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出境医 / 临床实验 / 磷酸二酯酶4抑制剂,roflumilast和严重哮喘的抑制作用

磷酸二酯酶4抑制剂,roflumilast和严重哮喘的抑制作用

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了roflumilast对低T2,肥胖哮喘患者中恢复反应的β2肾上腺受体激动剂的影响。一组参与者将收到3个月的Roflumilast,而另一组将获得安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘药物:roflumilast药物:安慰剂阶段1

详细说明:

T2低哮喘在肥胖哮喘患者中很常见。新的证据表明,肥胖症中常见的高胰岛素血症和胰岛素抵抗与同时哮喘的风险增加有关。

靶向磷酸二酯酶4抑制剂(PDE4)允许检查潜在地关联肥胖和哮喘的机制,以及鉴定易于获得的和安全的选择,以治疗高胰岛素血症,超重哮喘。

假设肥胖和高胰岛素血症通过损害β2肾上腺受体功能会导致哮喘,并且可以挽救PDE4抑制剂Roflumilast。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:磷酸二酯酶4抑制剂Roflumilast与低T2哮喘患者的安慰剂相比提高了β激动剂的反应性。
实际学习开始日期 2019年1月21日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:roflumilast
Roflumilast 500mcg每天,每天一次,持续70天(10周)。
药物:roflumilast
roflumilast胶囊
其他名称:daliresp

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂每天,每天一次,持续70天(10周)。
药物:安慰剂
制造的糖丸可以模仿roflumilast胶囊的外观
其他名称:roflumilast的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 基线的β2激动剂反应的变化[时间范围:3个月]
    确定研究入门中的第2组(roflumilast)患者(roflumilast)患者的β2受体反应能力是否提高了对Albuterol的响应。


次要结果度量
  1. 呼出一氧化氮[时间范围:3个月]
    确定第1组与第2组呼出的一氧化氮在哪里较低

  2. 哮喘控制测试评分[时间范围:3个月]

    哮喘控制测试(TM©2002 by QualityMetric)是一种验证哮喘患者症状控制的有效仪器。分别有5个问题,得分为1-5(总计25分)。哮喘控制较差,得分少于25分。

    确定第1组与第2组的哮喘控制测试得分是否提高

    哮喘控制睾丸

    1. 在过去的四个星期中,您的哮喘在工作,上学或在家中做得多多?
    2. 在过去的四个星期中,您多久呼吸急促?
    3. 在过去的四个星期中,您的哮喘症状多久发生一次(喘息,咳嗽,呼吸急促,胸部紧绷或疼痛)在晚上或早晨早些时候唤醒您?
    4. 在过去的四个星期中,您多久使用一次救助吸入器或雾化器药物(例如Albuterol)?
    5. 在过去的4周内,您如何评价哮喘控制?


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有医师诊断哮喘。
  • 需要中度至高剂量> 2500mcg/天的氟替卡松或同等治疗,或使用口服类固醇

还有以下两个:

  • 要求与其他控制器药物进行额外的日常治疗
  • 每日哮喘症状
  • 强迫呼气量 /强制生命力(FEV1 / FVC)<70%,FEV1 <80%预测
  • ≥1紧急护理访问/年
  • ≥3口服类固醇/年
  • 近乎致命的哮喘事件。
  • 呼出一氧化氮(Feno)<30 ppb
  • 外周血嗜酸性粒细胞计数<300(x10-6/ul)
  • 肥胖,BMI≥30

排除标准:

  • 小于18岁
  • 基线FEV1 <30%预测
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 目前的吸烟者或具有> 20年历史的受试者
  • 对Roflumilast的不耐受或反应的任何历史。
  • 囚犯
  • 肝病患者
  • 例如,肝损伤的受试者(在中度到重度肝损伤中禁忌:Child-Pugh得分B/C类)。
  • 具有临床意义的精神病患者(即自杀等)和精神病患者
  • 使用强CYP 450酶诱导剂的患者(例如,利福平,苯巴比妥,卡马西平,苯妥英)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Kenyon 530-754-6935 njkenyon@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学戴维斯分校招募
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95816
联系人:Nicholas Kenyon,MD 530-754-6935 njkenyon@ucdavis.edu
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicholas Kenyon加州大学戴维斯分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年9月30日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月21日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
基线的β2激动剂反应的变化[时间范围:3个月]
确定研究入门中的第2组(roflumilast)患者(roflumilast)患者的β2受体反应能力是否提高了对Albuterol的响应。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月26日)
基线的β2激动剂反应的变化[时间范围:3个月]
确定研究条目中与第2组(安慰剂)患者相比,第1组(Roflumilast)患者的ABLUTEROL的响应β2受体反应能力是否提高。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 呼出一氧化氮[时间范围:3个月]
    确定第1组与第2组呼出的一氧化氮在哪里较低
  • 哮喘控制测试评分[时间范围:3个月]
    哮喘控制测试(TM©2002 by QualityMetric)是一种验证哮喘患者症状控制的有效仪器。分别有5个问题,得分为1-5(总计25分)。在25分中的分数小于20的评分中考虑较差的哮喘控制。
    1. 在过去的四个星期中,您的哮喘在工作,上学或在家中做得多多?
    2. 在过去的四个星期中,您多久呼吸急促?
    3. 在过去的四个星期中,您的哮喘症状多久发生一次(喘息,咳嗽,呼吸急促,胸部紧绷或疼痛)在晚上或早晨早些时候唤醒您?
    4. 在过去的四个星期中,您多久使用一次救助吸入器或雾化器药物(例如Albuterol)?
    5. 在过去的4周内,您如何评价哮喘控制?
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 呼出一氧化氮[时间范围:3个月]
    确定第1组与第2组呼出的一氧化氮在哪里较低
  • 哮喘控制测试评分[时间范围:3个月]
    确定第1组与第2组的哮喘控制测试得分是否提高
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磷酸二酯酶4抑制剂,roflumilast和严重哮喘的抑制作用
官方标题ICMJE磷酸二酯酶4抑制剂Roflumilast与低T2哮喘患者的安慰剂相比提高了β激动剂的反应性。
简要摘要这项研究评估了roflumilast对低T2,肥胖哮喘患者中恢复反应的β2肾上腺受体激动剂的影响。一组参与者将收到3个月的Roflumilast,而另一组将获得安慰剂。
详细说明

T2低哮喘在肥胖哮喘患者中很常见。新的证据表明,肥胖症中常见的高胰岛素血症和胰岛素抵抗与同时哮喘的风险增加有关。

靶向磷酸二酯酶4抑制剂(PDE4)允许检查潜在地关联肥胖和哮喘的机制,以及鉴定易于获得的和安全的选择,以治疗高胰岛素血症,超重哮喘。

假设肥胖和高胰岛素血症通过损害β2肾上腺受体功能会导致哮喘,并且可以挽救PDE4抑制剂Roflumilast。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE
  • 药物:roflumilast
    roflumilast胶囊
    其他名称:daliresp
  • 药物:安慰剂
    制造的糖丸可以模仿roflumilast胶囊的外观
    其他名称:roflumilast的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:roflumilast
    Roflumilast 500mcg每天,每天一次,持续70天(10周)。
    干预:药物:roflumilast
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂每天,每天一次,持续70天(10周)。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月26日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有医师诊断哮喘。
  • 需要中度至高剂量> 2500mcg/天的氟替卡松或同等治疗,或使用口服类固醇

还有以下两个:

  • 要求与其他控制器药物进行额外的日常治疗
  • 每日哮喘症状
  • 强迫呼气量 /强制生命力(FEV1 / FVC)<70%,FEV1 <80%预测
  • ≥1紧急护理访问/年
  • ≥3口服类固醇/年
  • 近乎致命的哮喘事件。
  • 呼出一氧化氮(Feno)<30 ppb
  • 外周血嗜酸性粒细胞计数<300(x10-6/ul)
  • 肥胖,BMI≥30

排除标准:

  • 小于18岁
  • 基线FEV1 <30%预测
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 目前的吸烟者或具有> 20年历史的受试者
  • 对Roflumilast的不耐受或反应的任何历史。
  • 囚犯
  • 肝病患者
  • 例如,肝损伤的受试者(在中度到重度肝损伤中禁忌:Child-Pugh得分B/C类)。
  • 具有临床意义的精神病患者(即自杀等)和精神病患者
  • 使用强CYP 450酶诱导剂的患者(例如,利福平,苯巴比妥,卡马西平,苯妥英)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Kenyon 530-754-6935 njkenyon@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04108377
其他研究ID编号ICMJE 1406843
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加州大学戴维斯分校
研究赞助商ICMJE加州大学戴维斯分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicholas Kenyon加州大学戴维斯分校
PRS帐户加州大学戴维斯分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素