病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性自发荨麻疹 | 药物:Lou064 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 195名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究包括3个时期: 观察期:最高12周的治疗期:52周治疗免费随访期:至少4周至最多16周 从CLOU064A2201滚动的受试者将分配给以下时期之一:
复发后(UAS7≥16至少一次),可以立即终止观察期,受试者可以进入治疗期。在观察期之后,从未在12周内从未复发的受试者将停止研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,多中心扩展研究,用于评估LOU064在与LOU064进行先前研究的CSU合格受试者中的Lou064的长期安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lou064 将要求参与者每天两次服用LOU064的选定剂量,持续52周 | 药物:Lou064 从治疗期的第1天到第52周,每天两次口服的LOU064剂量。 |
评估LOU064的长期安全性和耐受性,以参与LOU064研究的CSU患者。
安全终点将包括但不限于:在扩展研究期间出现紧急治疗(严重和无严重的)不良事件
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
从CLOU064A2201滚滚的受试者必须完成第12周访问(治疗期末)或第16周访问(随访期结束),并将根据UAS7的CLOU064A2201E1分配到治疗期或观察期得分(相应访问之前的7天)如下:
排除标准:
ECG异常的历史或当前诊断表明参与研究的受试者的安全风险很高,例如:
其他协议定义的包含排除标准可能适用
研究主任: | 诺华制药 | 诺华制药 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | LOU064的长期安全性和耐受性[时间范围:从第1周到第68周加班] 评估LOU064的长期安全性和耐受性,以参与LOU064研究的CSU患者。安全终点将包括但不限于:在扩展研究期间出现紧急治疗(严重和无严重的)不良事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 开放标签,多中心,扩展研究,以评估CSU受试者LOU064的长期安全性和耐受性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心扩展研究,用于评估LOU064在与LOU064进行先前研究的CSU合格受试者中的Lou064的长期安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是针对完成CLOU064A2201的CSU患者的开放标签,单臂,多中心,长期安全性和耐受性扩展研究 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究包括3个时期: 观察期:最高12周的治疗期:52周治疗免费随访期:至少4周至最多16周 从CLOU064A2201滚动的受试者将分配给以下时期之一:
复发后(UAS7≥16至少一次),可以立即终止观察期,受试者可以进入治疗期。在观察期之后,从未在12周内从未复发的受试者将停止研究。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性自发荨麻疹 | ||||
干预ICMJE | 药物:Lou064 从治疗期的第1天到第52周,每天两次口服的LOU064剂量。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Lou064 将要求参与者每天两次服用LOU064的选定剂量,持续52周 干预:药物:LOU064 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 195 | ||||
原始估计注册ICMJE | 250 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含排除标准可能适用 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,比利时,加拿大,捷克,丹麦,法国,匈牙利,日本,波兰,俄罗斯联邦,斯洛伐克,西班牙,土耳其,英国,美国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04109313 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Clou064a2201E1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 诺华 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |