• 有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和容忍度的度量[时间范围：长达7。3年]
  AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
• 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：长达7。3年]
  将报道患有临床实验室异常的参与者人数。
• 前列腺特异性抗原（PSA）响应率[时间范围：最多7。3年]
  PSA响应率定义为根据PCWG2标准，在中央实验室评估的基线中至少达到50％（百分比）的参与者的百分比。
• 阿apalutamide及其代谢产物的血浆浓度（N-脱甲基apalutamide）[时间框架：前糖（循环1、2、3、6的第1天）；两小时后用药后（周期1和3的第1天）（每个周期为28天）]
  在单剂量和稳态下，将评估阿apalutamide及其代谢产物（N-脱甲基阿哌位酰胺）的血浆浓度。

• 药物：apalutamide
  Apalutamide 240 mg（4*60 mg片剂）每天口服一次。
  其他名称：

  • JNJ-56021927
  • ARN-509
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂将口服管理。
• 药物：雄激素剥夺疗法（ADT）
  参与者将继续接受促性腺营养蛋白释放激素激动剂（GNRHA）的ADT，他们尚未进行手术cast割。

• 实验：Apalutamide 240毫克（MG）加ADT
  参与者将从周期1的第1天开始接受Apalutamide 240 mg口服，直到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意，研究死亡或终止以及雄激素剥夺治疗（ADT）。每个治疗周期将包括28天。
  干预措施：

  • 药物：apalutamide
  • 药物：雄激素剥夺疗法（ADT）
• 安慰剂比较器：安慰剂加ADT
  参与者将每天从第1天的第1天到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意，死亡或研究终止。没有遥远转移的参与者将在完成5个周期的安慰剂治疗后转向阿apalutamide的治疗。在完成5个研究治疗之前，具有前列腺特异性抗原（PSA）进展的参与者将在PSA进展时越过apalutamide。每个治疗周期将包括28天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：雄激素剥夺疗法（ADT）

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌，没有神经内分泌分化或小细胞特征，具有高风险转移的风险，被定义为小于或等于（<=）10个月的前列腺特异性抗原两倍（PSADT）。使用在连续雄激素剥夺治疗（ADT）中获得的至少3个前列腺特异性抗原（PSA）值来计算PSADT
• 在连续ADT期间证明的持续抗性前列腺癌（PC），定义为3 psa至少相隔1周，最后一个PSA大于（>）2纳米图每毫升（ng/ml）
• 手术或医学上cast割，睾丸激素水平小于（<）50纳图（NG/DL）。如果参与者进行了医学上的cast割，则必须在随机分组前至少4周开始使用促性腺激素释放激素类似物（GNRHA）连续剂量，并且必须在整个研究中继续进行睾丸激素水平
• 接受第一代抗雄激素的参与者（例如：dicalutamide，flutamide，nilutamide）必须在随机进行之前至少有4周的冲洗，并且必须显示持续的疾病（PSA）进展（PSA增加）
• 在随机分组之前，至少必须从大手术或放射治疗中经过4周

排除标准：

• 远处转移的存在，包括中枢神经系统（CNS）和椎骨或脑膜受累，或远处转移史。例外：允许位于裂叶分叉下方的短轴（N1）的骨盆淋巴结<2厘米（N1）
• 需要医疗干预的有症状的机去区域疾病，例如由于原发性肿瘤而导致的中度或严重尿阻塞或肾结通（例如，膀胱三角形的肿瘤阻塞）
• 先前用细胞色素P450 17α-羟化酶/17,20-溶解酶（CYP17）抑制剂（例如：Abiraterone乙酸盐，Orteronel，galerterone，galerterone，ketoconazole，aminoglutethimide）用于PC
• PC的先前化学疗法，除非在辅助/新辅助设置中给药
• 癫痫发作的癫痫发作或病史可能会预癫痫发作（例如：在随机分组前的1年内，脑动静脉畸形，切旺纳马瘤，脑膜瘤或其他良性中枢神经系统或脑膜疾病可能需要进行手术或放射治疗治疗）