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出境医 / 临床实验 / 贝贝国家前瞻性队列研究(贝海)

贝贝国家前瞻性队列研究(贝海)

研究描述
简要摘要:

每年,英国大约有15,000人都会出现突然失去听力,这本质上是感觉到的。在大多数情况下,尽管进行了调查,原因是未知的原因,这些病例被称为特发性“突然发作感官听力损失”(SSNHL)。特发性SSNHL的治疗选择主要包括类固醇治疗,其有效性和证据基础有很大的限制。

基于基础分子机制的最新发现,为特发性SSNHL开发了许多新的治疗方法。这些治疗需要在临床试验中进行严格的测试,然后才能供临床使用。为了有效地进行此类试验,迫切需要有关患者人数,地理分布,人口统计,患者和治疗途径以及结果的信息。

这项研究建议通过一名ENT训练者和听力学家领导全国前瞻性队列研究,对在国家卫生服务(NHS)中表现为SSNHL的成年患者。这项研究将在英格兰的97 NHS站点进行,耳朵,鼻子和喉咙(ENT)和听力学服务。

一旦收集的数据将分析为:

  1. 建立NHS中有SSNHL的患者的患者途径
  2. 开发一种工具,可以帮助预测特发性SSNHL患者的恢复。
  3. 建立特发性SSNHL对人们生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗
感官听力损失感官性听力损失左耳感官听力损失右耳感知性听力的感觉性听力损失其他:生活质量问卷

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 730名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:特发性突然发作感官听力损失的预后因素
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
成人出现SSNHL
成人呈现SSNHL到NHS
其他:生活质量问卷
不会管理干预措施,精选站点将管理生活质量问卷调查

结果措施
主要结果指标
  1. 听觉功能的变化[时间范围:症状发作后6至16周]

    从初始介绍到随访的受影响耳朵中听觉功能的变化(症状发作后6到16周之间的任何一次)。听觉功能将定义为250、500、1000、2000、4000和8000 Hz的空气传导阈值的纯音平均值(PTA)。如果在6到16周之间进行了多个纯音听力图,则最新的纯音听力图将用于计算听觉功能。

    更改听觉功能分类为:

    1. 完全恢复:在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)的10dB内的最终PTA(≤10dB)
    2. 无恢复的部分:在受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA中,无影响的耳朵。


次要结果度量
  1. 听觉功能的变化程度[时间范围:症状发作后6至16周]
    完全恢复:受影响的耳朵的最终PTA在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)明显恢复的PTA内:PTA改善≥30dB(以及受影响的耳朵的最终PTA≥10dB的PTA的PTA≥10dB的EAR的PTA)轻微恢复:PTA改善: <30 dB(受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA无影响)没有改进:PTA改进<10 dB(以及受影响的EAR≥10dB的PTA的最终PTA≥10dB的PTA的PTA)

  2. 使用听力障碍库存的生活质量[时间范围:症状发作后6至16周]
    QOL评分从初始介绍到治疗后6至16周之间的任何一次随访的变化。 QOL将使用成人的听力障碍库存(HHIA)(适用于60岁以下的患者)或老年人的听力障碍库存(HHIE)(60岁以上的患者)。 QOL数据仅在选择站点(n = 20)中收集。

  3. 使用健康公用事业指数的生活质量3 [时间范围:症状发作后的6至16周]
    QOL评分从初始介绍到治疗后6至16周之间的任何一次随访的变化。 QOL将使用健康公用事业指数标记3(HUI3)进行测量。 QOL数据仅在选择站点(n = 20)中收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合NHS服务的纳入标准的成年人
标准

纳入标准:

  • 成人患者(男性或女性)年龄超过16岁,向NHS ENT出现,并通过SSNHL和
  • 在至少3个连续的频率上,在一个或两只耳朵中诊断出听力损失,在250、500、1000、2000、4000和8000 Hz之间被诊断出听力损失。

•愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 混合或导电性听力损失(CHL)的患者。 CHL将被定义为在500、1000、2000、4000 Hz之间的3个或更多连续频率中的15 dB HL或更多的“真实”气隙。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rishi Mandavia 07947643912 seashelstudy@gmail.com
联系人:Yaamini Premakumar seashelstudy@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
UCL招募
伦敦,英国
联系人:yaami premakumar seashelstudy@gmail.com
赞助商和合作者
伦敦大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne GM Schilder主任NIHR UCLH生物医学研究中心听证会主题和明显
研究主任: Rishi Mandavia NIHR CLAHRC BRC临床研究员ENT手术
追踪信息
首先提交日期2019年9月24日
第一个发布日期2019年9月30日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期2019年10月7日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月3日)
听觉功能的变化[时间范围:症状发作后6至16周]
从初始介绍到随访的受影响耳朵中听觉功能的变化(症状发作后6到16周之间的任何一次)。听觉功能将定义为250、500、1000、2000、4000和8000 Hz的空气传导阈值的纯音平均值(PTA)。如果在6到16周之间进行了多个纯音听力图,则最新的纯音听力图将用于计算听觉功能。更改听觉功能分类为:
  1. 完全恢复:在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)的10dB内的最终PTA(≤10dB)
  2. 无恢复的部分:在受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA中,无影响的耳朵。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月27日)
听觉功能的变化[时间范围:症状发作后6至16周]
从初始介绍到随访的受影响耳朵中听觉功能的变化(症状发作后6到16周之间的任何一次)。听觉功能将定义为250、500、1000、2000、4000和8000 Hz的空气传导阈值的PTA。如果在6到16周之间进行了多个纯音听力图,则最新的纯音听力图将用于计算听觉功能。听觉功能的更改归类为:1)完全恢复:在未恢复的PTA的10 dB(≤10dB)的PTA内,最终PTA均在不恢复中:最终PTA受影响的EAR≥10dB的PTA的PTA的PTA的PTA无影响的耳朵。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月1日)
  • 听觉功能的变化程度[时间范围:症状发作后6至16周]
    完全恢复:受影响的耳朵的最终PTA在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)明显恢复的PTA内:PTA改善≥30dB(以及受影响的耳朵的最终PTA≥10dB的PTA的PTA≥10dB的EAR的PTA)轻微恢复:PTA改善: <30 dB(受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA无影响)没有改进:PTA改进<10 dB(以及受影响的EAR≥10dB的PTA的最终PTA≥10dB的PTA的PTA)
  • 使用听力障碍库存的生活质量[时间范围:症状发作后6至16周]
    QOL评分从初始介绍到治疗后6至16周之间的任何一次随访的变化。 QOL将使用成人的听力障碍库存(HHIA)(适用于60岁以下的患者)或老年人的听力障碍库存(HHIE)(60岁以上的患者)。 QOL数据仅在选择站点(n = 20)中收集。
  • 使用健康公用事业指数的生活质量3 [时间范围:症状发作后的6至16周]
    QOL评分从初始介绍到治疗后6至16周之间的任何一次随访的变化。 QOL将使用健康公用事业指数标记3(HUI3)进行测量。 QOL数据仅在选择站点(n = 20)中收集。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月27日)
  • 听觉功能的变化程度[时间范围:症状发作后6至16周]
    完全恢复:受影响的耳朵的最终PTA在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)明显恢复的PTA内:PTA改善≥30dB(以及受影响的耳朵的最终PTA≥10dB的PTA的PTA≥10dB的EAR的PTA)轻微恢复:PTA改善: <30 dB(受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA无影响)没有改进:PTA改进<10 dB(以及受影响的EAR≥10dB的PTA的最终PTA≥10dB的PTA的PTA)
  • 使用听力障碍库存的生活质量[时间范围:症状发作后6至16周]
    QOL评分从初始介绍到治疗后6至16周之间的任何一次随访的变化。 QOL将使用成人的听力障碍库存(HHIA)(适用于60岁以下的患者)或老年人的听力障碍库存(HHIE)(60岁以上的患者)。 QOL数据仅在选择站点(n = 20)中收集。
  • 使用健康公用事业指数的生活质量3 [时间范围:症状发作后的6至16周]
    QOL分数从初始演示到治疗后6至16周之间的任何一次随访。 QOL将使用健康公用事业指数标记3(HUI3)进行测量。 QOL数据仅在选择站点(n = 20)中收集。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题贝贝国家前瞻性队列研究
官方头衔特发性突然发作感官听力损失的预后因素
简要摘要

每年,英国大约有15,000人都会出现突然失去听力,这本质上是感觉到的。在大多数情况下,尽管进行了调查,原因是未知的原因,这些病例被称为特发性“突然发作感官听力损失”(SSNHL)。特发性SSNHL的治疗选择主要包括类固醇治疗,其有效性和证据基础有很大的限制。

基于基础分子机制的最新发现,为特发性SSNHL开发了许多新的治疗方法。这些治疗需要在临床试验中进行严格的测试,然后才能供临床使用。为了有效地进行此类试验,迫切需要有关患者人数,地理分布,人口统计,患者和治疗途径以及结果的信息。

这项研究建议通过一名ENT训练者和听力学家领导全国前瞻性队列研究,对在国家卫生服务(NHS)中表现为SSNHL的成年患者。这项研究将在英格兰的97 NHS站点进行,耳朵,鼻子和喉咙(ENT)和听力学服务。

一旦收集的数据将分析为:

  1. 建立NHS中有SSNHL的患者的患者途径
  2. 开发一种工具,可以帮助预测特发性SSNHL患者的恢复。
  3. 建立特发性SSNHL对人们生活质量的影响。
详细说明

每年,每100,000人约有20人经历突然的听力丧失本质上是感觉到的。 “感觉神经”表示耳蜗,听觉神经或更高的中央听觉途径的异常。当听力损失为30 dB(分贝)或更多时,至少在3个连续的频率和3天内,该条件被称为突然发作感官听力损失(SSNHL)。 SSNHL主要是单方面的,听力损失的范围从轻度到深度范围。在71%至90%的病例中,尽管进行了调查,原因是未知的,这些病例被称为特发性。

相关的症状包括耳鸣,眩晕和听觉饱满度。特发性SSNHL是一种严重的状况,对人们的生活产生了不利影响,这表明与情绪困扰,沮丧,工作困难和社会融合受损的联系相关。据估计,尽管临床经验表明这可能是高估,但在该领域需要进一步的研究,估计有32%至65%的特发性SSNHL病例自发地恢复。

患有特发性SSNHL患者的当前护理途径在首先出现的服务患者类型的角度,随后的转诊,症状发作之间的时间长度,表现和治疗开始,治疗计划以及以下方面的时间有很大差异。 -向上。特发性SSNHL的治疗方案包括全身和原胰固醇类固醇,抗病毒剂,流变剂,利尿剂,高压氧处理以及仅观察。国家卫生与护理研究所(NICE),美国耳鼻喉科和颈部外科学院(ORL-HNS)和英国英国英国学院发布的临床准则(ORL-HNS)和英国学院发表了有关这些治疗方法的比较有效性的证据。听力学。

根据导致感觉性听力损失的分子机制的最新发现,生物技术和制药公司正在为特发性SSNHL患者开发新的治疗方法。这些处理需要在临床试验中进行严格的测试,然后才能在临床服务环境中应用。为了允许进行此类试验,需要在特发性SSNHL存在的患者中有效地进行可靠的信息,并且可以从最佳时间范围内从症状开始到基于药物的临时性特征开始治疗。这意味着迫切需要有关患者人数,地理分布,人口统计,患者和治疗途径以及结果的信息。

这项研究建议通过一名ENT训练者和听力学家领导全国前瞻性队列研究,对NHS中有SSNHL的成年患者进行了前瞻性队列研究。重要的是,这项研究不仅将提供关键数据来为未来的试验设计和交付提供信息,而且还将提供一个独特的数据集,以开发预测特发性SSNHL患者恢复的预测模型。

目标

  1. 绘制患者途径并确定向NHS ENT出现的成年患者的特征以及与SSNHL的听力服务。
  2. 开发一个预测模型,以预测特发性SSNHL患者的恢复。
  3. 建立特发性SSNHL对患者生活质量(QOL)的影响

方法

研究设计国家多中心前瞻性观察队列研究。

在NHS中心进行一项多中心研究,提供ENT和听力服务。

纳入标准

  • 成人患者(男性或女性)年龄超过16岁,向NHS ENT出现,并通过SSNHL和
  • 在至少3个连续的频率上,在一个或两只耳朵中诊断出听力损失,在250、500、1000、2000、4000和8000 Hz之间被诊断出听力损失。

- 意愿并能够提供书面知情同意。

排除标准

- 具有混合或导电性听力损失(CHL)的患者。 CHL将被定义为在500、1000、2000、4000 Hz之间的3个或更多连续频率中的15 dB HL或更多的“真实”气隙。

主要结果:

从初始介绍到随访的受影响耳朵中听觉功能的变化(症状发作后6到16周之间的任何一次)。听觉功能将定义为250、500、1000、2000、4000和8000 Hz的空气传导阈值的纯音平均值(PTA)。如果在6到16周之间进行了多个纯音听力图,则最新的纯音听力图将用于计算听觉功能。

更改听觉功能分类为:

  1. 完全恢复:在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)的10dB内的最终PTA(≤10dB)
  2. 部分到没有恢复:在受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA中,无影响的耳朵。

次要结果:

听觉功能的变化程度:

  • 完全恢复:在未受影响的耳朵的PTA(≤10dB)的10dB内的受影响耳朵的最终PTA(≤10dB)
  • 明显的恢复:PTA改善≥30dB(受影响的耳朵≥10dB的PTA的最终PTA的PTA无影响的耳朵)
  • 轻微的恢复:PTA改善≥10dB和≤30dB(以及受影响的耳朵≥10dB的最终PTA,无影响的EAR的PTA)
  • 无改进:PTA改善≤10dB(受影响的耳朵≥10dB的最终PTA未受影响的EAR的PTA)

生活质量(QOL):

QOL评分从初始介绍到治疗后6至16周之间的任何一次随访的变化。 QOL将使用成人的听力障碍库存(HHIA)(适用于60岁以下的患者)或老年人的听力障碍库存(HHIE)(适用于60岁以上的患者)和健康公用事业指数标记3(HUI3(HUI3)(HUI3) )。 QOL数据仅在选择站点的选择中收集(见下文)。

HHIA和HHIE的范围为HUI3 = 8(无障碍)到45(总障碍)的0(无障碍)到100(总障碍)范围(总障碍)。

统计分析

预后模型:

研究人员将开发一个可多变量的预后模型,以预测NHS ENT和听力服务中SSNHL患者的恢复。在研究端缺少结果数据将使用链式方程式程序进行多个插补。将进行内部验证,以量化开发模型的预测性能(校准和歧视)中的乐观情绪。引导技术提供有关模型在可比数据集中性能的信息,并生成收缩因子以调整回归系数。统计分析将使用R软件(版本3.5.1)进行。

QOL:

HHIA,HHIE和HUI3分数的平均变化将从最初的呈现到随访(6周至16周之间的任何一次)计算。研究人员将使用非参数Wilcoxon和McNemar-Bowker测试,其显着性水平为5%,以比较患者的初步呈现和最终随访时的结果。统计数据分析将使用SPSS计划19.0(SPSS,美国伊利诺伊州芝加哥)进行。 QOL数据将从一个子集的子集(20%,n = 20)中收集。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合NHS服务的纳入标准的成年人
健康)状况
  • 感觉听力损失
  • 感官听力损失
  • 左耳的感觉性听力损失
  • 右耳的感觉性听力损失
  • 感官听力
干涉其他:生活质量问卷
不会管理干预措施,精选站点将管理生活质量问卷调查
研究组/队列成人出现SSNHL
成人呈现SSNHL到NHS
干预:其他:生活质量问卷调查
出版物 * Mandavia R,Hannink G,Ahmed MN,Premakumar Y,Chu TSM,Blackshaw H,Ferdous T,Mehta N,Manjaly J,Khan M,Schilder AG;贝贝合作。特发性突然感官听力损失结果的预后因素:贝海贝尔国家前瞻性队列研究方案。 BMJ开放。 2020年9月28日; 10(9):E038552。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038552。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月20日)
730
原始估计注册
(提交:2019年9月27日)
550
估计学习完成日期2022年5月1日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(男性或女性)年龄超过16岁,向NHS ENT出现,并通过SSNHL和
  • 在至少3个连续的频率上,在一个或两只耳朵中诊断出听力损失,在250、500、1000、2000、4000和8000 Hz之间被诊断出听力损失。

•愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 混合或导电性听力损失(CHL)的患者。 CHL将被定义为在500、1000、2000、4000 Hz之间的3个或更多连续频率中的15 dB HL或更多的“真实”气隙。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rishi Mandavia 07947643912 seashelstudy@gmail.com
联系人:Yaamini Premakumar seashelstudy@gmail.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04108598
其他研究ID编号124643
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伦敦大学学院
研究赞助商伦敦大学学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Anne GM Schilder主任NIHR UCLH生物医学研究中心听证会主题和明显
研究主任: Rishi Mandavia NIHR CLAHRC BRC临床研究员ENT手术
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2020年7月

治疗医院