• 不良事件的发病率，类型和严重性[时间范围：从知情同意期到治疗期（24个月）或最后一次剂量研究治疗后长达100天]
  最高等级将以系统器官类别和NCI-CTC为5.0类别的频率和总患者的比例来总结。
• 疾病控制率[时间范围：8周]
  根据治疗人群的recist 1.1，具有客观反应或稳定疾病的患者百分比
• 根据BICR（盲目的独立中央审查）和研究人员的客观响应率[时间范围：8周（确认为16周）]
  根据需要治疗人群的Recist 1.1，具有客观反应的患者百分比
• 无进展生存[时间范围：6和12个月]
  Durvalumab启动日期与任何原因导致的进展或死亡的第一个日期（以先到者为准）之间的时间。
• 总生存期[时间范围：6和12个月]
  Durvalumab启动日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间，以先到者为准。
• 绩效状态改善率[时间范围：从随机化到治疗期（24个月）]
  从基线中提高了在杜瓦伐单抗治疗期间的PS的每一协议患者的比例
• 评估生活质量[时间范围：从随机化时间到治疗期（24个月）]
  EORTC QLQ-C30 + LC13（生活问卷C30 +肺癌13）问卷调查
• 由中心评估的PD-L1肿瘤表达预后和预测值[仅时间范围：仅基线]
• 评估生活质量[时间范围：从随机化时间到治疗期（24个月）]
  EQ-5D（EUROQOL 5维度）问卷调查

靶向免疫检查点蛋白PD-1/PD-L1的免疫治疗方法最近证明了几种癌症类型的临床功效，并改变了转移性黑素瘤或非小细胞肺癌（NSCLC）中的治疗景观。

单克隆抗PD-1抗体nivolumab已由FDA（食品和药物管理局）和EMA（欧洲医学局）注册，用于转移性NSCLC患者，此前曾在先前的基于铂金的化疗失败后注册。

该批准基于转移性NSCLC中III期临床试验的结果。但是，所有试验仅均招募具有良好状态的患者，PS（表现状态）0或1。但是，肺癌患者诊断时较差的PS患者的患病率很高。

对于转移性NSCLC和PS 3的患者，除了最佳支持护理外，没有标准治疗，因为所有累积未选择的PS 3患者的试验都无法证明任何生存优势，而且大多数PS> 3患者在2至4个月内死亡。实际上，这些患者目前被排除在临床试验之外。考虑到此类患者的高患病率，迫切需要针对该患者人群的特定专用临床试验和治疗指南。

纳入标准：

1. 受试者必须根据监管和机构准则签署并与IEC（独立道德委员会）批准的书面知情同意书。这必须在执行不属于正常主题护理一部分的任何相关程序之前获得。

   受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表和实验室测试。

2. 组织学或细胞学上的NSCLC（鳞状或非质量）。如果诊断在细胞学上证实，则需要至少100个对PD-L1 IHC（免疫组织化学）评估的肿瘤细胞的足够材料。
3. PD-L1表达≥25％的肿瘤细胞使用局部病理实验室评估的方案进行了验证。
4. 可用的肿瘤样品用于集中式PD-L1免疫组织化学分析。
5. 无EGFR（表皮生长因子受体）突变和无碱（异常淋巴瘤激酶）基因重排。
6. 第四阶段（第8个分类TNM）M1A或M1B或M1C。
7. ECOG（东部合作肿瘤学组）PS = 2（在第一步中）或3（在第二步中），尽管有最佳的症状治疗。
8. 体重> 30公斤
9. 没有先前的全身性抗癌治疗（化学疗法，包括Durvalumab的免疫疗法，或EGFR或ALK抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法。新辅助或辅助化疗不被认为是晚期或转移性疾病的化学疗法。
10. 允许在杜尔瓦卢马布（Durvalumab）的第一个剂量后2周内进行抑制的辐射场有限，只要肺部不在辐射场，并且不能将辐照病变用作靶向病变。
11. 年龄18-75岁。
12. 通过CT通过CT进行测量的肿瘤疾病，每个反应评估标准（RECIST）1.1。
13. 根据调查员的意见，预期寿命> 8周。

14. 足够的生物学功能：

    中性粒细胞≥1500/mm3;血小板≥75000/mm3;血红蛋白≥9g/dL;肌酐清除率> 40 mL/min，AST和Alt≤2,5ULN，除非存在肝转移，否则AST（天冬氨酸氨基转移酶）和ALT（丙氨酸氨基转移酶）≤5x ULN，血清胆红素≤1.5x ULN，除了证明患者，除了患有证明患者外，吉尔伯特综合征（≤5x ULN）或患有肝转移的患者（≤3x ULN）。

15. 第5节中详述的其他调查必须在指定的时间表中进行。
16. 方案治疗将在患者纳入后的7天内开始。

17. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：

    • 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
    • ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
18. 育肥潜力的女性与非伴侣或与生育潜力的妇女进行性活跃的男性进行性活跃的女性必须在首次剂量的研究产品之前使用高效的避孕方法，并且必须同意继续使用90的预防措施最终剂量研究产品的几天。周期性的禁欲，节奏方法和撤回方法不是可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 纯或组合SCLC。
2. 已知的HER2（人表皮生长因子受体），B-RAF，激活肿瘤突变或外显子14 C-MET剪接突变（间质表皮转变）或已知的ROS1基因重排。
3. 无症状或有症状的脑转移。
4. 癌性脑膜炎。

5. 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如，结肠炎或克罗恩病），全身性红斑狼疮，红绿症，结节病综合征或韦格纳综合征[肉芽肿[肉芽肿而患多血管炎，坟墓病，坟墓疾病，类风炎，炎性疾病，炎，炎，炎）。以下是此标准的例外：

   • 白癜风或脱发的患者
   • 甲状腺功能减退症患者（例如，在桥本综合征之后）稳定的激素替代患者
   • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
   • 在过去的5年中，没有活性疾病的患者可能包括在与IFCT咨询后
   • 仅饮食控制的乳糜泻患者
6. 免疫抑制治疗包括在入学前15天内每天用剂量大于10 mg泼尼松等效的皮质类固醇的全身治疗。允许吸入，鼻或主题皮质类固醇。
7. 同源器官移植的历史。
8. 第4阶段（非常严重，FEV1（一秒钟的强迫呼气量）<30％）根据黄金分类为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
9. NYHA（纽约心脏协会）4级慢性心力衰竭
10. 预先存在的间质肺。

11. 除：

    • 在首次剂量的IP（研究产品）和较低的复发风险之前，具有治愈性治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病≥2年
    • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
    • 在局部前列腺癌的情况下，可以包括在前5年内具有前列腺腺癌病史的残留疾病患者的迹象，没有证据表明具有前列腺腺癌病史的残留疾病患者的证据。
12. 在前几天内收到的活疫苗减弱。
13. 接受任何其他实验治疗或参与任何其他治疗临床试验。
14. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
15. 用于癌症治疗的任何并发化疗，IP，生物学或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
16. 在治疗期间首次剂量的IP或计划手术程序之前的28天内，主要的手术程序。
17. 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求，大大增加了发生AE（不良事件）的风险，或损害患者给予书面知情同意的能力。
18. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎（已知的HBV阳性HBV表面抗原（HBSAG）结果）和丙型肝炎。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。活跃的结核病或明显的原发性感染的史，没有记录或证据表明有效的反联结治疗（如有疑问，请咨询IFCT）。
19. 患有人类免疫缺陷病毒的患者（阳性HIV½抗体）
20. 在研究者认为的任何情况下，都可能损害对治疗和随访的依从性。
21. 精神疾病或心理状况，研究者认为这可能损害知情同意的表达。
22. 没有公共卫生保险。