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心血管疾病患者脆弱的患病率和与运动标记的相关性
在这项研究的第一部分中，将检查心血管疾病患者的脆弱率。脆弱的定义是生理系统中与年龄相关的逐渐下降，导致内在能力的储备降低，这使压力源极为易受。患者（≥65岁，男性和女性）患有心力衰竭或经历冠状动脉搭桥（CABG）或经皮冠状动脉干预（PCI）的患者。基于油炸的表型，将在物理领域中检查脆弱。此外，将检查脆弱的营养，社会，心理和认知领域。这将导致总分为0（无脆弱）至24（严重脆弱），分为四类：无脆弱（得分0-6），轻微脆弱（7-12），中等脆弱（得分13-18） ）或严重的脆弱（得分18-24）。
除了该脆弱的协议外，还将完成一些其他测量，以收集有关患者功能的其他信息。
从医院出院时，其中一些患者将从心脏康复计划开始。为了定义该计划的运动强度，患者将进行最大运动测试（CPET）。在这项研究的第二部分中，将在CPET的脆弱标记和运动标记之间检查相关性（例如，心率最大，最大氧气摄取）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脆弱 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 心血管疾病患者脆弱的患病率和与运动标记的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
- 通过KATZ量表的依赖性水平[时间范围：基线]通过4分制（1-4）评估（在）依赖日常生活活动的水平（1-4）
- 通过迷你营养评估（MNA）[时间范围：基线时]的营养状况检查患者通过问卷调查的营养状况（30分）
- 通过国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线]的体育锻炼水平检查患者通过问卷调查的身体活动水平
- 通过迷你精神状态检查（MMSE）[时间范围：基线]认知状况检查患者的认知状况通过短暂筛查（30分）
- 通过老年抑郁量表（GDS-15）的心理状况[时间范围：基线]检查通过问卷调查抑郁情绪的存在/不存在（15个问题/15分）
- 担心通过跌倒效力量表（FES-I）[时间范围：基线]检查通过问卷调查在社交和体育活动期间跌倒的关注程度（16个问题/ 64分）
- 通过评估体重的体重减轻[时间范围：基线]评估前几个月的身体体重损失
- 步态速度通过4.6米步行测试[时间范围：基线]检查病人的步行速度
- 评估手剪接强度[时间范围：基线]评估患者通过手持式测量法的手柄强度
- 检查流动性/平衡/肌肉力量/通过定时和进行测试（TUG）跌落的风险[时间范围：基线]安排和去测试的时间衡量了一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。通过将该测试与电动机或认知双重任务相结合，将检查患者跌倒的风险。
- 通过用药记录的合并症[时间范围：基线]心脏和其他药物的记录
- 评估下肢强度[时间范围：基线]通过微型FOFET测量评估患者的下肢强度
- 功能下肢强度的评估[时间范围：基线]通过定时椅子测试评估患者功能下肢强度
- 脆弱（通过主要的脆弱结果度量）与运动参数（通过最大运动测试（CPET）[时间范围：在心脏康复计划开始时）之间的相关性评估脆弱特征（来自主要结局指标）与最大运动测试（CPET）（心脏康复计划开始时进行）之间的相关性。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
研究开始时，年龄至少65岁的男人和女人；住在杰萨医院，用于PCI，CABG或心力衰竭
排除标准：
基线访问时持续不稳定的临床状况（心绞痛，晚期传导障碍，威胁性心律失常，急性心力衰竭，需要干预的临床状况，例如急性肾功能衰竭，HB <9,0 mg/dl，终端疾病或终端疾病的存在或缺乏知情同意学习参与）
| 比利时 | |
| 杰萨医院校园维加·杰西 | |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 脆弱（通过主要的脆弱结果度量）与运动参数（通过最大运动测试（CPET）[时间范围：在心脏康复计划开始时）之间的相关性 评估脆弱特征（来自主要结局指标）与最大运动测试（CPET）（心脏康复计划开始时进行）之间的相关性。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心血管疾病患者脆弱的患病率和与运动标记的相关性 | ||||
| 官方头衔 | 心血管疾病患者脆弱的患病率和与运动标记的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究的第一部分中，将检查心血管疾病患者的脆弱率。脆弱的定义是生理系统中与年龄相关的逐渐下降，导致内在能力的储备降低，这使压力源极为易受。患者（≥65岁，男性和女性）患有心力衰竭或经历冠状动脉搭桥（CABG）或经皮冠状动脉干预（PCI）的患者。基于油炸的表型，将在物理领域中检查脆弱。此外，将检查脆弱的营养，社会，心理和认知领域。这将导致总分为0（无脆弱）至24（严重脆弱），分为四类：无脆弱（得分0-6），轻微脆弱（7-12），中等脆弱（得分13-18） ）或严重的脆弱（得分18-24）。 除了该脆弱的协议外，还将完成一些其他测量，以收集有关患者功能的其他信息。 从医院出院时，其中一些患者将从心脏康复计划开始。为了定义该计划的运动强度，患者将进行最大运动测试（CPET）。在这项研究的第二部分中，将在CPET的脆弱标记和运动标记之间检查相关性（例如，心率最大，最大氧气摄取）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究开始时，男性和女性至少有65岁的男性，因为患有冠状动脉疾病（有PCI或CABG手术）或心力衰竭，他们被录取了Jessa医院Hasselt | ||||
| 健康）状况 | 脆弱 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 140 | ||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 研究开始时，年龄至少65岁的男人和女人；住在杰萨医院，用于PCI，CABG或心力衰竭 排除标准： 基线访问时持续不稳定的临床状况（心绞痛，晚期传导障碍，威胁性心律失常，急性心力衰竭，需要干预的临床状况，例如急性肾功能衰竭，HB <9,0 mg/dl，终端疾病或终端疾病的存在或缺乏知情同意学习参与） | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04206904 | ||||
| 其他研究ID编号 | frcr | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 哈塞尔特大学多米尼克·汉森（Dominique Hansen） | ||||
| 研究赞助商 | 哈塞尔特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
