的发展中进行了组织和实践,在该知识的发展中,行为的实践以及通常以通常的方式使用的产品,而没有其他诊断,治疗或监测的其他或不寻常的程序。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 15岁
  • 最初的格拉斯哥昏迷量表得分小于8或在格拉斯哥小于8的最初24小时内的神经系统损伤所定义的严重创伤性脑损伤。
  • 尽管经常镇静和ACSOS控制(ICP> 20mmHg持续15分钟以上
  • 参与协议。

排除标准:

  • 最初的双侧真病症
  • 没有家庭的信息
  • 拒绝参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olivier Huet 9 98 34 72 88 EXT +33 olivier.huet@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
惠特招募
布雷斯特,布雷塔尼,法国,29200
联系人:Olivier Huet 09 98 34 72 88 Olivier.huet@chu-brest.fr
联系09 98 34 72 88 olivier.huet@chu-brest.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月19日
第一个发布日期2019年9月30日
上次更新发布日期2019年9月30日
实际学习开始日期2019年3月1日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月27日)
靶向温度控制阶段中PBTO2总值的变化[时间范围:1年(通过研究完成)]
在诱导温度的靶向控制之前,在时间T1时进行评估,在时间T1:目标温度控制阶段的第一小时(<35°C),在时间T2:在温度的稳定阶段(<35°) c)定义为连续两个小时的低温小时,在时间下,T3在体温过低下的温度稳定下定义为6小时,然后每天一次直到控制阶段靶向温度停止。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月27日)
在高碳酸酯测试期间PTIO2总值的变化[时间范围:1年(通过研究完成)]
通过降低通风分钟诱导的高碳酸酯测试期间PBTO2的变化值的描述,以评估可能变暖的脑耐受性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在严重的头部外伤患者中对PBIO2体温和CAPNIA的PBIO2变异研究
官方头衔在严重的头部外伤患者患有颅内难治性高血压的严重头部外伤患者中,体温和CAPNIA的PTIO2变异研究。
简要摘要

严重的头部创伤是一种常见的病理,并且负责高发病和死亡。从最初的几个小时开始,主要的挑战是通过控制继发性脑损伤因素来限制脑缺血。

这些参数必须提早集成,以指导更好的脑复苏。大脑监测是多模式的:经颅多普勒,颅内压传感器,O2中的脑组织压力。

在颅内高血压对良好的医疗治疗的情况下,有针对性的温度控制显示了其在控制颅内压的控制方面的功效。

在治疗性体温过低期间,文献中关于PBTO2修饰的数据很少。

现在根据文献数据通常使用PBTO2监测,显示了后者的好处,但是在目标温度控制阶段对其值的解释尚不清楚。由于缺乏关于低温阶段PBTO2值变化的数据,因此虚假舒适或虚弱的值可能会导致缺乏组织缺氧发作或引入不合理的攻击性疗法的支持。

详细说明

这是布雷斯特医科大学医院的手术重症监护病房的一项前瞻性,非干预,单一中心的研究。

这项研究将在用于收集前瞻性数据的创伤性脑损伤患者的治疗中心中进行。

布雷斯特医科大学的临床研究结构允许数据分析,研究人员具有解释的临床知识。

在验证纳入和非融合标准以及家庭(父母或亲戚)或父母权威持有人的信息之后,将包括患者的到达顺序。

所研究的人群是院前护理中最初的格拉斯哥昏迷量表的创伤性脑损伤患者,或在接受重症监护后的头24小时内,格拉斯哥昏迷的昏迷症小于8。

根据协议服务,神经外科医生执行颅内压/ PBTO2探针(Integra Licox PTO2监视器)的安装。

2018年,在布雷斯特医科大学医院的手术重症监护病房中,用PBTO2传感器对大约30名患者进行了监测。

在验证纳入和非包含标准后,将向患者的父母或亲戚提供口头和书面信息。一份无异议表将尽快发送给患者以确认他的参与。

进行患者的随访,直到卸下强化护理单位为止。参与研究的持续时间是靶向温度控制的治疗持续时间,这取决于患者的临床演变,从1天到超过一周。与强化护理部门通常建议的治疗有关(根据法语建议),这项研究中包括的患者的管理没有修改。

为了描述PBTO2值的变化,在诱导目标温度控制之前,在时间t0收集PBTO2值,在时间T1:目标温度控制阶段的第一小时(<35°C)在时间T2时:温度稳定的阶段(<35°C)定义为连续两个小时的体温过低,在时间T3在体温过低的稳定温度下定义为6小时,然后每天一次直到目标温度控制阶段结束。

然后在靶向温度控制阶段的每日高碳酸酯测试中收集PTIO2的值。

收集到的人口统计数据是入口处的年龄,性别,体重,身高和重力数据:IGS2分数,Glasgow昏迷量表得分,CT-SCAN和影响得分的时间。

PBTO2探针和ICP探针插入的时间以及PBTO2值平衡的时间。

始终收集数据,T0,T1,T2,T3(如上所述)和每日:体温(通过食管热探针收集),大脑灌注压力,PTIO2 / PIO2 / ETCO2的值,fio2 / etco2的值动脉血液样本,血细胞计数和每日离子图,每日经颅多普勒数据,胺剂量,小钳和镇静作用。

收集了住宿期间:手术程序的性质和性质和颅骨切除术的实现,PTIO2探针在对照扫描仪上的位置,排放量:预后评分(GOS-E)。护理部门,重症监护病房的死亡。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在人类的发展生物学和医学知识的发展中,在人类的发展中进行了组织和实践,在该知识的发展中,行为的实践以及通常以通常的方式使用的产品,而没有其他诊断,治疗或监测的其他或不寻常的程序。
健康)状况严重的脑损伤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月27日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 15岁
  • 最初的格拉斯哥昏迷量表得分小于8或在格拉斯哥小于8的最初24小时内的神经系统损伤所定义的严重创伤性脑损伤。
  • 尽管经常镇静和ACSOS控制(ICP> 20mmHg持续15分钟以上
  • 参与协议。

排除标准:

  • 最初的双侧真病症
  • 没有家庭的信息
  • 拒绝参与。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Olivier Huet 9 98 34 72 88 EXT +33 olivier.huet@chu-brest.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04109430
其他研究ID编号今天的研究(29BRC19.0064)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2019年9月