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出境医 / 临床实验 / 甲状腺切除术中的Ligasure与常规血管结扎之间的比较研究
甲状腺切除术中的Ligasure与常规血管结扎之间的比较研究
研究描述
简要摘要：
在术中和手术后并发症发生率方面比较甲状腺切除术中的Ligasure与常规血管连接
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺疾病 | 设备：Ligasure程序：常规船舶连接 | 不适用 |
详细说明：
甲状腺和相对较小的手术区的显着血管性使细致的止血成为甲状腺手术的重要先决条件，以取得成功。在甲状腺切除术中实现止血的主要手段是绑定和 /或削减血管。已经引入了新技术，其中包括容器密封装置（Ligasure），通过将容器壁的内层融合，并以最小的热分散燃烧和组织摩擦水平融合，从而减少了意外燃烧的发生率。这项研究旨在评估与常规甲状腺手术中的常规血管结扎相比，使用Ligasure的安全性和功效
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺切除术“随机对照研究”中的Ligasure与常规血管结扎之间的比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Ligasure（A组） | 设备：Ligasure 容器密封装置（Ligasure covidien），该装置通过融合容器壁的内层来密封容器 |
| 主动比较器：常规血管连接（B组） | 程序：常规船舶连接 传统的血管结扎要么绑扎和 /或削减血管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中失血[时间范围：基线]
使用手术毛巾和吸力内容物测量术中失血。
术中从皮肤切口“操作开始”到皮肤闭合“完成操作”
- 术后失血[时间范围：从皮肤闭合到手术后一周]通过测量排水量的内容来测量术后失血
- 术后并发症[时间范围：术后从手术一天到手术后一周]包括RLN麻痹，低钙血症，出血伤口感染
- 操作时间[时间范围：基线]从皮肤切口到皮肤闭合
次要结果度量 ：
- 住院时间长度[时间范围：基线长达两周]
衡量患者住院的天数以保持疼痛 - 恢复活动和工作。
从手术的那天到出院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究时进行肺切除术，甲状腺小切除术，全甲状腺切除术的患者
- 任何年龄
排除标准：
- 接受重新进行手术的患者“完成甲状腺切除术”
- 接受伴随手术作为宫颈淋巴结清扫术或甲状旁腺切除术的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abadeer Rizallah | +201289028410 | abadeermarsis@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间长度[时间范围：基线长达两周] 衡量患者住院的天数以保持疼痛 - 恢复活动和工作。从手术的那天到出院 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺切除术中的Ligasure与常规血管结扎之间的比较研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺切除术“随机对照研究”中的Ligasure与常规血管结扎之间的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 在术中和手术后并发症发生率方面比较甲状腺切除术中的Ligasure与常规血管连接 | ||||
| 详细说明 | 甲状腺和相对较小的手术区的显着血管性使细致的止血成为甲状腺手术的重要先决条件，以取得成功。在甲状腺切除术中实现止血的主要手段是绑定和 /或削减血管。已经引入了新技术，其中包括容器密封装置（Ligasure），通过将容器壁的内层融合，并以最小的热分散燃烧和组织摩擦水平融合，从而减少了意外燃烧的发生率。这项研究旨在评估与常规甲状腺手术中的常规血管结扎相比，使用Ligasure的安全性和功效 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 甲状腺疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108923 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 甲状腺切除术中的止血 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西特大学的Abadeer Raafat Marsis Rizallah | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
