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出境医 / 临床实验 / 研究评估多发性骨髓瘤患者的可测量残留疾病（MRD）
研究评估多发性骨髓瘤患者的可测量残留疾病（MRD）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估多发性骨髓瘤的可测量残留疾病（MRD），比将新型成像和实验室技术结合到当前可获得的水平更深，确定这些多种模式的MRD阴性的患者是否可以安全有效地停用 - 转移维持疗法，并确定液体活检是否是多发性骨髓瘤的更准确和/或更少的侵入性采样技术。
这项研究的目的是确定通过多种模态（“多模式MRD MRD阴性”）是否具有MRD阴性的患者可以安全有效地停止移植后移植术维持疗法（单位剂lenalidomide，Pomalidomide，Bortezomib，Bortezomib或Ixazomib）至少一年的维护治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 其他：筛选阶段设备：中断阶段 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一种多模式的方法，用于最小残留疾病检测，以指导多发性骨髓瘤的移植后维持治疗（MRD2STSTOP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRD2STOP臂 | 其他：筛选阶段 这将确定MRD（最小残留疾病）阴性的受试者，并且有资格进入中断阶段。 设备：中断阶段 如果患者通过PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描），流式细胞仪和下一代测序的患者进行维持治疗的停用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定MRD转换率[时间范围：3年]在停用维持治疗后，确定从1,000,000个细胞中的1个中的1,000,000个细胞和10,000,000个细胞中的1个细胞的MRD转化率。
- 中值无进展生存率[时间范围：3年]评估双重MRD阴性（1,000,000个细胞中的1千分之一的10,000,000个细胞为阴性）和1,000,000个细胞为1,000,000个细胞为1,000,000个细胞的1,000,000个细胞的1,000,000个细胞阳性患者的阳性患者的1,000,000个细胞为阴性的1,000,000个细胞的1,000,000个细胞为阴性的无效生存（1,000,000个细胞中的1个）
- 总体生存率中值[时间范围：3年]评估双重MRD阴性（1,000,000个细胞中1,000,000个细胞中的1分之一）患者的总生存期为阴性患者，其中1,000,000个细胞为1,000,000个细胞为1,000,000个细胞中的1,000,000个细胞为阳性患者，他们停止了维持治疗。
次要结果度量 ：
- 基于NGS的最小残留疾病测试由Clonoseq分析确定[时间范围：3年]确定进行基于NGS的MRD测试的可行性，该测试对经历了CD138+免疫磁细胞分离（即10,000,000个细胞深度1）的可行性将取决于在原始抽吸样品中实现2000万个细胞的速率，以实现2,000万个细胞的速率。分析由Clonoseq分析确定。
- 确定NGS检测MRD检测的差异[时间范围：3年]确定NGS在骨髓中检测到MRD检测的差异，其深度为1,000,000个细胞中的1,000,000个细胞中的1个。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性> 18岁
- ECOG性能状态小于或等于2（Karnofsky> 60％）
- 患有多发性骨髓瘤的患者接受初始治疗，有或没有自体干细胞移植，目前接受单药维持疗法（Lenalidomide，Pomalidomide，Bortezomib，bortezomib，daratumumab或ixazomib）目前接受治疗至少1年。 1年的持续时间可以包括在转换为单位代理维护疗法之前，将至少收到至少8个循环的Doublet或三重动力诱导方案或多代理移植后维护。
- 在过去的两年中，患者必须进行最新的骨髓测试，而流式细胞仪（至少具有10-5的灵敏度）或NGS的MRD为阴性，而敏感性至少为10-5。
- 患者必须通过IMWG共识反应标准获得CR（CR）。对于持续的低水平副蛋白（“ M尖峰”）的患者，可以使用质谱法来确定副蛋白是否显着。质谱法的结果可用于取代血清蛋白电泳的结果。
- 患者必须在过去1。5年内具有最新的PET/CT，而没有骨髓瘤疾病的证据。
- 必须具有基线骨髓样品，可用于NGS和质谱法的克隆性鉴定。
- 愿意并且能够进行骨髓活检和攻击。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 生育潜力的女性（FCBP）必须同意同时使用2种可靠形式的避孕形式，或者在与本研究相关的以下时间段中实行异性恋性交的完全节制：1）中断列纳莱度胺后至少28天
- 美国的所有参与者都必须已同意并注册到强制性的RevlimidRems®计划中，并愿意并且能够遵守RevlimidRems®的要求。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干预干预措施的安全性或有效性评估的患者。
排除标准：
- 根据IMWG共识反应标准确定的进行性疾病。
- 尚未通过IMWG共识响应标准符合CR的标准。
- 通过流式细胞仪，NGS（1,000,000个细胞1）或PCR进行的MRD阳性疾病。
- 伴随的血液系统恶性肿瘤。
- 已知或怀疑的淀粉样变性。
- 不愿进行骨髓活检。
- 不愿停止维护疗法。
- 在研究人员认为，任何具有临床意义的医学疾病或病情都可能干扰方案依从性或受试者给予知情同意的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrzej Jakubowiak，医学博士 | 773-834-1592 | ajakubowiak@medicine.bsd.uchicago.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学综合癌症中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Amanda McIver 773-834-5884 amciver@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：Andrzej Jakubowiak，医学博士 | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrzej Jakubowiak | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估多发性骨髓瘤患者的可测量残留疾病（MRD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种多模式的方法，用于最小残留疾病检测，以指导多发性骨髓瘤的移植后维持治疗（MRD2STSTOP） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估多发性骨髓瘤的可测量残留疾病（MRD），比将新型成像和实验室技术结合到当前可获得的水平更深，确定这些多种模式的MRD阴性的患者是否可以安全有效地停用 - 转移维持疗法，并确定液体活检是否是多发性骨髓瘤的更准确和/或更少的侵入性采样技术。 这项研究的目的是确定通过多种模态（“多模式MRD MRD阴性”）是否具有MRD阴性的患者可以安全有效地停止移植后移植术维持疗法（单位剂lenalidomide，Pomalidomide，Bortezomib，Bortezomib或Ixazomib）至少一年的维护治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRD2STOP臂 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0339 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
