• 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
  DFS计算为从随机化到首次发生的侵入性侵入性乳腺癌复发，远处复发，同侧或对立的新型侵入性原发性乳腺癌或任何原因或检查日期的死亡的时间。
• 患者报告了淋巴水肿[时间范围：5年]
  淋巴水肿是根据经过验证的淋巴水肿和乳腺癌问卷（手臂“现在肿胀”和手臂“过去一年的肿胀”的两个项目进行自我报告的。两个问题都将淋巴水肿定义为“是”。

• 手臂功能[时间范围：5年]
  手臂功能将使用手臂，肩膀和手（仪表仪）（11项QuickDash问卷）的残疾缩短版本进行评估。物理残疾定义为在QuickDash评分中至少为14分的基线变化。
• 与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L [时间范围：5年]
  与健康相关的生活质量将通过EQ-5D-5L评估
• 腋窝复发间隔[时间范围：5年]
  腋窝复发的间隔，从随机性日期到腋复发的日期或审查日期。
• 总体生存[时间范围：5年]
  总体生存率计算为从随机化到任何原因或审查日期死亡日期的时间。
• 局部（乳房或胸壁）复发[时间范围：5年]
  局部（乳房或胸壁）复发的参与者数量
• 区域（节点）复发[时间范围：5年]
  区域（节点）复发的参与者人数
• 远处转移[时间范围：5年]
  远处转移的参与者数量。
• 对侧乳腺癌[时间范围：5年]
  对侧乳腺癌的参与者数量。
• 非胸腺癌[时间范围：5年]
  非胸腺癌的参与者人数

• 手臂功能[时间范围：5年]
  手臂功能将使用手臂，肩膀和手（仪表仪）（11项QuickDash问卷）的残疾缩短版本进行评估。
• 与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L [时间范围：5年]
  与健康相关的生活质量将通过EQ-5D-5L评估
• 腋窝复发间隔[时间范围：5年]
  腋窝复发的间隔，从随机性日期到腋复发的日期或审查日期。
• 总体生存[时间范围：5年]
  总体生存率计算为从随机化到任何原因或审查日期死亡日期的时间。
• 局部（乳房或胸壁）复发[时间范围：5年]
  局部（乳房或胸壁）复发的参与者数量
• 区域（节点）复发[时间范围：5年]
  区域（节点）复发的参与者人数
• 远处转移[时间范围：5年]
  远处转移的参与者数量。
• 对侧乳腺癌[时间范围：5年]
  对侧乳腺癌的参与者数量。
• 非胸腺癌[时间范围：5年]
  非胸腺癌的参与者人数

背景：在新辅助化疗（NACT）之前，早期乳腺癌患者的腋窝淋巴结中存在癌症是腋窝治疗的决定因素（以腋窝淋巴结清扫术（Alnd）或NACT完成后的腋窝放射疗法（ART）。治疗腋窝的治疗会损害手臂和患者的淋巴引流，随后会出现淋巴水肿，肩部运动受限，疼痛，麻木和其他感觉问题。由于现在可以使用更有效的化学疗法，从而在40％至70％的患者中完全消除了腋窝的癌症，因此在没有残留淋巴结疾病迹象的患者中可能不再需要广泛的腋窝治疗。

目的：评估是否省略针对乳腺癌的早期乳腺癌和腋窝淋巴结转移的患者的进一步的腋窝治疗（ALND和ART）是否是无效的，他们在NACH淋巴结活检的淋巴结中没有残余癌在无疾病生存期（DFS）方面进行腋窝治疗，并导致5年时淋巴水肿的风险降低。

方法：

研究设计：务实的第3阶段，开放，随机，多中心试验和嵌入式经济评估，其中参与者将以1：1的比例随机分配。

研究人群：T1-3N1M0 18岁或18岁以上的T1-3N1M0乳腺癌患者，有针头活检证明了淋巴结转移，他们在双重示踪剂前哨淋巴结活检中没有残留的淋巴结中没有残留的癌症，并切除了至少3个淋巴结并标记为节点）。

干预措施：如果根据当地指南，所有参与者将接受人类表皮生长因子受体2（HER2）靶向治疗，内分泌治疗和放疗对乳房或胸壁的放射疗法。干预组中的患者将无法接受进一步的腋窝治疗（ALND或ART），而接受标准护理的患者将根据当地指南接受腋窝治疗（ALND或ART）。随访至少5年。

结果：共同结果是无疾病生存（DFS）和自我报告的淋巴水肿定义为“是”，这两个问题将被问到参与者的两个问题 - “过去一年中的手臂沉重”和“现在的手臂肿胀”和淋巴充血的“手臂肿胀”和5年的乳腺癌问卷。

次要结果：通过QuickDash（手臂，肩膀和手的残疾）评估的手臂功能；使用Euroqol EQ-5D-5L评估健康相关的生活质量；腋窝复发间隔（ARFI）；局部复发；区域（节点）复发；遥远的转移；总体生存；对侧乳腺癌；非胸腔恶性肿瘤；费用；质量调整后的寿命（QALYS）和成本效益。

样本量：1900名患者的样本量将有能力证明3.5％的非效率边距，具有5％1面显着性水平和85％的功率，允许7％的原发性结果数据，假设90个原发性结果数据对照组中的5年5年无疾病生存率。它也能够检测到淋巴水肿的比例至少5％，功率为90％，5％2面显着性水平，并允许在5年内不收集主要结果数据的25％。

分析计划：所有分析将以意向性进行的基础进行，以保留随机性，避免排除偏见并保留统计能力。将使用Kaplan-Meier曲线评估事件结果的时间，包括无疾病生存和无腋复发间隔，并使用COX比例危害模型进行比较。使用卡方检验和用于调整分层变量的逻辑回归模型，将在5年进行5年淋巴水肿的患者比例。如果模型假设有效或标准化的区域分析，则使用适当的手册对ARM发病率和与健康相关的生活质量进行评分，并使用纵向混合模型回归分析进行评估。为了进行经济评估，将估计每项QALY的增量成本。

交付时间表：基于6个月的设置，项目总持续时间为120个月； 60个月的招聘期（包括18个月内飞行员阶段）； 54个月进行跟进，分析，写作和传播。

• 乳腺癌
• 前哨淋巴结
• 肿瘤，乳房

• 步骤：腋窝淋巴结清除
  参与者将进行至少I级和II腋淋巴结的去除。
• 辐射：腋窝放疗
  根据放射疗法试验质量保证（RTTQA）指南，腋窝放射疗法将进行。
• 辐射：乳房或胸壁放疗
  根据放射疗法试验质量保证（RTTQA）指南，将乳房或胸壁放疗。

• 实验：无腋治
  该手臂中的患者不会接受腋窝治疗（腋窝淋巴结清扫或腋窝放射疗法）。当随机分配到该手臂时，不允许上锁骨上窝放疗。
  干预：辐射：乳房或胸壁放疗
• 主动比较器：腋窝治疗
  该手臂中的患者将接受腋窝治疗。腋窝治疗可以是腋窝淋巴结清扫术或腋窝放射疗法。
  干预措施：

  • 步骤：腋窝淋巴结清除
  • 辐射：腋窝放疗
  • 辐射：乳房或胸壁放疗

纳入标准：

• 美国癌症联合委员会（AJCC）上台第7版，诊断前的T1-3N1M0乳腺癌（NACT之前）
• 细针吸入（FNA）或核心活检证实在介绍时腋窝淋巴结转移
• 雌激素受体，孕酮受体和HER2状态在原发性肿瘤上评估
• 根据当地指南获得标准NACT
• NACT完成时腋窝的超声
• nact和至少3个节点（前哨节点和标记的节点）进行双重示踪哨兵节点活检。如果在Sentinel节点的定位失败后进行腋窝节点采样，则如果删除至少3个节点（包括标记的节点），则患者将符合条件。
• 没有淋巴结转移酶（孤立的肿瘤细胞，微量或宏观的）

排除标准：

• 双侧浸润性乳腺癌
• NACT之前的前哨节点活检

• 除了删除节点show以外，没有删除标记节点

  • 完全病理反应的衰落的证据，例如纤维化或疤痕
• 与预定的靶向抽样相同的身体侧腋窝手术
• 在随机化之前，目前被诊断为乳腺癌的放射治疗

• 5年内以前的癌症或伴随的恶性肿瘤

  • 皮肤的基底或鳞状细胞癌
  • 子宫颈的原位癌
  • 原位黑色素瘤
  • 相反或同侧原位乳腺癌