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受艾滋病毒感染母亲（神经病）（神经疾病）出生的儿童的神经心理学发展和执行功能
主要目的：评估艾滋病毒暴露的未感染儿童（HEU）与来自同一社会经济和文化环境的儿童的执行功能，未感染或受HIV感染。
次要目标：评估智力商，儿童发展，行为，语言，并调查执行功能障碍，暴露于ARV，HIV和家庭环境之间的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕期间的HIV感染暴露于神经生理异常执行功能障碍 | 诊断测试：纳入时的简短分数 | 不适用 |
该研究的目的是探索执行功能（EF）以及筛查受艾滋病毒感染的母亲所生的儿童的神经发育和学习障碍，暴露于病毒和抗逆转录病毒（ARVS）。
对执行功能的评估将由在学前班摘要中获得的分数对案件和对照组填写的调查表和对照组发出的患者和对照组的评估进行，并与年龄，性别，性别，父母教育水平相匹配以及社会经济和文化环境。
在暴露的儿童组中，将研究与高管功能障碍，包括艾滋病毒感染，抗逆转录病毒接触，孕产妇社会人口统计数据，社会文化和环境水平相关的因素。
在暴露儿童组中，将比较J0，M12和M24之间分数的演变。
与对照组相比，将在每个随访时间（D0，M12和M24）比较孩子的智能，整体发展，行为和语言。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 艾滋病毒感染母亲出生的儿童的神经心理学发展和执行功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾滋病毒在怀孕期间暴露儿童 由艾滋病毒感染的母亲出生的孩子，在怀孕期间和新生儿期间暴露于抗逆转录病毒药物；年龄3岁+/- 3个月纳入日期。父母掌握法语 | 诊断测试：纳入时的简短分数 简要评估 |
| 控制孩子 来自同一社会经济和文化环境的儿童，年龄3岁+/- 3个月，不感染或受HIV影响。父母掌握法语。 | 诊断测试：纳入时的简短分数 简要评估 |
- 评估儿童HEU的执行功能[时间范围：包容]行为评级执行功能（简介）学龄前版本评分
- 智力商[时间范围：纳入后12个月，包含在包含后的24个月后]Wechsler测试得分
- 功能开发[时间范围：纳入后12个月，纳入后24个月，在纳入时）年龄和舞台问卷分数
- 行为[时间范围：纳入后12个月，纳入后24个月，在纳入时]优势和困难问卷得分
- 语言[时间范围：纳入12个月，]语言功能障碍量表评分
| 有资格学习的年龄： | 3年至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
实验：
- 艾滋病毒阳性儿童在怀孕期间和新生儿时期患有艾滋病毒抗逆转录病毒病的母亲出生，在纳入日期，3岁+/- 3个月。
- 父母掌握法国人。
控制：
- 来自同一社会经济和文化环境的儿童，年龄3岁+/- 3个月，没有感染或受HIV影响。
- 父母掌握法语。
排除标准：
- 早产（28-32周）
- 遗传异常
| 联系人：Veronique Reliquet | veronique.reliquet@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| Chu Angers | 招募 |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：医学博士Pascale Fialaire | |
| CHD Vendee | 尚未招募 |
| 法国拉罗什·塞尔·杨 | |
| 联系人：Sophie Leautez-Nainville | |
| Chu de Nantes | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：MDVéroniqueReliquet | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估儿童HEU的执行功能[时间范围：包容] 行为评级执行功能（简介）学龄前版本评分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 受艾滋病毒感染母亲（神经检查）儿童的神经心理学发展和执行功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 艾滋病毒感染母亲出生的儿童的神经心理学发展和执行功能 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的：评估艾滋病毒暴露的未感染儿童（HEU）与来自同一社会经济和文化环境的儿童的执行功能，未感染或受HIV感染。 次要目标：评估智力商，儿童发展，行为，语言，并调查执行功能障碍，暴露于ARV，HIV和家庭环境之间的联系。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是探索执行功能（EF）以及筛查受艾滋病毒感染的母亲所生的儿童的神经发育和学习障碍，暴露于病毒和抗逆转录病毒（ARVS）。 对执行功能的评估将由在学前班摘要中获得的分数对案件和对照组填写的调查表和对照组发出的患者和对照组的评估进行，并与年龄，性别，性别，父母教育水平相匹配以及社会经济和文化环境。 在暴露的儿童组中，将研究与高管功能障碍，包括艾滋病毒感染，抗逆转录病毒接触，孕产妇社会人口统计数据，社会文化和环境水平相关的因素。 在暴露儿童组中，将比较J0，M12和M24之间分数的演变。 与对照组相比，将在每个随访时间（D0，M12和M24）比较孩子的智能，整体发展，行为和语言。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：纳入时的简短分数 简要评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至3岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108728 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0052 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
