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出境医 / 临床实验 / 重组凝血因子IX与重组白蛋白（RIX-FP）在严重的血友病患者中的有效性
重组凝血因子IX与重组白蛋白（RIX-FP）在严重的血友病患者中的有效性
研究描述
简要摘要：
关键的临床数据支持血友病患者常规预防长期的长时间给药间隔长达14天。大多数使用IDELVION进行常规预防的成年和小儿患者的年度自发出血率（ASBR）为0.00。大多数（99％）的出血发作成功地通过一两个输注来管理，而94％的出血仅由一次输注控制，无论原因或位置如何。
这项研究的基本原理是收集在机构护理标准后接受IDELVION治疗的严重血友病患者的有效性和安全数据。这项研究的目的是将临床试验计划的结果扩展到更广泛的血友病人群，并与台湾当前的替代因素IX治疗进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病 | 药物：albutrepenonacog alfa 1 unt [idelvion] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组融合蛋白与重组白蛋白（RIX-FP）在严重的血友病B患者中与先前因子IX治疗转变的重组凝血因子IX的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经过单臂治疗 | 药物：albutrepenonacog alfa 1 unt [idelvion] 将从患有血友病的患者中收集临床数据，并从其他固定产品转换为预防，预防出血（例如手术）或出血治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ASBR [时间范围：12个月]评估常规患者护理中的Idelvion的Asbr
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20岁的男性患者
- 内源性固定活性≤1IU/DL，
- 至少有50天的曝光天（EDS）用修复产品，
- 没有可检测的抑制剂来修复或抑制剂史，
- 至少有2个非创伤引起的出血发作（任何类型或位置），此前6个月在研究条目之前，
- 患者或患者的父母或法律授权代表（如适用）能够理解研究目标和程序，并签署书面同意书，
- 接受一旦研究完成后，可以停止供应供应的供应
- 能够在12个月或50 eds中完成日记，以先到者为准。
排除标准：
- 目前参加了一项介入临床试验，
- 已知对任何固定产品或仓鼠蛋白的超敏反应，
- 已知的抑制剂固定或抑制剂史，
- 与其他合并症不适合本研究的合并症，由研究者的酌情决定权
- 无法遵守预防治疗，
- 缺乏以前的治疗和出血记录。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sheng-Chieh Dr。 Chou，医学博士/博士 | 886223123456 EXT 70173 | pothaureus@gmail.com | |
| 联系人：Yi-lin Yeh，大师 | 886227576970 EXT 107 | yeh.yi-lin@cslbehring.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Sheng-Chieh Chou，医学博士/博士886223123456 EXT 70173 potoaureus@gmail.com | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ASBR [时间范围：12个月] 评估常规患者护理中的Idelvion的Asbr | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重组凝血因子IX与重组白蛋白（RIX-FP）在严重的血友病患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重组融合蛋白与重组白蛋白（RIX-FP）在严重的血友病B患者中与先前因子IX治疗转变的重组凝血因子IX的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 关键的临床数据支持血友病患者常规预防长期的长时间给药间隔长达14天。大多数使用IDELVION进行常规预防的成年和小儿患者的年度自发出血率（ASBR）为0.00。大多数（99％）的出血发作成功地通过一两个输注来管理，而94％的出血仅由一次输注控制，无论原因或位置如何。 这项研究的基本原理是收集在机构护理标准后接受IDELVION治疗的严重血友病患者的有效性和安全数据。这项研究的目的是将临床试验计划的结果扩展到更广泛的血友病人群，并与台湾当前的替代因素IX治疗进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血友病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：albutrepenonacog alfa 1 unt [idelvion] 将从患有血友病的患者中收集临床数据，并从其他固定产品转换为预防，预防出血（例如手术）或出血治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经过单臂治疗 干预：药物：albutrepenonacog alfa 1 unt [idelvion] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 2 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201907004MIPB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
