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出境医 / 临床实验 / 开放标签,多中心,扩展研究,以评估CSU受试者LOU064的长期安全性和耐受性

开放标签,多中心,扩展研究,以评估CSU受试者LOU064的长期安全性和耐受性

研究描述
简要摘要:
这项研究是针对完成CLOU064A2201的CSU患者的开放标签,单臂,多中心,长期安全性和耐受性扩展研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性自发荨麻疹药物:Lou064阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 195名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

这项研究包括3个时期:

观察期:最高12周的治疗期:52周治疗免费随访期:至少4周至最多16周

从CLOU064A2201滚动的受试者将分配给以下时期之一:

  • 在第12周或第16周患有UAS7≥16的受试者将直接进入治疗期。 (在CLOU064A2201的第12周,具有UAS7 <16的受试者输入CLOU064A2201的随访期)
  • 在第16周的UAS7 <16的受试者(即,在CLOU064A2201的随访期内未复发的受试者)将分配到观察期。

复发后(UAS7≥16至少一次),可以立即终止观察期,受试者可以进入治疗期。在观察期之后,从未在12周内从未复发的受试者将停止研究。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心扩展研究,用于评估LOU064在与LOU064进行先前研究的CSU合格受试者中的Lou064的长期安全性和耐受性
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2022年11月4日
估计 学习完成日期 2022年11月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lou064
将要求参与者每天两次服用LOU064的选定剂量,持续52周
药物:Lou064
从治疗期的第1天到第52周,每天两次口服的LOU064剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. LOU064的长期安全性和耐受性[时间范围:从第1周到第68周加班]

    评估LOU064的长期安全性和耐受性,以参与LOU064研究的CSU患者。

    安全终点将包括但不限于:在扩展研究期间出现紧急治疗(严重和无严重的)不良事件



次要结果度量
  1. 乌提卡里亚活动评分的基线变化(UAS 7); UAS7≤6; UAS7 = 0 [时间范围:第4周]
    评估LOU064在没有H1-抗组织胺对CSU患者中的LOU064的功效中,对于UAS7中的基线的变化,达到受控疾病(由UAS7≤6定义),并实现完全反应(由UAS7 = 0定义)治疗的第4周

  2. UAS7≤6[时间范围:从第1周到第68周的时间范围]
    评估LOU064在CSU患者中的长期疗效

  3. 从UAS7中的基线更改[时间范围:从第1周从第1周的时间到68]
    评估LOU064对CSU患者的长期疗效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意书。
  • 在研究期间,愿意并且能够完成每日症状的边缘,并遵守研究时间表。
  • 从CLOU064A2201滚滚的受试者必须完成第12周访问(治疗期末)或第16周访问(随访期结束),并将根据UAS7的CLOU064A2201E1分配到治疗期或观察期得分(相应访问之前的7天)如下:

    • UAS7≥16的CLOU064A2201的第12周的受试者将分配给治疗期(注意:第12周有UAS7 <16的受试者没有资格滚动到CLOU064A2201E1,但需要输入随访期Clou064a2201)。
    • 在CLOU064A2201的第16周,具有UAS7≥16的受试者将分配给治疗期。
    • 在CLOU064A2201的第16周以UAS7 <16滚动的受试者将分配给观察期。

排除标准:

  • 具有明确定义的慢性荨麻疹(慢性诱导性荨麻疹)的受试者,包括荨麻疹事实(有症状的皮肤病学),冷,热,太阳,太阳,太阳,压力,延迟压力 - - 纯净
  • 其他患有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病,包括但不限于荨麻疹血管炎,荨麻疹色素,红斑多形,肥大性细胞增多症,遗传性荨麻疹或获得/药物诱导的荨麻疹
  • 与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤疾病可能会影响研究人员认为研究评估和结果,例如特应性皮炎,大胆的幽门螺杆菌,皮肤炎,雌枪状皮肤炎,鼻鼻涕或牛皮癣。
  • ECG异常的历史或当前诊断表明参与研究的受试者的安全风险很高,例如:

    • 伴随着临床意义的心律不齐,例如持续心室心动过速,以及没有起搏器的临床上显着的第二或第三级AV块
    • 家族长QT综合征或已知扭转家族史的历史
    • 静息心率(身体检查或12铅ECG)<60 bpm
    • 静止QTCF≥450毫秒(男性)或≥460毫秒(女性)在治疗期的第1天或无法确定QTCF间隔
    • 使用已知的代理来延长QT间隔,除非可以在研究期间永久停止QT间隔
  • 严重的出血风险或凝结障碍
  • 正在进行的,慢性或复发性感染疾病(包括但不限于机会性感染(例如结核病,非典型分枝杆菌,李斯特氏病或曲霉病),HIV,HIV,HEPATISIS B/C)

其他协议定义的包含排除标准可能适用

联系人和位置

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:诺华制药诺华制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月30日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
估计的初级完成日期2022年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
LOU064的长期安全性和耐受性[时间范围:从第1周到第68周加班]
评估LOU064的长期安全性和耐受性,以参与LOU064研究的CSU患者。安全终点将包括但不限于:在扩展研究期间出现紧急治疗(严重和无严重的)不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 乌提卡里亚活动评分的基线变化(UAS 7); UAS7≤6; UAS7 = 0 [时间范围:第4周]
    评估LOU064在没有H1-抗组织胺对CSU患者中的LOU064的功效中,对于UAS7中的基线的变化,达到受控疾病(由UAS7≤6定义),并实现完全反应(由UAS7 = 0定义)治疗的第4周
  • UAS7≤6[时间范围:从第1周到第68周的时间范围]
    评估LOU064在CSU患者中的长期疗效
  • 从UAS7中的基线更改[时间范围:从第1周从第1周的时间到68]
    评估LOU064对CSU患者的长期疗效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放标签,多中心,扩展研究,以评估CSU受试者LOU064的长期安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心扩展研究,用于评估LOU064在与LOU064进行先前研究的CSU合格受试者中的Lou064的长期安全性和耐受性
简要摘要这项研究是针对完成CLOU064A2201的CSU患者的开放标签,单臂,多中心,长期安全性和耐受性扩展研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

这项研究包括3个时期:

观察期:最高12周的治疗期:52周治疗免费随访期:至少4周至最多16周

从CLOU064A2201滚动的受试者将分配给以下时期之一:

  • 在第12周或第16周患有UAS7≥16的受试者将直接进入治疗期。 (在CLOU064A2201的第12周,具有UAS7 <16的受试者输入CLOU064A2201的随访期)
  • 在第16周的UAS7 <16的受试者(即,在CLOU064A2201的随访期内未复发的受试者)将分配到观察期。

复发后(UAS7≥16至少一次),可以立即终止观察期,受试者可以进入治疗期。在观察期之后,从未在12周内从未复发的受试者将停止研究。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性自发荨麻疹
干预ICMJE药物:Lou064
从治疗期的第1天到第52周,每天两次口服的LOU064剂量。
研究臂ICMJE实验:Lou064
将要求参与者每天两次服用LOU064的选定剂量,持续52周
干预:药物:LOU064
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月1日)
195
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
250
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月4日
估计的初级完成日期2022年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意书。
  • 在研究期间,愿意并且能够完成每日症状的边缘,并遵守研究时间表。
  • 从CLOU064A2201滚滚的受试者必须完成第12周访问(治疗期末)或第16周访问(随访期结束),并将根据UAS7的CLOU064A2201E1分配到治疗期或观察期得分(相应访问之前的7天)如下:

    • UAS7≥16的CLOU064A2201的第12周的受试者将分配给治疗期(注意:第12周有UAS7 <16的受试者没有资格滚动到CLOU064A2201E1,但需要输入随访期Clou064a2201)。
    • 在CLOU064A2201的第16周,具有UAS7≥16的受试者将分配给治疗期。
    • 在CLOU064A2201的第16周以UAS7 <16滚动的受试者将分配给观察期。

排除标准:

  • 具有明确定义的慢性荨麻疹(慢性诱导性荨麻疹)的受试者,包括荨麻疹事实(有症状的皮肤病学),冷,热,太阳,太阳,太阳,压力,延迟压力 - - 纯净
  • 其他患有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病,包括但不限于荨麻疹血管炎,荨麻疹色素,红斑多形,肥大性细胞增多症,遗传性荨麻疹或获得/药物诱导的荨麻疹
  • 与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤疾病可能会影响研究人员认为研究评估和结果,例如特应性皮炎,大胆的幽门螺杆菌,皮肤炎,雌枪状皮肤炎,鼻鼻涕或牛皮癣。
  • ECG异常的历史或当前诊断表明参与研究的受试者的安全风险很高,例如:

    • 伴随着临床意义的心律不齐,例如持续心室心动过速,以及没有起搏器的临床上显着的第二或第三级AV块
    • 家族长QT综合征或已知扭转家族史的历史
    • 静息心率(身体检查或12铅ECG)<60 bpm
    • 静止QTCF≥450毫秒(男性)或≥460毫秒(女性)在治疗期的第1天或无法确定QTCF间隔
    • 使用已知的代理来延长QT间隔,除非可以在研究期间永久停止QT间隔
  • 严重的出血风险或凝结障碍
  • 正在进行的,慢性或复发性感染疾病(包括但不限于机会性感染(例如结核病,非典型分枝杆菌,李斯特氏病或曲霉病),HIV,HIV,HEPATISIS B/C)

其他协议定义的包含排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷,比利时,加拿大,捷克,丹麦,法国,匈牙利,日本,波兰,俄罗斯联邦,斯洛伐克,西班牙,土耳其,英国,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04109313
其他研究ID编号ICMJE Clou064a2201E1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

诺华致力于共享对患者级数据的访问,并支持合格的外部研究人员合格研究的临床文件。独立审核小组根据科学功绩对请求进行了审查和批准。提供的所有数据均匿名,以保护与适用法律法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华(诺华制药)
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:诺华制药诺华制药
PRS帐户诺华
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素