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出境医 / 临床实验 / 专利药品组成（KT-1110）的临床结果，以避免使用重大副作用（鸡尾酒）
专利药品组成（KT-1110）的临床结果，以避免使用重大副作用（鸡尾酒）
研究描述
简要摘要：
双盲随机，平行组，三臂，多中心，安慰剂控制研究的主要目的是证明Periactine®（cyproheptadine 8 mg/day或12 mg/day）和Alpress®（Prazosinsin）的优势（cyproheptadine）依赖酒精依赖的患者，安慰剂减少总酒精消耗量（TAC）5 mg/天或10 mg/day）。
180例患者将被随机分为两个治疗组（低剂量组为n = 60，在高剂量组中n = 60）和安慰剂组（n = 60）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物：Cyproheptadine Drug：Alpress LP | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，平行组，三臂，剂量范围，安慰剂对照，概念验证研究，以评估氰肽和prazosin对饮酒的疗效，耐受性和安全性的疗效，可耐受性和安全性使用障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 Periactine®（Cyproheptadine 8 mg/day；两次4 mg：早上和晚上）和Alpress®（每天5 mg一次缓慢发行：晚上给药）。 | 药物：Cyproheptadine 3个月的治疗 其他名称：Periactine® 药物：Alpress LP 3个月的治疗 其他名称：prazosin |
| 实验：高剂量组 Periactine®（Cyproheptadine 12毫克/天；三倍4毫克：早上，中午和晚上）和Alpress®（10毫克[2片5片5毫克]每天一次缓慢发行：晚上给药） | 药物：Cyproheptadine 3个月的治疗 其他名称：Periactine® 药物：Alpress LP 3个月的治疗 其他名称：prazosin |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 Periactine®的安慰剂（每天三次：早上，中午和晚上）和Alpress®的安慰剂（每天一次：晚上） | 药物：Cyproheptadine 3个月的治疗 其他名称：Periactine® 药物：Alpress LP 3个月的治疗 其他名称：prazosin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在这三组中每天平均饮酒的平均数量[时间范围：9至12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重的饮酒障碍
- 高危饮酒
排除标准：
- 患者体位低血压
- 患有低血压的患者
- 不受控制的高血压病史
- 与尿道前列性疾病有关
- 患有临床活性恶性肿瘤的患者
- 确认肝硬化的患者
- 支气管哮喘的史
- 不受控制的甲状腺功能亢进症的史
- 心血管疾病的史无法控制
- 严重的精神疾病
- 戒酒综合症的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：卢卡斯·比埃拉（Lucas Biela） | +33（0）674344966 | lb@kinnov-therapeutics.com |
位置
显示35个研究地点
赞助商和合作者
Kinnov Therapeutics
Ecsor
调查人员
| 研究主任： | Alain Puech | Kinnov Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在这三组中每天平均饮酒的平均数量[时间范围：9至12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 专利的药物组成（KT-1110）的临床结果，以治疗酒精使用障碍，同时避免重大副作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，平行组，三臂，剂量范围，安慰剂对照，概念验证研究，以评估氰肽和prazosin对饮酒的疗效，耐受性和安全性的疗效，可耐受性和安全性使用障碍 | ||||
| 简要摘要 | 双盲随机，平行组，三臂，多中心，安慰剂控制研究的主要目的是证明Periactine®（cyproheptadine 8 mg/day或12 mg/day）和Alpress®（Prazosinsin）的优势（cyproheptadine）依赖酒精依赖的患者，安慰剂减少总酒精消耗量（TAC）5 mg/天或10 mg/day）。 180例患者将被随机分为两个治疗组（低剂量组为n = 60，在高剂量组中n = 60）和安慰剂组（n = 60）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108104 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KT-100-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kinnov Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinnov Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | Ecsor | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kinnov Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
