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出境医 / 临床实验 / 鼻咽癌的临床试验和现实结果的前瞻性比较

鼻咽癌的临床试验和现实结果的前瞻性比较

研究描述
简要摘要：
通常发现来自随机对照试验（RCT）的研究结果没有充分说明实践。优化了RCT以确定功效，而现实世界中的研究是在旨在确定有效性的常规护理环境中进行的。因此，有必要评估临床试验的实用主义，以更好地理解外部概括性。但是，RCT和现实世界研究的比较务实特征仍然缺乏良好的阐明。通过利用鼻咽癌（NPC）特定的大数据，现实世界数据库和从三个地标RCT中提取的个体患者数据，研究人员对NPC队列进行了直接比较，该NPC在临床试验和现实世界中接受相同治疗策略的NPC队列，并检查了比较务实的特征及其对生存结果，安全性概况以及重返社会的可能性的影响。

病情或疾病 干预/治疗
鼻咽癌其他：试用设置

详细说明：
通常发现来自随机对照试验（RCT）的研究结果没有充分说明实践。将RCT优化以确定功效。在经验丰富的研究人员和高度选择的参与者的地点，用相对较小的样本进行了此类试验，他们可能会高估收益并低估危害。现实世界的研究是在旨在确定有效性的常规护理环境中进行的。因此，有必要评估临床试验的实用主义，以更好地理解外部概括性。但是，RCT和现实世界研究的比较务实特征仍然缺乏良好的阐明。鼻咽癌（NPC）是一种恶性头和颈部癌，在中国南部等流行地区的发病率最高，2015年诊断出60,600多例新病例，占全球所有病例的40％。在中国进行的研究对于优化NPC的临床决策至关重要。在过去的二十年中，诱导化疗（IC） +并发化学放疗（CCRT）的推荐水平显然从3类到2A中得到了改善，仅CCRT长期以来一直是NPC和NPC和NPC和NPC的经典治疗方法，因此，成为比较研究中最常用的对照组。通过利用NPC特异性的大数据，现实世界中的数据库通过中国南部的癌症注册中心以及从三个地标RCT中提取的个别患者数据来进行研究，研究人员对IC+CCRT同类或CCRT临床试验进行了直接比较现实世界中的环境，并检查了比较务实的特征及其对生存结果，安全性和重返社会的可能性的影响，目的是提供对试验设计优化的新见解，并将研究证据转化为有形研究好处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 5448名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：在三个随机对照试验和鼻咽癌的现实证据之间返回社会的生存结果，安全性和可能性的前瞻性比较。
实际学习开始日期 ： 2019年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CCRT随机临床试验
接受CCRT的试验患者
其他：试用设置
通常发现临床试验的研究结果在临床实践中没有有效地工作。这种结果差异可能是由医学环境的不同务实特征引起的，也称为研究设置，例如试验环境和现实世界中，即使临床试验设计固有的偏见也限制了其适用性，即使所有混杂因素均得到了限制。
其他名称：
  • 解释性医疗环境
  • 非触发特征

ccrt-real-world数据库
从现实世界数据库接收CCRT的患者
IC+CCRT随机临床试验
接受IC+CCRT的试验患者
其他：试用设置
通常发现临床试验的研究结果在临床实践中没有有效地工作。这种结果差异可能是由医学环境的不同务实特征引起的，也称为研究设置，例如试验环境和现实世界中，即使临床试验设计固有的偏见也限制了其适用性，即使所有混杂因素均得到了限制。
其他名称：
  • 解释性医疗环境
  • 非触发特征

IC+CCRT-REAL-WORLD数据库
从现实世界数据库接收IC+CCRT的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：5年]
    从诊断日到死亡，由于任何原因或最新的已知日期还活着，总体生存率是衡量的。

  2. 无故障生存（FFS）[时间范围：5年]
    从诊断之日到局部局部失败，遥远的失败或任何原因的死亡，以无障碍的生存率进行衡量。

  3. 无局部衰竭生存期（LRFFS）[时间范围：5年]
    从诊断之日到第一次局部失败，可以测量无局部故障生存。

  4. 无远失败生存（DFF）[时间范围：5年]
    从诊断日到遥远的失败，可以测量无远失败的生存。

  5. 由疾病和治疗引起的研究/工作停止的可能性[时间范围：5年]
    由于疾病和治疗而导致的学习概率（在大学/大学/学校上学的学生）或工作（患病工作的工作人员）。

  6. 暂停后返回学习/工作的概率[时间范围：5年]
    因疾病和治疗而暂停后，返回学习（疾病前上大学/学校的学生）或工作（患病工作的工作人员）的可能性。


次要结果度量 ：
  1. 放射性脑损伤的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准，放射性脑损伤发生率（版本4.0）。

  2. 听力损失的发生率[时间范围：5年]
    听力损失的发生率根据不良事件的常见术语标准（版本4.0）。

  3. 盲人的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准（版本4.0），盲人发生率。

  4. 味觉降低的发生率[时间范围：5年]
    根据不良事件的共同术语标准，口味降低的发生率（版本4.0）。

  5. 第二癌的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准，第二次癌症发生率（版本4.0）。

  6. 吞咽困难的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准（版本4.0），吞咽困难的发生率。

  7. 营养不良的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的共同术语标准，营养不良的发生率（版本4.0）。

  8. 甲状腺功能减退症的发病率[时间范围：5年]
    甲状腺功能减退症的发生率是根据不良事件的共同术语标准（版本4.0）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至79岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

局部晚期鼻咽癌患者（T3-4N1和T1-4N2-3）。研究人群的构成有两个部分。

第1部分。来自三个3阶段随机对照试验的1,468名受试者（（（NCT00677118，NCT01245959和NCT01872962）由我们的研究团队进行，并已发表。

第2部分。来自中国南部的癌症注册中心，来自NPC特异性大数据，现实世界数据库的3,980名受试者。

标准

纳入标准：

  1. 2009年4月至2016年12月在我们中心接受治疗的患者；
  2. 所有患者均被病理诊断，非转移性鼻咽癌；
  3. 根据第六或第7版的美国癌症 /国际癌症控制联合联合委员会（AJCC / UICC）系统，仅包括以T3-4N1和T1-4N2-3上演的案件；
  4. 对于试验患者，仅限于同时进行化学疗法，诱导化学疗法以及同时进行化学放疗或同时进行的化学放疗与辅助化疗相结合的治疗策略；
  5. 对于现实世界数据库的患者，就满足临床需求而言，允许患者接受额外的针对性治疗，以接受标准的化学疗法疗法，并得到了医生的批准。
  6. 患者的基本信息，与预后相关的数据和随访数据已完成。

排除标准：

  1. T3-4N0的临床阶段被排除在外；
  2. 来自大型现实世界数据库的病例需要排除参加临床试验的患者；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jun MA，教授太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2019年9月30日
上次更新发布日期2019年10月1日
实际学习开始日期2019年6月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年9月26日）
  • 总体生存[时间范围：5年]
    从诊断日到死亡，由于任何原因或最新的已知日期还活着，总体生存率是衡量的。
  • 无故障生存（FFS）[时间范围：5年]
    从诊断之日到局部局部失败，遥远的失败或任何原因的死亡，以无障碍的生存率进行衡量。
  • 无局部衰竭生存期（LRFFS）[时间范围：5年]
    从诊断之日到第一次局部失败，可以测量无局部故障生存。
  • 无远失败生存（DFF）[时间范围：5年]
    从诊断日到遥远的失败，可以测量无远失败的生存。
  • 由疾病和治疗引起的研究/工作停止的可能性[时间范围：5年]
    由于疾病和治疗而导致的学习概率（在大学/大学/学校上学的学生）或工作（患病工作的工作人员）。
  • 暂停后返回学习/工作的概率[时间范围：5年]
    因疾病和治疗而暂停后，返回学习（疾病前上大学/学校的学生）或工作（患病工作的工作人员）的可能性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年9月27日）
  • 放射性脑损伤的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准，放射性脑损伤发生率（版本4.0）。
  • 听力损失的发生率[时间范围：5年]
    听力损失的发生率根据不良事件的常见术语标准（版本4.0）。
  • 盲人的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准（版本4.0），盲人发生率。
  • 味觉降低的发生率[时间范围：5年]
    根据不良事件的共同术语标准，口味降低的发生率（版本4.0）。
  • 第二癌的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准，第二次癌症发生率（版本4.0）。
  • 吞咽困难的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的常见术语标准（版本4.0），吞咽困难的发生率。
  • 营养不良的发病率[时间范围：5年]
    根据不良事件的共同术语标准，营养不良的发生率（版本4.0）。
  • 甲状腺功能减退症的发病率[时间范围：5年]
    甲状腺功能减退症的发生率是根据不良事件的共同术语标准（版本4.0）。
原始的次要结果指标
（提交：2019年9月26日）
  • 放射性脑损伤的发病率[时间范围：5年]
    不良事件的常见术语标准的放射性脑损伤发生率（版本4.0）。
  • 听力损失的发生率[时间范围：5年]
    听力损失对不良事件的共同术语标准的发生率（版本4.0）。
  • 盲人的发病率[时间范围：5年]
    对不良事件的共同术语标准的盲目符号的发生率（版本4.0）。
  • 味觉降低的发生率[时间范围：5年]
    对不良事件的常见术语标准的味觉减少的发生率（版本4.0）。
  • 第二癌的发病率[时间范围：5年]
    不良事件的共同术语标准的第二次癌症的发生率（版本4.0）。
  • 吞咽困难的发病率[时间范围：5年]
    不良事件的常见术语标准的吞咽困难的发生率（版本4.0）。
  • 营养不良的发病率[时间范围：5年]
    不良事件的常见术语标准的营养不良量的发生率（版本4.0）。
  • 甲状腺功能减退症的发病率[时间范围：5年]
    甲状腺功能减退症的发生率是根据不良事件的共同术语标准（版本4.0）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鼻咽癌的临床试验和现实结果的前瞻性比较
官方头衔在三个随机对照试验和鼻咽癌的现实证据之间返回社会的生存结果，安全性和可能性的前瞻性比较。
简要摘要通常发现来自随机对照试验（RCT）的研究结果没有充分说明实践。优化了RCT以确定功效，而现实世界中的研究是在旨在确定有效性的常规护理环境中进行的。因此，有必要评估临床试验的实用主义，以更好地理解外部概括性。但是，RCT和现实世界研究的比较务实特征仍然缺乏良好的阐明。通过利用鼻咽癌（NPC）特定的大数据，现实世界数据库和从三个地标RCT中提取的个体患者数据，研究人员对NPC队列进行了直接比较，该NPC在临床试验和现实世界中接受相同治疗策略的NPC队列，并检查了比较务实的特征及其对生存结果，安全性概况以及重返社会的可能性的影响。
详细说明通常发现来自随机对照试验（RCT）的研究结果没有充分说明实践。将RCT优化以确定功效。在经验丰富的研究人员和高度选择的参与者的地点，用相对较小的样本进行了此类试验，他们可能会高估收益并低估危害。现实世界的研究是在旨在确定有效性的常规护理环境中进行的。因此，有必要评估临床试验的实用主义，以更好地理解外部概括性。但是，RCT和现实世界研究的比较务实特征仍然缺乏良好的阐明。鼻咽癌（NPC）是一种恶性头和颈部癌，在中国南部等流行地区的发病率最高，2015年诊断出60,600多例新病例，占全球所有病例的40％。在中国进行的研究对于优化NPC的临床决策至关重要。在过去的二十年中，诱导化疗（IC） +并发化学放疗（CCRT）的推荐水平显然从3类到2A中得到了改善，仅CCRT长期以来一直是NPC和NPC和NPC和NPC的经典治疗方法，因此，成为比较研究中最常用的对照组。通过利用NPC特异性的大数据，现实世界中的数据库通过中国南部的癌症注册中心以及从三个地标RCT中提取的个别患者数据来进行研究，研究人员对IC+CCRT同类或CCRT临床试验进行了直接比较现实世界中的环境，并检查了比较务实的特征及其对生存结果，安全性和重返社会的可能性的影响，目的是提供对试验设计优化的新见解，并将研究证据转化为有形研究好处。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

局部晚期鼻咽癌患者（T3-4N1和T1-4N2-3）。研究人群的构成有两个部分。

第1部分。来自三个3阶段随机对照试验的1,468名受试者（（（NCT00677118，NCT01245959和NCT01872962）由我们的研究团队进行，并已发表。

第2部分。来自中国南部的癌症注册中心，来自NPC特异性大数据，现实世界数据库的3,980名受试者。

健康）状况鼻咽癌
干涉其他：试用设置
通常发现临床试验的研究结果在临床实践中没有有效地工作。这种结果差异可能是由医学环境的不同务实特征引起的，也称为研究设置，例如试验环境和现实世界中，即使临床试验设计固有的偏见也限制了其适用性，即使所有混杂因素均得到了限制。
其他名称：
  • 解释性医疗环境
  • 非触发特征
研究组/队列
  • CCRT随机临床试验
    接受CCRT的试验患者
    干预：其他：试用设置
  • ccrt-real-world数据库
    从现实世界数据库接收CCRT的患者
  • IC+CCRT随机临床试验
    接受IC+CCRT的试验患者
    干预：其他：试用设置
  • IC+CCRT-REAL-WORLD数据库
    从现实世界数据库接收IC+CCRT的患者
出版物 *
  • Chen L，Hu CS，Chen XZ，Hu GQ，Cheng ZB，Sun Y，Li WX，Chen YY，Xie FY，Liang SB，Chen Y，Chen Y，Xu TT，Li B，Lon GX，Wang Sy，Zheng Sy，Zheng bm，Guo Y Y ，Sun Y，Mao YP，Tang LL，Chen YM，Liu MZ，MAJ。同时进行的化学放疗以及辅助化疗与辅助化学疗法的辅助化学疗法与局部晚期鼻咽癌患者：一项3阶段3阶段3个多中心随机对照的试验。柳叶刀Oncol。 2012年2月; 13（2）：163-71。 doi：10.1016/s1470-2045（11）70320-5。 Epub 2011年12月7日。
  • Sun Y，Li WF，Chen NY，Zhang N，Hu GQ，Xie FY，Sun Y，Chen XZ，Li JG，Zhu XD，Hu CS，Xu Xy，Chen YY，Hu WH，Guo L，Guo L，Mo Hy，Chen L ，Mao YP，Sun R，Ai P，Liang SB，Long GX，Zheng BM，Feng XL，Gong XC，Li L，Shen Cy，Xu Jy，Guo Y，Chen YM，Chen YM，Zhang f，lin L，Lin L，Tang LL，Tang LL，Liu，Liu MZ，MAJ。诱导化学疗法以及同时进行的化学疗法与仅在局部晚期鼻咽癌中单独进行的化学疗法与同时进行的化学疗法：一个第3阶段，多中心，随机对照试验。柳叶刀Oncol。 2016年11月； 17（11）：1509-1520。 doi：10.1016/s1470-2045（16）30410-7。 EPUB 2016年9月27日。
  • Zhang Y，Chen L，Hu GQ，Zhang N，Zhu XD，Yang KY，Jin F，Shi M，Chen YP，Hu WH，Cheng ZB，Wang Sy，Tian Y，Wang XC，Sun Y，Sun Y，Li JG，Li JG，Li WF，Li WF ，Li YH，Tang LL，Mao YP，Zhou GQ，Sun R，Liu X，Guo R，Long GX，Liang SQ，Li L，Huang J，Long JH，Zang J，Zang J，Liu QD，Zou L，Su QF，Su QF，Zheng，Zheng，Zheng，Zheng，Zheng BM，Xiao Y，Guo Y，Han F，Mo hy，LV JW，Du XJ，Xu C，Liu n，Li YQ，Chua MLK，Xie FY，Sun Y，Ma J. egecitabine和Cisplatin诱导化疗在鼻咽癌中。 N Engl J Med。 2019年9月19日； 381（12）：1124-1135。 doi：10.1056/nejmoa1905287。 Epub 2019年5月31日。
  • 摊位CM，坦诺克。随机对照试验和基于人群的观察研究：医学证据进化的伙伴。 Br J癌。 2014年2月4日； 110（3）：551-5。 doi：10.1038/bjc.2013.725。 EPUB 2014年1月14日。
  • 王子RM，Atenafu，例如Krzyzanowska Mk。转移性肺癌全身治疗期间的住院治疗：对现实世界与临床试验结果的系统评价。贾马·恩科尔（Jama Oncol）。 2015年12月; 1（9）：1333-9。 doi：10.1001/jamaoncol.2015.3440。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2019年9月26日）		 5448
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 2009年4月至2016年12月在我们中心接受治疗的患者；
  2. 所有患者均被病理诊断，非转移性鼻咽癌；
  3. 根据第六或第7版的美国癌症 /国际癌症控制联合联合委员会（AJCC / UICC）系统，仅包括以T3-4N1和T1-4N2-3上演的案件；
  4. 对于试验患者，仅限于同时进行化学疗法，诱导化学疗法以及同时进行化学放疗或同时进行的化学放疗与辅助化疗相结合的治疗策略；
  5. 对于现实世界数据库的患者，就满足临床需求而言，允许患者接受额外的针对性治疗，以接受标准的化学疗法疗法，并得到了医生的批准。
  6. 患者的基本信息，与预后相关的数据和随访数据已完成。

排除标准：

  1. T3-4N0的临床阶段被排除在外；
  2. 来自大型现实世界数据库的病例需要排除参加临床试验的患者；
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄8年至79岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04108338
其他研究ID编号2019-FXY-239
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方马萨诸塞州Jun MA，MD，Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Jun MA，教授太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年9月

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