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马歇尔计划与肺静脉隔离单中心试验（Plan-Marshall）
在持续性房颤的消融策略（PSAF）中，仅限于肺静脉（PV）隔离的消融方法是最直接的方法，但结果仅给出50％的心律失常自由随访。底物修改策略未能证明其优越性，而可变的成功率。马歇尔网络是一种高度心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略中。研究人员试图调查一种新的消融策略，该战略是通过乙醇输液系统地靶向马歇尔的静脉。此步骤集成在一种新的消融策略中，该策略由基于全局解剖底物的消融（包括PV隔离）组成，并留下心房线性消融（Marshall-Plan）。
这项研究的主要目的是比较来自任何心律不齐（心房颤动（AF）/心房心动过速（AT））的12个月自由度之间的自由度之间的自由度之间的自由度和PV隔离方法之间的自由度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 步骤：Marshall Bundles的破坏程序：肺静脉隔离程序：左右心房的线性消融 | 不适用 |
除了肺静脉隔离以外，持久性AF的消融策略仍然存在争议。实际上，在过去的二十年中，“ Cox-Maze”策略和左心房的映射已经盛行了两种方法，但两种方法都无法减少AF复发（如临床试验Star AF 2所示）。两项研究表明，马歇尔（LOM）的韧带可能是焦点活性的来源，重新进入的底物和强烈的副交感神经调节剂。由于这些原因，除了PV隔离外，LOM可能代表AF治疗的主要靶标。然而，传统的消融技术并不能确保围绕它的马歇尔肌肉和副交感神经的完全破坏，这在很大程度上被脂肪组织的鞘孤立。为了克服这一技术限制，可以通过将酒精注入到马歇尔的静脉中实现LOM消除。远端冠状窦（CS）束，山脊和马鞍； 2）标准的PV隔离； 3）最终消融二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid asthmus，这是心房颤动中复发的主要原因。
在消融过程之前，患者将在2个臂上随机分配：马歇尔计划（治疗组）或肺静脉隔离（对照组）。患者将在3、6、9和12个月的办公室就诊或住院治疗。患者将进行不同的测试：心电图（ECG），心脏地震，压力测试，24小时Holters holter和Transtelephonic ECG显示器，每周发射的ECG以及任何时间在任何症状时。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 马歇尔计划是一项前瞻性随机，平行组，单中心优越性的临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 马歇尔束消除，肺静脉隔离和线条完成，用于持续性房颤与肺静脉隔离的解剖学消融：Marshall Plan单中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：马歇尔计划手臂 患者将通过乙醇输注而破坏马歇尔束，然后消融远端的冠状窦束，山脊和鞍座； （2）标准肺静脉袖子分离； （3）最后，二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid isthmus的消融。 | 程序：马歇尔捆绑包的破坏 乙醇96％输注（每次1分钟的2次单独注射5ML）对马歇尔束的破坏，然后消融远端冠状窦束，山脊和鞍座。 程序：肺静脉隔离 实现左右肺静脉的广泛断开。 过程：左右心房的线性消融 二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid地峡的消融。 |
| 主动比较器：肺静脉隔离臂 | 程序：肺静脉隔离 实现左右肺静脉的广泛断开。 |
- AF的复发或大于30秒，有或没有抗心律失常药物。 [时间范围：12个月]在消融后3个月后，在12个月后，有或不使用抗心律失常药物的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内> 30秒。复发将通过每周传输的ECG以及在症状的任何时候通过transtelephonic ECG监视器确定。
- AF的复发大于30秒[时间范围：12个月]AF的复发率（百分比）在12个月后3个月后的空白期大于30秒。它将通过每周传输的ECG以及任何时间在症状时通过transtelephonic ECG监视器来识别它。
- 没有抗心律失常药物的AF或大于30秒的复发[时间范围：12个月]在消融后3个月后，在12个月后没有抗心律失常药物的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒内。复发将通过每周传输的ECG以及在症状的任何时候通过transtelephonic ECG监视器确定。
- 抗心律失常药物下的患者率[时间范围：12个月]患者百分比
- 重复程序的患者数量[时间范围：12个月]患者数量
- 周围并发症的率[时间范围：12个月]瞬时缺血性发作或中风，心脏润肤膜，心脏食管瘘，心包炎，访问部位并发症（血肿，动静脉瘘，pseudoaneurysm）的百分比。
- 程序中的AF停止率[时间范围：12个月]AF停止百分比
- 以诱导率 /诱导率[时间范围：12个月]以AF / cocedure AF诱导性的每个加工AF的百分比
- 二尖瓣块率[时间范围：12个月]根据共识块标准的二尖瓣块百分比
- 肺静脉隔离所需的射频持续时间[时间范围：12个月]持续时间以秒为单位
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄>两个性别的18岁
适用于导管非燃料映射的候选和房颤的消融，定义为：
- 在过去的一年中，ECG和
- 至少一类抗心律失常药物（I-IV）（有症状AF的不耐受或复发）的治疗失败
- 社会保障计划的患者附属或受益人
- 由参与者和首席研究员签署的免费，知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有考试之前）
- 有效的生育妇女避孕
排除标准：
- 次要的
- 事先离开心脏的心消融过程
- 记录的左心房血栓或其他异常，这排除了导管介绍
- 禁忌抗凝治疗（肝素，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC））
- 禁忌碘对比产品XENETIX®（碘酚超敏反应或这些赋形剂之一，重大反应的病史或对Xenetix®输液的皮肤反应，甲状腺毒性病的病史）
- 对乙醇的高敏性
- 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血
- 纳入前3个月内的心肌梗死
- 先天性心脏病，潜在异常增加消融风险
- 肺动脉高压（肺动脉高压> 50 mmHg）
- 在纳入前30天内进行收缩压（SBP）> 200 mm Hg的严重不受控制的全身性高血压（SBP）
- 严重的出血，凝结或血栓疾病
- 左心房直径> 60毫米（胸骨胸腔视图）
- 由左心室隔膜厚度> 1.5厘米定义的肥厚性心肌病
- 怀孕，偏爱或护理妇女
- 无法或不愿意提供书面知情同意书
- 被司法或行政命令拘留的患者
- 精神病患者
- 除研究以外的任何目的，患者在社会或医疗保健机构中被录取
- 遵守法律保护令（监护权，在法律保护下的患者）
| 联系人：医学博士Nicolas Derval | （0）5 57 65 64 71 ext +33 | nicolas.derval@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Thimote Loock | （0）5 57 62 31 19 Ext +33 | timothe.loock@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：尼古拉斯·德瓦尔（Nicolas Derval） | |
| 联系人：thimote loock（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Derval | |
| 子侵犯者：医学博士Thomas Pambrun | |
| 次级投票人员：医学博士Josselin Duchateau | |
| 次级评论者：RémiChauvel，医学博士 | |
| 子侵犯者：医学博士MélèzeHocini | |
| 次级评论者：Pierre Jais，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州罗曼·蒂克斯（Romain Tixier） | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Derval | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF的复发或大于30秒，有或没有抗心律失常药物。 [时间范围：12个月] 在消融后3个月后，在12个月后，有或不使用抗心律失常药物的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内> 30秒。复发将通过每周传输的ECG以及在症状的任何时候通过transtelephonic ECG监视器确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 马歇尔计划与肺静脉隔离单中心试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 马歇尔束消除，肺静脉隔离和线条完成，用于持续性房颤与肺静脉隔离的解剖学消融：Marshall Plan单中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在持续性房颤的消融策略（PSAF）中，仅限于肺静脉（PV）隔离的消融方法是最直接的方法，但结果仅给出50％的心律失常自由随访。底物修改策略未能证明其优越性，而可变的成功率。马歇尔网络是一种高度心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略中。研究人员试图调查一种新的消融策略，该战略是通过乙醇输液系统地靶向马歇尔的静脉。此步骤集成在一种新的消融策略中，该策略由基于全局解剖底物的消融（包括PV隔离）组成，并留下心房线性消融（Marshall-Plan）。 这项研究的主要目的是比较来自任何心律不齐（心房颤动（AF）/心房心动过速（AT））的12个月自由度之间的自由度之间的自由度之间的自由度和PV隔离方法之间的自由度。 | ||||||||
| 详细说明 | 除了肺静脉隔离以外，持久性AF的消融策略仍然存在争议。实际上，在过去的二十年中，“ Cox-Maze”策略和左心房的映射已经盛行了两种方法，但两种方法都无法减少AF复发（如临床试验Star AF 2所示）。两项研究表明，马歇尔（LOM）的韧带可能是焦点活性的来源，重新进入的底物和强烈的副交感神经调节剂。由于这些原因，除了PV隔离外，LOM可能代表AF治疗的主要靶标。然而，传统的消融技术并不能确保围绕它的马歇尔肌肉和副交感神经的完全破坏，这在很大程度上被脂肪组织的鞘孤立。为了克服这一技术限制，可以通过将酒精注入到马歇尔的静脉中实现LOM消除。远端冠状窦（CS）束，山脊和马鞍； 2）标准的PV隔离； 3）最终消融二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid asthmus，这是心房颤动中复发的主要原因。 在消融过程之前，患者将在2个臂上随机分配：马歇尔计划（治疗组）或肺静脉隔离（对照组）。患者将在3、6、9和12个月的办公室就诊或住院治疗。患者将进行不同的测试：心电图（ECG），心脏地震，压力测试，24小时Holters holter和Transtelephonic ECG显示器，每周发射的ECG以及任何时间在任何症状时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 马歇尔计划是一项前瞻性随机，平行组，单中心优越性的临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | ValderrábanoM，Chen HR，Sidhu J，Rao L，Ling Y，Khoury DS。马歇尔静脉中逆行乙醇输注：区域左图消融，迷走神经的神经保护和人类的可行性。循环心律失常电生理。 2009年2月； 2（1）：50-6。 doi：10.1161/circep.108.818427。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206982 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
