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将IDA与中剂量细胞押滨与中剂量细胞蛋白蛋白的合并方案与老年AML患者单独进行比较
研究描述
简要摘要：
这项研究将与单独的中剂量细胞蛋白滨相比，评估了伊达比辛（IDA）与中剂量黄酮蛋白的结合，作为在首次缓解时对老年AML的合并处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML缓解 | 药物：idarubicin药物：ID Cytarabine | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性髓样白血病的老年患者的合并治疗的随机比较：伊达比辛（IDA）与单独的中剂量中等剂量与中等剂量细胞蛋白酶相结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IDA与ID Cytarabine | 药物：iDarubicin idarubicin 10mg/m²/day，D1（iv） 药物：ID Cytarabine Cytarabine 1.5G /m² /12H，D1-D3（IV） |
| 主动比较器：ID Cytarabine | 药物：ID Cytarabine Cytarabine 1.5G /m² /12H，D1-D3（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：2年]RFS
次要结果度量 ：
- 毒性[时间范围：Enitire学习课程至2年]与以描述性分析的研究治疗相关的所有不良事件的数量和CTC等级
- 最小残留疾病[时间范围：6、9、12,18和24个月]将进行人骨髓细胞的免疫表征表征以确定MRD
- 总体生存[时间范围：2年]操作系统
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的从头AML完成了完全缓解（CR），包括CRI和CRP，在最大2个诱导化疗次数后数量。
- 除AML M3（急性前临床白血病）以外，组织学或形态学确定的AML诊断
- 无邻苯二甲酸的禁忌症：代偿性或不受控制的心力衰竭，最近的心肌梗塞，心脏障碍的当前迹象，不受控制的心律失常，LVEF（左心室射血分数）<50％
- 年龄≥60岁，<75岁
- ECOG性能状态≤2
- 书面知情同意
- 没有心理，家庭，社会或地理原因会损害临床后续行动
排除标准：
- 复发或耐火AML
- 患有急性寄生虫细胞白血病（APL）的患者
- 继发性AML的患者（骨髓增生后综合征MDS或与治疗相关的AML）
- 严重的PSHYCIATRIC或有机疾病，应该独立于AML，这将禁忌治疗
- 在CR1中计划了同种异体HSCT的主题
- 对伊达比辛或细胞丁滨或对任何测试化合物的已知过敏或过敏性过敏性或过敏性
- 并发，不受控制的医疗状况，实验室异常或精神病，可能使受试者处于不可接受的风险
- 据调查人员认为，合并状况使该受试者受到治疗并发症的高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianda Hu，Mdph.d教授 | 86-13959169016 | drjiandahu@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 联系人：Jianda Hu，教授，86-13959169016 drjiandahu@163.com | |
| 联系人：Ting Yang，教授，86-13950210357 yang.hopeting@gmail.com | |
| 首席调查员：江宫教授 | |
赞助商和合作者
福建医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：2年] RFS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将IDA与中剂量细胞押滨与中剂量细胞蛋白蛋白的合并方案与老年AML患者单独进行比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性髓样白血病的老年患者的合并治疗的随机比较：伊达比辛（IDA）与单独的中剂量中等剂量与中等剂量细胞蛋白酶相结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将与单独的中剂量细胞蛋白滨相比，评估了伊达比辛（IDA）与中剂量黄酮蛋白的结合，作为在首次缓解时对老年AML的合并处理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | AML缓解 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AML-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jianda Hu，福建医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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