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出境医 / 临床实验 / 新鲜的冷冻血浆作为替代血白蛋白的替代患者，接受了大容量的可肠术
新鲜的冷冻血浆作为替代血白蛋白的替代患者，接受了大容量的可肠术
研究描述
简要摘要：
用白蛋白给药的大容量可肠术（LVP）是对难治性腹水患者的护理标准，使末期肝病复杂化。但是，由于费用和偶尔的短供应，白蛋白的使用经常受到限制。这项研究的目的是确定在大容量的可容纳细菌期间的施用新鲜冷冻血浆（FFP）是否有效地将血浆肾素活性降低了25％，而基线比基线降低了25％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化腹水肝 | 生物学：新鲜的冷冻血浆（FFP）生物学：白蛋白程序：大容量范式（LVP） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，单中心，研究人员发起的，前瞻性试验临床试验研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新鲜的冷冻血浆作为替代血白蛋白的替代患者，接受了大容量的可肠术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有新鲜冷冻等离子体（FFP）的大容量可穿梭化（LVP） 所有计划上LVP并符合资格标准的参与者将连续3个期限监视。在第二排排水仪上，如果除去超过4升的液体，则将获得2个单位或约500 ccs的新鲜冷冻等离子体，再加上1瓶或50 ccs，为白蛋白25％ | 生物学：新鲜的冷冻血浆（FFP） FFP将在3个总超肠术中的第二个中用作白蛋白的替代品 步骤：大容量可穿梭经（LVP） 所有具有此程序的参与者，符合资格标准和同意 |
| 主动比较器：与白蛋白的大容量可穿梭化（LVP） 所有计划上LVP并符合资格标准的参与者将连续3个期限监视。在第一个和第三排排水的参与者将获得1瓶或50 ccs，每两升液体静脉静脉静脉注射25％ | 生物学：白蛋白 白蛋白将在第1和第三个超肠术中使用 步骤：大容量可穿梭经（LVP） 所有具有此程序的参与者，符合资格标准和同意 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超肠结构后血浆肾素活性（PRA）的变化[时间范围：6天]LVP使用FFP的疗效将被测量为与FFP第二级LVP期间第1天到第6天的血浆肾素活性（PRA）的变化。我们假设FFP将从第1天到第6天将PRA减少25％。
次要结果度量 ：
- 发生后产物后循环功能障碍（PPCD）[时间范围：6天]我们假设与第一级LVP与白蛋白相比，PPCD的发病率将在第二级LVP中降低。
- 安全：不良事件（AE）[时间范围：6天]我们假设与与白蛋白的第一级LVP相比，第二级LVP的总体不良事件（包括PPCD发病率）将减少。通过介绍任何AE的患者的数量和百分比，AE将总结AE。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 基于活检或临床和影像学标准的肝脏肝硬化
- 提供知情同意的能力（0至1年级）
- 3级腹水或难治性腹水
- 腹水需要至少每月一次至少5升的大容量可穿梭化
- 没有利尿剂
- INR> 1.7，<2.5
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 年龄小于18岁
- 肝脑病> 1级> 1，这是由于存在受损的心理状态或asterixis的存在而定义的
- 败血性冲击
- 主动感染
- 呼吸衰竭
- 心力衰竭，射血分数减少≤50％
- 中度或重度肺动脉高压
- 中风的历史
- 不稳定的冠状动脉疾病
- 慢性肾脏疾病（GFR <60）
- GI在2周内流血
- 开始研究后2周内的任何甘草
- 过去2周内的任何Beta阻滞剂使用
- 2周内的任何利尿剂使用
- 在2周内不存在可穿梭化
- 在2周内没有体积扩张器
- INR> 1.7
- 怀孕 - 将针对所有女性患者进行怀孕检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚当·特普勒（Adam Tepler） | 718-920-2273 | adtepler@montefiore.org | |
| 联系人：医学博士塞缪尔·西加尔（Samuel Sigal） | 718-920-4768 | ssigal@montefiore.org |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·西加尔（Samuel Sigal），医学博士 | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超肠结构后血浆肾素活性（PRA）的变化[时间范围：6天] LVP使用FFP的疗效将被测量为与FFP第二级LVP期间第1天到第6天的血浆肾素活性（PRA）的变化。我们假设FFP将从第1天到第6天将PRA减少25％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新鲜的冷冻血浆作为替代血白蛋白的替代患者，接受了大容量的可肠术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新鲜的冷冻血浆作为替代血白蛋白的替代患者，接受了大容量的可肠术 | ||||||||
| 简要摘要 | 用白蛋白给药的大容量可肠术（LVP）是对难治性腹水患者的护理标准，使末期肝病复杂化。但是，由于费用和偶尔的短供应，白蛋白的使用经常受到限制。这项研究的目的是确定在大容量的可容纳细菌期间的施用新鲜冷冻血浆（FFP）是否有效地将血浆肾素活性降低了25％，而基线比基线降低了25％。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，单中心，研究人员发起的，前瞻性试验临床试验研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-10354 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
