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肥胖症疾病综合征（Ketohs）的生酮饮食
肥胖不足综合征（OHS）是一种疾病，发生在少量的肥胖者中，导致血液中二氧化碳高和低氧水平。 OHS与呼吸衰竭，肺动脉高压和死亡有关。 OHS的原因尚不清楚。由于并非所有肥胖者都会发展OHS，因此人们认为激素失衡会导致呼吸问题。
有些饮食可以改变人体的激素。例如，低碳水化合物，高脂肪“生酮”饮食（KD）可能会降低胰岛素和葡萄糖水平，并提高对其他激素的敏感性。研究人员假设KD即使在没有体重减轻的情况下，KD也会改善OHS患者的呼吸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖不足综合征生酮节食过度呼吸衰竭 | 饮食补充：生酮饮食 | 不适用 |
肥胖不足综合征（OHS）是在少量肥胖者中发生的疾病，可导致二氧化碳水平高，血液中的氧气水平低。 OHS与呼吸衰竭，肺动脉高压，住院和死亡有关。不幸的是，除了大量体重减轻外，还没有对OHS的治疗方法，这通常需要减肥手术。
在这项研究中，研究人员正在研究OHS患者的呼吸，氧气和二氧化碳水平是否会改善定期饮食转换为生酮饮食。在KD上几天的周期后，已知激素变化发生，研究人员正在检查这些激素变化是否可以刺激呼吸。
这是一项试点研究，旨在检查12天KD对OHS的影响。该研究的结果包括血氧，二氧化碳水平，胰岛素，瘦素，睡眠研究，身体组成A，体重和代谢率等激素的血浆水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖症不足综合征的生酮饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生酮饮食 参与者将接受生酮饮食。 | 饮食补充：生酮饮食 受试者将在2周期间以2.5：1（脂肪：碳水化合物 +蛋白质）比例进行生酮饮食。 |
- 变化清醒静脉二氧化碳（PACO2）水平[时间范围：基线（酮前饮食）和酮饮食后2周]以MMHG测量。
- 更改静脉pH [时间范围：每周一次，超过4周]以每升痣进行测量。
- 葡萄糖水平的变化[时间范围：每周一次，超过4周]以g/dl测量。
- 胰岛素水平的变化[时间范围：每周一次，超过4周]用MIU/L测量。
- 瘦素水平的变化[时间范围：每周一次，超过4周]以Ng/ml测量。
- 变化β-羟基丁酸水平[时间范围：每周一次，4周]以mg/dl测量。
- 葡萄糖剖面[时间范围：连续测量4周]使用连续的葡萄糖监测（CGM），每天在家中测量葡萄糖水平（G/DL）。
- 体重变化（kg）[时间范围：每周一次，超过4周]
- 氧饱和度的变化[时间范围：每周一次，在4周内]以百分比测量。
- 血压变化[时间范围：每周一次，在4周内]以MMHG测量。
- 体内脂肪百分比的变化[时间范围：每2周一次，在4周内]研究人员将使用生物电阻抗分析（BIA）测量体内脂肪百分比。
- 变化呼吸暂停指数[时间范围：每2周一次一次，在4周内]呼吸暂停指数（AHI）来自EEG信号，流动传感器，呼吸带和二氧化碳审查器的组合信息，并且是睡眠呼吸暂停严重程度的量度。 AHI <5被认为是正常的。 AHI 5-15被认为是温和的睡眠呼吸暂停。 AHI 15-30被认为是中度睡眠呼吸暂停。 AHI> 30被认为是严重的睡眠呼吸暂停。
- LDL胆固醇的变化[时间范围：每周一次，超过4周]以mg/dl测量。
- HDL胆固醇的变化[时间范围：每周一次，超过4周]以mg/dl测量。
- 更改甘油三酸酯水平[时间范围：每周一次，超过4周]以mg/dl测量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 肥胖（BMI≥30kg/m2）
- 血液气的高脂蛋白（PACO2> 45或PVCO2> 50），或进行潮汐/经潮流二氧化碳监测的睡眠研究，显示醒着的二氧化碳级别> 50
- 没有血液数据的参与者也可能根据血清碳酸氢盐> = 28 meq/L怀疑OHS
- 缺乏充分解释高碳酸盐的替代性肺诊断。请注意，本质上不一定会排除肺部诊断（例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘），因为OHS通常被误诊为阻塞性肺部疾病。功能或射线照相数据必须证实替代诊断的存在。
- 受试者必须对睡眠呼吸暂停进行睡眠研究和临床评估。 OHS的大多数受试者都有伴随的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该信息对于确定是否将在研究睡眠研究中使用连续的正气道压力（CPAP）/无创通气（NIV）。
排除标准：
- 同时参加另一个减肥或饮食计划
- 糖尿病患者服用钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂（由于糖尿病性酮症酸中毒的风险）
- 1型糖尿病患者
- 任何患有糖尿病酮症酸病史的患者
- 睡眠呼吸暂停诊断或管理不完全的患者（即仍适应CPAP的患者，或有关OSA管理的治疗决定）
- 已知或怀疑滥用麻醉品或酒精
- 肝肝硬化
- 不受控制的痛风
- 需要透析的慢性肾功能不全的病史
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕的女性
- 研究营养学家无法容纳的食物过敏或饮食限制
请按照此链接查看您是否有资格：
https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=ryx7delk9y
| 联系人：医学博士Jonathan Jun | 410-550-0115 | jjun2@jhmi.edu | |
| 联系人：Mariah Chaney | 410-550-2233 | mchaney7@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 首席研究员： | 医学博士乔纳森·朱 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化清醒静脉二氧化碳（PACO2）水平[时间范围：基线（酮前饮食）和酮饮食后2周] 以MMHG测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖症不足综合征的生酮饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖症不足综合征的生酮饮食 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖不足综合征（OHS）是一种疾病，发生在少量的肥胖者中，导致血液中二氧化碳高和低氧水平。 OHS与呼吸衰竭，肺动脉高压和死亡有关。 OHS的原因尚不清楚。由于并非所有肥胖者都会发展OHS，因此人们认为激素失衡会导致呼吸问题。 有些饮食可以改变人体的激素。例如，低碳水化合物，高脂肪“生酮”饮食（KD）可能会降低胰岛素和葡萄糖水平，并提高对其他激素的敏感性。研究人员假设KD即使在没有体重减轻的情况下，KD也会改善OHS患者的呼吸。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖不足综合征（OHS）是在少量肥胖者中发生的疾病，可导致二氧化碳水平高，血液中的氧气水平低。 OHS与呼吸衰竭，肺动脉高压，住院和死亡有关。不幸的是，除了大量体重减轻外，还没有对OHS的治疗方法，这通常需要减肥手术。 在这项研究中，研究人员正在研究OHS患者的呼吸，氧气和二氧化碳水平是否会改善定期饮食转换为生酮饮食。在KD上几天的周期后，已知激素变化发生，研究人员正在检查这些激素变化是否可以刺激呼吸。 这是一项试点研究，旨在检查12天KD对OHS的影响。该研究的结果包括血氧，二氧化碳水平，胰岛素，瘦素，睡眠研究，身体组成A，体重和代谢率等激素的血浆水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：生酮饮食 受试者将在2周期间以2.5：1（脂肪：碳水化合物 +蛋白质）比例进行生酮饮食。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生酮饮食 参与者将接受生酮饮食。 干预：饮食补充：生酮饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
请按照此链接查看您是否有资格： https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=ryx7delk9y | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00212924 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
