| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 物质使用障碍 | 行为:遇险耐受性 - 苯二氮卓终止(DT -BD)行为:放松治疗药物:BZD停用方案 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8个参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿片类动力学疗法中的遇险耐受性和苯二氮卓类药物,第2阶段 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 遇险耐受性-enzodiazepine停用(DT -BD) 这种社会心理治疗干预措施结合了跨感染性暴露疗法,接受和承诺疗法的因素(ACT)和有关燕麦中苯二氮卓类药物的心理教育。 值得注意的是,这是一项针对可行性和可接受性的试点试验。没有随机化,我们也没有比较武器。 | 行为:遇险耐受性 - 苯二氮卓终止(DT -BD) 遇险耐受性 - 苯二氮卓类药物(DT -BD)是一种社会心理干预。它与苯二氮卓类锥度配对。社会心理干预的目的是提高个体耐受痛苦的能力,以帮助接受燕麦治疗的患者中断苯二氮卓类药物。在苯二氮卓锥开始之前,治疗师和参与者之间将有3个会议。干预和控制条件的锥度发生在9周内,并涉及每周与苯二氮卓类药物的会议,在此期间将逐渐减少苯二氮卓剂量。 DT-BD干预结合了现有的社会心理干预措施的要素。具体而言,跨感受的暴露技术将与接受和承诺疗法(ACT)和预防复发(RP)的元素配对。 药物:BZD停用协议 所有参与者都将终止BZD。一旦开始BZD剂量通过处方监测和/或自我报告确定,我们将维持此剂量的参与者,直到BZD锥度开始。参与者每周都会看到一名学习医师,以在锥度完成之前接受其BZD药物。在这项研究中,BZD停用将包括8周的剂量的逐渐BZD锥度。锥度将是灵活的,因为研究医师将在必要时利用临床判断来延长锥度,具体取决于参与者戒断症状的严重程度。将设置锚点(2周后剂量降低33%,中期治疗50%,到第8周的100%),以强调锥度的时间限制性质。 其他名称:苯二氮卓 |
| 放松疗法(RT) 这种社会心理治疗干预措施结合了促进性肌肉 - 释放训练和关于苯二氮卓类燕麦中使用的心理教育的结合。 值得注意的是,这是一项针对可行性和可接受性的试点试验。没有随机化,我们也没有比较武器。 | 行为:放松疗法 放松疗法(RT)已在涉及焦虑症和BZD停用的先前试验中使用。除了通过治疗师的接触提供非特异性支持外,它还提供有关燕麦中BZD使用和进行性肌肉放松训练的心理教育。放松培训包括培训和审查会议和在家中进行性肌肉 - 释放程序。 药物:BZD停用协议 所有参与者都将终止BZD。一旦开始BZD剂量通过处方监测和/或自我报告确定,我们将维持此剂量的参与者,直到BZD锥度开始。参与者每周都会看到一名学习医师,以在锥度完成之前接受其BZD药物。在这项研究中,BZD停用将包括8周的剂量的逐渐BZD锥度。锥度将是灵活的,因为研究医师将在必要时利用临床判断来延长锥度,具体取决于参与者戒断症状的严重程度。将设置锚点(2周后剂量降低33%,中期治疗50%,到第8周的100%),以强调锥度的时间限制性质。 其他名称:苯二氮卓 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118 | |
| 首席研究员: | 马里兰州泰沃公园 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类激动剂治疗中停用的苯二氮卓类药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类动力学疗法中的遇险耐受性和苯二氮卓类药物,第2阶段 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项临床试验,旨在针对阿片类激动剂治疗的患者进行治疗的遇险耐受性 - 苯并二氮卓类药物的干预(DT-BD)干预,该患者目前使用苯并二氮卓类药物,与弛豫疗法(RT)对照状况相比。两者都是寻求中断(BZD)使用的人们的辅助社会心理干预措施。该研究的目的是通过对八名接受阿片类药物治疗并经常使用BZD的八名参与者进行治疗和定性访谈来评估这些干预措施的适用性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究飞行员两次为期12周的社会心理干预措施,每个干预措施都与相同的苯二氮卓类锥度配对,目的是协助接受燕麦停止苯二氮卓类药物的使用。所有参与者将获得相同的苯二氮卓(BZD)中断协议;唯一的区别是他们是否接受DT或RT干预措施。没有随机过程,试验将是打开标签。参与者将被分配两种干预措施之一,其中第一位参加DT-BD干预措施,然后是下一个接受RT干预的参与者,依此类推。具体来说,在八位参与者中,四名将接受DT-BD干预,四个将接受RT干预。 RT干预已在过去的BZD停用临床试验中使用,被发现是一种适当的控制干预措施。两种干预措施包括12周,在进行8周BZD锥度之前进行3个每周的治疗课程。一些参与者可能会开处方非苯二氮卓类药物,以治疗他们使用BZD的基本疾病[例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)用于焦虑或催眠症]。数据收集将在基线,然后每周进行12周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 物质使用障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109118 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-38981 1K23DA044321-01(US NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||