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出境医 / 临床实验 / 妊娠诱导的胆囊失调性在妊娠糖尿病的病理生理学中的作用

妊娠诱导的胆囊失调性在妊娠糖尿病的病理生理学中的作用

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是在妊娠三个月的妊娠三个月怀孕期间,评估植物降低葡萄糖和饱腹感激素的葡萄糖和饱腹感激素1(GLP-1)的餐后胆囊排空和血浆浓度。与年龄和体重指数(BMI)匹配的怀孕妇女(NGT)相比。

病情或疾病
妊娠糖尿病

详细说明:

妊娠糖尿病(GDM)被定义为在怀孕期间首先检测到的葡萄糖不耐症是对未来2型糖尿病的有力预测指标。 GDM患者表现出严重降低的胰岛和饱腹感的肠肠激素胰高血糖素样肽1(GLP-1)的餐后反应,在分娩后与GDM缓解同时,该胰甘氨酸样肽1(GLP-1)。摄取的营养素和胆汁酸构成GLP-1分泌的有效刺激剂。餐后GLP-1反应降低可能有助于GDM的病理生理,但机制尚不清楚。基于先前研究怀孕期间胆囊排空的研究,我们假设GDM中餐后GLP-1反应的降低是由于三个月中的胆囊排空不完全。如果我们的假设证明是正确的,则减少了胆囊排空并随之而来的后餐后GLP-1分泌衰减将构成一个明显的可药物治疗GDM的靶标。

这项研究将纳入15名妊娠糖尿病和15岁年龄和体重指数(BMI)匹配葡萄糖耐受性正常的孕妇的妇女。对于每个受试者,研究包括一次筛查和两个实验日。在妊娠三个月中,一个在妊娠中期,一个3-9个月。在实验日,将对反复的超声胆囊扫描和血液样本进行标准化的液体混合餐测试(根据对扑热息痛的吸收,添加1.5 g的扑热息痛用于评估胃排空)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:妊娠诱导的胆囊失调性在妊娠糖尿病的病理生理学中的作用
实际学习开始日期 2019年10月2日
实际的初级完成日期 2020年10月30日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
组/队列
妊娠糖尿病患者(GDM)
根据目前的丹麦准则(75 g口服葡萄糖耐量测试(OGTT)≥9.0mm)诊断的GDM(血浆葡萄糖(PG)浓度)
葡萄糖耐受正常(对照组)的孕妇
在75 G-OGTT <7.8 mm之后,葡萄糖耐量正常的孕妇(禁食等离子体葡萄糖(PG)浓度≤6.0mm和Pg浓度)
结果措施
主要结果指标
  1. GLP-1响应[时间范围:240分钟]
    三个月的餐后GLP-1反应(如饮食后240分钟内通过曲线下的面积(AUC)评估),而产后3-9个月。

  2. 胆囊排空[时间范围:240分钟]
    餐后的胆囊排空(在摄入饮食后的240分钟内使用床侧超声检查评估为胆囊体积的重复测量),而产后3-9个月则是3-9个月。


次要结果度量
  1. 葡萄糖,胰岛素,C肽,胰高血糖素,GIP的反应[时间框架:240分钟]
    葡萄糖,胰岛素,C肽,胰高血糖素的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。

  2. 胃排空[时间范围:240分钟]
    扑热息痛的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。

  3. 胆汁酸和胆囊生理学[时间范围:240分钟]
    GLP-2,CCK,总胆汁酸,C4和FGF-19的餐后反应(如三个月曲线(AUC)评估,而产后3-9个月。

  4. 催产素[时间范围:240分钟]
    催产素的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。

  5. GDF15 [时间范围:240分钟]
    GDF-15的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将纳入15名妊娠糖尿病和15岁年龄和体重指数(BMI)匹配葡萄糖耐受性正常的孕妇的妇女。该研究只有接受过妊娠糖尿病的孕妇才能进行。
标准

纳入标准 - 妊娠糖尿病(GDM)的妇女:

  • 根据目前的丹麦准则(75 g口服葡萄糖耐量测试(OGTT)≥9.0mm)诊断的GDM(血浆葡萄糖(PG)浓度)
  • 高加索种族
  • 年龄> 18岁
  • 怀孕前BMI <30 kg/m2和第三学期BMI <35 kg/m2
  • 知情的口头和书面同意书

排除标准 - 妊娠糖尿病的女性:

  • 贫血(血红蛋白<7.5毫米)
  • 先前的先前子痫,HELLP综合征(溶血,肝脏升高和低血小板)和/或妊娠引起的肝内胆汁淤积
  • 胃肠道疾病,先前的胃切除术,胆囊切除术和/或任何主要的腹腔内手术
  • 以前的胰腺疾病和/或肿瘤
  • 产后使用激素避孕药,包括宫内装置
  • 调查员小组嫌疑人的任何条件都会干扰审判参与

纳入标准 - 对照组:

  • 正常的葡萄糖耐量(空腹血浆葡萄糖(PG)浓度≤6.0mm,Pg浓度在75 G-OGTT <7.8 mm之后120分钟)
  • 高加索种族
  • 年龄> 18岁
  • 怀孕前BMI <30 kg/m2和第三学期BMI <35 kg/m2
  • 知情的口头和书面同意书

排除标准 - 对照组:

  • 贫血(血红蛋白<7.5毫米)
  • 先前的先前前斜率,HELLP综合征(溶血,肝脏升高和低血小板)和/或妊娠诱发肝内胆汁淤积
  • 胃肠道疾病,先前的胃切除术,胆囊切除术和/或任何主要的腹腔内手术
  • 以前的胰腺疾病和/或肿瘤
  • 产后使用激素避孕药,包括宫内装置
  • 已验证的先验GDM
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
哥本哈根大学Gentofte医院临床代谢研究中心
丹麦·海勒普(Hellerup),2900
赞助商和合作者
大学医院,哥本哈根Gentofte
追踪信息
首先提交日期2019年9月25日
第一个发布日期2019年9月27日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2019年10月2日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • GLP-1响应[时间范围:240分钟]
    三个月的餐后GLP-1反应(如饮食后240分钟内通过曲线下的面积(AUC)评估),而产后3-9个月。
  • 胆囊排空[时间范围:240分钟]
    餐后的胆囊排空(在摄入饮食后的240分钟内使用床侧超声检查评估为胆囊体积的重复测量),而产后3-9个月则是3-9个月。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月25日)
  • GLP-1响应[时间范围:240分钟。这是给出的
    三个月的餐后GLP-1反应(如饮食后240分钟内通过曲线下的面积(AUC)评估),而产后3-4个月。
  • 胆囊排空[时间范围:240分钟。这是给出的
    餐后胆囊排空(在摄入后240分钟内使用床侧超声检查的胆囊体积的重复度量评估),而产后3-4个月则是3-4个月。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月12日)
  • 葡萄糖,胰岛素,C肽,胰高血糖素,GIP的反应[时间框架:240分钟]
    葡萄糖,胰岛素,C肽,胰高血糖素的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。
  • 胃排空[时间范围:240分钟]
    扑热息痛的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。
  • 胆汁酸和胆囊生理学[时间范围:240分钟]
    GLP-2,CCK,总胆汁酸,C4和FGF-19的餐后反应(如三个月曲线(AUC)评估,而产后3-9个月。
  • 催产素[时间范围:240分钟]
    催产素的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。
  • GDF15 [时间范围:240分钟]
    GDF-15的餐后反应(如三个月在曲线下(AUC)评估,而产后3-9个月。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠诱导的胆囊失调性在妊娠糖尿病的病理生理学中的作用
官方头衔妊娠诱导的胆囊失调性在妊娠糖尿病的病理生理学中的作用
简要摘要该研究的主要目的是在妊娠三个月的妊娠三个月怀孕期间,评估植物降低葡萄糖和饱腹感激素的葡萄糖和饱腹感激素1(GLP-1)的餐后胆囊排空和血浆浓度。与年龄和体重指数(BMI)匹配的怀孕妇女(NGT)相比。
详细说明

妊娠糖尿病(GDM)被定义为在怀孕期间首先检测到的葡萄糖不耐症是对未来2型糖尿病的有力预测指标。 GDM患者表现出严重降低的胰岛和饱腹感的肠肠激素胰高血糖素样肽1(GLP-1)的餐后反应,在分娩后与GDM缓解同时,该胰甘氨酸样肽1(GLP-1)。摄取的营养素和胆汁酸构成GLP-1分泌的有效刺激剂。餐后GLP-1反应降低可能有助于GDM的病理生理,但机制尚不清楚。基于先前研究怀孕期间胆囊排空的研究,我们假设GDM中餐后GLP-1反应的降低是由于三个月中的胆囊排空不完全。如果我们的假设证明是正确的,则减少了胆囊排空并随之而来的后餐后GLP-1分泌衰减将构成一个明显的可药物治疗GDM的靶标。

这项研究将纳入15名妊娠糖尿病和15岁年龄和体重指数(BMI)匹配葡萄糖耐受性正常的孕妇的妇女。对于每个受试者,研究包括一次筛查和两个实验日。在妊娠三个月中,一个在妊娠中期,一个3-9个月。在实验日,将对反复的超声胆囊扫描和血液样本进行标准化的液体混合餐测试(根据对扑热息痛的吸收,添加1.5 g的扑热息痛用于评估胃排空)。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将纳入15名妊娠糖尿病和15岁年龄和体重指数(BMI)匹配葡萄糖耐受性正常的孕妇的妇女。该研究只有接受过妊娠糖尿病的孕妇才能进行。
健康)状况妊娠糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 妊娠糖尿病患者(GDM)
    根据目前的丹麦准则(75 g口服葡萄糖耐量测试(OGTT)≥9.0mm)诊断的GDM(血浆葡萄糖(PG)浓度)
  • 葡萄糖耐受正常(对照组)的孕妇
    在75 G-OGTT <7.8 mm之后,葡萄糖耐量正常的孕妇(禁食等离子体葡萄糖(PG)浓度≤6.0mm和Pg浓度)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月25日)
30
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准 - 妊娠糖尿病(GDM)的妇女:

  • 根据目前的丹麦准则(75 g口服葡萄糖耐量测试(OGTT)≥9.0mm)诊断的GDM(血浆葡萄糖(PG)浓度)
  • 高加索种族
  • 年龄> 18岁
  • 怀孕前BMI <30 kg/m2和第三学期BMI <35 kg/m2
  • 知情的口头和书面同意书

排除标准 - 妊娠糖尿病的女性:

  • 贫血(血红蛋白<7.5毫米)
  • 先前的先前子痫,HELLP综合征(溶血,肝脏升高和低血小板)和/或妊娠引起的肝内胆汁淤积
  • 胃肠道疾病,先前的胃切除术,胆囊切除术和/或任何主要的腹腔内手术
  • 以前的胰腺疾病和/或肿瘤
  • 产后使用激素避孕药,包括宫内装置
  • 调查员小组嫌疑人的任何条件都会干扰审判参与

纳入标准 - 对照组:

  • 正常的葡萄糖耐量(空腹血浆葡萄糖(PG)浓度≤6.0mm,Pg浓度在75 G-OGTT <7.8 mm之后120分钟)
  • 高加索种族
  • 年龄> 18岁
  • 怀孕前BMI <30 kg/m2和第三学期BMI <35 kg/m2
  • 知情的口头和书面同意书

排除标准 - 对照组:

  • 贫血(血红蛋白<7.5毫米)
  • 先前的先前前斜率,HELLP综合征(溶血,肝脏升高和低血小板)和/或妊娠诱发肝内胆汁淤积
  • 胃肠道疾病,先前的胃切除术,胆囊切除术和/或任何主要的腹腔内手术
  • 以前的胰腺疾病和/或肿瘤
  • 产后使用激素避孕药,包括宫内装置
  • 已验证的先验GDM
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04108065
其他研究ID编号H-19036095
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方哥本哈根Gentofte大学医院的Filip Krag Knop
研究赞助商大学医院,哥本哈根Gentofte
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户大学医院,哥本哈根Gentofte
验证日期2020年12月