病情或疾病 | 干预/治疗 |
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术后并发症复发乳腺肿瘤乳腺癌BRCA1突变BRCA2突变手术- 复杂 | 程序:机器人乳头保留乳房切除术 |
这项研究是一项使用前瞻性和回顾性研究的国际多中心汇总分析,以评估机器人乳头比较乳房切除术并立即重建的手术和肿瘤学结果。
收集了Severance医院,三星医学中心,欧洲肿瘤学研究所,Changhua基督教医院和Gustave Roussy的机器人或常规乳头乳房切除术的原始数据。其中,Severance Hospital从数据中进行分析。患者记录的存储和处置由每个研究人员管理。在分析过程中,尽管合作者可以在必要时请求遣散医院的记录,但只能提供计算机数据,这些数据最初是已经结束治疗的患者的临床数据。在这种情况下,未显示个人识别数据和病历。
临床病理变量,包括手术时间,住院时间,病史,吸烟史,家族史,BMI,更年期状态,标本重量,TNM阶段,等级,雌激素受体,孕酮受体,HER2,KI 67和血管周围参与。
术后并发症在30天内由Clavien-Dindo等级收集并分类。研究了无环境复发的生存以及局部和全身复发。研究数据至少一个月的回顾性患者将进行检查。
评估了使用乳房Q的患者和外科医生的满意度。如果指示,使用卡方检验或Fisher的精确测试对分类变量进行检查。
如果指示,则使用独立的t检验或方差分析检查连续变量。
来自四个机构的估计样本量大约是300例机器人乳头乳房切除术和常规乳头乳房切除术的匹配病例。
倾向匹配分析用于减少混杂因素。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤学结局:国际多中心汇总分析 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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机器人乳头保留乳房切除术组/RNSM 接受机器人乳头乳房切除术和立即重建的病例或患者被纳入该手臂。机器人乳头乳房切除术应使用机器人手术系统进行。机器人手术系统包括Da Vinci S,SI,X,XI和SP系统。腋窝或侧切口用于此过程。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹部穿孔器皮瓣。没有立即重建的机器人乳房切除术病例。 该臂的估计样本量为300例。 | 程序:机器人乳头保留乳房切除术 机器人乳头保留乳房切除术是指使用机器人手术系统进行的乳头保留乳房切除术。 其他名称:
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常规的乳头保留乳房切除术组/CNSM 病例或接受常规的乳头乳房切除术和立即重建的患者被纳入该手臂。不应使用机器人或内窥镜手术系统进行常规的乳头乳房切除术。与机器人乳头乳房切除术相似的腋窝或侧切口不允许。除了腋窝或横向切口以外,可以为此过程执行。即时重建包括组织扩展器插入,直接植入植物,latissimus redorsi plap,腹腹肌肌肉皮瓣或深层下腹部穿孔器皮瓣。没有立即重建的没有立即重建的乳头乳房切除术的病例。 该臂的估计样本量为300例。 |
“满意”
由(塑料)外科医生(1),反应选择(不满意/满足),范围(1-5)评估的手术满意度越高,结果越好。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
在2016年至2020年之间在韩国首尔的遣散医院进行了乳头乳房切除术的患者。
在2016年至2020年之间在韩国首尔三星医学中心进行乳头乳房切除术的患者。
2014年至2019年在意大利米兰欧洲肿瘤学研究所之间进行了乳头保留乳房切除术的患者。
在2017年至2019年之间在台湾Changua City的Changua Christian Hospital之间进行了乳头乳房切除术的患者。
2015年至2019年在法国巴黎古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy)之间进行了乳头乳房切除术的患者。
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
Yonsei大学医学院 | |
韩国首尔,共和国,120-752 |
首席研究员: | 医学博士Hyung Seok Park | 遣散医院 | |
首席研究员: | 医学博士Antonio Toesca | 欧洲肿瘤学研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤结局 | ||||||
官方头衔 | 机器人乳头保留乳房切除术和立即重建后的手术和肿瘤学结局:国际多中心汇总分析 | ||||||
简要摘要 | Toesca等人引入了具有立即重建的机器人乳房切除术。从那时起,几项研究报告了机器人乳头乳房切除术并立即重建的安全性和可行性。但是,大多数研究是由单个中心进行的,并具有少量样本。此外,缺乏比较机器人乳头乳房切除术与常规乳头乳房切除术之间的外科手术和肿瘤结局的研究。因此,这项研究评估了使用国际多中心数据立即重建机器人乳头乳房切除术的手术和肿瘤学结果。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项使用前瞻性和回顾性研究的国际多中心汇总分析,以评估机器人乳头比较乳房切除术并立即重建的手术和肿瘤学结果。 收集了Severance医院,三星医学中心,欧洲肿瘤学研究所,Changhua基督教医院和Gustave Roussy的机器人或常规乳头乳房切除术的原始数据。其中,Severance Hospital从数据中进行分析。患者记录的存储和处置由每个研究人员管理。在分析过程中,尽管合作者可以在必要时请求遣散医院的记录,但只能提供计算机数据,这些数据最初是已经结束治疗的患者的临床数据。在这种情况下,未显示个人识别数据和病历。 临床病理变量,包括手术时间,住院时间,病史,吸烟史,家族史,BMI,更年期状态,标本重量,TNM阶段,等级,雌激素受体,孕酮受体,HER2,KI 67和血管周围参与。 术后并发症在30天内由Clavien-Dindo等级收集并分类。研究了无环境复发的生存以及局部和全身复发。研究数据至少一个月的回顾性患者将进行检查。 评估了使用乳房Q的患者和外科医生的满意度。如果指示,使用卡方检验或Fisher的精确测试对分类变量进行检查。 如果指示,则使用独立的t检验或方差分析检查连续变量。 来自四个机构的估计样本量大约是300例机器人乳头乳房切除术和常规乳头乳房切除术的匹配病例。 倾向匹配分析用于减少混杂因素。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 在2016年至2020年之间在韩国首尔的遣散医院进行了乳头乳房切除术的患者。 在2016年至2020年之间在韩国首尔三星医学中心进行乳头乳房切除术的患者。 2014年至2019年在意大利米兰欧洲肿瘤学研究所之间进行了乳头保留乳房切除术的患者。 在2017年至2019年之间在台湾Changua City的Changua Christian Hospital之间进行了乳头乳房切除术的患者。 2015年至2019年在法国巴黎古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy)之间进行了乳头乳房切除术的患者。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:机器人乳头保留乳房切除术 机器人乳头保留乳房切除术是指使用机器人手术系统进行的乳头保留乳房切除术。 其他名称:
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04108117 | ||||||
其他研究ID编号 | 4-2019-0834 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 医学博士医学博士Hyung Seok Park,遣散医院 | ||||||
研究赞助商 | 遣散医院 | ||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 遣散医院 | ||||||
验证日期 | 2021年6月 |