免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / AF的多体疗法（MPT）
AF的多体疗法（MPT）
研究描述
简要摘要：
在终止阵发性和持续性心房颤动中，评估多体疗法（MPT）电刺激波形序列的临床安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，阵发性心房颤动，持续的房颤 | 设备：多脉冲治疗 | 阶段1 |
详细说明：
一项前瞻性非随机可行性研究，涉及在临床表明心房纤维化导管消融程序期间患有阵发性和持续性房颤受试者中MPT急性测试的前瞻性可行性研究。
根据程序时的状态，受试者将分为2个队列。
- 在手术时的房颤中（临床AF）
- 手术时正常窦性心律
每个标准的临床指示程序将在访问中评估受试者。需要在后期30天进行一次随访，以评估受试者的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Cardialen外部刺激系统（CESS）V1.0 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项临床可行性研究，以评估心房颤动患者心房颤动能量治疗患者低能治疗的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多脉冲治疗 受试者将具有AF诱导，Cardialen外部刺激系统（CESS）设备将提供电刺激以终止心律不齐。 | 设备：多脉冲治疗 Cardialen外部刺激系统（CESS）是专有Cardialen多体疗法（MPT）的研究输送系统。 CESS是一种定制设计和建造的研究设备。它由现成的商业组件（电源，波形发电机，笔记本电脑，监视器，机架，ECG系统，线索等）组成，并与自定义的电气电路板和自定义软件相结合。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 定义MPT治疗受试者中房颤的安全性[时间范围：研究程序和30天后程序]程序不良事件和30天随访。
- 翻译[时间范围：研究程序]在先前的Cardialen AF研究中，探索并增强了在成功案例中传递的MPT参数（CL001 / NCT02257112）
- 翻译[时间范围：研究程序]确定MPT参数关系，其中MPT终止AF
- 翻译[时间范围：研究程序]MPT交付后，确定从AF到NSR的转换率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁之间的男性或女性
- 愿意并且能够遵守研究方案，提供书面知情同意书
- 目前由于阵发性或早期持续性房颤而指示的房间导管消融
- 当前的治疗和遵守标准抗凝治疗方案，包括不间断的OAC，具有可接受的凝结状态，由全球可接受的风险分层（CHA2DS2-VASC评分）和主要研究者确定
排除标准：
- 预期寿命为1年或更短
- AF是由于可逆原因（例如，甲状腺功能亢进，瓣膜疾病）引起的
- DC心脏的历史未能转换为正常窦性节奏
- 目前在AF中连续3个月以上
- 慢性，长期持久或永久性心房颤动
- 对抗凝治疗的过敏或禁忌症
- 心脏内血栓的存在（用T恤或冰确认）
- 现有的左心房附属闭合装置
- 严重扩张的左心房> 5厘米
- LVEF <20％
- NYHA入学时IV级心力衰竭
- 在前3个月内，栓塞中风，瞬态缺血发作（TIA）或其他血栓栓塞事件的历史。
- 已知的超凝结状态，增加了血栓的风险
- 在前3个月内，心肌梗塞或冠状动脉血运重建的历史。
- 持续性心律失常或心脏骤停史
- 在CS中存在慢性植入铅
- 存在心室辅助装置，包括主动脉内气囊泵
- 研究时记录了心动过缓（<40 bpm）
- 病态肥胖症：BMI> 39 kg/m2
- 任何假肢心脏瓣膜的存在
- 需要手术的明显三尖瓣瓣膜疾病的病史
- 中度至重度二尖瓣反流（> 40％的反流部分）
- 认知或心理健康状况将干扰研究参与并适当知情同意
- 根据研究者的酌处权，包括先天性心脏病和心脏静脉异常在内
- 在手术后7天内通过测试确认了怀孕。
- 由于血管限制，无法将导管的内心
- 入学前1个月内的心血管手术或干预措施，或计划在入学后1个月（计划的治疗程序除外）
- 没有主动心内膜炎
- 可能影响研究人员确定的任何其他医疗状况或受试者的安全性
- 由于瓣膜心脏病引起的血液动力学妥协病史
- 由研究者确定的不稳定CAD
- 严重的近端三胞件或左主冠状动脉疾病，没有研究人员确定
- 肥厚性心肌病史，心律失常右心发育不良，先天性心脏异常，心脏淀粉样变性或心脏结节病
- 可能影响研究人员确定的任何其他可能影响本研究结果或受试者安全性的状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Dave Munneke | 6128049516 | dmunneke@cardialen.com | |
| 联系人：汤姆·拉斯穆森（Tom Rasmussen），ba | 7196596363 EXT 7196596363 | trasmussen@cardialen.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Greenslopes私立医院 | 招募 |
| 绿地，澳大利亚昆士兰州，4120 | |
| 联系人：Karen Phillips，MD +61 3255 7200 Karen.phillips@genesiscare.com | |
| 联系人：Sonia Nelson +61 07 3858 8918 sonia.nelson@genesiscare.com | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Prashanthan Sanders，MD +61 434 073 090 prash.sanders@adelaide.edu.au | |
| 联系人：Jun Lin +61 8 8313 9000 Jun.lin@adelaide.edu.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 穆尔格雷夫私立医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3170 | |
| 联系人：Matthew Swale，MD 03 8809 6231 Matthew.swale@genesiscare.com | |
| 联系人：Michelle Ord 03 8793 3800 Michelle.ord@genesiscare.com | |
赞助商和合作者
Cardialen，Inc。
基因
五个角落
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AF的多体疗法（MPT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床可行性研究，以评估心房颤动患者心房颤动能量治疗患者低能治疗的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 在终止阵发性和持续性心房颤动中，评估多体疗法（MPT）电刺激波形序列的临床安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性非随机可行性研究，涉及在临床表明心房纤维化导管消融程序期间患有阵发性和持续性房颤受试者中MPT急性测试的前瞻性可行性研究。 根据程序时的状态，受试者将分为2个队列。
每个标准的临床指示程序将在访问中评估受试者。需要在后期30天进行一次随访，以评估受试者的不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： Cardialen外部刺激系统（CESS）V1.0 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：多脉冲治疗 Cardialen外部刺激系统（CESS）是专有Cardialen多体疗法（MPT）的研究输送系统。 CESS是一种定制设计和建造的研究设备。它由现成的商业组件（电源，波形发电机，笔记本电脑，监视器，机架，ECG系统，线索等）组成，并与自定义的电气电路板和自定义软件相结合。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多脉冲治疗 受试者将具有AF诱导，Cardialen外部刺激系统（CESS）设备将提供电刺激以终止心律不齐。 干预：设备：多脉冲治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206917 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cardialen，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardialen，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cardialen，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
