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出境医 / 临床实验 / 在具有可切除NSCLC的受试者中，SHR-1210与卡托蛋白+紫杉醇 - 雌激素结合的研究

在具有可切除NSCLC的受试者中，SHR-1210与卡托蛋白+紫杉醇 - 雌激素结合的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，受控的，开放标签的，前瞻性，单中心II期临床研究。目标人群是尚未接受全身化疗的II期和IIIA阶段的非小细胞肺癌患者。研究目标是评估患有可切除的非小细胞肺癌的受试者中SHR-1210 +卡泊蛋白 +紫杉醇 - 阿尔育蛋白的主要病理反应。 SHR-1210是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌II期PD-1抗体非小细胞肺癌药物：SHR-1210药物：卡铂和紫杉醇-Albumin阶段2

详细说明：
在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组接受研究治疗。在确认疾病进展后，随机控制的受试者将有机会接受卡铂 +紫杉醇 - 猫胺疗法的治疗。化学疗法的治疗周期为2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，受控的，开放标签的，前瞻性的单中心研究，用于研究SHR-1210的新辅助治疗与卡泊蛋白和紫杉醇 - 紫杉醇 - 与卡泊蛋白和紫杉醇结合使用的NSCLC中的Carboplatin和Paclitaxel-Albumin结合
估计研究开始日期 ： 2019年10月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR-1210+卡铂+紫杉醇-Albumin
受试者每3周每3周接受SHR-1210 200mg，每21天的1天Carboplatin AUC 5，第1天和第21天的第1天和第8天，2个周期。
药物：SHR-1210
在实验组中，在每个周期的第一天给出了200mg SHR-1210，在每个周期的第一天给出了卡铂，在每个循环的第一天和第八天给予紫杉醇 - 雌激素，并带有静脉滴注。

主动比较器：卡铂+紫杉醇 - 阿尔蛋白
受试者每21天的第1天接受卡铂AUC 5，在第1天和第8天的第1天和2天的第8天，2个周期。
药物：卡铂和紫杉醇 - α
在对照组中，在每个周期的第一天给予卡铂，在每个周期的第一天和第八天给予紫杉醇 - α-脂蛋白，并进行静脉滴注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应[时间范围：3.5个月]
    它被定义为新辅助化疗后残留肿瘤小于10％。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：6.5个月]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。

  2. 病理完全反应[时间范围：3.5个月]
    在原发性肿瘤中，没有发现恶性肿瘤或原位癌成分的组织学证据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性18-70岁。
  2. ECOG性能状态为0或1。
  3. 预期寿命≥12周。
  4. 受试者被诊断为组织学或细胞学上确认的NSCLC。
  5. 受试者被诊断为可切除的II期，IIIA期非小细胞肺癌。
  6. 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准（肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm，淋巴结病变的CT短直径> 15 mm）。
  7. 受试者在入院前尚未接受放疗，化学疗法，手术和靶向治疗。
  8. 受试者必须具有足够的肺功能来进行预期的肺炎切除术。
  9. 主要器官的功能是正常的，应符合以下标准：

（1）应遵守血液常规检查（无输血，不使用造血因素，并且在14天内不使用药物进行纠正）：

a.anc≥1.5×109/l；b.hb≥90 g/lc.plt≥100×109/l；

（2）生化测试必须符合以下标准：

  1. Tbil≤1.5uln；
  2. Alt，att≤2.5ULN（如果肝脏转移引起的肝功能异常，则Alt 、AST <5uln;

  3. SCR≤1.5ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；

    （3）血液凝血必须符合以下标准：INR≤1.5和APTT≤1.5ULN；

    10.育龄年龄的妇女必须在第一次剂量之前的3天内进行血清学妊娠试验，并愿意在研究期间以及三个月内使用医学批准和有效的避孕方法（例如宫内避孕药，避孕药或避孕套）最后剂量之后。对于患有育龄妇女的男性受试者，应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一次剂量后三个月内使用有效的避孕方法。

    11.主体应自愿参加临床研究，并应签署知情同意。

    排除标准：

    1. 受试者具有症状性中枢神经系统转移。
    2. 受试者具有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于以下情况：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，心肌炎，肾炎，甲状腺炎，甲状腺功能亢进性，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进症可包括施用后的抑制作用剂替代治疗；患有童年哮喘的受试者已完全缓解，并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
    3. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者，例如HIV感染，活性乙型肝炎（HBVDNA≥500IU/mL），乙型肝炎（丙型肝炎C抗体是阳性的，HCV-RNA且HCV-RNA高于分析方法的较低检测限制）或CO - 与乙型肝炎和丙型肝炎感染。
    4. 受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身性类固醇，以生理剂量（泼尼松酮≤10mg/天或其他药物生理剂量的其他皮质类固醇）在第一个剂量前的14天内。
    5. 受试者在第一次剂量或研究期间的4周内接种活疫苗接种。
    6. 在过去的4周内，受试者已接受了最后一次全身性细胞毒性或放射疗法治疗，或者受试者目前正在使用其他抗塑性药物。
    7. 过去三年中，受试者患有其他恶性肿瘤。
    8. 有证据表明，受试者患有肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，药物诱发的肺炎和严重的肺功能损害。
    9. 尽管患者服用了最好的药物治疗，但受试者的高血压无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
    10. 具有II级或高于心肌缺血或心肌梗死和控制性心律不齐的受试者（男性的QTC间隔> 450毫秒> 450 ms，女性的QTC间隔<470毫秒）。根据NYHA标准，在入院前6个月内，心肌梗死的受试者或左心室射血分数（LVEF）的受试者少于50％。患有II级或高于心力衰竭的受试者，不受控制的心绞痛，不受控制的严重心室心律失常，临床心包疾病，急性缺血或异常活跃传导系统。
    11. 受试者在首次剂量之前的4周内发生了严重的感染（例如：静脉注射抗生素，抗真菌药物或抗病毒药物），或在第一次剂量之前或在第一次筛查期间发生未知原因（> 38.5°C）。
    12. 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
    13. 怀孕或哺乳的妇女；不愿意或无法采取有效避孕措施的肥沃对象
    14. 众所周知，受试者对SHR-1210，紫杉醇 - 雌激素或其赋形剂具有过敏反应，超敏反应或不耐受性。
    15. 调查人员认为，有任何情况可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shuyang Yao 15810401496 yaoshuyang@163.com

赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：张，医生北京Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年9月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月8日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月26日）		主要病理反应[时间范围：3.5个月]
它被定义为新辅助化疗后残留肿瘤小于10％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月26日）
  • 客观响应率[时间范围：6.5个月]
    它被定义为肿瘤收缩至预定尺寸并保持最低时间限制的患者的比例。它包括CR和PR的案例。
  • 病理完全反应[时间范围：3.5个月]
    在原发性肿瘤中，没有发现恶性肿瘤或原位癌成分的组织学证据。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有可切除NSCLC的受试者中，SHR-1210与卡托蛋白+紫杉醇 - 雌激素结合的研究
官方标题ICMJE一项随机，受控的，开放标签的，前瞻性的单中心研究，用于研究SHR-1210的新辅助治疗与卡泊蛋白和紫杉醇 - 紫杉醇 - 与卡泊蛋白和紫杉醇结合使用的NSCLC中的Carboplatin和Paclitaxel-Albumin结合
简要摘要这项研究是一项随机，受控的，开放标签的，前瞻性，单中心II期临床研究。目标人群是尚未接受全身化疗的II期和IIIA阶段的非小细胞肺癌患者。研究目标是评估患有可切除的非小细胞肺癌的受试者中SHR-1210 +卡泊蛋白 +紫杉醇 - 阿尔育蛋白的主要病理反应。 SHR-1210是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。
详细说明在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组接受研究治疗。在确认疾病进展后，随机控制的受试者将有机会接受卡铂 +紫杉醇 - 猫胺疗法的治疗。化学疗法的治疗周期为2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺癌II期
  • PD-1抗体
  • 非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1210
    在实验组中，在每个周期的第一天给出了200mg SHR-1210，在每个周期的第一天给出了卡铂，在每个循环的第一天和第八天给予紫杉醇 - 雌激素，并带有静脉滴注。
  • 药物：卡铂和紫杉醇 - α
    在对照组中，在每个周期的第一天给予卡铂，在每个周期的第一天和第八天给予紫杉醇 - α-脂蛋白，并进行静脉滴注。
研究臂ICMJE
  • 实验：SHR-1210+卡铂+紫杉醇-Albumin
    受试者每3周每3周接受SHR-1210 200mg，每21天的1天Carboplatin AUC 5，第1天和第21天的第1天和第8天，2个周期。
    干预：药物：SHR-1210
  • 主动比较器：卡铂+紫杉醇 - 阿尔蛋白
    受试者每21天的第1天接受卡铂AUC 5，在第1天和第8天的第1天和2天的第8天，2个周期。
    干预措施：药物：卡铂和紫杉醇 - 雌激素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月26日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性18-70岁。
  2. ECOG性能状态为0或1。
  3. 预期寿命≥12周。
  4. 受试者被诊断为组织学或细胞学上确认的NSCLC。
  5. 受试者被诊断为可切除的II期，IIIA期非小细胞肺癌。
  6. 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准（肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm，淋巴结病变的CT短直径> 15 mm）。
  7. 受试者在入院前尚未接受放疗，化学疗法，手术和靶向治疗。
  8. 受试者必须具有足够的肺功能来进行预期的肺炎切除术。
  9. 主要器官的功能是正常的，应符合以下标准：

（1）应遵守血液常规检查（无输血，不使用造血因素，并且在14天内不使用药物进行纠正）：

a.anc≥1.5×109/l；b.hb≥90 g/lc.plt≥100×109/l；

（2）生化测试必须符合以下标准：

  1. Tbil≤1.5uln；
  2. Alt，att≤2.5ULN（如果肝脏转移引起的肝功能异常，则Alt 、AST <5uln;

  3. SCR≤1.5ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；

    （3）血液凝血必须符合以下标准：INR≤1.5和APTT≤1.5ULN；

    10.育龄年龄的妇女必须在第一次剂量之前的3天内进行血清学妊娠试验，并愿意在研究期间以及三个月内使用医学批准和有效的避孕方法（例如宫内避孕药，避孕药或避孕套）最后剂量之后。对于患有育龄妇女的男性受试者，应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一次剂量后三个月内使用有效的避孕方法。

    11.主体应自愿参加临床研究，并应签署知情同意。

    排除标准：

    1. 受试者具有症状性中枢神经系统转移。
    2. 受试者具有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于以下情况：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，心肌炎，肾炎，甲状腺炎，甲状腺功能亢进性，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进症可包括施用后的抑制作用剂替代治疗；患有童年哮喘的受试者已完全缓解，并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
    3. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者，例如HIV感染，活性乙型肝炎（HBVDNA≥500IU/mL），乙型肝炎（丙型肝炎C抗体是阳性的，HCV-RNA且HCV-RNA高于分析方法的较低检测限制）或CO - 与乙型肝炎和丙型肝炎感染。
    4. 受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身性类固醇，以生理剂量（泼尼松酮≤10mg/天或其他药物生理剂量的其他皮质类固醇）在第一个剂量前的14天内。
    5. 受试者在第一次剂量或研究期间的4周内接种活疫苗接种。
    6. 在过去的4周内，受试者已接受了最后一次全身性细胞毒性或放射疗法治疗，或者受试者目前正在使用其他抗塑性药物。
    7. 过去三年中，受试者患有其他恶性肿瘤。
    8. 有证据表明，受试者患有肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，药物诱发的肺炎和严重的肺功能损害。
    9. 尽管患者服用了最好的药物治疗，但受试者的高血压无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
    10. 具有II级或高于心肌缺血或心肌梗死和控制性心律不齐的受试者（男性的QTC间隔> 450毫秒> 450 ms，女性的QTC间隔<470毫秒）。根据NYHA标准，在入院前6个月内，心肌梗死的受试者或左心室射血分数（LVEF）的受试者少于50％。患有II级或高于心力衰竭的受试者，不受控制的心绞痛，不受控制的严重心室心律失常，临床心包疾病，急性缺血或异常活跃传导系统。
    11. 受试者在首次剂量之前的4周内发生了严重的感染（例如：静脉注射抗生素，抗真菌药物或抗病毒药物），或在第一次剂量之前或在第一次筛查期间发生未知原因（> 38.5°C）。
    12. 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
    13. 怀孕或哺乳的妇女；不愿意或无法采取有效避孕措施的肥沃对象
    14. 众所周知，受试者对SHR-1210，紫杉醇 - 雌激素或其赋形剂具有过敏反应，超敏反应或不耐受性。
    15. 调查人员认为，有任何情况可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shuyang Yao 15810401496 yaoshuyang@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04108013
其他研究ID编号ICMJE XWH-NSCLC-NEO-IIT-SHR1210
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhangyi，北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE北京Xuanwu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：张，医生北京Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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