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Abiraterone与SHR3162联合治疗MCRPC的研究
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估在转移性cast割前列腺癌患者中与Abiraterone与Abiraterone与SHR3162结合的药物相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌castration-耐药前列腺癌 | 药物：阿比罗酮+SHR3162 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心开放标签的I期试验，该试验的目的是评估药物与SHR3162与Abiraterone结合的药物相互作用和安全性，并在转移性castatation castratiation耐药性前列腺癌患者中。该试验是一项剂量降低和 - 膨胀研究。大约35至38例患者将接受固定剂量的口服阿比罗酮，而口服SHR3162的两个剂量水平只有一个。主要终点是不良事件（AE）和PK特征的发生率。次要终点是功效，建议阶段2剂量（RP2D）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Abiraterone的I期临床研究与SHR3162结合在转移性cast割前列腺癌治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿比罗酮+SHR3162 | 药物：阿比罗酮+SHR3162 参与者将收到Abiraterone与SHR3162口头结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AE [时间范围：大约24个月]研究治疗的类型，频率，严重性，时机，严重性和关系
- 曲线下的面积（AUC）[时间范围：大约12个月]单剂量和多剂量PK将根据包括AUC在内的数据允许计算
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约12个月]单剂量和多剂量PK将根据包括CMAX在内的数据允许计算
- 最低观察到的血浆浓度（CMIN）[时间范围：大约12个月]单剂量和多剂量PK将根据包括CMIN的数据允许计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的前列腺癌；不建议神经内分泌或小细胞特征
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1；
- 转移的放射学证据；
- 黄体生成激素释放激素类似物（LHRHA）或接受双边果切除术的持续治疗；未接受双边果切除术的患者愿意接受LHRHA的持续治疗；
- 在LHRHA或双侧果切除术的持续治疗下，前列腺癌进展的证据；
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能；
- 在执行任何与研究相关的程序之前，患者已对不正常医疗护理的一部分进行自愿书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务；
- 预计至少生存3个月；
排除标准：
- 在过去的四个星期中，包括放疗，化学疗法，手术，靶向治疗，免疫治疗和内分泌疗法，包括任何抗肿瘤疗法；
- 作为参加其他药物临床试验的受试者，最后一次测试药物是从研究药物的第一个剂量开始的4周内进行的。
- 第一项研究使用了植物药物，可以在给药前4周内降低PSA水平
- 计划在此试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
- 受试者对泼尼松有禁忌症，例如主动感染或其他疾病
- 受试者提出了任何需要用大于泼尼松5 mg的剂量治疗皮质类固醇治疗的慢性疾病
- 研究人员判断由肿瘤骨转移引起的严重骨损伤，包括严重控制的骨痛，病理骨折和脊髓压缩，发生在过去6个月中，或预计在不久的将来发生。
- 不受控制的高血压（收缩压160 mmHg或舒张压95 mmHg）。如果血压可以通过降压治疗有效控制，则允许具有高血压史的受试者参加该研究。
- 在首次剂量之前的6个月内研究活动性心脏病，包括：严重/不稳定的心绞痛，心肌梗塞，有症状的充血性心力衰竭，左心室射血分数<50％，以及药物心律失常的空间
- 成像诊断脑肿瘤病变
- 垂体或肾上腺功能障碍的史
- 在首次剂量之前的5年内研究其他恶性肿瘤（原位癌，完全缓解并排除了进展缓慢的恶性肿瘤）
- 活性HBV或HCV感染的患者（HBV病毒拷贝编号≧104份/mL，HCV病毒拷贝数≧103份/ml）或活性梅毒感染
- 免疫缺陷史（包括艾滋病毒阳性，其他被遗传的先天性免疫缺陷疾病）或器官移植病史
- 可以使用任何有效的药物在第一次剂量或治疗期间的14天内抑制或诱导肝脏药物代谢酶（CYP3A4）；
- 习惯便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病；腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内
- 在酒精或筛查的头六个月中喝酒，即每周喝超过14个酒精
- 习惯饮用葡萄柚汁或过多的茶，咖啡和 /或含咖啡因的饮料，在试用期间无法撤回
- 在筛查期的前三个月，每天吸烟大于10或习惯使用含尼古丁的产品，在试验期间无法撤回
- 不愿在整个研究期内以及最后剂量后3个月内不愿采取有效避孕措施的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn | |
| 联系人：医学博士Weiqing Han |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌症医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙 | |
| 联系人：医学博士Weiqing Han | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Abiraterone与SHR3162联合治疗MCRPC的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Abiraterone的I期临床研究与SHR3162结合在转移性cast割前列腺癌治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估在转移性cast割前列腺癌患者中与Abiraterone与Abiraterone与SHR3162结合的药物相互作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心开放标签的I期试验，该试验的目的是评估药物与SHR3162与Abiraterone结合的药物相互作用和安全性，并在转移性castatation castratiation耐药性前列腺癌患者中。该试验是一项剂量降低和 - 膨胀研究。大约35至38例患者将接受固定剂量的口服阿比罗酮，而口服SHR3162的两个剂量水平只有一个。主要终点是不良事件（AE）和PK特征的发生率。次要终点是功效，建议阶段2剂量（RP2D）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌castration-耐药前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿比罗酮+SHR3162 参与者将收到Abiraterone与SHR3162口头结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿比罗酮+SHR3162 干预：药物：阿比罗酮+SHR3162 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-ABI-I-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
