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大脑可塑性的基础是儿童的新组织技能
研究描述
简要摘要：
组织，时间管理和计划（OTMP）技能赤字是发育障碍的损害特征，例如注意力缺陷多动障碍（ADHD），这会损害学校表现和家庭关系。手动组织技能培训计划（OST）旨在针对儿童的特定OTMP缺陷。但是，治疗引起的变化的大脑机制尚不清楚。当前的研究将训练干预措施（OST）与在随机两臂（治疗列表与候补）试验中的前神经前/后设计中结合了非侵入性MRI成像，以解决此问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ADHD注意力缺陷多动障碍神经发育障碍 | 行为：组织技能培训行为：候补名单 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大脑可塑性的基础是儿童的新组织技能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OST干预 | 行为：组织技能培训 将进行两次磁共振成像（MRI）会话：在OST治疗前2周内进行一次磁共振成像，在OST治疗完成后2周内进行一次。 |
| 候补名单 | 行为：候补名单 将经历两个磁共振成像（MRI）会话，分别为12周等待。然后将接受OST治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OST干预后，父母儿童的组织技能量表（COSS-P）的总T得分[时间范围：第1天]儿童的组织技能量表量化了儿童（8-13岁）如何组织时间，材料和行动以在家中完成重要任务。父报告由66个问题组成，每个问题都使用4点李克特型量表。 T分数范围可以在40到90之间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入年龄：年龄≥8.0和≤11.9岁，对应于3-5年级
- 子女的书面同意书以及父母或法定监护人的同意
- 智商：估计的全尺度智商≥85和语言理解分数≥8
- 组织技能赤字定义为升高（≥1SD）治疗前COSS父母总T评分和至少一个被评为3或4的COSS父母干扰项目（表明高于平均水平的损害水平）
- 必须在基线时提供足够的MRI数据
排除标准：
- 在教室中招收一个独立的特殊教育教室或由1：1的专业人士服务
- 没有父母或法定监护人签署的同意书
- 不同意的孩子，不管父母的许可如何
- 全尺寸智商<85
- 除了刺激剂以外的精神药物治疗或当前治疗的神经摄影治疗或当前治疗的儿童或当前的儿童
- 根据需要长期治疗的病史（以及医疗记录）的医疗疾病
- 鞘内化疗或局灶性颅辐射病史
- 早产（<32周估计的胎龄或出生体重<1500g）
- 白细胞或静态脑病的病史，脑内出血超过2级，其他特定或局灶性神经系统或代谢障碍，包括癫痫病
- 创伤性脑损伤病史
- MRI扫描的禁忌症（金属植入物，起搏器，金属异物或怀孕）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuliya Yoncheva | 646-754-5147 | yuliya.yoncheva@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Yuliya Yoncheva 646-754-5147 yuliya.yoncheva@nyulangone.org | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科·卡斯特拉诺斯（Francisco Castellanos） | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗朗西斯科·卡斯特拉诺斯（Francisco Castellanos） | 纽约Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OST干预后，父母儿童的组织技能量表（COSS-P）的总T得分[时间范围：第1天] 儿童的组织技能量表量化了儿童（8-13岁）如何组织时间，材料和行动以在家中完成重要任务。父报告由66个问题组成，每个问题都使用4点李克特型量表。 T分数范围可以在40到90之间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑可塑性的基础是儿童的新组织技能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大脑可塑性的基础是儿童的新组织技能 | ||||||||
| 简要摘要 | 组织，时间管理和计划（OTMP）技能赤字是发育障碍的损害特征，例如注意力缺陷多动障碍（ADHD），这会损害学校表现和家庭关系。手动组织技能培训计划（OST）旨在针对儿童的特定OTMP缺陷。但是，治疗引起的变化的大脑机制尚不清楚。当前的研究将训练干预措施（OST）与在随机两臂（治疗列表与候补）试验中的前神经前/后设计中结合了非侵入性MRI成像，以解决此问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S17-00263 R61MH113663（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
