免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估儿童主要抑郁症（EDPT-ADOS）的跨文化心理治疗评估
评估儿童主要抑郁症（EDPT-ADOS）的跨文化心理治疗评估
研究描述
简要摘要：
儿童和青少年的精神疾病的症状和临床表达受到他们成长的文化环境的强烈影响。这些文化差异使精神病的护理复杂化，尤其是对于必须设计适当护理的移民儿童。
跨文化心理治疗是一种原始的心理治疗技术，旨在满足法国以及不同欧美国家的这些特定要求。它的理论和方法论基础依赖于乔治·德弗勒克斯（George Devereux）在《民族精神病学》中的作品（1970）。 Tobie Nathan和Coll（1986）开发了一种针对第一代移民的心理治疗技术。 Marie-Rose Moro及其同事（1990）已将这项技术调整为第二代移民。
如今，该技术被称为标准管理失败后的二线治疗方法，如今已完全正式化。它包括由主要治疗师指导的儿童和家庭的小组咨询，作为一个小时的会议，由一群共同行为者（由多元化的文化起源和职业）和家族母语中的口译员提供帮助。文化的概念用于建立治疗联盟，解码症状并提出治疗。
接受这种治疗的儿童和青少年具有多样化的心理病理学特征，主要涉及抑郁症和/或焦虑症。具体而言，移民的孩子特别容易受到抑郁症的影响，他们的精神病医疗通常比普通人群更长且效率较低，并且治疗率更高。
在许多定性研究中，跨文化心理治疗在这些情况下已经证明了其价值，但是尚未通过提供高度证据的方法来评估其功效，例如随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 行为：跨文化心理治疗 | 不适用 |
详细说明：
混合方法研究使用多中心，贝叶斯随机临床试验，对主要结果的盲目评估。将包括两个来自6至20岁的儿童或青少年的两个平行组，他们的家人将包括在内。在实验组中，除了通常的护理外，患者还将参加六届跨文化治疗。分别将在6个月时比较6个月的临床全球印象量表的改善。对家庭和治疗师访谈的定性分析将允许指定治疗的治疗过程和可接受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估跨文化心理治疗以治疗移民家庭儿童和青少年重大抑郁症的评估：贝叶斯随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：跨文化心理治疗 除了通常的护理外，治疗组的参与者还接受包容性中心的跨文化心理治疗，其中包括每7周的5个课程（W6，W13，W20，W27和W34）。在所有研究过程中，两组的参与者继续由包容中心外的参考医疗团队提供他们的通常护理。 | 行为：跨文化心理治疗 除了通常的护理外，参与者还接受跨文化心理治疗 |
| 没有干预：标准护理 参照医疗团队提供的通常护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善全球印象量表（ICGI）的严重性评分评估缓解[时间范围：在第34周访问（v5）]
.ICGI评分是1至7的量表，其中1个是正常的，根本不病，在最严重的患者中有7个。
- - 正常，一点也不病
- - 临界精神病
- - 病重
- - 适度病
- - 明显病
- - 严重生病
- - 最严重的病人
在治疗28周时，缓解定义为3个专家<4的平均ICGI得分（W34）。
次要结果度量 ：
- ICGI的严重程度评分[时间范围：基线和第6、13、20、27和34和52周]比较纳入后的前34周内，每组抑郁的严重程度
- 在法语版本的儿童抑郁级评级量表（CDRS-R）[时间范围：基线和第6、13、20、27和34周和52周时得分]
这是一个17个项目的量表，其答案为5分或7点李克特量表（总分范围为17至113）。得分≥40表示抑郁，而得分≤28通常用于定义缓解。
比较纳入后的前34周内，比较每组抑郁症状的水平
- 在法语版本的儿童国家特征焦虑量表上得分（STAI-C）[时间范围：基线和第6、13、20、27和34和34周，和52周]比较纳入后的前34周内，比较每组焦虑症状的水平
- 第34周和第52周之间的抑郁和焦虑得分的分数变化[时间范围：34和52周]通过描述抑郁症的严重程度以及抑郁症和焦虑症状的进程，在跨文化心理治疗的患者组纳入前34周后34至52周，通过描述抑郁症的严重程度以及抑郁症和焦虑症状的持久性。
- 分析访问期间收集的临床数据的内容[时间范围：34至44周]描述能够改善跨文化心理治疗治疗的患者的治疗过程
- 分析治疗结束时与家庭和治疗师的访谈内容[时间范围：34至44周之间]对于有关通过跨文化心理治疗治疗的患者组的次要目标，定性设计将用于探索治疗的可感知效应和可接受性。第五次治疗课程后，研究人员将组织两次半结构化访谈。这些半结构化访谈将由受过跨文化护理的心理学家进行。一次采访将涉及家庭，并在口译员的帮助下探索家庭的母语，护理的可接受性以及家庭确定的成功因素。其他访谈将涉及治疗师，并将探索专业人士确定的成功因素。访谈指南是由童年和青春期的跨文化护理专家建造的，以描述患者和家人的跨文化心理治疗的感知功效和可接受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为年龄或青少年6至20岁的儿童（如果没有其他身份文件，这可能是咨询时的宣告年龄，也可能是基于居住要求的文件）
- 成为第一代或第二代移民（出生在国外或出生于至少一位出生在国外的父母）
- 通过一线护理进行心理和/或精神病的随访
- 已经通过第一线护理来转介跨文化心理治疗，以治疗抗抑郁症对标准管理的抑郁症。
根据临床医生提出的抑郁症，该临床医生提出跨文化治疗（第一线治疗师），基于以下列表的常规和文化症状标准：
- 悲伤
- 在大多数通常的活动中减少兴趣或愉悦
- 失眠或高血压
- 心理运动躁动
- hathenia，能量损失
- 感觉毫无价值或过度罪恶感
- 死亡的复发
- 学校问题（学校失败，成绩下降，成人侵略性，拒绝学校……）
- mutism和选择性mutism
- 逃亡者
- 侵略性
- 冲动
- 暴力和犯罪
- 与社区的父母和成年人冲突
- 排除家庭
- 躯体疼痛
- 巨大的分离焦虑
- 回归症状 - 失去已经获得的功能，例如语音，步行，独自一人与年龄相关的时间，在合理情况下管理压力或焦虑……
- 没有明显的理由拒绝患有慢性疾病的医疗
- 文化名称，例如精神所拥有的，成为儿童女巫或其他文化名称
- Trance的状态清单并不详尽，如果第一线临床医生和指称人同意，则可能会接受其他一些症状。纳入后，患者的特征将得到很好的特征。
- 在包含时的ICGI严重程度上呈现分数> = 4。
- 目前的跨文化问题由参考人证实（通常基于参考医师的情况呈现情况的间接预选程序）
- 拥有父母双方 /父母 /导师 /成人患者签署的知情同意书（参见14.1段落）
排除标准：
- 患者或家人以前曾进行过跨文化心理治疗
- 患者提出了一种急性精神疾病，该疾病阻碍了跨文化疗法的实现 - 例如，激发的del妄具有严重的心理混乱或高自杀的风险患者。这些情况将根据第一行治疗师评估在筛查时间内排除
- 患者表现出一种急性体细胞疾病，可能会阻碍治疗的良好组织
- 患者寻求法律专业知识
- 儿童/青少年的拒绝
- 怀孕或母乳喂养（适用于育龄的年轻妇女）
- 参与另一项介入研究
- 监护或策展人的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan Lachal，博士 | 00331 58 41 28 14 | jonathan.lachal@gmail.com | |
| 联系人：玛丽·罗斯·莫罗（Marie-Rose Moro），博士 | 00331 58 41 28 01 | Marie-rose.moro@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| de l'Enfant，de l'debelecent，chu avicenne服务 | |
| 法国Bobigny | |
| 联系人：Thierry Baubet，pr thierry.baubet@aphp.fr | |
| 服务DeMédecineInterne，UnitéDeConsultation Transculturelle，Chru Saint-André（Chu Bordeaux） | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Claire Mestre，claire.mestravaud@gmail.com | |
| 服务De de psychiatrie de l'enfant et de l'debelect，chru gabriel montpied | |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：HélèneAsensi，Helene.asensi@orange.fr博士 | |
| 科钦医院的Maison de Solenn | |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：Jonathan Lachal，博士00331 58 41 28 14 Jonathan.lachal@gmail.com | |
| 联系人：Marie-Rose Moro，博士00331 58 41 28 01 Marie-rose.moro@aphp.fr | |
| Secteur 75G23，中心Médico-Psychologique（CMP），GHU PARIS，MAISON BLANCHE | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Annie Msellati，msellati@ghu-paris.fr博士 | |
| 中心Médico-psychologique，服务大学精神病学院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：katia journot-reverbel，journot.k@chu-toulouse.fr博士 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·拉卡尔（Jonathan Lachal）博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善全球印象量表（ICGI）的严重性评分评估缓解[时间范围：在第34周访问（v5）] .ICGI评分是1至7的量表，其中1个是正常的，根本不病，在最严重的患者中有7个。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿童主要抑郁症的跨文化心理治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估跨文化心理治疗以治疗移民家庭儿童和青少年重大抑郁症的评估：贝叶斯随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童和青少年的精神疾病的症状和临床表达受到他们成长的文化环境的强烈影响。这些文化差异使精神病的护理复杂化，尤其是对于必须设计适当护理的移民儿童。 跨文化心理治疗是一种原始的心理治疗技术，旨在满足法国以及不同欧美国家的这些特定要求。它的理论和方法论基础依赖于乔治·德弗勒克斯（George Devereux）在《民族精神病学》中的作品（1970）。 Tobie Nathan和Coll（1986）开发了一种针对第一代移民的心理治疗技术。 Marie-Rose Moro及其同事（1990）已将这项技术调整为第二代移民。 如今，该技术被称为标准管理失败后的二线治疗方法，如今已完全正式化。它包括由主要治疗师指导的儿童和家庭的小组咨询，作为一个小时的会议，由一群共同行为者（由多元化的文化起源和职业）和家族母语中的口译员提供帮助。文化的概念用于建立治疗联盟，解码症状并提出治疗。 接受这种治疗的儿童和青少年具有多样化的心理病理学特征，主要涉及抑郁症和/或焦虑症。具体而言，移民的孩子特别容易受到抑郁症的影响，他们的精神病医疗通常比普通人群更长且效率较低，并且治疗率更高。 在许多定性研究中，跨文化心理治疗在这些情况下已经证明了其价值，但是尚未通过提供高度证据的方法来评估其功效，例如随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 混合方法研究使用多中心，贝叶斯随机临床试验，对主要结果的盲目评估。将包括两个来自6至20岁的儿童或青少年的两个平行组，他们的家人将包括在内。在实验组中，除了通常的护理外，患者还将参加六届跨文化治疗。分别将在6个月时比较6个月的临床全球印象量表的改善。对家庭和治疗师访谈的定性分析将允许指定治疗的治疗过程和可接受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：跨文化心理治疗 除了通常的护理外，参与者还接受跨文化心理治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206969 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P180601 2019-A01830-57（其他标识符：ID-RCB（ANSM）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
