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奥美拉唑对健康男性受试者Fluzoparib PK的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估奥美拉唑对健康男性成年人氟佐利比药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:Fluzoparib药物:奥美拉唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在单剂量的fluzoparib的药代动力学特征上重复口服奥美拉唑
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:单中心,单臂开放和固定序列研究,以评估奥美拉唑对健康男性志愿者的氟化物药代动力学的影响
实际学习开始日期 2019年9月7日
实际的初级完成日期 2019年9月18日
估计 学习完成日期 2019年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
药物:Fluzoparib药物:奥美拉唑
药物:fluzoparib
PARP抑制剂

药物:奥美拉唑
质子泵抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. Fluzoparib的最大血浆浓度(CMAX):[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    cmax

  2. 血浆浓度时间曲线的面积从fluzoparib的0到T:[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-T

  3. 血浆浓度时间曲线从0到fluzoparib的无穷大:[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-∞(如果有)


次要结果度量
  1. 在不良事件评估方面的安全性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    不良事件评估(NCI-CTC AE 5.0)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至50岁(包括两端),男性;
  2. 男性志愿者的体重≥50.0kg,体重指数(BMI)在19至28 kg/m2之间(包括两端);
  3. 男性志愿者愿意在接下来的6个月内没有生育计划,并自愿采取有效的避孕措施;
  4. 志愿者自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 以前或目前患有循环系统(心肌炎,冠心病,病理心律不齐,中风等),内分泌系统,神经系统,消化系统(消化性溃疡,结肠炎,胰腺炎等),呼吸系统(入侵性肺病,侵入性肺病,肺炎,呼吸困难等,泌尿生殖系统(慢性肾脏疾病,肾脏不足,肾脏贫血),血液学,免疫学,精神病学和代谢异常等。
  2. 对药物,食物或其他物质过敏的历史;过敏,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对Fluzoparib胶囊或奥美拉唑镁涂层片的过敏病史
  3. 那些在试验前4周内接受手术或计划在研究期间接受手术的人;
  4. 那些在测试前14天内服用任何药物或医疗保健产品(包括中草药)的人;
  5. Any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 30 days prior to the test (eg, inducer - barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole; inhibitor - SSRI resistance) Depressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics ,维拉帕米,氟喹诺酮类,抗组胺药;
  6. 那些参加任何临床试验并在试验前三个月内服用任何临床试验药物的人;
  7. 捐赠血液或大量失血(≥200mL),在入学前3个月内接受血液输血或使用血液产物;
  8. 在志愿者试验期间,不能使用一种或多种非药物避孕药;
  9. 那些对饮食有特殊要求并且无法遵循统一饮食的人;
  10. 每天喝过多的茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯或更多杯= 250毫升);
  11. 在试验的前三个月,每天的吸烟者或吸烟者每天超过5支香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  12. 酗酒者或测试前6个月内定期喝酒的人,即每周喝超过14个单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升40%的酒精或150毫升葡萄酒)或测试期间时期停止使用任何酒精产品;
  13. 试验前3个月,毒品滥用者或软药物(例如大麻)(例如可卡因,苯克胺等)在试验前1年;和烟碱积极的志愿者
  14. 异常生命体征(收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg,舒张压<50 mmHg或> 90 mmHg或> 90 mmHg;脉搏<50 bpm或> 100 bpm或> 100 bpm)或身体检查,心电图,实验室检查,成像检查异常(对异常检查)受临床研究医生的判断);
  15. 有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  16. 那些在筛查的前6个月内接受了任何手术的人;以前已经接受了影响胃肠道吸收的任何手术(包括胃切除术,肠切除,减少胃手术等);
  17. 志愿者拒绝终止任何含有甲基黄嘌呤的饮料,例如咖啡因(咖啡,茶,可乐,巧克力等)或含酒精的饮料或含汁液或任何果汁,在研究药物之前48小时之前,直到研究结束;
  18. 肌酐清除率(CLCR)<80 mL/min,或肌酐高于正常的上限;
  19. 出于其他原因,志愿者可能无法完成研究,或者调查员认为不应包括其中的研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
中央南大学的第三岛医院
中国湖南的长沙,410013
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
中央南大学的第三座西亚加医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guoping Yang,博士中央南大学的第三座西亚加医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月30日
上次更新发布日期2019年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月7日
实际的初级完成日期2019年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • Fluzoparib的最大血浆浓度(CMAX):[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    cmax
  • 血浆浓度时间曲线的面积从fluzoparib的0到T:[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-T
  • 血浆浓度时间曲线从0到fluzoparib的无穷大:[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-∞(如果有)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
在不良事件评估方面的安全性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
不良事件评估(NCI-CTC AE 5.0)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奥美拉唑对健康男性受试者Fluzoparib PK的影响
官方标题ICMJE单中心,单臂开放和固定序列研究,以评估奥美拉唑对健康男性志愿者的氟化物药代动力学的影响
简要摘要这项研究的目的是评估奥美拉唑对健康男性成年人氟佐利比药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在单剂量的fluzoparib的药代动力学特征上重复口服奥美拉唑
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:fluzoparib
    PARP抑制剂
  • 药物:奥美拉唑
    质子泵抑制剂
研究臂ICMJE实验:单臂
药物:Fluzoparib药物:奥美拉唑
干预措施:
  • 药物:fluzoparib
  • 药物:奥美拉唑
出版物 * Li L,Xiang YX,Yang GP,Zhang XF,Yang XY,Yang S,HuangJ。质子泵抑制剂对新型PARP抑制剂Fluzoparib的药代动力学作用:男性健康志愿者中的单臂固定序列试验。投资新药。 2021 Jun; 39(3):796-802。 doi:10.1007/s10637-020-01034-W。 Epub 2021 1月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
16
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年11月19日
实际的初级完成日期2019年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至50岁(包括两端),男性;
  2. 男性志愿者的体重≥50.0kg,体重指数(BMI)在19至28 kg/m2之间(包括两端);
  3. 男性志愿者愿意在接下来的6个月内没有生育计划,并自愿采取有效的避孕措施;
  4. 志愿者自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 以前或目前患有循环系统(心肌炎,冠心病,病理心律不齐,中风等),内分泌系统,神经系统,消化系统(消化性溃疡,结肠炎,胰腺炎等),呼吸系统(入侵性肺病,侵入性肺病,肺炎,呼吸困难等,泌尿生殖系统(慢性肾脏疾病,肾脏不足,肾脏贫血),血液学,免疫学,精神病学和代谢异常等。
  2. 对药物,食物或其他物质过敏的历史;过敏,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对Fluzoparib胶囊或奥美拉唑镁涂层片的过敏病史
  3. 那些在试验前4周内接受手术或计划在研究期间接受手术的人;
  4. 那些在测试前14天内服用任何药物或医疗保健产品(包括中草药)的人;
  5. Any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 30 days prior to the test (eg, inducer - barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole; inhibitor - SSRI resistance) Depressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics ,维拉帕米,氟喹诺酮类,抗组胺药;
  6. 那些参加任何临床试验并在试验前三个月内服用任何临床试验药物的人;
  7. 捐赠血液或大量失血(≥200mL),在入学前3个月内接受血液输血或使用血液产物;
  8. 在志愿者试验期间,不能使用一种或多种非药物避孕药;
  9. 那些对饮食有特殊要求并且无法遵循统一饮食的人;
  10. 每天喝过多的茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯或更多杯= 250毫升);
  11. 在试验的前三个月,每天的吸烟者或吸烟者每天超过5支香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  12. 酗酒者或测试前6个月内定期喝酒的人,即每周喝超过14个单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升40%的酒精或150毫升葡萄酒)或测试期间时期停止使用任何酒精产品;
  13. 试验前3个月,毒品滥用者或软药物(例如大麻)(例如可卡因,苯克胺等)在试验前1年;和烟碱积极的志愿者
  14. 异常生命体征(收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg,舒张压<50 mmHg或> 90 mmHg或> 90 mmHg;脉搏<50 bpm或> 100 bpm或> 100 bpm)或身体检查,心电图,实验室检查,成像检查异常(对异常检查)受临床研究医生的判断);
  15. 有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  16. 那些在筛查的前6个月内接受了任何手术的人;以前已经接受了影响胃肠道吸收的任何手术(包括胃切除术,肠切除,减少胃手术等);
  17. 志愿者拒绝终止任何含有甲基黄嘌呤的饮料,例如咖啡因(咖啡,茶,可乐,巧克力等)或含酒精的饮料或含汁液或任何果汁,在研究药物之前48小时之前,直到研究结束;
  18. 肌酐清除率(CLCR)<80 mL/min,或肌酐高于正常的上限;
  19. 出于其他原因,志愿者可能无法完成研究,或者调查员认为不应包括其中的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04108676
其他研究ID编号ICMJE fzpl-i-1111
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE中央南大学的第三座西亚加医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Guoping Yang,博士中央南大学的第三座西亚加医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素