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扩展研究是在新辅助治疗和手术切除方案TX05-03中提供辅助治疗的扩展研究
研究描述
简要摘要：
这是一项扩展研究，旨在为单一药物赫斯蒂汀或TX05提供辅助治疗，并评估新辅助治疗后HER2阳性早期乳腺癌受试者的持续安全性和免疫原性，并在方案TX05-03中进行手术切除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌早期乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌II期乳腺癌IIIA期乳腺癌 | 生物学：TX05（曲妥珠单抗）生物学：赫赛汀（曲妥珠单抗） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲扩展研究，可为单一药物Herceptin®或TX05提供辅助治疗，并评估HER2阳性早期乳腺癌的受试者的持续安全性和免疫原性，新辅助治疗和手术切除TX05-03 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 IV曲妥珠单抗（TX05）8 mg/kg加载剂量，然后每3周6毫克/千克最多13个周期 | 生物学：TX05（曲妥珠单抗） 受试者最多将获得13个辅助治疗周期。 |
| 主动比较器：参考治疗 IV曲妥珠单抗（Herceptin）TX05 8 mg/kg加载剂量，然后每3周6毫克/千克供应13个周期 | 生物学：赫斯汀（曲妥珠单抗） 受试者最多将获得13个辅助治疗周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：在治疗结束时在所有访问中进行评估（第45周）或提前终止访问。每个周期为3周。这是给出的不良事件
- 免疫原性评估[时间范围：从第一次输注到治疗结束（第45周）或提前终止访问。每个周期为3周。这是给出的抗药物抗体的滴度
- 无病生存期[时间范围：通过研究完成/治疗结束（第45周）。这是给出的新辅助研究中的随机分组到第一次失败的文献
- 总生存期[时间范围：通过研究完成/治疗结束（第45周）。这是给出的在新辅助研究中随机化直到任何原因死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书。
- 女性≥18岁。
- 在TX05/ Herceptin NeoAdjuvant研究中，完成了新辅助治疗（无论治疗部门如何），研究人员认为，该受试者需要继续访问单药Trastuzumab，以便继续获得临床益处。
- 成功地接受了其原发性肿瘤的手术切除，没有残留疾病的证据（由局部评估确定），没有其他辅助治疗，除了曲妥珠单抗以外。但是，如果受试者患有激素受体阳性肿瘤，则可以接受激素治疗。如果受试者的治疗医生需要，也将允许受试者接受辅助放射治疗。
- 能够遵守研究方案。
- 育肥潜力的女性受试者必须在研究药物初次服用后的14天内进行阴性血清妊娠试验，并同意使用有效的避孕药（激素避孕药，宫内装置，带有精子剂的隔膜或带有精子剂的隔膜）在整个研究期内，并在7个研究期内使用7最后一次进行研究药物后的几个月。
排除标准：
- 乳腺癌转移或残留疾病的手术后（由局部评估确定）。
- 在研究人员认为的病史或存在医学状况或疾病的存在将使该主题面临研究参与的不可接受的风险。
- 哺乳或怀孕的女性。
- 不同意使用高效节育方法的育儿潜力妇女（例如，周期性禁欲{例如日历排卵，症状，浮游方法}和戒断不是可接受的避孕方法] - 避孕的激素形式）在治疗期间，至少在上次研究药物后的7个月内。受试者必须同意接受学习药物时不母乳喂养。
- 研究人员认为，任何条件都代表了研究行为的障碍和/或代表对受试者的潜在不可接受的风险。
联系人和位置
位置
显示86个研究地点
赞助商和合作者
Tanvex Biopharma USA，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 邦妮·米尔斯（Bonnie Mills），博士 | Tanvex Biopharma USA，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展研究是在新辅助治疗和手术切除方案TX05-03中提供辅助治疗的扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲扩展研究，可为单一药物Herceptin®或TX05提供辅助治疗，并评估HER2阳性早期乳腺癌的受试者的持续安全性和免疫原性，新辅助治疗和手术切除TX05-03 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项扩展研究，旨在为单一药物赫斯蒂汀或TX05提供辅助治疗，并评估新辅助治疗后HER2阳性早期乳腺癌受试者的持续安全性和免疫原性，并在方案TX05-03中进行手术切除。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 338 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 330 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯，智利，佐治亚州，匈牙利，印度，墨西哥，秘鲁，菲律宾，俄罗斯联邦，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TX05-03E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tanvex Biopharma USA，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tanvex Biopharma USA，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tanvex Biopharma USA，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
