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基于语音自适应平板电脑的命名治疗治疗患有失语症的成年人（VoiceAdapt）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症 | 行为：语音自适应培训以进行失语症 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两只手臂，随机，候补名单控制的跨界组设计 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 失语症的成人语音自适应培训 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：语音干预 使用VoiceAdapt应用训练的PWA | 行为：语音自适应培训以进行失语症 基于语音平板电脑的治疗应用程序进行培训25小时（1小时x 5天/周x 5周） |
| 没有干预：没有干预 在候补名单上，不使用VoiceAdapt应用培训的PWA |
- 在波士顿命名测试（BNT）上的命名更改[时间范围：基线； 7周； 13周]BNT上的命名性能（60分）
- 在西方失语症电池重新定义（WAB-R）[时间范围：基线的情况下更改失语症的商人； 7周； 13周]在WAB-R的失语商（在100个）的失语上（分别为100个）中得分，以衡量一般交流/语言
- 中风和失语质量量表的分数变化（SAQOL-39）[时间范围：基线； 7周； 13周]SAQOL-39上的平均得分（范围= 1-5），以衡量整体生活质量；得分较高表示生活质量更高
- 沟通效率指数（CETI）上的分数变化[时间范围：基线； 7周； 13周]CETI（16个问题）中的100个项目的平均分数（16个问题），以衡量伴侣对参与者的交流的看法；更高的分数表明较高的交流有效性
- 情况动机量表（SIMS）得分[时间范围：7周； 13周]构成4个SIMS子量表的项目（内在动机，确定的调节，外部调节，动机）的平均分数（范围= 1-7）将用于衡量参与者的动机，同时进行训练；较高的分数表明测量的较高水平
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在左半球发作后至少6个月开始
- 患有明显的言语表达障碍的轻度至中度严重程度的轻度至中度严重程度≥30。
- 通过视觉感知（BORB），听力（带有便携式听力表的纯音）和基本认知功能（Raven的有色渐进式矩阵）的通过筛选
- 说英语作为一种主要语言。
- 愿意参加学习期限
排除标准：
- 目前参与个人（一对一）语言疗法
| 联系人：Esther S Kim，博士 | 780-248-1542 | esther.kim@ualberta.ca | |
| 联系人：伊丽莎白·罗钦（Elizabeth Rochon），博士 | 416-978-8332 | elizabeth.rochon@utoronto.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G2G4 | |
| 联系人：Carlee Wilson，MSC 705-206-7308 carlee1@ualberta.ca | |
| 联系人：格蕾丝·李（Grace Lee），MSC 780-655-5800 grace3@ualberta.ca | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多大学 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1V7 | |
| 联系人：Laura Laird 416-946-8632 laura.laird@utoronto.ca | |
| 首席研究员： | Esther S Kim，博士 | 艾伯塔大学 | |
| 首席研究员： | 伊丽莎白·罗钦（Elizabeth Rochon），博士 | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在波士顿命名测试（BNT）上的命名更改[时间范围：基线； 7周； 13周] BNT上的命名性能（60分） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 情况动机量表（SIMS）得分[时间范围：7周； 13周] 构成4个SIMS子量表的项目（内在动机，确定的调节，外部调节，动机）的平均分数（范围= 1-7）将用于衡量参与者的动机，同时进行训练；较高的分数表明测量的较高水平 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 情况动机量表得分[时间范围：7周； 13周] 在进行培训时衡量参与者的动力 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于语音自适应平板电脑的命名治疗对患有失语症的成年人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 失语症的成人语音自适应培训 | ||||||||
| 简要摘要 | 预期寿命的上升正在导致全球中风的发生率不断上升。大约三分之一的中风患有传播障碍，失语症，这与生活质量的负面关系最大有关。在慢性阶段，失语症（PWA）的人通常没有得到任何康复，尽管治疗可显着减轻损害。与现有的计算机化失语治疗相反，VoiceAdapt是PWA的创新且激励的应用，可通过移动设备上的语音互动提供自适应和背景感知的培训课程。以用户为中心的设计过程和动机游戏化确保长期参与培训。通过提供自主可用和低成本的工具，语音帕特将对PWA的自尊和社会包容性产生积极影响，从而导致更高的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的： 该道德申请中提出的研究的目的是检查使用以用户为中心的设计原理，对失语症患者（PWA）的语言和沟通成果创建的自适应语音语言处理应用程序的影响，在随机对照试验中。 背景： 近三分之一的中风的人会出现失语症，这是影响说话，理解，读写能力的沟通障碍。已经证明失语症（PWA）的人在日常活动，较低的生活质量和抑郁症的发生率相对于中风后患者而没有失语症的人数较高，即使其他因素，诸如身体能力，社会支持，也是如此和幸福感相似。 VoiceAdapt研究项目的总体目标是：1）对PWA和语音语言病理学家（SLP）进行需求调查； 2）使用以用户为中心的设计过程开发应用程序； 3）进行随机对照试验。使用以用户为中心的设计，最终用户和利益相关者（PWA，治疗师和正式/非正式护理人员）将在技术开发过程中吸引DIN的需求调查。结果将进行分析，以详细说明决策者如何在中风康复中实施这种适应性训练环境。研究的这一方面（即目标1和2）将由奥地利和德国的财团成员进行。只有随机对照试验（目标3）是本申请的主题，将在艾伯塔大学和多伦多大学进行。 PWA将提供个性化的语音语言处理应用程序（即平板电脑），该应用程序会自动调整练习，以适应用户的实际技能水平。 PWA的个人学习进度将得到个性化和游戏化的培训元素的支持，以实现更高的依从性和遵守练习。作为主要结果，自适应辅助技术将检查与个性化语音治疗应用程序的特定干预有关的语言表现。其他目标将检查PWA的整体语言和通信功能的变化；在干预治疗应用程序后，PWA的福祉和生活质量及其护理人员对沟通有效性的看法。 该研究将由VoiceAdapt联盟进行，该联盟将五个参与国际机构的资源汇集在一起。研究合作伙伴在技术/电子健康和图形设计技能领域（Nurogames，NG），个性化和Adaptvitiy（柏林技术大学，浴缸），以用户为中心的设计与游戏化/说服力（奥地利技术学院，AIT，AIT） ），以及临床研究与干预研究（多伦多大学，UOT；艾伯塔大学，UOA）。 研究方法/程序： 艾伯塔大学和多伦多大学的研究人员将成为VoiceAdapt项目的随机对照试验（RCT）部分的主要研究人员。 RCT将在艾伯塔大学和多伦多大学地点涉及80个PWA。 RCT的设计：RCT将是一个两臂，随机，候补，控制列表，跨界组设计。在第1阶段，PWA随机分配给干预组将使用VoiceAdapt训练。对照组将是候补列表延长的组。在第2阶段，对照组将使用VoiceAdapt训练。参与者的随机化将通过计算机生成的分配来实现。 参与者：所有参与者都将遭受左半球中风，至少在发病后6个月，并且会因西方失语症电池的表现而定义失语 - Rev.（Aphinia的商人大于或等于30，口头表达障碍），但是失语症的类型不是包容性标准。参与者将说英语作为他们的主要语言，通过视觉感知，听力和基本认知功能的筛选，并愿意在研究期间参与。 干预：每个干预阶段将持续5周。在此期间，将要求有实验条件的参与者通过VoiceAdapt应用程序（干预组）每周5天执行语音语言任务。对照组在第一个干预阶段（第1阶段）不会从事任何一对一的语音疗法。在第二个干预阶段（第2阶段），对照组将与VoiceAdapt应用程序（60分钟/天x 5天/周）一起参加培训，而从第1阶段的干预组将跨越，将其交换为未接受治疗。研究人员将每周与干预小组中的个人进行检查，以监视和调整治疗练习。研究人员将在对照组各自的控制阶段与对照组的参与者进行检查。 结果指标：根据建议的核心结果指标的失语症研究（Wallace等，2019），将在每种条件之前和之后对两组的参与者进行以下措施进行测试：主要结果指标将是波士顿命名测试（BNT）测量命名；次要结局指标将是：西方失调电池重新定义（WAB-R）；中风和失语质量量表（SAQOL-39）来衡量生活质量；以及沟通有效性指数（CETI），以衡量失语症和伴侣对参与者沟通的看法。除了这些措施外，还将向所有参与者提供情境动机量表（SIMS）和研究终结问卷。 数据分析计划： 主要分析将是对波士顿命名测试（BNT）从基线到第6周的命名变化的无效假设的单面假设检验，该假设在0.1的显着性水平下进行了测试。在BNT和基线上观察到的变化，为6周和后续值，将总结为每组的手段和标准偏差。次要结果将使用平均值（SD），中值（IQR）或比例（CI）进行汇总，并使用T检验分析。所有分析将汇总呈现。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 两只手臂，随机，候补名单控制的跨界组设计 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：语音自适应培训以进行失语症 基于语音平板电脑的治疗应用程序进行培训25小时（1小时x 5天/周x 5周） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYB155164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃斯特·金（Esther Kim），艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
