病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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哮喘 | 药物:roflumilast药物:安慰剂 | 阶段1 |
T2低哮喘在肥胖哮喘患者中很常见。新的证据表明,肥胖症中常见的高胰岛素血症和胰岛素抵抗与同时哮喘的风险增加有关。
靶向磷酸二酯酶4抑制剂(PDE4)允许检查潜在地关联肥胖和哮喘的机制,以及鉴定易于获得的和安全的选择,以治疗高胰岛素血症,超重哮喘。
假设肥胖和高胰岛素血症通过损害β2肾上腺受体功能会导致哮喘,并且可以挽救PDE4抑制剂Roflumilast。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 磷酸二酯酶4抑制剂Roflumilast与低T2哮喘患者的安慰剂相比提高了β激动剂的反应性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:roflumilast Roflumilast 500mcg每天,每天一次,持续70天(10周)。 | 药物:roflumilast roflumilast胶囊 其他名称:daliresp |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂每天,每天一次,持续70天(10周)。 | 药物:安慰剂 制造的糖丸可以模仿roflumilast胶囊的外观 其他名称:roflumilast的安慰剂 |
哮喘控制测试(TM©2002 by QualityMetric)是一种验证哮喘患者症状控制的有效仪器。分别有5个问题,得分为1-5(总计25分)。哮喘控制较差,得分少于25分。
确定第1组与第2组的哮喘控制测试得分是否提高
哮喘控制睾丸
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
还有以下两个:
排除标准:
联系人:医学博士Nicholas Kenyon | 530-754-6935 | njkenyon@ucdavis.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学戴维斯分校 | 招募 |
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95816 | |
联系人:Nicholas Kenyon,MD 530-754-6935 njkenyon@ucdavis.edu |
首席研究员: | 医学博士Nicholas Kenyon | 加州大学戴维斯分校 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线的β2激动剂反应的变化[时间范围:3个月] 确定研究入门中的第2组(roflumilast)患者(roflumilast)患者的β2受体反应能力是否提高了对Albuterol的响应。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 基线的β2激动剂反应的变化[时间范围:3个月] 确定研究条目中与第2组(安慰剂)患者相比,第1组(Roflumilast)患者的ABLUTEROL的响应β2受体反应能力是否提高。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 磷酸二酯酶4抑制剂,roflumilast和严重哮喘的抑制作用 | ||||||
官方标题ICMJE | 磷酸二酯酶4抑制剂Roflumilast与低T2哮喘患者的安慰剂相比提高了β激动剂的反应性。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了roflumilast对低T2,肥胖哮喘患者中恢复反应的β2肾上腺受体激动剂的影响。一组参与者将收到3个月的Roflumilast,而另一组将获得安慰剂。 | ||||||
详细说明 | T2低哮喘在肥胖哮喘患者中很常见。新的证据表明,肥胖症中常见的高胰岛素血症和胰岛素抵抗与同时哮喘的风险增加有关。 靶向磷酸二酯酶4抑制剂(PDE4)允许检查潜在地关联肥胖和哮喘的机制,以及鉴定易于获得的和安全的选择,以治疗高胰岛素血症,超重哮喘。 假设肥胖和高胰岛素血症通过损害β2肾上腺受体功能会导致哮喘,并且可以挽救PDE4抑制剂Roflumilast。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 哮喘 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
还有以下两个:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04108377 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1406843 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |