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出境医 / 临床实验 / 患有痴呆症和复杂多发病的人的精神
患有痴呆症和复杂多发病的人的精神
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将将30名患者和护理人员二元组随机分配，以接受Spirit Denementia干预或通常的护理。干预后2-3天，参与者将进行跟进，以评估精神对准备成果的影响。在6个月后，对护理人员的额外跟进将发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 行为：精神止血行为：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
认知障碍或痴呆症，通常是血管性痴呆或阿尔茨海默氏症，在大约38％的终末期肾脏疾病（ESRD）的患者中同时发生。当痴呆症叠加在ESRD上时，包括残疾，住院和死亡在内的不良结局的风险会大大增加。同样，在包括痴呆症在内的多种合并症的老年人中启动透析也不提供生存益处。但是，与透析患者的预先护理计划（ACP）讨论很少发生。 ESRD Plus痴呆症的现实是，这些患者中的大多数可能会死亡或进展为晚期痴呆症，而不会在机会的认知机会窗口结束之前进行ACP讨论。此外，患有痴呆症患者（无论其认知障碍水平如何）通常被排除在ACP的临床试验之外，这主要是因为研究人员认为这些人没有认知能力来欣赏ACP的复杂性。在一项正在进行的研究（“痴呆症精神”）中，研究人员精心适应了轻度至中度痴呆症（主要是由于阿尔茨海默氏症）及其代理人的精神。在23名没有复杂多发生及其替代物的痴呆症患者的样本中，研究人员也能够得出结论，即使对于中度痴呆症患者，也可能进行有意义的ACP对话。基于这些发现，这项补充研究将利用ESRD试验中父母精神基础设施的基础设施来试播针对ESRD Plus Plus痴呆症患者的适应性精神干预，作为确定痴呆症患者是否叠加在复杂多发性疾病上的模型讨论。
该试点随机对照试验的此目的与30名患者和护理人员二元组是：
- 估计精神止血干预对以下效果：（a）准备终止决策的准备成果（定义为二元代表了护理目标，患者决策冲突和替代决策信心）2-3天 - 干预和（b）在干预后6个月评估的护理决定（从透析中退出，不舒张命令，临终关怀的招待会），或者在患者死亡后的死亡，以先发生
- 在患者死后1个月和
- 探索患者的认知状况，决策能力以及表达临终愿望的能力之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有30对患者及其护理人员（替代物）随机分配以接受精神干预或护理标准。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 患有痴呆症和复杂多发病的人的精神 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Spirit Dementia 患者及其代理人随机分配到这项研究部门将接受精神止血干预。 | 行为：精神诱变 干预主义者将通过评估患者的疾病，预后和临终关怀的患者的认知，情感和精神/宗教表达来开始精神痴迷会议。将提供有关对最终器官失败患者的维持生命治疗有效性的个性化信息，患者将检查其关于生命结束时维持生命治疗的价值观。干预主义者将帮助代孕为临终决策和决策的情感负担做准备。会议结束时，将完成一个保健文件。 Spirit Denementia的交付结合了“增强的同意技术”，例如通过进行可管理的细分市场来减少信息负载，提供重复的材料，彩排机会以及使用有针对性的问题来验证充分的理解力，然后才能启动护理目标。 |
| 主动比较器：通常的护理 随机分配到本研究部门的患者和替代物将收到有关诊断时提供的有关预先指令的标准信息。 | 行为：通常的护理 根据医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在透析的第一天向患者提供有关预示指令的书面信息的要求，社会工作者向患者审查了这些信息，并鼓励他们完成预先指令。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化二元格一致性[时间范围：基线，干预后2天]Dyad一致性将使用护理工具进行评估，该工具包括两种情况，描述了ESRD患者通常发生的医疗状况。对场景的可能反应是：“护理目标应该集中于延迟我的死亡，因此我想继续维持生命的治疗”，“护理目标应该集中在我的舒适与和平上，因此我不想维持生命的治疗，包括透析”和“我不确定”。患者和替代物可以独立完成该工具，然后将其反应进行比较，以确定二元组合。
- 患者决策冲突量表（DCS）得分的变化[时间范围：基线，干预后2天]将使用13项决策冲突量表（DC）来衡量患者决策冲突，这是在临终决策终止的情况下进行验证的措施。参与者通过选择（1）强烈同意，（2）同意，（3）既不同意也不同意，（4）不同意，或（5）强烈不同意，表示他们与他们对未来医疗计划的陈述的同意水平。总分范围为13-65，分数较高，表明在权衡福利和维持生命的治疗和决策的负担方面的困难更大。
- 代孕决策信心（DMC）量表得分的变化[时间范围：基线，干预后2天]替代决策信心将使用5项决策置信度（DMC）量表来衡量。代理表明，如果患者无法通过与（0）“完全不自信”（5）“非常自信”的陈述达成一致性，他们对做出医疗决定有多么有信心。总分范围为0-20，得分更高，表明置信度更高。
次要结果度量 ：
- 护理决定（从透析，DNR撤回，临终关怀招生）[时间范围：干预后6个月]研究臂之间将比较决策比例。
- 代孕医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分的变化[时间范围：基线，患者死后1个月]替代临界后焦虑症和抑郁症状将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。代理人通过选择从0的响应（声明中的问题不是问题）到3（声明中的问题是一个很大的问题），表明他们与语句的同意水平。单独的焦虑和抑郁量表分数范围为0到21，得分较高，表明症状严重程度更高。 0-7的得分表示“正常”，8-10表示“边界异常”，11-21表示焦虑或抑郁水平“异常”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者纳入标准：
- 接受中心血液透析
- 基于蒙特利尔认知评估（MOCA）得分13-25或圣路易斯大学心理状况（贫民窟）得分<27（高中教育）或<25（小于高中教育（小于高中教育），被诊断出患有痴呆症或轻度至中度认知障碍。 ）
- 能够理解和说英语
- 加州大学圣地亚哥分校的同意能力（UBACC）得分11或更高的评估
排除标准：
- 缺乏可用的代理
- 无偿听力缺陷
- 已经入学了
替代纳入标准：
- 18岁以上
- 被病人选择
- 能够理解和说英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mi-Kyung Song，RN，博士 | 404-727-3134 | mi-kyung.song@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 北侧的埃默里透析 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 联系人：Janice Lea，MD 404-686-5038 jlea@emory.edu | |
| 绿色绿色的埃默里透析 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30331 | |
| 联系人：Janice Lea，MD 404-686-5038 jlea@emory.edu | |
| 北迪凯特的埃默里透析 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Janice Lea，MD 404-686-5038 jlea@emory.edu | |
| Emory透析在Candler | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30034 | |
| 联系人：Janice Lea，MD 404-712-1055 jlea@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Mi-Kyung Song，RN，博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有痴呆症和复杂多发病的人的精神 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有痴呆症和复杂多发病的人的精神 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将将30名患者和护理人员二元组随机分配，以接受Spirit Denementia干预或通常的护理。干预后2-3天，参与者将进行跟进，以评估精神对准备成果的影响。在6个月后，对护理人员的额外跟进将发生。 | ||||
| 详细说明 | 认知障碍或痴呆症，通常是血管性痴呆或阿尔茨海默氏症，在大约38％的终末期肾脏疾病（ESRD）的患者中同时发生。当痴呆症叠加在ESRD上时，包括残疾，住院和死亡在内的不良结局的风险会大大增加。同样，在包括痴呆症在内的多种合并症的老年人中启动透析也不提供生存益处。但是，与透析患者的预先护理计划（ACP）讨论很少发生。 ESRD Plus痴呆症的现实是，这些患者中的大多数可能会死亡或进展为晚期痴呆症，而不会在机会的认知机会窗口结束之前进行ACP讨论。此外，患有痴呆症患者（无论其认知障碍水平如何）通常被排除在ACP的临床试验之外，这主要是因为研究人员认为这些人没有认知能力来欣赏ACP的复杂性。在一项正在进行的研究（“痴呆症精神”）中，研究人员精心适应了轻度至中度痴呆症（主要是由于阿尔茨海默氏症）及其代理人的精神。在23名没有复杂多发生及其替代物的痴呆症患者的样本中，研究人员也能够得出结论，即使对于中度痴呆症患者，也可能进行有意义的ACP对话。基于这些发现，这项补充研究将利用ESRD试验中父母精神基础设施的基础设施来试播针对ESRD Plus Plus痴呆症患者的适应性精神干预，作为确定痴呆症患者是否叠加在复杂多发性疾病上的模型讨论。 该试点随机对照试验的此目的与30名患者和护理人员二元组是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有30对患者及其护理人员（替代物）随机分配以接受精神干预或护理标准。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
排除标准：
替代纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04108000 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00094859A 3R01NR017018-03S1（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mi-Kyung Song，埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
