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出境医 / 临床实验 / 慢性腰痛的按摩和电针刺激性
慢性腰痛的按摩和电针刺激性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估和比较慢性背痛的患者两种治疗干预措施：a）按摩和电针的结合； b）硬膜外镇痛在疼痛，功能不足，生活质量和情绪中的应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背痛腰痛麻醉，局部硬膜外电针按摩 | 设备：电针仪装置药物：硬膜外镇痛 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性腰痛患者按摩和电针的组合的影响。与硬膜外镇痛的使用比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：按摩 - 电子针灸 电针将在整个身体的背部，上肢和耳朵的背面应用。 | 设备：电针设备 该设备的技术特性将是：带有碱性电池的电源（4台），6V电压，6个独立调节的通道，对称的双相矩形脉冲，Pen型电极0.48mA的激发，高0.32MA + / -25％＆-25％＆低0.16mA +/- 25％。避免公差效果的三个预设程序：程序1）1-6Hz，程序2）30-100Hz，程序3）2-100Hz。低频率（2Hz）导致大脑中内啡肽的释放和脊髓中的enkephalins，高频（30-100Hz）会导致脊髓中的dynorphins释放，而中等频率（15Hz）会导致内啡肽和Dynorphin的同时释放。在低频率下，较长的镇痛作用持续时间可缓慢地弥漫性镇痛，而在高频下，可以实现短持续时间的快速局部镇痛作用。 |
| 主动比较器：硬膜外镇痛 硬膜外镇痛将使用Ropivacaine 0.2％，5-7％ML和芬太尼25 MCG应用 | 药物：硬膜外镇痛 ropivacaine（naropeine）0.2％，5-7％ML和芬太尼25mcg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的评估：VAS [时间范围：2年]视觉模拟量表的数值版本将用于评估疼痛。数字疼痛评分量表是视觉模拟量表的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映其疼痛强度的整数（0-10个整数）（0-无疼痛，10-最大的疼痛） 。
- 两组的功能状况和无能的评估[时间范围：2年]OSWESTRY＆ROLAND-MORRIS残疾问卷（低背痛）将用于评估患者的功能状态和无能
- 测量与健康相关的生活质量[时间范围：2年]SF-36健康调查问卷将使用。它是对健康状况的一般度量，而不是针对特定年龄，疾病或治疗组的一种。它有三个级别：（1）项目； （2）八个量表汇总2-10个项目； （3）汇总尺度的两个摘要措施。每个项目仅分数一个比例。三个量表（身体功能，角色物理，身体疼痛）与物理成分高度相关，并对物理成分摘要度量的评分最大。精神成分与心理健康，角色情感和社会功能量表最大程度地相关，这也对精神成分摘要度量的评分最大。其中三个量表（活力，一般健康和社会功能）与这两个组成部分都具有值得注意的相关性。 SF-36具有逐字化的内容和响应选择。
- 情绪状态的概况[时间范围：2年]情绪状态（首字母缩写：POM）的曲线是标准验证的心理测试。该问卷将用于调查情绪水平。这是一份调查问卷，调查情绪水平并评估程序在短期内对患者情绪的影响。问卷由72种与情绪相关的形容词组成，这些形容词分为6个因素。前五个因素被负评级（高分对应于更多的负面情绪）。第六个因素的评分为积极（高分对应于较高的活力）。要求参与者以5点李克特型量表完成这些形容词，范围从“完全不”（0）到“极度”（4）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有良性病因腰痛的患者
- 20至65岁
排除标准：
- 年龄超过65岁或低于20岁
- 肿瘤（良性或恶性病因）
- 传染病或传染病
- 皮肤病
- 怀孕
- 酒精或吸毒
- 硬膜外镇痛
- 系统性阿片类药物使用
- 严重的心脏病
- 发烧多次会议
- 对将使用的石油及其衍生物过敏
- 血栓或静脉曲张
- 精神病
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 拉萨大学医院，麻醉学系 | |
| Larisa，Thessaly，希腊，41110 | |
| 联系人：Eleni Arnaoutoglou，教授+302413502953 earnaout@gmail.com | |
| 联系人：Barbara Boutsis +302413502953 barbiebou@yahoo.com | |
赞助商和合作者
塞萨利大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性腰痛的按摩和电针刺激性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性腰痛患者按摩和电针的组合的影响。与硬膜外镇痛的使用比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估和比较慢性背痛的患者两种治疗干预措施：a）按摩和电针的结合； b）硬膜外镇痛在疼痛，功能不足，生活质量和情绪中的应用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108546 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8/19ης/22-11-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃琳娜·阿纳奥托格洛（Elena Arnaoutoglou），塞萨利大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞萨利大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塞萨利大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
