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脑转移平台，以应对实体瘤中CNS转移的挑战（头脑风暴）
研究描述
简要摘要：
尽管有一些令人鼓舞的数据，但实体瘤的中枢神经系统转移的全身治疗仍然是实验性的。
关于BM不断发展的流行病学和生物学的更好知识是开发新治疗策略的关键要素，并确定了新化合物的有希望的治疗靶标。进一步的生物学发现可能有助于更好地理解原发性肿瘤和中枢神经系统转移之间的异质性，并确定治疗的新靶标，从而改善患者的预后。
在这种情况下，Oncodinct网络和Jules Bordet Institute建议建立一个名为Brainstorm的多学科脑转移的临床研究平台。头脑风暴计划将集中于具有新诊断的非CNS转移性实体瘤患者，该患者患CNS转移的风险很高，并允许为CNS转移的大型临床病理数据库构建包括CSF样品的CTDNA分析的大型临床病理数据库。将在每个时间周期内提出，最终目标是开发创新的治疗方法和策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统转移 | 其他：样品收集：等离子体其他：样品收集：CSF其他：样品收集：非CNS转移性肿瘤组织其他：脑MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 脑转移平台，以应对实体瘤中CNS转移挑战的挑战 - 头脑风暴计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤的中枢神经系统转移 该研究将根据第1个CNS事件的时间在三个时间周期内组织： A部分 - 诊断前期：诊断1st CNS事件B部分B-在第1个CNS诊断期C部分C-诊断后期：第一次CNS事件发生后 | 其他：样品收集：等离子体 基线 A部分：
B部分： o尽可能接近CNS转移的诊断，诊断后6周不迟 C部分： o每3个月（+/- 1个月） 其他名称：血浆准备的血液 其他：样本收集：CSF B部分：在临床上进行临床时，在CNS诊断时进行强制性CSF采样，除非在医学上进行相关指示 - 尽可能接近CNS转移的诊断，在诊断C部分后6周不迟于6周：如果执行CSF采样，请进行其他CSF取样。临床实践 其他名称：CSF样本 其他：样品收集：非CNS转移性肿瘤组织 B部分：强烈建议非CNS转移性肿瘤组织收集（1FFPE和1 ft）在CNS转移酶诊断（B部分）（NB：骨骼病变被排除） - 尽可能接近CNS转移的诊断，并且不晚于6诊断后几周 其他名称：非CNS转移性肿瘤组织收集 其他：大脑MRI A部分：
B部分： o尽可能接近CNS转移的诊断，诊断后6周不迟 C部分： o大脑MRI诊断后诊断（C部分）：每3个月（+/- 1个月窗口） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更好地了解实体瘤的CNS转移的流行病学[时间范围：通过研究完成，大约96个月]
收集有关实体瘤CNS转移流行病学的数据，并确定中枢神经系统转移的危险因素，包括：
- 是时候参加第一个CNS活动
- 第一次治疗后第二个CNS和随后的CNS事件的时间
- 更好地了解实体瘤的CNS转移的流行病学[时间范围：通过研究完成，大约96个月]
收集有关实体瘤CNS转移流行病学的数据，并确定中枢神经系统转移的危险因素，包括::::
- 整个大脑放疗的时间
- 更好地了解实体瘤的CNS转移的流行病学[时间范围：通过研究完成，大约96个月]
收集有关实体瘤CNS转移流行病学的数据，并确定中枢神经系统转移的危险因素，包括：
- 总体生存
- 更好地了解使用CSF-CTDNA作为CNS肿瘤组织DNA的替代端点的中枢神经系统转移（脑和脑膜癌症）的生物学。 [时间范围：通过学习完成，大约96个月]
通过研究以下情况，收集有关中枢神经系统转移的生物学的数据：
- CSF-CTDNA诊断为中枢神经系统转移
- CNS转移诊断时存在血浆CTDNA
- CSF-CTDNA的分子景观，CNS转移肿瘤DNA（如果手术），非CNS肿瘤DNA和血浆CTDNA
- CSF-CTDNA和/或CNS转移肿瘤DNA中可起作的突变
- 潜在的分子预测生物标志物，用于在血浆CTDNA和非CNS肿瘤DNA中开发CNS转移
- CSF-CTDNA和血浆-CTDNA的值，用于预后，预测和监测目的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 女性或男性
有资格获得A部分：新诊断或最多24个月的非CNS转移的受试者（从1到5），有资格获得B部分：受试者（来自队列1至7），呈现第一个CNS事件，尚未提出参加该计划
在这项前瞻性多中心研究中定义了七个主题：
- 队列1：三重阴性乳腺癌（TNBC）
- 队列2：她的2个阳性乳腺癌（HER2+ BC）
- 队列3：非小细胞肺癌（NSCLC）
- 队列4：小细胞肺癌（SCLC）
- 队列5：黑色素瘤
- 队列6：其他实体瘤（除上述亚型外
- 队列7：放射学或细胞学上证实的瘦脑癌病
- 原发性和/或非CNS转移性档案肿瘤组织的可用性是必不可少的。
- 除非医疗指标
- 预测预期寿命> 3个月。
- 生育潜力的妇女必须在入学前28天内进行尿液妊娠测试
- 有效的孕妇有效避孕
- 在入学前28天内完成所有必要的筛选程序。
在任何与研究相关的程序之前获得的已签署的知情同意书（ICF）。
仅适用于法国的纳入标准
- 隶属于法国社会保障系统
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期妇女。
- 在过去5年内，其他组织学的以前或当前恶性肿瘤除了子宫颈的原位癌，以及对皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌进行了充分处理。
受到严重的医学，神经精神病或外科疾病的约束，目前无法控制治疗，在首席研究者认为，该治疗可能会干扰研究的完成。
仅适用于法国的排除标准
- 根据《公共卫生法》第1121-6条的脆弱人物，成人是法律保护的措施或无法根据《公共卫生法》第1121-8条表达同意的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nuria Kotecki | +322541 EXT 7366 | nuria.kotecki@bordet.be | |
| 联系人：黛安·德拉罗什（Diane Delaroche） | +322541 EXT 7358 | diane.delaroche@bordet.be |
位置
| 比利时 | |
| HôpitalErasme | 尚未招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 联系人：VéroniqueGoblet +32 2 541 30 39 veronique.goblet@erasme.ulb.ac.ac.be | |
| 首席调查员：医学博士佛罗伦萨·勒弗朗 | |
| Jules Bordet Institut | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1000 | |
| 联系人：Sylvie Bartholomeus | |
| 首席研究员：Andrea Gombos | |
| Cinchiques Universitaires St Luc | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1200 | |
| 联系人：Nathalie Blondeel | |
| 首席研究员：弗朗索瓦·杜霍克斯 | |
| 大hôpitalde Charleroi | 招募 |
| 比利时Charleroi，6000 | |
| 联系人：Veronique Petre | |
| 首席研究员：让 - 卢克佳能 | |
| Uza | 尚未招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 联系人：Ann Decoene oncotrials@uza.be | |
| 首席研究员：马里兰州Marika Rasschaert | |
| Ziekenhuis Gent大学 | 招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：传说VanSteelant | |
| 首席研究员：汉尼洛尔·丹尼斯（Hannelore Denys） | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Nadia Cappoen | |
| 首席研究员：传说DeCoster | |
| UZ Leuven | 尚未招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Inge Wauters Ingeborg.wauters@uzleuven.be | |
| 首席调查员：医学博士凯文·普妮（Kevin Punie） | |
| Chu AmbroiseParé | 招募 |
| 比利时蒙斯，7000 | |
| 联系人：Anna-Maria Barbuto | |
| 首席研究员：StéphaneHolbrechts | |
| Chu UCL Namur -Site de Sainte -Elisabeth网站 | 招募 |
| 纳穆尔，比利时，5000 | |
| 联系人：多米尼克·克拉森（Dominique Crasson） | |
| 首席研究员：Vincent Vanhaudenarde | |
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 招募 |
| 法国里尔，59020 | |
| 联系人：Solene Charpentier s-charpentier@o-lambret.fr | |
| 首席调查员：马里兰州克莱尔·夏摩尔（Claire Cheymol） | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛，13273 | |
| 联系人：Anthony Lombardi lombardia@ipc.unicancer.fr | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼·冈卡维斯（Anthony Goncalves） | |
| 库里研究所 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75248 | |
| 联系人：Anne Blondel Anne.blondel@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Edith Borcoman | |
| 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | 招募 |
| 法国鲁恩，76038 | |
| 联系人：Delphine Bridelance delphine.bridelance@chb.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士Florian Clatot | |
| Chu Strasbourg | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67200 | |
| 联系人：Anais Robert anais.robert@chru-strasbourg.fr | |
| 首席调查员：医学博士菲利普·巴塞利米（Philippe Barthelemy） | |
| Institut Universitaire du Cancer-肿瘤 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Marina Basmaison basmaison.marina@iuct-oncopole.fr | |
| 首席调查员：医学博士让·皮埃尔·德洛德（Jean-Pierre Delord） | |
赞助商和合作者
Jules Bordet研究所
La Fondination Contre Le Cancer，Belgique
Les Amis de l'Institut Bordet
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
卢森堡的癌症癌症
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Nuria Kotecki | Jules Bordet研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑转移平台，以应对实体瘤中CNS转移的挑战 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑转移平台，以应对实体瘤中CNS转移挑战的挑战 - 头脑风暴计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有一些令人鼓舞的数据，但实体瘤的中枢神经系统转移的全身治疗仍然是实验性的。 关于BM不断发展的流行病学和生物学的更好知识是开发新治疗策略的关键要素，并确定了新化合物的有希望的治疗靶标。进一步的生物学发现可能有助于更好地理解原发性肿瘤和中枢神经系统转移之间的异质性，并确定治疗的新靶标，从而改善患者的预后。 在这种情况下，Oncodinct网络和Jules Bordet Institute建议建立一个名为Brainstorm的多学科脑转移的临床研究平台。头脑风暴计划将集中于具有新诊断的非CNS转移性实体瘤患者，该患者患CNS转移的风险很高，并允许为CNS转移的大型临床病理数据库构建包括CSF样品的CTDNA分析的大型临床病理数据库。将在每个时间周期内提出，最终目标是开发创新的治疗方法和策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实体瘤的中枢神经系统转移 该研究将根据第1个CNS事件的时间在三个时间周期内组织： A部分 - 诊断前期：诊断1st CNS事件B部分B-在第1个CNS诊断期C部分C-诊断后期：第一次CNS事件发生后 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109131 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IJB-BS-ODN-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jules Bordet研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jules Bordet研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jules Bordet研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
