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带有和没有胃的PRG
经皮（通过皮肤）放射线（X射线引导）胃造口术（胃）（PRG）是一种常见的程序，目的是为那些难以吞咽食物的人提供补充营养。该人群通常包括接受口腔或喉咙癌的患者，患有中风或其他神经系统疾病的患者。它涉及在腹部的皮肤上做一个小切口，以将喂食管直接插入胃中。多年来，PRG已被确立为安全有效的程序。尽管众所周知，但仍存在有关执行该程序的最佳方法的争论。一些医生认为，在插入管子之前，有必要将胃壁缝在腹部的墙壁上，这称为胃癌。他们认为，这降低了将管子放置不正确的风险，并防止手术后的头几周胃含量泄漏。其他医生认为这些风险很小，并且不需要此步骤，因为由于胃固定在身体壁上并且不能自然移动，因此在手术后的几天会导致患者更加疼痛。直到今天，根据医院，该程序是安全执行的。
这项研究的目的是比较这两种方法，并确定一种技术是否会提供更好的结果，这意味着患者的疼痛减少和更少的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃造口术并发症 | 设备：胃癌。过程：非gastropexy | 不适用 |
当经皮放射性胃造口术（PRG）首先作为手术或内窥镜技术的替代方法出现时，胃癌被认为是必不可少的一步。这包括使用缝合线和“ T型剂”将前胃壁固定在前腹壁上，文献中描述了许多变化。据推测，此步骤是为了避免因管插入部位周围胃含量的早期泄漏而引起的管道放错和腹膜炎。在某些具有胃泄漏高风险的患者（即接受腹水，类固醇治疗和/或严重营养不良的患者）中，仍被认为是必要的。但是，在其他患者中，其使用已成为辩论的主题。
动物模型的实验尚未显示出14个法型管后插入胃泄漏的证据，即使随后将管子移除并且缺陷未经修复。此外，几个小组在没有使用胃胶质的情况下取得了成功，有些人描述了通过执行此步骤的并发症，例如驻留术感染，术后疼痛增加，持续性泄漏和胃瘘。其他大型患者接受胃胃切开术的大型患者没有遭受与胃胃有关的并发症，这使此事更加复杂。迄今为止，介入放射学协会（SIR）和美国胃肠病学协会（AGA）发表的腹腹胃术指南（AGA）都承认这两种技术，但没有正式建议使用胃癌，反映出缺乏有关优势的明确证据使用。
研究人员假设使用胃癌在PRG上并不能显着降低并发症。
研究人员还假设使用胃癌与程序后疼痛增加有关。
在研究人员的机构（大学卫生网络）的PRG中，没有胃癌定期进行胃造口术的第一线。有大量的PRG请求，因此确定哪种方法优越将有助于减少并发症和修订的数量。通过这样做，调查人员希望能够为未来患者建立最佳的PRG证据方案，并提高患者的安全性和满意度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验比较胃癌与非gastropexy的生活质量和并发症。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和介入放射科医生不能对该程序视而不见，因为随访和执行胃胶质与非gastropexy的程序是不同的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经皮放射性胃造口术，有或没有胃癌：一种前瞻性比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃癌 经皮放射学指导G-Tube的插入。上腹部上的皮肤是以无菌的方式制备和覆盖的。咪达唑仑和芬太尼用于有意识的镇静。利多卡因用于局部镇痛。插入OG或NG管后，将胃不受空气。将两个T速剂插入大约4厘米的胃中。将针头插入胃中，然后将Amplatz线插入胃中。用18fr剥离的鞘扩张该道。插入了14 fr气球保留胃造口管。气球被充气并适当地固定。一周后切割胃胃/T型速剂缝合线。 | 设备：胃癌。 两个用于G管插入的T速剂（胃癌）。 |
| 实验：非胶质性 经皮放射学指导G-Tube的插入。上腹部上的皮肤是以无菌的方式制备和覆盖的。咪达唑仑和芬太尼用于有意识的镇静。利多卡因用于局部镇痛。插入OG或NG管后，将胃不受空气。将针头插入胃中，然后将Amplatz线插入胃中。用18fr剥离的鞘扩张该道。插入了14 fr气球保留胃造口管。气球被充气并适当地固定。 | 过程：非gastropexy 在没有T型剂量的情况下插入G管。 |
- 疼痛水平如10点视觉模拟量表报告[时间范围：过程前基线度量，后期措施（第1天）和30天后处理后测量]如前和后期后的问卷调查表中概述了10点视觉模拟量表（VAS）（VAS）（VAS）（VAS）（VAS）（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛），并具有特定的程序相关问题。
- 并发症[时间范围：30天后处理后续行动。这是给出的将根据既定标准（即不良事件分类）评估每个臂中经历了与程序有关的并发症（主要和小型）的参与者的数量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人（18岁及以上）符合经皮放射胃造口术的标准资格标准
- 与恶性或手术/放射治疗有关的吞咽困难
- 能够独立或在翻译的帮助下适当理解和填写英语问卷
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法或不愿意完成前和后处理问卷
- 与神经系统缺陷有关的吞咽困难
- 大量的腹水
- 先前的部分胃切除术
- 长期使用类固醇
| 联系人：Ganesan Annamalai，MB，BCH，BAO，FRCSI，FRCR | ：（416）340-4800 EXT 3250 | ganesan.annamalai@sinaihealthsystem.ca | |
| 联系人：肖恩·贝利（Shawn Bailey），医学博士，BHSC | 4168032521 | shawn.bailey@mail.utoronto.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Ganesan Annamalai，MB，BCH，BAO，FRCSI，FRCR（416）340-4800 EXT 3250 | |
| 联系人：ganesan.annamalai@sinaihealthsystem.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛水平如10点视觉模拟量表报告[时间范围：过程前基线度量，后期措施（第1天）和30天后处理后测量] 如前和后期后的问卷调查表中概述了10点视觉模拟量表（VAS）（VAS）（VAS）（VAS）（VAS）（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛），并具有特定的程序相关问题。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：30天后处理后续行动。这是给出的 将根据既定标准（即不良事件分类）评估每个臂中经历了与程序有关的并发症（主要和小型）的参与者的数量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有和没有胃的PRG | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮放射性胃造口术，有或没有胃癌：一种前瞻性比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 经皮（通过皮肤）放射线（X射线引导）胃造口术（胃）（PRG）是一种常见的程序，目的是为那些难以吞咽食物的人提供补充营养。该人群通常包括接受口腔或喉咙癌的患者，患有中风或其他神经系统疾病的患者。它涉及在腹部的皮肤上做一个小切口，以将喂食管直接插入胃中。多年来，PRG已被确立为安全有效的程序。尽管众所周知，但仍存在有关执行该程序的最佳方法的争论。一些医生认为，在插入管子之前，有必要将胃壁缝在腹部的墙壁上，这称为胃癌。他们认为，这降低了将管子放置不正确的风险，并防止手术后的头几周胃含量泄漏。其他医生认为这些风险很小，并且不需要此步骤，因为由于胃固定在身体壁上并且不能自然移动，因此在手术后的几天会导致患者更加疼痛。直到今天，根据医院，该程序是安全执行的。 这项研究的目的是比较这两种方法，并确定一种技术是否会提供更好的结果，这意味着患者的疼痛减少和更少的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 当经皮放射性胃造口术（PRG）首先作为手术或内窥镜技术的替代方法出现时，胃癌被认为是必不可少的一步。这包括使用缝合线和“ T型剂”将前胃壁固定在前腹壁上，文献中描述了许多变化。据推测，此步骤是为了避免因管插入部位周围胃含量的早期泄漏而引起的管道放错和腹膜炎。在某些具有胃泄漏高风险的患者（即接受腹水，类固醇治疗和/或严重营养不良的患者）中，仍被认为是必要的。但是，在其他患者中，其使用已成为辩论的主题。 动物模型的实验尚未显示出14个法型管后插入胃泄漏的证据，即使随后将管子移除并且缺陷未经修复。此外，几个小组在没有使用胃胶质的情况下取得了成功，有些人描述了通过执行此步骤的并发症，例如驻留术感染，术后疼痛增加，持续性泄漏和胃瘘。其他大型患者接受胃胃切开术的大型患者没有遭受与胃胃有关的并发症，这使此事更加复杂。迄今为止，介入放射学协会（SIR）和美国胃肠病学协会（AGA）发表的腹腹胃术指南（AGA）都承认这两种技术，但没有正式建议使用胃癌，反映出缺乏有关优势的明确证据使用。 研究人员假设使用胃癌在PRG上并不能显着降低并发症。 研究人员还假设使用胃癌与程序后疼痛增加有关。 在研究人员的机构（大学卫生网络）的PRG中，没有胃癌定期进行胃造口术的第一线。有大量的PRG请求，因此确定哪种方法优越将有助于减少并发症和修订的数量。通过这样做，调查人员希望能够为未来患者建立最佳的PRG证据方案，并提高患者的安全性和满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验比较胃癌与非gastropexy的生活质量和并发症。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 患者和介入放射科医生不能对该程序视而不见，因为随访和执行胃胶质与非gastropexy的程序是不同的。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-5102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络Ganesan Annamalai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
