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对胃切除术中晚期胃癌的总胃癌切除术的试验（TOP1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估渗透切除术对晚期胃癌对患者生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：足质切除术的类型 | 不适用 |
详细说明：
手术切除是胃癌治疗的主要手段。手术切除术的程度包括全胃切除术，D2淋巴结清扫术以及周围器官或组织的预防或治疗切除术（例如，omentum，omentum，腹膜等）。然而，胃切除术期间肿瘤切除术的肿瘤学重要性尚不清楚。欧洲指南没有就渗透切除术提供任何建议，而美国的最新指南建议分辨出更大和较小的脑足体。另外，日本胃癌治疗指南建议将T1-T2肿瘤患者的胃皮皮动街区> 3 cm保存在3 cm处，用于T3-T4肿瘤患者。为了评估渗透切除术对晚期胃癌对患者生存的影响，我们设计了该试验。接受治愈性胃切除术的患者根据是否接受了渗透切除术分为两组。主要终点是3年无复发的生存率，次要终点是5年的总生存率和术后发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 418名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心，随机，对照试验，用于评估自由基胃切除术中晚期胃癌的总超牙切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 D2自由基切除术进行部分渗透切除术 | 程序：足质切除术的类型 局部渗透切除术，可在胃皮拱廊> 3 cm处保存大足体。 |
| 没有干预：对照组 D2自由基胃切除术和总膜切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无复发生存[时间范围：3年]无复发生存L（RFS）定义为从随机日期到胃癌复发或任何其他类型的癌症或死亡的首次记录日期的时间长度。
次要结果度量 ：
- 5年总生存期[时间范围：5年]总生存期（OS）定义为从随机日期到各种原因死亡日期的时间长度。
其他结果措施：
- 术中失血量的体积[时间范围：1周]术中失血（IBL）的体积被定义为在手术结束时从吸力和纱布的重量中的总数。失血量记录在毫升中。
- 操作长度[时间范围：1周]操作的长度定义为从第一次皮肤切口到伤口闭合的时间。操作的长度在几分钟内记录。
- 术后住院时间[时间范围：3个月]术后住院被定义为从手术日期到出院之日起的时间。术后医院住宿记录在几天之内。
- 术后发病率[时间范围：1个月]术后发病率定义为术后并发症的发病率。术后30天内检查了术后发病率。使用改良的Clavien-Dindo分类，对术后发病率进行了分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经用胃癌（淋巴结≥16）的自由切除术（D2，R0）治疗；
- 身体状况和器官功能可以忍受腹部手术；
- 在研究期间愿意并且能够遵守该计划；
- 提供的书面知情同意；
- ≥18和≤70岁；术前胃癌患者有病理证实；
- 有超过6个月的预期寿命；
- 没有其他严重的伴随疾病；足够的器官功能；
- 没有化学疗法或放疗的史；
- 所有患者接受8个周期Xelox化学疗法方案；
- 临床阶段：T2-4AN0-+M0；
- 宏观类型：Borrmann I-III；
- 曲率肿瘤不是更大的；
- 以前没有任何腹部疾病的手术，除了阑尾炎的阑尾切除术，腹腔镜胆囊切除术用于胆囊结石；没有以前的腹膜炎病史，胰腺炎；
- Karnofsky性能状态（KPS）> 60;东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）：0-1。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 患有严重肝病的患者（例如肝硬化等），肾脏疾病，呼吸道疾病或不受控制的糖尿病，高血压和其他慢性全身性疾病，患有临床症状的心脏病，例如充血性心脏病，冠心病，冠心病症状，药物困难，药物很难为了控制心律不齐，高血压或六个月的心肌梗塞攻击或心脏不足；
- 器官移植患者需要免疫抑制治疗；
- 严重的复发感染不受控制或与其他严重伴随疾病有关；
- 患者在5年内除了胃癌外，除了可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，还接受了其他原发性恶性肿瘤。
- 需要治疗的精神病；
- 有器官移植的历史；
- 在研究开始前的6个月内，在这项研究的过程中，患者参加了其他临床研究。
- 胃癌晚期胃癌
- 手术后的患者无法接受Xelox治疗；
- 宏观类型：Borrmann IV；
- 相邻器官（T4B）的肿瘤入侵或远处转移（M1）；
- 肿瘤入侵更大的曲率侵袭。
联系人和位置
联系人
| 联系人：韩长，大师 | +86 022 23340123 EXT 1061 | tjlianghan@126.com | |
| 联系人：Bin KE，医生 | +86 13622036809 | binke@tmu.edu.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Han Liang，Master +86 022 23340123 Ext 1061 tjlianghan@126.com | |
| 联系人：Bin KE，医生+86 13622036809 binke@tmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 学习主席： | 大师汉·梁 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无复发生存[时间范围：3年] 无复发生存L（RFS）定义为从随机日期到胃癌复发或任何其他类型的癌症或死亡的首次记录日期的时间长度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 5年总生存期[时间范围：5年] 总生存期（OS）定义为从随机日期到各种原因死亡日期的时间长度。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃切除术中晚期胃癌的全部和部分渗透切除术的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心，随机，对照试验，用于评估自由基胃切除术中晚期胃癌的总超牙切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估渗透切除术对晚期胃癌对患者生存的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术切除是胃癌治疗的主要手段。手术切除术的程度包括全胃切除术，D2淋巴结清扫术以及周围器官或组织的预防或治疗切除术（例如，omentum，omentum，腹膜等）。然而，胃切除术期间肿瘤切除术的肿瘤学重要性尚不清楚。欧洲指南没有就渗透切除术提供任何建议，而美国的最新指南建议分辨出更大和较小的脑足体。另外，日本胃癌治疗指南建议将T1-T2肿瘤患者的胃皮皮动街区> 3 cm保存在3 cm处，用于T3-T4肿瘤患者。为了评估渗透切除术对晚期胃癌对患者生存的影响，我们设计了该试验。接受治愈性胃切除术的患者根据是否接受了渗透切除术分为两组。主要终点是3年无复发的生存率，次要终点是5年的总生存率和术后发病率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：足质切除术的类型 局部渗透切除术，可在胃皮拱廊> 3 cm处保存大足体。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 418 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2019054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
