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YY-20394的IB期研究对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性周围T细胞淋巴瘤 | 药物：YY-20394 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | YY-20394的单臂，开放标签，多中心的IB期研究，对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 | 药物：YY-20394 每个治疗周期都由YY-20394的28天连续构成80mg QD（第1至28天）。每个周期完成后，如果治疗受益，并且毒性是可以忍受的，则患者可能会继续接受口服YY-20394片剂。 |
- ORR [时间范围：最多12个月]客观响应率
- DCR [时间范围：最多12个月]疾病控制率
- 安全性和耐受性[时间范围：最多12个月]研究产品的安全性和耐受性评估为在生命体征，实验室测试或心电图中经历不良事件（AES，CTCAE5.0）的参与者数量或异常。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的男性和/或女性
- 组织学或细胞学上确认复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的诊断。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至2。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据IRWG，至少一个可测量的病变。
- 足够的器官功能。
- 抗肿瘤的治疗大于或等于第一次剂量的研究产品（包括TKI，化学疗法，放疗，免疫疗法和大手术）。
- 有生育潜力的男人和女人愿意在整个研究期间和最后一个剂量后的6个月内采用有效的避孕方法。
- 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
- 能够遵守调查员判断的协议。
- 在进行任何研究评估之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
排除标准：
1.先前使用任何PI3K-DELTA IHINIBITORS治疗。 2.不受控制的胸腔积液和腹水。 3.类固醇激素（泼尼松当量）的剂量大于20mg/天，持续超过14天。 4.吞咽，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的医疗状况可能会妨碍研究剂的依从性和/或吸收。 5.在研究期间，可能会延长QT的药物（例如抗心律失常药物）无法中断。 6.中枢神经系统受到恶性肿瘤的参与的证据，包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。 7.需要全身治疗（例如肺炎）的活性，不受控制的细菌，病毒或真菌感染。 8.用丙型肝炎和C病毒的主动感染（具有HBSAG或HBCAB阳性的志愿者，HBV-DNA大于或等于或等于1000 Posies/ml或200IU/ML； HCV抗体和HCV-RNA阳性）。 9.免疫缺乏史（获得或先天性），器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植。 10.存在严重或不受控制的心血管疾病。 11.孕妇的基线妊娠试验为阳性，哺乳妇女或肥沃的妇女。 12.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病（例如严重的高血压，糖尿病，甲状腺疾病等）。 13.过去5年中其他原发性恶性肿瘤的病史，除了以下几年：临床治愈的原位，局部皮肤的局部基底细胞癌。
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| 联系人：Hanying Bao，博士 | 86 21-5137069 | hhybao@yl-pharma.com | |
| 联系人：杨舒，Mmed | 86 21-58320003 | yshu@yl-pharma.com |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，3000 | |
| 联系人：Lugui Qiu，医学博士，博士022-23909083 qiulg@ihcams.ac.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YY-20394的IB期研究对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | YY-20394的单臂，开放标签，多中心的IB期研究，对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放的多中心研究，用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394的功效和安全性，对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YY-20394 每个治疗周期都由YY-20394的28天连续构成80mg QD（第1至28天）。每个周期完成后，如果治疗受益，并且毒性是可以忍受的，则患者可能会继续接受口服YY-20394片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 干预：药物：YY-20394 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.先前使用任何PI3K-DELTA IHINIBITORS治疗。 2.不受控制的胸腔积液和腹水。 3.类固醇激素（泼尼松当量）的剂量大于20mg/天，持续超过14天。 4.吞咽，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的医疗状况可能会妨碍研究剂的依从性和/或吸收。 5.在研究期间，可能会延长QT的药物（例如抗心律失常药物）无法中断。 6.中枢神经系统受到恶性肿瘤的参与的证据，包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。 7.需要全身治疗（例如肺炎）的活性，不受控制的细菌，病毒或真菌感染。 8.用丙型肝炎和C病毒的主动感染（具有HBSAG或HBCAB阳性的志愿者，HBV-DNA大于或等于或等于1000 Posies/ml或200IU/ML； HCV抗体和HCV-RNA阳性）。 9.免疫缺乏史（获得或先天性），器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植。 10.存在严重或不受控制的心血管疾病。 11.孕妇的基线妊娠试验为阳性，哺乳妇女或肥沃的妇女。 12.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病（例如严重的高血压，糖尿病，甲状腺疾病等）。 13.过去5年中其他原发性恶性肿瘤的病史，除了以下几年：临床治愈的原位，局部皮肤的局部基底细胞癌。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
