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出境医 / 临床实验 / 脑肿瘤护理人员的心理干预
脑肿瘤护理人员的心理干预
研究描述
简要摘要：
这项研究正在测试患有一种恶性脑肿瘤（恶性神经胶质瘤）患者的护理人员的支持性社会心理干预。这项研究之所以设计，是因为患有恶性神经胶质瘤的患者的护理人员经常经历着照顾亲人的身体和心理负担。
这项研究的目的是找出提供心理支持的计划是否可以帮助护理人员在亲人的治疗过程中学习有效的应对方法，并使成为护理人员更易于管理的经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性神经胶质瘤焦虑护理人员负担 | 行为：社会心理干预组行为：通常的护理小组 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项前瞻性，随机对照试验，以评估旨在改善恶性神经胶质瘤患者护理人员的焦虑的干预措施的功效，与接受常规护理的护理人员相比。
这项研究的目的是测试这种干预措施在减少恶性神经胶质瘤患者护理人员中的困扰方面的疗效，与通常的护理相比。该研究将在120名看护人中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 神经保健：针对恶性神经胶质瘤患者护理人员（RCT）的心理干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：通常的护理小组
| 行为：通常的护理小组 随机分配给通常的护理部门的护理人员将根据护理人员，患者或临床医生的要求转介给脑肿瘤诊所社会工作者或其他适当的癌症中心资源 •完成3份问卷：基线，11周，16周 |
实验：社会心理干预小组
| 行为：社会心理干预小组 干预措施将包括六个一对一的会议（每个45分钟）。完成3份问卷：基线，11周，16周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑症状[时间范围：11周]我们将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-A）之间的焦虑症量表在干预和通常的护理组之间进行比较。 HADS-A是一个7个项目的子量表，得分范围从0到21，得分较高，表明焦虑水平较高。
次要结果度量 ：
- 急诊症状纵向[时间范围：长达16周]我们将使用两组之间的医院焦虑和抑郁量表（HADS-A）的焦虑量表来比较焦虑症状。 HADS-A是医院焦虑和抑郁量表的7项焦虑量表。分数从0到21，得分较高，表明焦虑水平较高。
- 自我效能感[时间范围：最多16周]研究小组之间干预对护理人员自我效能感（案例）的影响的比较。刘易斯癌症的自我效能量表（CASE）是一个17个项目的量表，可衡量看护者对管理亲人疾病影响的信心。得分范围为0到170。较高的分数表明自我效能高。
- 应对技能[时间范围：最多16周]我们将使用当前状态A部分（MOCS-A）的量度来比较研究臂之间的应对技能。 MOCS-A评估了护理人员对应对干预目标应对技能的自我感知状态。 MOCS-A得分范围为0-52，得分较高，表明自我感知的应对技能更好。
- 使用护理人员生活质量肿瘤学问卷的生活质量[时间范围：长达16周]研究组之间的护理人员生活质量（CARGOQOL）的比较。护理人员肿瘤学QOL问卷（CARGOQOL）是一种针对癌症患者的护理人员的29个项目，验证仪器，用于测量多个领域的家庭护理人员QOL。总分从0到100不等，较高的分数对应于更高的生活质量。
- 照顾者负担[时间范围：最多16周]
研究组之间的护理人员负担（CRA）的比较。
- 护理负担将使用护理人员反应评估（CRA）测量，这是一个24个项目量表，测量了24-120分数的护理负担。得分较高，表明较高的护理负担。
- 抑郁症状[时间范围：长达16周]研究组之间干预对抑郁症状（HADS-D）的影响的比较。 HADS-D是医院焦虑和抑郁量表的7项抑郁量表。分数从0到21，得分较高，表明抑郁水平较高。
- PTSD症状[时间范围：长达16周]研究组之间创伤后应激障碍（PTSD）症状的比较。 PTSD症状将使用PCL-5，一份20项问卷调查，分数为0-80；较高的分数表明PTSD症状更严重。
其他结果措施：
- 干预可接受性[时间范围：11周]对于被分配到干预部门的参与者，我们将使用客户满意度问卷（CSQ-3），这是一份三项问卷，旨在评估对服务的满意度，质量和服务的满意度，以评估神经保健干预的参与者的可接受性。 CSQ-3的总分范围为4-12，较高的数字表明对所提供的服务的满意度更高。
- 探索性节制分析[时间范围：最多16周]作为探索性分析，我们将评估年龄，性别和基线焦虑是否适应干预对护理人员报告的影响
- 探索性因果中介分析[时间范围：长达16周]探索性因果中介分析，以探索护理人员的自我效能和应对能力是否介导干预对护理人员焦虑症状的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 由研究人员，临床医生，自我或患有恶性神经胶质瘤（III级或IV Glioma）的患者确定为患者的主要护理人员
- 该患者正在MGH癌症中心（波士顿或沃尔瑟姆）接受护理
- 该患者在过去6个月内被诊断出患有恶性神经胶质瘤
- 能够用英语说话和阅读
- 广义焦虑症7-项目（GAD-7）得分≥5
- 参与者可能会怀孕也可能不会怀孕。
排除标准：
- 认为患者的临床医生或研究PI认为不适合研究
- 参加了该护理人员干预的试点研究（DF/HCC 18-426）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deborah Forst | 617-726-2000 | dforst@partners.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Deborah Forst，MA 617-726-2000 DFORST@Partners.org | |
| 首席研究员：医学博士Deborah Forst | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
征服癌症基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Deborah Forst | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑症状[时间范围：11周] 我们将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-A）之间的焦虑症量表在干预和通常的护理组之间进行比较。 HADS-A是一个7个项目的子量表，得分范围从0到21，得分较高，表明焦虑水平较高。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑肿瘤护理人员的心理干预 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经保健：针对恶性神经胶质瘤患者护理人员（RCT）的心理干预 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在测试患有一种恶性脑肿瘤（恶性神经胶质瘤）患者的护理人员的支持性社会心理干预。这项研究之所以设计，是因为患有恶性神经胶质瘤的患者的护理人员经常经历着照顾亲人的身体和心理负担。 这项研究的目的是找出提供心理支持的计划是否可以帮助护理人员在亲人的治疗过程中学习有效的应对方法，并使成为护理人员更易于管理的经验。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性，随机对照试验，以评估旨在改善恶性神经胶质瘤患者护理人员的焦虑的干预措施的功效，与接受常规护理的护理人员相比。 这项研究的目的是测试这种干预措施在减少恶性神经胶质瘤患者护理人员中的困扰方面的疗效，与通常的护理相比。该研究将在120名看护人中进行。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109209 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-250 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院Deborah A Forst | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 征服癌症基金会 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
