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评估Eswatini的护理点出生测试的可行性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估埃斯瓦蒂尼（Eswatini）的产妇环境中使用养分点（POC）测试的出生测试的可行性和实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV感染HIV/AIDS儿科HIV感染传播，围产期感染婴儿发病率新生儿感染 | 诊断测试：护理点出生测试 |
详细说明：
这项由unitaid资助的研究旨在使用高体积孕妇环境下使用艾滋病毒点（POC）HIV核酸测试（NAT）来评估出生测试的可行性和实用性[HIV的早期诊断，（EID）]。出生测试在生命后3天内定义为测试。结果指标将包括测试年龄，从测试到护理人员结果收据的周转时间，HIV阳性率以及HIV阳性婴儿的抗逆转录病毒疗法（ART）启动的时间。该研究将记录那些在出生时测试阳性的人的保留，以及在出生时测试阴性的人中的返回六周测试的人的百分比。该研究还将使用对艾滋病毒暴露婴儿（HEI）的政策制定者，卫生保健工作者和护理人员（HEI）的访谈来评估POC出生测试的可行性和可接受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3316名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Eswatini的护理点出生测试的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒暴露婴儿（HEI）有资格进行出生测试 所有HEI活出生在出生后的3天内出生或呈现3个研究地点之一或呈现。 | 诊断测试：护理点出生测试 通过临床图和摘要收集定量数据；通过对护理人员，卫生工作者和政策制定者的深入访谈来收集定性数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在出生时接受POC EID测试的飞行员设施或出生的合格HEI的百分比[时间范围：24个月]出生于或呈现给POC EID测试的飞行员的合格HEI数量是HEI出生或呈现给飞行员设施的比例
次要结果度量 ：
- 经过照顾者获得POC EID出生测试的结果[时间范围：24个月]的测试HEI百分比经过照顾者的测试HEI数量，其收到POC EID出生测试的结果是测试HEI数量的比例
- HEI在出生时测试的HEI [时间范围：24个月]的HIV阳性率出生时HEI测试HIV阳性的HEI测试次数是出生时测试的HEI数量的比例
- 出生后2周开始接受ART的艾滋病毒感染婴儿（HII）的数量[时间范围：24个月]出生时测试的HII数量在2周内开始使用ART，这是出生时测试的HII数量的比例
- HEI测试HIV在出生时测试HIV负数的百分比在6-8周（时间范围：24个月）返回测试出生时HEI测试艾滋病毒阴性的数量，他们在6-8周返回测试，这是HEI测试HIV的比例
- 在出生时测试HIV阴性并在6-8周测试阳性的HEI（时间范围：24个月）在出生时测试HIV阴性并在6-8周测试HIV阳性的HEI的数量是测试HIV在出生时测试HIV阴性的比例
- HII测试艾滋病毒在出生时的阳性阳性或在前3周和/或6个月的护理中的百分比[时间范围：24个月]HII测试HIV在出生时的阳性阳性或生命的第一个和/或6个月的HII测试HIV阳性数量的比例为6-8周
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多4天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
用于定量组件：
所有HEI在出生后3天内在选定的地点或在研究地点出现的所有HEI
对于定性组成部分：
- 目前在参与提供POC EID服务的研究网站中工作的医疗保健工作者和静脉调查家
- 卫生部实验室经理和计划负责人/焦点人员
- HEI的母亲/护理人员在出生后3天内在研究地点分娩或介绍了研究地点
标准
纳入标准：
艾滋病毒暴露婴儿
- 一定是在研究地点新出生的，或者在出生后3天内在研究地点出现
- 使用POC EID平台测试了HIV（母亲或看护人同意对婴儿进行测试）
卫生保健工作者（HCWS）
- 在项目网站上使用POC EID至少三个月的HCWS
- 直接与POC EID服务一起提供临床服务或操作平台的HCWS
- 同意接受采访的HCWS
- HCW可以说一种学习语言
实验室经理和计划负责人/焦点人员：
- 国家或地区级别的经理或部门负责人的职责包括开斋节
- 国家技术工作组或咨询委员会成员的成员
- 卫生部的国家一级代表
- 三个研究网站的实验室经理
- 参与者18岁及以上同意接受采访的人
母亲/照顾者：
- 出生时提供POC EID的HEI的母亲/护理人员
- 提供同意参加研究
- 18岁或不到18岁，但已在法律上结婚（因此在法律上被解放）
- 说一种学习语言
排除标准：
他是：
- HEI在项目网站上使用常规EID测试了HIV
- HEI的护理人员拒绝出生测试
- HEI临床医生认为有针对出生测试样本的矛盾指标（例如严重的血友病）
HCWS：
- 在不使用开斋节的项目网站中工作的HCW（即没有直接参与EID的HCW）
- 在非项目站点工作的HCW
- 无法同意或不说学习语言的HCW
实验室经理和计划负责人/焦点人员：
- 无法同意
- 无法说学习语言
母亲/照顾者：
- 不符合POC出生测试服务
- 无法同意
- 不会说英语或siswati
联系人和位置
位置
| 斯威士兰 | |
| Mbabane政府医院，Hlathikhulu医院和Good Shepherd医院 | |
| 斯威士兰姆巴巴恩 | |
赞助商和合作者
伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会
unitaid
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·科恩（Jennifer Cohn） | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在出生时接受POC EID测试的飞行员设施或出生的合格HEI的百分比[时间范围：24个月] 出生于或呈现给POC EID测试的飞行员的合格HEI数量是HEI出生或呈现给飞行员设施的比例 | ||||
| 原始主要结果指标 | 在出生时接受POC EID测试的飞行员设施或出生的合格HEI的百分比[时间范围：24个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Eswatini的护理点出生测试的可行性 | ||||
| 官方头衔 | 评估Eswatini的护理点出生测试的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估埃斯瓦蒂尼（Eswatini）的产妇环境中使用养分点（POC）测试的出生测试的可行性和实用性。 | ||||
| 详细说明 | 这项由unitaid资助的研究旨在使用高体积孕妇环境下使用艾滋病毒点（POC）HIV核酸测试（NAT）来评估出生测试的可行性和实用性[HIV的早期诊断，（EID）]。出生测试在生命后3天内定义为测试。结果指标将包括测试年龄，从测试到护理人员结果收据的周转时间，HIV阳性率以及HIV阳性婴儿的抗逆转录病毒疗法（ART）启动的时间。该研究将记录那些在出生时测试阳性的人的保留，以及在出生时测试阴性的人中的返回六周测试的人的百分比。该研究还将使用对艾滋病毒暴露婴儿（HEI）的政策制定者，卫生保健工作者和护理人员（HEI）的访谈来评估POC出生测试的可行性和可接受性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用于定量组件：
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：护理点出生测试 通过临床图和摘要收集定量数据；通过对护理人员，卫生工作者和政策制定者的深入访谈来收集定性数据 | ||||
| 研究组/队列 | 艾滋病毒暴露婴儿（HEI）有资格进行出生测试 所有HEI活出生在出生后的3天内出生或呈现3个研究地点之一或呈现。 干预：诊断测试：护理点出生测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 3316 | ||||
| 原始估计注册 | 1468 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多4天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 斯威士兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04206878 | ||||
| 其他研究ID编号 | EG0206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 | ||||
| 合作者 | unitaid | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
