| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:Fluzoparib药物:奥美拉唑 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 在单剂量的fluzoparib的药代动力学特征上重复口服奥美拉唑 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 单中心,单臂开放和固定序列研究,以评估奥美拉唑对健康男性志愿者的氟化物药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2019年11月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单臂 药物:Fluzoparib药物:奥美拉唑 | 药物:fluzoparib PARP抑制剂 药物:奥美拉唑 质子泵抑制剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,湖南 | |
| 中央南大学的第三岛医院 | |
| 中国湖南的长沙,410013 | |
| 首席研究员: | Guoping Yang,博士 | 中央南大学的第三座西亚加医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在不良事件评估方面的安全性[时间范围:通过研究完成,长达24周] 不良事件评估(NCI-CTC AE 5.0) | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 奥美拉唑对健康男性受试者Fluzoparib PK的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心,单臂开放和固定序列研究,以评估奥美拉唑对健康男性志愿者的氟化物药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估奥美拉唑对健康男性成年人氟佐利比药代动力学的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在单剂量的fluzoparib的药代动力学特征上重复口服奥美拉唑 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:单臂 药物:Fluzoparib药物:奥美拉唑 干预措施:
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| 出版物 * | Li L,Xiang YX,Yang GP,Zhang XF,Yang XY,Yang S,HuangJ。质子泵抑制剂对新型PARP抑制剂Fluzoparib的药代动力学作用:男性健康志愿者中的单臂固定序列试验。投资新药。 2021 Jun; 39(3):796-802。 doi:10.1007/s10637-020-01034-W。 Epub 2021 1月9日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108676 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fzpl-i-1111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||