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出境医 / 临床实验 / 机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤结局(SORI)

机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤结局(SORI)

研究描述
简要摘要:
Toesca等人引入了具有立即重建的机器人乳房切除术。从那时起,几项研究报告了机器人乳头乳房切除术并立即重建的安全性和可行性。但是,大多数研究是由单个中心进行的,并具有少量样本。此外,缺乏比较机器人乳头乳房切除术与常规乳头乳房切除术之间的外科手术和肿瘤结局的研究。因此,这项研究评估了使用国际多中心数据立即重建机器人乳头乳房切除术的手术和肿瘤学结果。

病情或疾病 干预/治疗
术后并发症复发乳腺肿瘤乳腺癌BRCA1突变BRCA2突变手术- 复杂程序:机器人乳头保留乳房切除术

详细说明:

这项研究是一项使用前瞻性和回顾性研究的国际多中心汇总分析,以评估机器人乳头比较乳房切除术并立即重建的手术和肿瘤学结果。

收集了Severance医院,三星医学中心,欧洲肿瘤学研究所,Changhua基督教医院和Gustave Roussy的机器人或常规乳头乳房切除术的原始数据。其中,Severance Hospital从数据中进行分析。患者记录的存储和处置由每个研究人员管理。在分析过程中,尽管合作者可以在必要时请求遣散医院的记录,但只能提供计算机数据,这些数据最初是已经结束治疗的患者的临床数据。在这种情况下,未显示个人识别数据和病历。

临床病理变量,包括手术时间,住院时间,病史,吸烟史,家族史,BMI,更年期状态,标本重量,TNM阶段,等级,雌激素受体,孕酮受体,HER2,KI 67和血管周围参与。

术后并发症在30天内由Clavien-Dindo等级收集并分类。研究了无环境复发的生存以及局部和全身复发。研究数据至少一个月的回顾性患者将进行检查。

评估了使用乳房Q的患者和外科医生的满意度。如果指示,使用卡方检验或Fisher的精确测试对分类变量进行检查。

如果指示,则使用独立的t检验或方差分析检查连续变量。

来自四个机构的估计样本量大约是300例机器人乳头乳房切除术和常规乳头乳房切除术的匹配病例。

倾向匹配分析用于减少混杂因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤学结局:国际多中心汇总分析
实际学习开始日期 2020年5月14日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
机器人乳头保留乳房切除术组/RNSM

接受机器人乳头乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。机器人乳头乳房切除术应使用机器人手术系统进行。机器人手术系统包括Da Vinci S,SI,X,XI和SP系统。腋窝或侧切口用于此过程。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹部穿孔器皮瓣。没有立即重建的机器人乳房切除术病例。

该臂的估计样本量为300例。

程序:机器人乳头保留乳房切除术
机器人乳头保留乳房切除术是指使用机器人手术系统进行的乳头保留乳房切除术。
其他名称:
  • 机器人辅助乳头保留乳房切除术
  • 机器人乳房切除术
  • 机器人乳房切除术
  • 混合机器人乳头保留乳房切除术
  • 机器人辅助乳头乳晕复合物和皮肤保留乳房切除术

常规的乳头保留乳房切除术组/CNSM

病例或接受常规的乳头乳房切除术和立即重建的患者被纳入该手臂。不应使用机器人或内窥镜手术系统进行常规的乳头乳房切除术。与机器人乳头乳房切除术相似的腋窝或侧切口不允许。除了腋窝或横向切口以外,可以为此过程执行。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹部穿孔器皮瓣。没有立即重建的没有立即重建的乳头乳房切除术的病例。

该臂的估计样本量为300例。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部区域无复发生存(LRFS)[时间范围:术后5年]
    在乳腺肿瘤复发(IBTR)中,区域复发,包括腋窝,内部乳腺或锁骨上淋巴结淋巴结复发,没有任何原因的死亡是无局部复发的无复发生存的事件。测量了五年的LRF。远处转移,对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。

  2. 30天内的术后并发症发生率[时间范围:术后30天]
    术后并发症率计算为每个操作案例术后并发症病例的总数。

  3. 术后并发症的Clavien-Dindo等级[时间范围:术后30天]
    评估了术后并发症的Clavien-Dindo等级。术后并发症的最高等级用于分析。

  4. 乳头坏死率[时间范围:术后30天]
    乳头坏死率计算为每个总操作病例总乳头坏死病例的数量。


次要结果度量
  1. 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。

  2. 每个病例的并发症[时间范围:术后30天]
    每种情况或患者的并发症数量。

  3. 患者的满意度[时间范围:术前1周和术后1周]
    1. 术前短形式的重建期望在所有尺度上,得分较高反映了更好的结果。
    2. 乳房切除术模块对乳房的术前和术后量表对乳房的满意度较高,乳房Q v2.0得分较高,反映出更好的结果。
    3. 重建模块的术前和术后量表对腹部的满意度得到了Breast-Q v2.0评估(该量表只能由使用电车或Diep plap进行重建的患者完成,否则,请跳过。)通过Breast-Q V2.0评估(此量表仅应由使用Latissimus redorsi plap进行重建的患者完成。仅由使用植入物进行重建的患者完成。否则,跳过它。

  4. 外科医生的满意度[时间范围:术后1周]

    “满意”

    由(塑料)外科医生(1),反应选择(不满意/满足),范围(1-5)评估的手术满意度越高,结果越好。


  5. 操作时间[时间范围:操作期间的时间]
    乳房切除时间或重建时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在2016年至2020年之间在韩国首尔的遣散医院进行了乳头乳房切除术的患者。

在2016年至2020年之间在韩国首尔三星医学中心进行乳头乳房切除术的患者。

2014年至2019年在意大利米兰欧洲肿瘤学研究所之间进行了乳头保留乳房切除术的患者。

在2017年至2019年之间在台湾Changua City的Changua Christian Hospital之间进行了乳头乳房切除术的患者。

2015年至2019年在法国巴黎古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy)之间进行了乳头乳房切除术的患者。

标准

纳入标准:

  • 接受乳头保留乳房切除术和立即重建的妇女
  • 早期乳腺癌的妇女
  • 遗传敏感性基因中种系BRCA 1/2突变或种系突变的女性
  • 女性乳腺病的女性
  • 降低风险乳房切除术或对侧乳房切除术的妇女

排除标准:

  • 男性患者
  • 诊断时IV期疾病的妇女
  • 接受过乳腺癌手术的女性
  • 接受同侧乳房放疗的妇女
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei大学医学院
韩国首尔,共和国,120-752
赞助商和合作者
遣散医院
欧洲肿瘤学研究所
Changhua基督教医院
古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyung Seok Park遣散医院
首席研究员:医学博士Antonio Toesca欧洲肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2019年9月27日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月26日)
  • 局部区域无复发生存(LRFS)[时间范围:术后5年]
    在乳腺肿瘤复发(IBTR)中,区域复发,包括腋窝,内部乳腺或锁骨上淋巴结淋巴结复发,没有任何原因的死亡是无局部复发的无复发生存的事件。测量了五年的LRF。远处转移,对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。
  • 30天内的术后并发症发生率[时间范围:术后30天]
    术后并发症率计算为每个操作案例术后并发症病例的总数。
  • 术后并发症的Clavien-Dindo等级[时间范围:术后30天]
    评估了术后并发症的Clavien-Dindo等级。术后并发症的最高等级用于分析。
  • 乳头坏死率[时间范围:术后30天]
    乳头坏死率计算为每个总操作病例总乳头坏死病例的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月31日)
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。
  • 每个病例的并发症[时间范围:术后30天]
    每种情况或患者的并发症数量。
  • 患者的满意度[时间范围:术前1周和术后1周]
    1. 术前短形式的重建期望在所有尺度上,得分较高反映了更好的结果。
    2. 乳房切除术模块对乳房的术前和术后量表对乳房的满意度较高,乳房Q v2.0得分较高,反映出更好的结果。
    3. 重建模块的术前和术后量表对腹部的满意度得到了Breast-Q v2.0评估(该量表只能由使用电车或Diep plap进行重建的患者完成,否则,请跳过。)通过Breast-Q V2.0评估(此量表仅应由使用Latissimus redorsi plap进行重建的患者完成。仅由使用植入物进行重建的患者完成。否则,跳过它。
  • 外科医生的满意度[时间范围:术后1周]
    由(塑料)外科医生(S)项目(1),反应选项(不满意/满足),范围(1-5)评估的手术的“满意度”对手术的满意度越高,结果越好。
  • 操作时间[时间范围:操作期间的时间]
    乳房切除时间或重建时间
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月26日)
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:术后5年]
    RF的事件包括局部复发,遥远的复发和死亡。对侧乳腺癌和第二个原发性恶性肿瘤被认为是审查数据。
  • 总生存期(OS)[时间范围:术后5年]
    OS事件是任何原因。
  • 每个病例的并发症[时间范围:术后30天]
    计算每个病例或患者的并发症。
  • 患者的满意度[时间范围:术后1,3,6或12个月]
    乳房Q用于分析患者满意度。
  • 外科医生的满意度[时间范围:术后12个月]
    乳房Q用于分析外科医生的满意度。
  • 操作时间[时间范围:操作期间的时间]
    乳房切除时间或重建时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤结局
官方头衔机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤学结局:国际多中心汇总分析
简要摘要Toesca等人引入了具有立即重建的机器人乳房切除术。从那时起,几项研究报告了机器人乳头乳房切除术并立即重建的安全性和可行性。但是,大多数研究是由单个中心进行的,并具有少量样本。此外,缺乏比较机器人乳头乳房切除术与常规乳头乳房切除术之间的外科手术和肿瘤结局的研究。因此,这项研究评估了使用国际多中心数据立即重建机器人乳头乳房切除术的手术和肿瘤学结果。
详细说明

这项研究是一项使用前瞻性和回顾性研究的国际多中心汇总分析,以评估机器人乳头比较乳房切除术并立即重建的手术和肿瘤学结果。

收集了Severance医院,三星医学中心,欧洲肿瘤学研究所,Changhua基督教医院和Gustave Roussy的机器人或常规乳头乳房切除术的原始数据。其中,Severance Hospital从数据中进行分析。患者记录的存储和处置由每个研究人员管理。在分析过程中,尽管合作者可以在必要时请求遣散医院的记录,但只能提供计算机数据,这些数据最初是已经结束治疗的患者的临床数据。在这种情况下,未显示个人识别数据和病历。

临床病理变量,包括手术时间,住院时间,病史,吸烟史,家族史,BMI,更年期状态,标本重量,TNM阶段,等级,雌激素受体,孕酮受体,HER2,KI 67和血管周围参与。

术后并发症在30天内由Clavien-Dindo等级收集并分类。研究了无环境复发的生存以及局部和全身复发。研究数据至少一个月的回顾性患者将进行检查。

评估了使用乳房Q的患者和外科医生的满意度。如果指示,使用卡方检验或Fisher的精确测试对分类变量进行检查。

如果指示,则使用独立的t检验或方差分析检查连续变量。

来自四个机构的估计样本量大约是300例机器人乳头乳房切除术和常规乳头乳房切除术的匹配病例。

倾向匹配分析用于减少混杂因素。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

在2016年至2020年之间在韩国首尔的遣散医院进行了乳头乳房切除术的患者。

在2016年至2020年之间在韩国首尔三星医学中心进行乳头乳房切除术的患者。

2014年至2019年在意大利米兰欧洲肿瘤学研究所之间进行了乳头保留乳房切除术的患者。

在2017年至2019年之间在台湾Changua City的Changua Christian Hospital之间进行了乳头乳房切除术的患者。

2015年至2019年在法国巴黎古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy)之间进行了乳头乳房切除术的患者。

健康)状况
  • 术后并发症
  • 复发
  • 乳腺癌
  • 乳腺癌
  • BRCA1突变
  • BRCA2突变
  • 外科手术
  • 手术 - 简单
干涉程序:机器人乳头保留乳房切除术
机器人乳头保留乳房切除术是指使用机器人手术系统进行的乳头保留乳房切除术。
其他名称:
  • 机器人辅助乳头保留乳房切除术
  • 机器人乳房切除术
  • 机器人乳房切除术
  • 混合机器人乳头保留乳房切除术
  • 机器人辅助乳头乳晕复合物和皮肤保留乳房切除术
研究组/队列
  • 机器人乳头保留乳房切除术组/RNSM

    接受机器人乳头乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。机器人乳头乳房切除术应使用机器人手术系统进行。机器人手术系统包括Da Vinci S,SI,X,XI和SP系统。腋窝或侧切口用于此过程。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹部穿孔器皮瓣。没有立即重建的机器人乳房切除术病例。

    该臂的估计样本量为300例。

    干预:程序:机器人乳头保留乳房切除术
  • 常规的乳头保留乳房切除术组/CNSM

    病例或接受常规的乳头乳房切除术和立即重建的患者被纳入该手臂。不应使用机器人或内窥镜手术系统进行常规的乳头乳房切除术。与机器人乳头乳房切除术相似的腋窝或侧切口不允许。除了腋窝或横向切口以外,可以为此过程执行。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹部穿孔器皮瓣。没有立即重建的没有立即重建的乳头乳房切除术的病例。

    该臂的估计样本量为300例。

出版物 *
  • Toesca A,Peradze N,Manconi A,Galimberti V,Intra M,Colleoni M,Bonanni B,Curigliano G,Rietjens M,Rietjens M,Viale G,Viale G,Sacchini V,Veronesi P.机器人的乳头乳头乳房切除术,用于治疗乳腺癌:可行性和可行性和可行性和可行性和可行性和可行性和安全研究。胸部。 2017年2月; 31:51-56。 doi:10.1016/j.breast.2016.10.009。 Epub 2016 11月2日。
  • Park HS,Kim JH,Lee DW,Song Sy,Park S,Kim SI,Ryu DH,Cho Yu。无气机器人辅助乳头乳房切除术:病例报告。 J乳腺癌。 2018年9月; 21(3):334-338。 doi:10.4048/jbc.2018.21.e45。 EPUB 2018年9月20日。
  • Galimberti V,Morigi C,Bagnardi V,Corso G,Vicini E,Fontana SKR,Naninato P,Ratini S,Magnoni F,Toesca A,Kouloura A,Rietjens M,De Lorenzi F,De Lorenzi F,Vingiani A,Vingiani A,Veronesi A,Veronesi P. Oncological Oniclipple oticologic oticologic oticologic oticologic oticologic oticologic oticologic oticologic oticologic atipple com oticologic atipple。 - 放松的乳房切除术:1989年患者的单中心体验。 Ann Surg Oncol。 2018年12月; 25(13):3849-3857。 doi:10.1245/s10434-018-6759-0。 Epub 2018年9月17日。
  • Toesca A,Peradze N,Galimberti V,Manconi A,Intra M,Gentilini O,Sances D,Negri D,Veronesi G,Veronesi G,Rietjens M,Zurrida S,Luini A,Luini A,Veronesi U,Veronesi U,Veronesi P.机器人乳头乳头乳头乳头切除术和直接乳房的乳房切除术和直接乳房的乳房切除术,植入物的重建:手术技术的第一报告。 Ann Surg。 2017年8月; 266(2):E28-E30。 doi:10.1097/sla.0000000000001397。
  • Toesca A,Peradze N,Manconi A,Nevola Teixeira LF。回复给编辑的信:Sarfati B.等人的“机器人辅助乳头保留乳房切除术:对尸体模型的可行性研究”。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2017年4月; 70(4):558-560。 doi:10.1016/j.bjps.2016.12.022。 Epub 2017年1月23日。
  • Lai HW,Wang CC,Lai YC,Chen CJ,Lin SL,Chen ST,Lin YJ,Chen DR,Kuo SJ。机器人乳头保留乳腺切除术的学习曲线:对具有累积总和图的连续39个程序的分析。 Eur J Surg Oncol。 2019年2月; 45(2):125-133。 doi:10.1016/j.ejso.2018.09.021。 Epub 2018 10月17日。
  • 莱HW。机器人乳头乳房切除术和用凝胶植入物立即重建乳房。 Ann Surg Oncol。 2019年1月; 26(1):53-54。 doi:10.1245/s10434-018-6711-3。 EPUB 2018 8月25日。
  • Lai HW,Lin SL,Chen St,Lin YL,Chen DR,Pai SS,Kuo SJ。机器人的乳头保留乳房切除术和立即进行乳房重建,并具有机器人latissimus redorsi plap收获 - 技术和初步结果。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2018年10月; 71(10):E59-E61。 doi:10.1016/j.bjps.2018.07.006。 Epub 2018 8月2日。
  • Lai HW,Chen St,Lin SL,Chen CJ,Lin YL,Pai SH,Chen DR,Kuo SJ。用凝胶植入物进行机器人乳头乳房切除术和立即重建乳房:技术,初步结果和患者报告的化妆品结果。 Ann Surg Oncol。 2019年1月; 26(1):42-52。 doi:10.1245/s10434-018-6704-2。 Epub 2018 8月14日。
  • Lai HW,Chen St,Lin SL,Lin YL,Wu HK,Pai SH,Chen DR,Kuo SJ。单腋切口机器人辅助二次切除术和立即进行部分乳房重建的技术,可用于乳腺癌的机器人latissimus redorsi收获:病例报告。医学(巴尔的摩)。 2018年7月; 97(27):E11373。 doi:10.1097/MD.0000000000011373。
  • Sarfati B,Struk S,Leymarie N,Honart JF,Alkhashnam H,Tran de Fremicourt K,Conversano A,Rimareix F,Simon M,Michiels S,Michiels S,Kolb F.机器人预防性预防性乳头乳头切除术具有直接的乳房重新结构: 。 Ann Surg Oncol。 2018年9月; 25(9):2579-2586。 doi:10.1245/s10434-018-65555-X。 Epub 2018 Jun 29。
  • Sarfati B,Struk S,Leymarie N,Honart JF,Alkhashnam H,Kolb F,Rimareix F.机器人乳头的乳头切除术和直接的假肢乳房重建:手术技术。塑料重合手术。 2018年9月; 142(3):624-627。 doi:10.1097/prs.0000000000004703。
  • Sarfati B,Honart JF,Leymarie N,Rimareix F,Al Khashnam H,Kolb F.机器人DA Vinci XI-XI辅助乳头的乳头切除术:第一份临床报告。乳房J. 2018年5月; 24(3):373-376。 doi:10.1111/tbj.12937。 Epub 2017年12月18日。
  • Sarfati B,Honart JF,Leymarie N,Kolb F,Rimareix F.机器人辅助乳头保留乳房切除术:一项对尸体模型的可行性研究。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2016年11月; 69(11):1571-1572。 doi:10.1016/j.bjps.2016.08.007。 EPUB 2016年9月8日。
  • Lai HW,Lin SL,Chen St,Chen SL,Lin YL,Chen DR,Kuo SJ。机器人乳头乳房切除术和用凝胶植入物立即重建乳房。 Plast Reconstr Surg Glob开放。 2018 Jun 11; 6(6):E1828。 doi:10.1097/gox.0000000000001828。 2018年6月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年9月26日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受乳头保留乳房切除术和立即重建的妇女
  • 早期乳腺癌的妇女
  • 遗传敏感性基因中种系BRCA 1/2突变或种系突变的女性
  • 女性乳腺病的女性
  • 降低风险乳房切除术或对侧乳房切除术的妇女

排除标准:

  • 男性患者
  • 诊断时IV期疾病的妇女
  • 接受过乳腺癌手术的女性
  • 接受同侧乳房放疗的妇女
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04108117
其他研究ID编号4-2019-0834
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:完成这项研究后,可以根据研究指导委员会的决定来考虑IPD。
责任方医学博士医学博士Hyung Seok Park,遣散医院
研究赞助商遣散医院
合作者
  • 欧洲肿瘤学研究所
  • Changhua基督教医院
  • 古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
调查人员
首席研究员:医学博士Hyung Seok Park遣散医院
首席研究员:医学博士Antonio Toesca欧洲肿瘤学研究所
PRS帐户遣散医院
验证日期2021年6月

治疗医院