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在低心输出量患者（Paravlo-HF）的ARNI与替代口服血管扩张剂疗法的比较（Paravlo-HF）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，非盲，单中心的疗效研究，对急性代偿性心力衰竭患者的射血分数降低（HFREF），低心脏指数（<2.2），由肺动脉导管（PAC）确定，这些患者已经是血液动力学上的肺动脉导管（PAC）稳定并准备好通过临床医生酌情过渡到口服血管扩张剂治疗。调查人员希望通过这项研究实现以下目标：
- 与通常的护理相比，在1个月的随访中，确定了Sacubitril-Valsartan的前期起始策略的优越性。
- 建立在重症监护环境中启动sacubitril-valsartan的安全性
- 表征Sacubitril-Valsartan对低心输出量患者的血液动力学作用
- 扩大可以在Arnis上启动的住院患者的人群
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心源性休克 | 药物：Sacubitril-Valsartan药物：标准口服血管扩张剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，非盲，单中心的疗效研究，对急性代偿性心力衰竭患者的射血分数降低（HFREF），低心脏指数（<2.2），由肺动脉导管（PAC）确定，这些患者已经是血液动力学上的肺动脉导管（PAC）稳定并准备好通过临床医生酌情过渡到口服血管扩张剂治疗。调查人员希望通过这项研究实现以下目标：
- 与通常的护理相比，在1个月的随访中，确定了Sacubitril-Valsartan的前期起始策略的优越性。
- 建立在重症监护环境中启动sacubitril-valsartan的安全性
- 表征Sacubitril-Valsartan对低心输出量患者的血液动力学作用
- 扩大可以在Arnis上启动的住院患者的人群
在这项务实的研究中，与通常的护理相比，在医院出院一个月后，在住院后一个月维持ARNI治疗方面，将确定Sacubitril-Valsartan作为口服血管扩张剂的优势。鉴于在大规模临床试验中已经建立了ARNI对ACEI和其他血管扩张剂的总体死亡率和心力衰竭的住院益处，因此确定低心输出量患者的Arni治疗的预先开始是安全的，并且可以保持病后，并且可以维持后征收后的疗法。具有重大临床益处。不良事件包括症状性低血压（需要停止药物），肾功能恶化（需要停止药物），高钾血症[中度（> 5.5 mmol/L）或重度（> 6 mmol/L）或重新生产将监测和跟踪IV血管扩张剂或静脉正负疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的ARNI与替代口服血管扩张剂疗法确定了不足的心力衰竭和低心输出量患者的血液动力学特征和（ARNIS）的相对耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARNI治疗 患者的随机分配到该手臂将通过研究方案获得Sacubitril-Valsartan，并且每个滴定指南滴定。 | 药物：Sacubitril-Valsartan 患者将在1：1的时尚中随机分配ICU启动Sacubitril-Valsartan与替代口服血管扩张剂治疗 其他名称：Arni治疗 |
| 主动比较器：标准口服血管扩张器 患者的随机分配到该手臂将接收临床医生选择的口服血管扩张剂，包括血管紧张素受体阻滞剂（ARB），异氧化二硝酸酯，氢吡嗪和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。 | 药物：标准口服血管扩张剂 患者将以1：1的方式随机分配ICU的Sacubitril-Valsartan与替代口服血管扩张剂治疗。替代血管扩张剂将包括ARB，氢化嗪和异氧化脱酸酯和ACEI 其他名称：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在一个月随访中进行ARNI治疗的患者比例[时间范围：1个月]这将是随机分配给每只手臂的患者的比例。停产的原因将被跟踪。
次要结果度量 ：
- 重症监护室的时间长度[时间范围：住院，1个月]从入学到心脏重症监护病房到处置的时间长度。
- 住院时间[时间范围：住院，1个月]住院到出院的几天时间长度。
- NT-ProBNP从入院中的NT-ProBNP更改[时间范围：1个月]NT-ProBNP的入学价值，并在一个月的后续访问中再次吸引。
- 30天HF再入院[时间范围：1个月]这包括24小时的入院，IV疗法，急诊就诊治疗，在出院后30天内发生。
- 180天的电话随访确定：Arni是或否，住院，死亡率，LVAD或移植[时间范围：180天]180天的电话随访确定：Arni是或否，住院，死亡率，LVAD或移植
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 过去1年记录的射血分数减少（EF <40％）的心力衰竭（EF <40％）
- 基于PA导管测量值的低心脏指数≤2.2的存在，然后稳定和准备过渡到口服血管扩张剂治疗
- 在随机分组时SBP> 90和SVR> 950或耐受足够量的静脉输液剂治疗IE硝化钠（临床医生）（临床医生），而没有症状或持续性低血压（> 30分钟）
- 维持肺动脉导管进行血液动力学定向优化治疗的意图
排除标准：
- 急性肾脏损伤（血清肌酐浓度升高> 0.5 mg每分解蛋白），估计的GFR降低了> 24小时的GFR> 25％
- 记录了对Sacubitril，Valsartan或任何ARB，Neprilysin抑制剂或任何Sacubitril/valsartan赋形剂的不耐受性
- 筛查时末期肾脏疾病，或MDRD估计的GFR <30ml/min/1.73m²
- 硝普雷肽启动后持续的症状低血压（临床医生判断或> 30分钟）
- 急性冠状动脉综合征，Stoke，TIA，心脏，颈动脉或其他主要心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在筛查后的3个月内
- 随机分组时高钾血症 - 血清钾> 5.5 mmol/l
- 研究药物的并发临床试验的入学
- CAD可能需要在筛查后3个月内进行手术或经皮干预
- 在筛选后的1个月内植入CRT或现有设备的升级或设备的修订
- 在接下来的6个月中，心脏移植或VAD或意图移植（在移植列表上）或植入物vad。
- 关于资格的PI自由裁量权
- 活性感染/败血症
- 积极使用临时机械支持
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Randall Starling，MPH | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在一个月随访中进行ARNI治疗的患者比例[时间范围：1个月] 这将是随机分配给每只手臂的患者的比例。停产的原因将被跟踪。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低心输出量患者中，ARNI与替代口服血管扩张剂疗法的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的ARNI与替代口服血管扩张剂疗法确定了不足的心力衰竭和低心输出量患者的血液动力学特征和（ARNIS）的相对耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，非盲，单中心的疗效研究，对急性代偿性心力衰竭患者的射血分数降低（HFREF），低心脏指数（<2.2），由肺动脉导管（PAC）确定，这些患者已经是血液动力学上的肺动脉导管（PAC）稳定并准备好通过临床医生酌情过渡到口服血管扩张剂治疗。调查人员希望通过这项研究实现以下目标：
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| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，非盲，单中心的疗效研究，对急性代偿性心力衰竭患者的射血分数降低（HFREF），低心脏指数（<2.2），由肺动脉导管（PAC）确定，这些患者已经是血液动力学上的肺动脉导管（PAC）稳定并准备好通过临床医生酌情过渡到口服血管扩张剂治疗。调查人员希望通过这项研究实现以下目标：
在这项务实的研究中，与通常的护理相比，在医院出院一个月后，在住院后一个月维持ARNI治疗方面，将确定Sacubitril-Valsartan作为口服血管扩张剂的优势。鉴于在大规模临床试验中已经建立了ARNI对ACEI和其他血管扩张剂的总体死亡率和心力衰竭的住院益处，因此确定低心输出量患者的Arni治疗的预先开始是安全的，并且可以保持病后，并且可以维持后征收后的疗法。具有重大临床益处。不良事件包括症状性低血压（需要停止药物），肾功能恶化（需要停止药物），高钾血症[中度（> 5.5 mmol/L）或重度（> 6 mmol/L）或重新生产将监测和跟踪IV血管扩张剂或静脉正负疗法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 78 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206865 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1133 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 兰德尔C Starling MD MPH，克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
