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出境医 / 临床实验 / 分析富有同情心的乳腺癌患者的PALBOCICLIB治疗（PALBOCOMP）
分析富有同情心的乳腺癌患者的PALBOCICLIB治疗（PALBOCOMP）
研究描述
简要摘要：
在西班牙，Palbociclib于2017年11月1日启动。但是，自2015年2月以来，Palbociclib的持续富有同情心的使用计划已使药物与RH+/HER2-乳腺癌患者的药物接触，此前曾至少接受过至少4个治疗界的治疗线。在此期间，大约有400名患者在该计划中接受了治疗。由于该监管提交的研究中未包括更多预先治疗的患者人群，因此在临床实践环境中收集功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：palbociclib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 237名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在同情使用计划中，晚期乳腺癌患者的palbociclib治疗的回顾性观察性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| palbociclib治疗 | 药物：palbociclib 在富有同情心的使用计划中包括乳腺癌患者的PALBOCICLIB给药。根据护理标准对患者进行治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进展时间[时间范围：通过学习完成，最多9个月]在使用palbociclib开始治疗与进展之间的天数
次要结果度量 ：
- 不良事件的数量[时间范围：通过研究完成，长达9个月]在使用Palbociclib和进展的治疗开始之间的不良事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
富有同情的使用计划中包括转移性乳腺癌的患者
标准
纳入标准：
- RH+ Y HER2-转移性乳腺癌的患者在转移性环境中至少达到了至少4个先前的标准治疗线，并且在临床试验中没有资格接受palbociclib
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3（1.5 x 109/l）
- 血小板计数≥100,000/mm3（100 x 109/l）
- 血红蛋白≥9g/dl
- 肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥60ml/min
- 总胆红素≤1.5x ULN（≤3.0x ULN，如果吉尔伯特氏病）
- AST和/或Alt≤3x ULN（≤5.0x ULN，如果发生肝转移）
- 碱性磷酸酶≤2.5x ULN（在肝或骨转移的情况下≤5.0x ULN）
排除标准：
- 大术，化学疗法，放疗，研究药物或任何其他活性抗癌治疗的治疗
- ≥25％的骨髓的放疗
- QTC> 480毫秒，个人或家庭过去的短期或长QT综合征，Brugada综合征或QT间隔延长史的历史，或带有Torsade de Pointes（TDP）的心动过速（TDP）
- 在治疗开始后6个月内，以下任何条件的病史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，≥2级心律失常（CTCAE 4.0版），房颤，冠状动脉或外围动脉旁动脉旁，症状，症状性心力衰竭，中风或肺部或肺动脉衰竭血栓栓塞
- 已知对Palbociclib的超敏反应
- 当前或最近的自杀念头或行为
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 费尔南多·莫雷诺（Fernando Moreno） | |
| 西班牙马德里，28040 | |
赞助商和合作者
费尔南多·莫雷诺·安龙（Fernando MorenoAntón）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 进展时间[时间范围：通过学习完成，最多9个月] 在使用palbociclib开始治疗与进展之间的天数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的数量[时间范围：通过研究完成，长达9个月] 在使用Palbociclib和进展的治疗开始之间的不良事件数量 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 分析富有同情心的晚期乳腺癌患者的palbociclib治疗 | ||||
| 官方头衔 | 在同情使用计划中，晚期乳腺癌患者的palbociclib治疗的回顾性观察性分析 | ||||
| 简要摘要 | 在西班牙，Palbociclib于2017年11月1日启动。但是，自2015年2月以来，Palbociclib的持续富有同情心的使用计划已使药物与RH+/HER2-乳腺癌患者的药物接触，此前曾至少接受过至少4个治疗界的治疗线。在此期间，大约有400名患者在该计划中接受了治疗。由于该监管提交的研究中未包括更多预先治疗的患者人群，因此在临床实践环境中收集功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 富有同情的使用计划中包括转移性乳腺癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 药物：palbociclib 在富有同情心的使用计划中包括乳腺癌患者的PALBOCICLIB给药。根据护理标准对患者进行治疗 | ||||
| 研究组/队列 | palbociclib治疗 干预：药物：palbociclib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 237 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04109261 | ||||
| 其他研究ID编号 | PALBOCOMP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的Fernando MorenoAntón | ||||
| 研究赞助商 | 费尔南多·莫雷诺·安龙（Fernando MorenoAntón） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
