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出境医 / 临床实验 / 腹膜癌(CRS/HIPEC)CRS/HIPEC的纵向研究

腹膜癌(CRS/HIPEC)CRS/HIPEC的纵向研究

研究描述
简要摘要:
纵向研究细胞减少手术和HIPEC对腹膜癌患者的影响

病情或疾病
腹膜癌

详细说明:

疾病预后的细胞免疫反应的横截面和纵向分析。

在疾病结局的背景下,微生物组的横截面和纵向分析。

肾功能分析不同的HIPEC方案

鉴定临床替代参数以结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:纵向研究细胞减少手术和HIPEC对腹膜癌患者的影响
研究开始日期 2016年10月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2024年11月
武器和干预措施
组/队列
腹膜癌
患有CRC,胃癌或原发性腹膜恶性肿瘤的腹膜癌患者
控制组
患有CRC或胃癌的患者没有腹膜癌症
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存期[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    CRS/HIPEC后无疾病的前瞻性分析腹膜癌症

  2. 总生存期[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    CRS/HIPEC后腹膜癌后总生存期的前瞻性分析


次要结果度量
  1. 肾功能(血清肌酐(mg/dl))[时间范围:术后最初的7天之前]
    通过测量血清化学(血清肌酐(mg/dl))和前7天,筛查急性肾功能不全

  2. 肾功能(尿素(mg/dl))[时间范围:术后最初的7天之前]
    筛查急性肾功能不全,以测量血清化学(血清尿素(mg/dl))和术后最初的7天

  3. 肾功能(尿量输出(ML/24H))[时间范围:术后最初的7天之前]
    筛查急性肾功能不全,以测量尿量(ML/24H)和术后前7天

  4. 微生物组(与从健康志愿者获得的公共可用数据相比,将对,测序和分析的细菌16S核糖体RNA基因序列进行放大,测序和分析)[时间范围:在术后第2天和第7天之前,
    样品中微生物负担的纵向分析将用液滴数字聚合酶链反应进行定量。与从健康志愿者获得的公共可用数据相比,将对细菌16S核糖体RNA基因序列进行扩增,测序和分析。

  5. 细胞免疫反应(通过流式细胞仪测量的淋巴细胞种群中NK细胞亚群的频率)[时间范围:术后第2天和第7天]
    通过流式细胞术对血液和腹膜组织中细胞免疫反应的纵向分析。测量总淋巴细胞种群中NK细胞群的频率

  6. 生活质量(问卷 - whoqol-bref)[时间范围:手术前和通过研究完成,平均3年]
    CRS/HIPEC后腹膜癌症后的生活质量的前瞻性分析。问卷 - whoqol-bre产生了生活质量。可以得出四个域分数。也有两个项目分别检查:问题1询问个人对生活质量的总体看法和问题2询问个人对健康的整体看法。这四个领域的得分表示一个人对每个特定领域生活质量的看法(身体健康(分数7-35),心理学(得分6-30),社会关系(得分3-15),环境(得分8-40) )。域分数朝着积极的方向缩放(即更高的分数表示生活质量更高)。每个域内项目的平均分数用于计算转换为4-20或20-100的域分数。


生物测量保留率:DNA样品
血液样本;粪便样品;肿瘤样品;腹膜组织

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可疑腹膜癌症患者
标准

纳入标准:

  • 可疑的腹膜癌

排除标准:

  • <18年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Patricia Hauer +49 941 944 EXT 6801 patricia.hauer@ukr.de
联系人:Jens M Werner,医学博士+49 941 944 EXT 6801 jens.werner@ukr.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Krankenhaus derBarmherzigenBrüderRüderRegensburg尚未招募
德国巴伐利亚雷根堡,93049
联系人:Pompiliu Piso,MD +49 941 3692201 Pompiliu.piso@barmherzige-regensburg.de
大学医院雷根斯堡招募
德国雷根堡,93053
联系人:Matthias Hornung,医学博士+49 941 944 6832 matthias.hornung@ukr.de
联系人:Jens M Werner,MD +49 941 944 6944 Jens.werner@ukr.de
子注视器:医学博士Patricia Hauer
赞助商和合作者
雷根斯堡大学
Krankenhaus BarmherzigeBrüder,雷根斯堡
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Matthias Hornung大学医院雷根斯堡外科系
追踪信息
首先提交日期2017年2月18日
第一个发布日期2019年9月30日
上次更新发布日期2020年12月1日
研究开始日期2016年10月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月27日)
  • 无疾病生存期[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    CRS/HIPEC后无疾病的前瞻性分析腹膜癌症
  • 总生存期[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    CRS/HIPEC后腹膜癌后总生存期的前瞻性分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月27日)
  • 肾功能(血清肌酐(mg/dl))[时间范围:术后最初的7天之前]
    通过测量血清化学(血清肌酐(mg/dl))和前7天,筛查急性肾功能不全
  • 肾功能(尿素(mg/dl))[时间范围:术后最初的7天之前]
    筛查急性肾功能不全,以测量血清化学(血清尿素(mg/dl))和术后最初的7天
  • 肾功能(尿量输出(ML/24H))[时间范围:术后最初的7天之前]
    筛查急性肾功能不全,以测量尿量(ML/24H)和术后前7天
  • 微生物组(与从健康志愿者获得的公共可用数据相比,将对,测序和分析的细菌16S核糖体RNA基因序列进行放大,测序和分析)[时间范围:在术后第2天和第7天之前,
    样品中微生物负担的纵向分析将用液滴数字聚合酶链反应进行定量。与从健康志愿者获得的公共可用数据相比,将对细菌16S核糖体RNA基因序列进行扩增,测序和分析。
  • 细胞免疫反应(通过流式细胞仪测量的淋巴细胞种群中NK细胞亚群的频率)[时间范围:术后第2天和第7天]
    通过流式细胞术对血液和腹膜组织中细胞免疫反应的纵向分析。测量总淋巴细胞种群中NK细胞群的频率
  • 生活质量(问卷 - whoqol-bref)[时间范围:手术前和通过研究完成,平均3年]
    CRS/HIPEC后腹膜癌症后的生活质量的前瞻性分析。问卷 - whoqol-bre产生了生活质量。可以得出四个域分数。也有两个项目分别检查:问题1询问个人对生活质量的总体看法和问题2询问个人对健康的整体看法。这四个领域的得分表示一个人对每个特定领域生活质量的看法(身体健康(分数7-35),心理学(得分6-30),社会关系(得分3-15),环境(得分8-40) )。域分数朝着积极的方向缩放(即更高的分数表示生活质量更高)。每个域内项目的平均分数用于计算转换为4-20或20-100的域分数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹膜癌的CRS/HIPEC的纵向研究
官方头衔纵向研究细胞减少手术和HIPEC对腹膜癌患者的影响
简要摘要纵向研究细胞减少手术和HIPEC对腹膜癌患者的影响
详细说明

疾病预后的细胞免疫反应的横截面和纵向分析。

在疾病结局的背景下,微生物组的横截面和纵向分析。

肾功能分析不同的HIPEC方案

鉴定临床替代参数以结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本;粪便样品;肿瘤样品;腹膜组织
采样方法非概率样本
研究人群可疑腹膜癌症患者
健康)状况腹膜癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 腹膜癌
    患有CRC,胃癌或原发性腹膜恶性肿瘤的腹膜癌患者
  • 控制组
    患有CRC或胃癌的患者没有腹膜癌症
出版物 *
  • Vivier E,Raulet DH,Moretta A,Caligiuri MA,Zitvogel L,Lanier LL,Yokoyama WM,Ugolini S.先天或适应性免疫?天然杀手细胞的例子。科学。 2011年1月7日; 331(6013):44-9。 doi:10.1126/science.11​​98687。审查。
  • Mittal D,Gubin MM,Schreiber RD,Smyth MJ。对癌症免疫编辑及其三个成分阶段的新见解 - 淘汰,平衡和逃生。 Curr Opin Immunol。 2014年4月; 27:16-25。 doi:10.1016/j.coi.2014.01.004。 EPUB 2014 2月14日。评论。
  • Hoos A,Ibrahim R,Korman A,Abdallah K,Berman D,Shahabi V,Chin K,Canetta R,Humphrey R. ipilimabab的发展:对癌症免疫疗法的新范式的贡献。 Semin Oncol。 2010年10月; 37(5):533-46。 doi:10.1053/j.seminoncol.2010.09.015。审查。
  • Sharma P,Wagner K,Wolchok JD,Allison JP。具有生存益处的新型癌症免疫疗法:最近的成功和下一步。 Nat Rev Cancer。 2011年10月24日; 11(11):805-12。 doi:10.1038/nrc3153。审查。
  • JR,Pardoll DM。免疫检查点抑制剂:使免疫疗法成为治疗肺癌的现实。癌症免疫物。 2013年8月; 1(2):85-91。 doi:10.1158/2326-6066.CIR-13-0078。 EPUB 2013年7月22日。评论。
  • Miller JF,SadelainM。从基本免疫学发现到癌症免疫疗法的旅程。癌细胞。 2015年4月13日; 27(4):439-49。 doi:10.1016/j.ccell.2015.03.007。 EPUB 2015 4月6日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月27日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 可疑的腹膜癌

排除标准:

  • <18年
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Patricia Hauer +49 941 944 EXT 6801 patricia.hauer@ukr.de
联系人:Jens M Werner,医学博士+49 941 944 EXT 6801 jens.werner@ukr.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04108936
其他研究ID编号15-101-0357
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方汉斯·施利特(Hans J Schlitt),雷根斯堡大学医学博士教授
研究赞助商雷根斯堡大学
合作者Krankenhaus BarmherzigeBrüder,雷根斯堡
调查人员
研究主任:医学博士Matthias Hornung大学医院雷根斯堡外科系
PRS帐户雷根斯堡大学
验证日期2020年11月

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