病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌II期PD-1抗体非小细胞肺癌 | 药物:SHR-1210药物:卡铂和紫杉醇-Albumin | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 38名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,受控的,开放标签的,前瞻性的单中心研究,用于研究SHR-1210的新辅助治疗与卡泊蛋白和紫杉醇 - 紫杉醇 - 与卡泊蛋白和紫杉醇结合使用的NSCLC中的Carboplatin和Paclitaxel-Albumin结合 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHR-1210+卡铂+紫杉醇-Albumin 受试者每3周每3周接受SHR-1210 200mg,每21天的1天Carboplatin AUC 5,第1天和第21天的第1天和第8天,2个周期。 | 药物:SHR-1210 在实验组中,在每个周期的第一天给出了200mg SHR-1210,在每个周期的第一天给出了卡铂,在每个循环的第一天和第八天给予紫杉醇 - 雌激素,并带有静脉滴注。 |
主动比较器:卡铂+紫杉醇 - 阿尔蛋白 受试者每21天的第1天接受卡铂AUC 5,在第1天和第8天的第1天和2天的第8天,2个周期。 | 药物:卡铂和紫杉醇 - α 在对照组中,在每个周期的第一天给予卡铂,在每个周期的第一天和第八天给予紫杉醇 - α-脂蛋白,并进行静脉滴注。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)应遵守血液常规检查(无输血,不使用造血因素,并且在14天内不使用药物进行纠正):
a.anc≥1.5×109/l;b.hb≥90 g/lc.plt≥100×109/l;
(2)生化测试必须符合以下标准:
SCR≤1.5ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式);
(3)血液凝血必须符合以下标准:INR≤1.5和APTT≤1.5ULN;
10.育龄年龄的妇女必须在第一次剂量之前的3天内进行血清学妊娠试验,并愿意在研究期间以及三个月内使用医学批准和有效的避孕方法(例如宫内避孕药,避孕药或避孕套)最后剂量之后。对于患有育龄妇女的男性受试者,应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一次剂量后三个月内使用有效的避孕方法。
11.主体应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。
排除标准:
联系人:Shuyang Yao | 15810401496 | yaoshuyang@163.com |
首席研究员: | 张,医生 | 北京Xuanwu医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应[时间范围:3.5个月] 它被定义为新辅助化疗后残留肿瘤小于10%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在具有可切除NSCLC的受试者中,SHR-1210与卡托蛋白+紫杉醇 - 雌激素结合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,受控的,开放标签的,前瞻性的单中心研究,用于研究SHR-1210的新辅助治疗与卡泊蛋白和紫杉醇 - 紫杉醇 - 与卡泊蛋白和紫杉醇结合使用的NSCLC中的Carboplatin和Paclitaxel-Albumin结合 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,受控的,开放标签的,前瞻性,单中心II期临床研究。目标人群是尚未接受全身化疗的II期和IIIA阶段的非小细胞肺癌患者。研究目标是评估患有可切除的非小细胞肺癌的受试者中SHR-1210 +卡泊蛋白 +紫杉醇 - 阿尔育蛋白的主要病理反应。 SHR-1210是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组接受研究治疗。在确认疾病进展后,随机控制的受试者将有机会接受卡铂 +紫杉醇 - 猫胺疗法的治疗。化学疗法的治疗周期为2。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 38 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
(1)应遵守血液常规检查(无输血,不使用造血因素,并且在14天内不使用药物进行纠正): a.anc≥1.5×109/l;b.hb≥90 g/lc.plt≥100×109/l; (2)生化测试必须符合以下标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04108013 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XWH-NSCLC-NEO-IIT-SHR1210 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhangyi,北京Xuanwu医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |