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出境医 / 临床实验 / 增强在学校，工作及其他方面取得成功的神经认知能力
增强在学校，工作及其他方面取得成功的神经认知能力
研究描述
简要摘要：
对于许多退伍军人而言，取得成功，在工作，学校和生活其他方面取得成功是重中之重。调节注意力，记住关键信息并保持冷静和步入正轨的能力是这一成功的基础。不幸的是，经历了脑外伤（TBI）的退伍军人经常在这些能力上挣扎，许多障碍可能使他们很难获得退伍军人的需求。远程理解有可能克服其中一些障碍并增加获得护理的机会，从而使提供者能够更好地吸引退伍军人在社区中的“位置”。该项目将评估两种不同的脑损伤康复方法，以帮助退伍军人建立个人优势以更好地实现目标。两种方法都将通过远程浏览来远程交付，并通过数字应用程序增强，以最大程度地支持退伍军人在VA以外的社区环境中的学习。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI认知功能障碍 | 行为：Brainstrong-GSR行为：Brainstrong-Opt | 不适用 |
详细说明：
该项目将提供两种针对与脑部损伤相关的目标指导功能的培训方法。两种方法都将通过远程浏览来远程交付，并通过数字应用程序进行增强 - 一个干预框架，旨在解决已知的参与障碍（例如，便利和访问），并提供了加强培训的工具。这项研究将向有资格的退伍军人（21 - 60岁）开放，具有轻度至中度TBI的历史，他们在认知情感调节和目标指导的功能方面遇到困难。在筛选资格并提供知情同意后，将通过排列的块随机分配为两种治疗方法之一：教育以优化大脑功能（OPT），这将教退伍军人有关脑部健康，脑损伤和影响大脑功能或影响大脑功能的因素，或对目标定向的州监管技能（GSR）的培训，该培训将教授退伍军人技能，以调节目标追求期间的认知情感功能。特别强调外展将是用TBI招募学生退伍军人。
每种干预措施都将匹配，以获取交付方法，福利期望，工作量和关注以及整体持续时间。培训将持续大约五个星期，以适应典型的学术时间表。参与者将在基线（干预之前），培训后以及3个月后的随访，在研究地点面对面管理。为了调查对目标指导功能在多个级别上的影响，评估将包括（1）神经认知任务的表现量度； （2）基于目标，基于目标的任务的功能性能； （3）个人生活中功能的变化的评分，以及（4）通过目标达到缩放程序来衡量的个人目标的进步。将分析数据以评估与每种干预措施相关的即时和长期变化；干预措施之间的直接和长期差异；以及干预效果的主持人和调解人。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机试验和两项主动比较干预措施 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 成果评估者和研究人员将对研究部门视而不见。参与者将对学习和受益于两个积极比较的同等期望，尽管他们不能对培训干预措施的内容视而不见。培训师将必须意识到培训内容。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 增强在学校，工作及其他方面取得成功的神经认知能力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Brainstrong-GSR 目标指导的州监管培训（GSR） | 行为：Brainstrong-GSR 目标指导的州监管培训（GSR） 其他名称：目标导向州法规培训（GSR） |
| 主动比较器：Brainstrong-Opt 大脑功能的优化（OPT） | 行为：Brainstrong-Opt 大脑功能的优化（OPT） 其他名称：大脑功能的优化（OPT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 选择性信息处理[时间范围：干预后从基线变为2周]为了检验与潜在干预机制有关的主要假设，研究人员将使用良好的自动化操作跨度任务（OSPAN）在存在分心的情况下测量工作记忆。具体而言，OSPAN总结了在存在分散因子的情况下设置的内存中正确召回和订购的项目。研究人员由于其敏感性，精度和测试稳定性而选择使用这种心理测量指标，以最大程度地检测到感兴趣的主要结果的纵向变化的能力。
次要结果度量 ：
- 观察到的功能性能[时间范围：干预后2周，干预后3个月]目标处理量表（GPS）在复杂的，生态播的设置中测量目标指导的功能。该定时程序要求参与者收集有关三个不同自我选择活动的信息。在整个任务中，要求参与者遵守特定的规则并管理意外的挑战（例如，分心）。评估人员按照明确的手册，对参与者在功能的多个领域的表现进行评分（例如，在分散注意力的环境中保持注意力，认知灵活性），同时他们完成任务。感兴趣的结果变量将改变GPS总分。 GPS得分范围为0-10，较高的分数反映了更好的目标指导功能。积极的变化得分将反映出目标指导功能的前训练改进，负数变化得分反映了目标指导功能的前post恶化。
- 朝目标达成进展[时间范围：干预后3个月]目标达到缩放（GAS）程序将用于设定和衡量参与者目标的进度。气体是量化临床上有意义的变化的六步过程。气体是一种高度个性化但定量的结果度量。参与者将定义目标，以完成和确定每个目标的目标和可观察结果，包括比预期的更好和更差的结果。参与者根据其估计的难度水平和优先级来权衡目标。气体评分范围从-2到+2，负分数表明参与者的成绩少于预期，得分为“ 0”，表明参与者在预期时获得了积极分数，表明参与者得分高于预期。感兴趣的结果将是评估干预后评估的每个气体评分的加权平均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 邮政9/11退伍军人
- 21-60岁；具有轻度中度TBI的病史（包括报告的头部损伤机制和意识的改变）；
- 在慢性，稳定的恢复阶段（受伤> 6个月）；至少有1个自我报告的认知症状，包括工作记忆的困难；并对目标设定和密集培训感兴趣。
排除标准：
- 严重的冷漠/abulic，失语或其他原因无法或不愿意参加培训的原因；
- 严重的认知功能障碍（两个复合认知领域的2个标准偏差以下）；
- 精神分裂症;
- 躁郁症;
- 其他神经系统疾病的史；
- 当前可能会改变精神状况或中断研究的医学疾病；
- 积极的精神药物改变；
- 症状放大或恶意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miguel A Sanchez | （925）372-2292 | miguel.sanchez@va.gov | |
| 联系人：Dawn C Schwenke，博士 | （916）843-2776 | dawn.schwenke@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA北加州卫生保健系统，加利福尼亚州马瑟 | |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95655 | |
| 联系人：杰斐逊·李（Jefferson Lee）（916）843-2769 jefferson.lee2@va.gov | |
| 联系人：Laura L Jones（916）366-5333 Laura.jones01@va.gov | |
| 首席调查员：马里兰州Anthony JW Chen | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Anthony JW Chen | VA北加州卫生保健系统，加利福尼亚州马瑟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 选择性信息处理[时间范围：干预后从基线变为2周] 为了检验与潜在干预机制有关的主要假设，研究人员将使用良好的自动化操作跨度任务（OSPAN）在存在分心的情况下测量工作记忆。具体而言，OSPAN总结了在存在分散因子的情况下设置的内存中正确召回和订购的项目。研究人员由于其敏感性，精度和测试稳定性而选择使用这种心理测量指标，以最大程度地检测到感兴趣的主要结果的纵向变化的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增强在学校，工作及其他方面取得成功的神经认知能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强在学校，工作及其他方面取得成功的神经认知能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于许多退伍军人而言，取得成功，在工作，学校和生活其他方面取得成功是重中之重。调节注意力，记住关键信息并保持冷静和步入正轨的能力是这一成功的基础。不幸的是，经历了脑外伤（TBI）的退伍军人经常在这些能力上挣扎，许多障碍可能使他们很难获得退伍军人的需求。远程理解有可能克服其中一些障碍并增加获得护理的机会，从而使提供者能够更好地吸引退伍军人在社区中的“位置”。该项目将评估两种不同的脑损伤康复方法，以帮助退伍军人建立个人优势以更好地实现目标。两种方法都将通过远程浏览来远程交付，并通过数字应用程序增强，以最大程度地支持退伍军人在VA以外的社区环境中的学习。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目将提供两种针对与脑部损伤相关的目标指导功能的培训方法。两种方法都将通过远程浏览来远程交付，并通过数字应用程序进行增强 - 一个干预框架，旨在解决已知的参与障碍（例如，便利和访问），并提供了加强培训的工具。这项研究将向有资格的退伍军人（21 - 60岁）开放，具有轻度至中度TBI的历史，他们在认知情感调节和目标指导的功能方面遇到困难。在筛选资格并提供知情同意后，将通过排列的块随机分配为两种治疗方法之一：教育以优化大脑功能（OPT），这将教退伍军人有关脑部健康，脑损伤和影响大脑功能或影响大脑功能的因素，或对目标定向的州监管技能（GSR）的培训，该培训将教授退伍军人技能，以调节目标追求期间的认知情感功能。特别强调外展将是用TBI招募学生退伍军人。 每种干预措施都将匹配，以获取交付方法，福利期望，工作量和关注以及整体持续时间。培训将持续大约五个星期，以适应典型的学术时间表。参与者将在基线（干预之前），培训后以及3个月后的随访，在研究地点面对面管理。为了调查对目标指导功能在多个级别上的影响，评估将包括（1）神经认知任务的表现量度； （2）基于目标，基于目标的任务的功能性能； （3）个人生活中功能的变化的评分，以及（4）通过目标达到缩放程序来衡量的个人目标的进步。将分析数据以评估与每种干预措施相关的即时和长期变化；干预措施之间的直接和长期差异；以及干预效果的主持人和调解人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机试验和两项主动比较干预措施 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 成果评估者和研究人员将对研究部门视而不见。参与者将对学习和受益于两个积极比较的同等期望，尽管他们不能对培训干预措施的内容视而不见。培训师将必须意识到培训内容。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109027 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N3141-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
